EPOPROSTENOL SUN 1,5 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Epoprostenol SUN

Não use Epoprostenol Sun

• se é alérgicoa epoprostenol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem insuficiência cardíaca.
• se começa a desenvolver uma acumulação de líquido nos pulmões que cause dificuldade para respirar após o início do tratamento.

Se considera que alguma destas situações é aplicável a si, não use Epoprostenol Sunaté que tenha consultado o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Epoprostenol Sun

• se sangracom facilidade (por exemplo, pelo nariz).

Lesão na pele e no local de injeção

Epoprostenol Sun é injetado em uma veia. É importante que o medicamento não saia ou filtre para fora da veia para os tecidos circundantes. Se o fizer, pode danificar a pele. Os sintomas são:

• sensibilidade
• queimadura
• picazón
• inchação
• vermelhidão.

Isso pode ser seguido de formação de bolhas e descamação da pele. É importante que controle a área de injeção enquanto está sendo tratado com Epoprostenol Sun.

Entre em contato imediatamente com o hospitalse a zona de injeção se tornar dolorosa, arder ou inflamar, ou se notar qualquer formação de bolhas ou descamação na pele.

Efeito deEpoprostenol Sun sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca

Epoprostenol Sun pode acelerar ou retardar o batimento do coração. Também a sua pressão sanguínea pode tornar-se muito baixa. Enquanto está sendo tratado com Epoprostenol Sun, serão monitorizados a sua frequência cardíaca e a sua pressão sanguínea. Os sintomas de uma baixa pressão sanguínea incluem tonturase desmaios.

Informar o seu médicose tiver algum destes sintomas. Pode ser necessário diminuir a sua dose ou interromper a perfusão.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Epoprostenol Sun em crianças.

Uso de Epoprostenol Sun com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Epoprostenol Sun ou fazer com que seja mais provável que aumentem os seus efeitos adversos.

Epoprostenol Sun também pode afetar o funcionamento de outros medicamentos se forem tomados ao mesmo tempo. Entre estes incluem-se:

• medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea alta
• medicamentos utilizados para evitar a formação de coágulos no sangue
• medicamentos utilizados para dissolver os coágulos do sangue
• medicamentos utilizados para tratar a inflamação ou a dor(também chamados AINE), por exemplo o ibuprofeno
• digoxina (utilizada para o tratamento de distúrbios cardíacos).

Comunique ao seu médico ou enfermeirose estiver tomando algum destes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-sese os componentes de Epoprostenol Sun podem passar para o leite humano. Deve interromper a amamentação enquanto estiver sendo tratada com Epoprostenol Sun.

Condução e uso de máquinas

O tratamento pode afetar a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Não conduza ou utilize máquinasse não se encontrar bem.

Epoprostenol Sun contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

A solução diluída de Epoprostenol Sun (pH 12) não deve ser utilizada com materiais de administração que contenham tereftalato de polietileno (PET) ou tereftalato de polietileno glicol (PETG).

3. Como usar Epoprostenol SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

Epoprostenol Sun vem como um pó em um pequeno frasco de vidro. O pó deve ser dissolvido antes do seu uso.

Epoprostenol Sun não deve ser administrado como uma injeção rápida na veia. Deve ser administrado sempre como perfusão intravenosa (gotejamento).

O seu médico indicar-lhe-á quanto Epoprostenol Sun é conveniente para si. A quantidade que lhe é administrada está baseada no seu peso corporal e no tipo de doença. A sua dose pode ser aumentada ou diminuída dependendo de como responde ao tratamento.

Epoprostenol Sun é administrado mediante perfusão lenta (gotejamento) em uma veia.

Hipertensão arterial pulmonar

O primeiro tratamento será administrado em um hospital. Isso ocorre porque o médico precisa monitorizá-lo e identificar a melhor dose para si.

Irão começar com uma perfusão de Epoprostenol Sun. A dose será aumentada até que os seus sintomas se aliviem e se controlem quaisquer efeitos adversos. Uma vez identificada a melhor dose, será colocada uma via permanente (catéter) em uma das suas veias. Em seguida, poderá ser tratado mediante uma bomba para perfusão.

Diálise renal

Ser-lhe-á administrada uma perfusão de Epoprostenol Sun durante a duração da sua diálise.

Uso de Epoprostenol Sun em casa (apenas para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar)

Se está sendo tratado em casa, o seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-á como deve preparar e usar Epoprostenol Sun. Também lhe indicarão como deve interromper o tratamento se for necessário. A interrupção de Epoprostenol Sun deve ser feita gradualmente. É muito importante que siga cuidadosamente todasas instruções.

Epoprostenol Sun vem como um pó em um frasco de vidro. Antes de usá-lo, o pó deve ser dissolvido em um líquido. O líquido não contém conservantes. Deverá descartar qualquer líquido que não utilize.

Cuidado com o catéter

Se lhe foi colocada uma "via" em uma veia, é muito importantemanter essa área limpa; se não o fizer, poderá infectar-se. O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-á como limpar a "via" e a área ao redor. É muito importante que siga cuidadosamente todas as instruções. Também é muito importanteque siga cuidadosamente todas as instruções relativas à troca do depósito de administração do fármaco da bomba (cassete) e que utilize sempre um equipamento de extensão com um filtro interior, tal como lhe tenha indicado o seu médico para reduzir o risco de infecção.

Se usar mais Epoprostenol Sun do que deve

Procure atendimento médico urgentese pensar que utilizou ou lhe foi administrado demasiado Epoprostenol Sun. Os sintomas de sobredose podem incluir dor de cabeça, náuseas, vómitos, batimento rápido do coração, calor ou formigamento, ou sensação de que pode desmaiar (sensação de tontura).

Se esquecer de usar Epoprostenol Sun

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Epoprostenol Sun

A interrupção de Epoprostenol Sun deve ser feita gradualmente. Se interromper o tratamento demasiado rápido, pode ter efeitos adversos graves, incluindo tonturas, sensação de fraqueza e dificuldade para respirar. Se tiver problemas com a bomba de perfusão ou o catéter, porque se detém ou impede o tratamento com Epoprostenol Sun, entre em contato imediatamente com o seu médico, enfermeiro ou hospital.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar algum dos seguintes sinais de infecção do sangue, queda da tensão arterial ou hemorragias graves:

• Sente que o seu coração bate mais rápido, ou tem dor no peito ou dificuldade para respirar.
• Sente que está tonto ou sente desfalecimento, especialmente estando de pé.
• Tem febre ou calafrios.
• Sangra com mais frequência ou durante períodos mais prolongados, por exemplo, pelo nariz.
• A zona de injeção se torna dolorosa, arde ou inflama, ou nota qualquer formação de bolhas ou descamação na pele (ver secção 2).

Outros efeitos adversos possíveis

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

• cefaleia
• dor de mandíbula
• dor inespecífica
• enjoo (vómitos)
• sensação de mal-estar (náuseas)
• diarreia
• vermelhidão do rosto (rubor facial).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecção do sangue (septicemia)
• batimentos rápidos do coração
• diminuição do ritmo cardíaco
• hipotensão arterial
• sangramento em diversas localizações e maior facilidade de aparecimento de hematomas, por exemplo, sangramento pelo nariz ou gengivas
• mal-estar ou dor no estômago
• dor no peito
• dor nas articulações
• sensação de ansiedade, sensação de nervosismo
• erupção
• dor no local de injeção
  • diminuição do número de plaquetas no sangue (células do sangue que ajudam à coagulação). Isso pode ser notado nos exames de sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• sudorese
• boca seca.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• infecção no local de injeção.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• sensação de pressão no peito
• fadiga, fraqueza
• agitação
• palidez
• vermelhidão no local de injeção
• hiperatividade da glândula tireoide
• oclusão do catéter intravenoso

Frequência não conhecida (com os dados disponíveis não se pode estimar a frequência)

• aumento ou hiperatividade do baço
• acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• aumento de açúcar (glicose) no sangue
• inchação devido a uma acumulação de líquido ao redor do estômago.
• bombeamento excessivo de sangue desde o coração que dá lugar a respiração dificultosa, fadiga, inchação das pernas e do abdômen devido à retenção de líquidos, tos persistente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Epoprostenol SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Epoprostenol Sun após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Conservar o frasco no envase exterior para protegê-lo da luz.

A solução reconstituída deve ser diluída até a concentração final na primeira hora desde a reconstituição (ver Informação dirigida a médicos e profissionais do setor sanitário).

Para consultar as condições de conservação após a reconstituição e diluição do medicamento, ver Informação dirigida a médicos e profissionais do setor sanitário.

Não use este medicamento se notar a presença de partículas na solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Epoprostenol Sun

Epoprostenol SUN 0,5 mg, pó para solução para perfusão:

• O princípio ativo é epoprostenol (como epoprostenol sódico). Cada frasco contém 0,531 mg de epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol. Um ml de solução reconstituída contém 0,1 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico).

Epoprostenol SUN 1,5 mg, pó para solução para perfusão:

• O princípio ativo é epoprostenol (como epoprostenol sódico). Cada frasco contém 1,593 mg de epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol. Um ml de solução reconstituída contém 0,3 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico).

Os outros componentes são glicina, sacarose e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto de Epoprostenol Sun e conteúdo do envase

Pó branco ou esbranquiçado em um frasco de vidro transparente com um tampão de borracha e uma tampa a pressão de alumínio.

Cada envase leva um frasco que contém 0,5 mg de pó.

Cada envase leva um frasco que contém 1,5 mg de pó.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Representante Local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha Epoprostenol SUN

França Epoprostenol SUN

Itália Epoprostenolo SUN

Países Baixos Epoprostenol SUN

Espanha Epoprostenol SUN

Reino Unido (Irlanda do Norte) Epoprostenol

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Diálise renal

Há um envase disponível para uso no tratamento da diálise renal:

• Um frasco de 0,5 mg de pó.

Reconstituição:

Retirar cerca de 5 ml de água estéril ou do solvente para injeção cloruro de sódio a 0,9% com uma seringa estéril, injetar no frasco que contém Epoprostenol SUN e agitar suavemente até que o pó se dissolva. Deve-se examinar a solução reconstituída antes de continuar com a diluição. Proíbe-se o uso em caso de que apresente partículas ou decoloração. A eliminação da solução reconstituída não utilizada será realizada de acordo com a normativa local.

Diluição:

A solução reconstituída deve ser diluída até a concentração final na primeira hora desde a reconstituição. A diluição posterior deverá ser realizada com o mesmo solvente empregado para a reconstituição do pó liofilizado estéril.

Quando o liofilizado de Epoprostenol SUN for reconstituído com água estéril para injeção ou solvente para injeção cloruro de sódio a 0,9%, a solução de injeção final terá um pH compreendido entre 11,5 e 12.

Cálculo da velocidade de perfusão:

A velocidade de perfusão pode ser calculada a partir da seguinte fórmula:

Velocidade de perfusão (ml/min) = Dose (ng/kg/min) × peso corporal (kg) / Concentração da solução (ng/ml)

Velocidade de perfusão (ml/h) = velocidade de perfusão (ml/min) x 60

Hipertensão arterial pulmonar

Há dois envases disponíveis para uso no tratamento da hipertensão arterial pulmonar:

• Um frasco de 0,5 mg de pó.
• Um frasco de 1,5 mg de pó.

Reconstituição:

Retirar cerca de 5 ml de água estéril ou do solvente para injeção cloruro de sódio a 0,9% com uma seringa estéril, injetar no frasco que contém Epoprostenol SUN e agitar suavemente até que o pó se dissolva. Deve-se examinar a solução reconstituída antes de continuar com a diluição. Proíbe-se o uso em caso de que apresente partículas ou decoloração. A eliminação da solução reconstituída não utilizada será realizada de acordo com a normativa local.

Diluição:

A solução reconstituída deve ser diluída até a concentração final na primeira hora desde a reconstituição. A diluição posterior deverá ser realizada com o mesmo solvente empregado para a reconstituição do pó liofilizado estéril. Quando for administrado de forma crônica, Epoprostenol SUN deve ser preparado em um depósito de administração do fármaco adequado para a bomba de perfusão.

Quando o liofilizado de Epoprostenol SUN for reconstituído com água estéril para injeção ou solvente para injeção cloruro de sódio a 0,9%, a solução de injeção final terá um pH compreendido entre 11,5 e 12.

Entre as bombas ambulatoriais aptas para serem empregadas na administração de Epoprostenol SUN, encontram-se:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS

Fabricadas por Smiths Medical.

Entre os acessórios de bomba compatíveis com a administração de Epoprostenol SUN, encontram-se:

• Cassetes de medicação descartáveis CADD 50 mL; 100 mL de Smiths Medical.
• Conjunto de extensão com filtro interno de 0,2 micras (conjunto de extensão CADD com Luer macho, filtro eliminador de ar de 0,2 micras, pinça e válvula antisifão integral com Luer macho) de Smiths Medical.

Apenas devem ser usados conjuntos de extensão com filtros internos de 0,22 micras entre a bomba de perfusão e o catéter. Recomenda-se empregar filtros com uma membrana hidrófila de polietersulfona. O conjunto de extensão e o filtro interno devem ser trocados como mínimo a cada 48 horas.

A solução diluída de Epoprostenol SUN (pH 12) não deve ser usada com materiais de administração que contenham tereftalato de polietileno (PET) ou tereftalato de polietileno glicol (PETG).

O frasco que contém 0,5 mg de epoprostenol deve ser empregado para a preparação de soluções com concentrações menores de 15.000 ng/mL.

Na tabela 1 são apresentados exemplos de preparação de concentrações habituais das soluções de Epoprostenol SUN. Cada frasco é exclusivamente para um único uso.

Tabela 1: Concentrações habituais: exemplos de reconstituição e diluição

Epoprostenol SUN, diluído até a concentração final no depósito de administração do fármaco seguindo as instruções, pode ser administrado imediatamente a temperatura ambiente (25°C) ou armazenado durante um máximo de 8 dias entre 2 e 8°C de acordo com as condições de uso descritas na tabela 2.

Tabela 2: Duração máxima da administração (horas) a temperatura ambiente (25°C) das soluções totalmente diluídas e armazenadas no depósito de administração do fármaco.

Não exponha a solução totalmente diluída à luz direta do sol.

Precauções especiais de conservação

Não congelar.

A solução reconstituída deve ser diluída até a concentração final na primeira hora desde a reconstituição.

A reconstituição e diluição devem ser realizadas imediatamente antes de usar.

As soluções diluídas de epoprostenol recém-preparadas para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar podem ser administradas imediatamente a 25°C ou armazenadas no depósito de administração do fármaco a fim de protegê-las da luz durante um máximo de 8 dias entre 2 e 8°C de acordo com as condições de uso descritas na tabela 2.