EMULIQUEN SIMPLE 7.173,9 mg Solução/Suspensão Oral

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Emuliquen Simple

Não tomeEmuliquen Simple

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se sofre apendicite ou sintomatologia (náuseas, vómitos, dor de estômago ou da parte inferior do abdômen, cãibras abdominais)
• Se padece dor abdominal de origem desconhecida
• Se sofre perfuração gastrointestinal
• Se sofre obstrução ou hemorragia intestinal
• Se tem fortes espasmos intestinais
• Se sofre doenças inflamatórias intestinais
• Se tem diarreia
• Se tem dificuldades ou dói ao engolir (disfagia)
• Se sofre alguma hemorragia retal não diagnosticada

• Se lhe foi realizada uma colonostomia e ileostomia (intervenção cirúrgica para eliminar um segmento do cólon ou do intestino delgado)
• Crianças menores de 12 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Emuliquen Simple.

• Não tome este medicamento durante períodos prolongados, pois pode produzir tolerância à ação laxante e dependência para conseguir a evacuação
• Os pacientes idosos, acamados, doentes mentais e inválidos, que não apresentem dificuldade para engolir, não devem utilizar este medicamento sem consultar o médico, pois são mais propensos a aspirar as gotas de óleo do medicamento e desenvolver um tipo de pneumonia (pneumonia lipoidea). Não tome este medicamento em posição acostada
• O uso prolongado de laxantes pode produzir um desequilíbrio de eletrólitos (diminuição de determinadas sales no sangue) e hipopotasemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), por isso se recomenda que antes de iniciar o tratamento, os pacientes estejam bem hidratados e que os níveis de eletrólitos (sales no sangue) sejam normais
• A concentração de glicose no sangue pode aumentar após a administração prolongada de laxantes
• Deve utilizar este medicamento com precaução se apresentar mudanças repentinas nos hábitos intestinais que persistam mais de 2 semanas

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Uso de Emuliquen Simple com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado nas 2 horas anteriores ou posteriores à tomada de outro medicamento, pois pode interferir com a absorção de algumas substâncias como algumas vitaminas (A, D, E, K, etc.), cálcio, fósforo e potássio ou suplementos de potássio, embora esta interferência seja mínima devido à especial formulação de Emuliquen.

Recomenda-se distanciar 2 horas a tomada deste medicamento da administração de:

• medicamentos que ajudam a controlar a coagulação do sangue (anticoagulantes orais derivados da cumarina ou da indandiona)
• medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca (glucósidos digitálicos)
• hormonas sexuais femininas (estrógenos)
• anticonceptivos orais
• laxantes amolecedores de fezes (emolientes).

Toma de Emuliquen Simplecom alimentos e bebidas

Este medicamento não deve ser administrado nas 2 horas anteriores ou posteriores às refeições, pois pode interferir com a absorção de algumas vitaminas e minerais dos alimentos, embora este efeito seja mínimo devido à alta estabilidade da formulação de Emuliquen.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o benefício esperado seja superior aos possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

3. Como tomar Emuliquen Simple

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:1 sobrecarta por dia (7.173,9 mg de parafina líquida) administrada antes de deitar e, se necessário, repetir a dose pela manhã 2 horas antes ou depois do café da manhã.

Não tomar mais de 2 sobrecartas por dia (14.347,8 mg de parafina líquida).

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

Emuliquen Simple é tomado por via oral.

Antes de abrir, pressione a sobrecarta com os dedos, em diferentes direções, para aumentar a fluidez da emulsão e homogeneizar o conteúdo.

A dose a administrar deve ser sempre diluída com uma breve agitação em um copo de água ou outro líquido frio ou quente (leite, sucos, etc.).

Não tomar este medicamento em posição acostada.

Durante o tratamento, é necessário que você ingira pelo menos 6 a 8 copos (com 240 ml cada um aproximadamente) de líquido diário para ajudar a produzir fezes macias e protegê-lo contra a desidratação.

A ação laxante completa é alcançada a partir do terceiro dia após o início do tratamento.

Diminua progressivamente a dose à medida que se obtém o efeito desejado.

Se os sintomas piorarem, se não se produzir nenhuma deposição após 72 horas após a administração máxima diária, ou se os sintomas persistirem após 6 dias de tratamento, deve consultar um médico que avaliará sua situação clínica.

Se tomar mais Emuliquen Simpledo que deve

Se tomar mais Emuliquen Simple do que o recomendado, pode produzir eliminação de parafina líquida com as fezes, diarreia com perda de eletrólitos (diminuição de determinadas sales no sangue), cãibras, retortijões e fraqueza muscular.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarEmuliquen Simple

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos possíveis de Emuliquen Simple podem ser:

• Efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Reações alérgicas, (erupção cutânea, ou inchaço da pele, boca ou face, ou dificuldade ao engolir ou na respiração)
• Desidratação
• Déficit de vitaminas solúveis em gorduras (vitamina A, D, E e K)
• Um tipo de pneumonia chamada pneumonia lipoidea
• Perda anal de parafina líquida (coceira anal, incontinência anal)
• Agravamento da constipação
• Dor abdominal
• Fezes aquosas
• Lipogranuloma (nódulo de tecido gordo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emuliquen Simple

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Emuliquen Simple

• O princípio ativo é parafina líquida.

Cada sobrecarta (15 ml) contém 7.173,9 mg de parafina líquida.

• Os demais componentes (excipientes) são: extrato de líquen, glicerol (E-422), goma arábiga, vainilina, ácido benzoico (E-210) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Emuliquen Simple é uma emulsão oral que se apresenta em sobrecartas de 15 ml. Cada envase contém 10 sobrecartas. O envase clínico contém 200 sobrecartas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 –08191 Rubí (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/