ERIBULINA EVER PHARMA 0,44 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Eribulina EVER Pharma

Não use Eribulina EVER Pharma:

• se é alérgico ao mesilato de eribulina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Eribulina EVER Pharma

• se tem problemas de fígado
• se tem febre ou uma infecção
• se apresenta entorpecimento, formigueiro, picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular
• se tem problemas de coração

Se for afetado por algum dos pontos acima, informe o seu médico, pois pode querer suspender o tratamento ou reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com idades compreendidas entre 0 e 18 anos, pois não tem efeito sobre elas.

Outros medicamentos e Eribulina EVER Pharma

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Eribulina EVER Pharma pode produzir malformações congénitas graves e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que se considere claramente necessário após considerar atentamente todos os riscos tanto para si como para o bebé. Pode também produzir problemas de fertilidade permanentes no futuro nos homens se o tomarem, e devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o fim do tratamento com Eribulina EVER Pharma.

Não deve ser utilizado Eribulina EVER Pharma durante a amamentação devido ao possível risco para o bebé.

Condução e uso de máquinas

Eribulina EVER Pharma pode produzir efeitos adversos, tais como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente). Não conduza nem utilize máquinas se se encontrar cansado ou tonto.

Eribulina EVER Pharma contém etanol (álcool)

Frasco de 2 ml

Este medicamento contém 79 mg de álcool (etanol) em cada frasco. A quantidade em 2 ml deste medicamento é equivalente a menos de 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

Fraco de 3 ml

Este medicamento contém 118,5 mg de álcool (etanol) em cada frasco. A quantidade em 3 ml deste medicamento é equivalente a menos de 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A reduzida quantidade de álcool neste medicamento não produzirá efeitos observáveis.

Eribulina EVER Pharmacontémmenos de 23 mg de sódio (1mmol) ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Eribulina EVER Pharma

Um profissional de saúde qualificado irá administrar Eribulina EVER Pharma como uma injeção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos. A dose que receberá baseia-se na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados, ou m2) calculada a partir do seu peso e altura. A dose habitual de Eribulina EVER Pharma é 1,23 mg/m2, embora o seu médico possa ajustá-la com base nos resultados dos análises de sangue ou de outros fatores. Após a administração de Eribulina EVER Pharma, recomenda-se irrigar a veia com uma solução salina a fim de assegurar que se administra a dose completa de Eribulina EVER Pharma.

Frequência de administração de Eribulina EVER Pharma

Eribulina EVER Pharma é habitualmente administrado nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. O seu médico determinará quantos ciclos de tratamento deve receber. Dependendo dos resultados dos análises de sangue, pode ser necessário que o médico atrasse a administração do medicamento até que os resultados dos análises de sangue voltem aos valores normais. Nesse momento, o médico pode também decidir reduzir a dose que lhe é administrada.

Se usar mais Eribulina EVER Pharma do que deve

Em caso de sobredose, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas graves, pare de tomar Eribulina EVER Pharma e acuda ao médico imediatamente:

• Febre, com batimento cardíaco muito rápido, respiração rápida e superficial, pele fria, pálida, húmida ou manchada e/ou confusão. Pode ser um sinal de uma afecção chamada septicemia, uma reação severa e grave a uma infecção. A septicemia é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) e pode pôr a vida em perigo e dar lugar à morte.
• Dificuldade para respirar ou inchaço de face, boca, língua ou garganta. Pode ser um sinal de uma reação alérgica pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Erupções cutâneas graves com bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais. Pode ser um sinal de uma afecção chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica. Não se conhece a frequência desta afecção, mas pode ser potencialmente mortal.

Outros efeitos adversos:

Os efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• Diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos
• Cansaço ou fraqueza
• Náuseas, vómitos, constipação, diarreia
• Entorpecimento, formigueiro ou picadas
• Febre
• Perda de apetite, perda de peso
• Dificuldade para respirar, tosse
• Dor nas articulações, nos músculos e nas costas
• Dor de cabeça
• Perda de cabelo

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Diminuição do número de plaquetas (que pode dar lugar a hematomas ou a que se tarde mais a parar uma hemorragia)
• Infecção com febre, pneumonia, arrepios
• Frequência cardíaca rápida, sofocos
• Tonturas, vertigens
• Aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e coceira da superfície do olho), hemorragia nasal
• Desidratação, secura da boca, herpes labial, fungos na boca, dispepsia, azia, dor abdominal ou inchaço
• Inchaço das partes moles, dores (em particular dor no peito, nas costas e nos ossos), espasmo ou fraqueza muscular
• Infecções na boca, nas vias respiratórias e nas vias urinárias, dor ao urinar
• Dor de garganta, dor de nariz, aumento de secreção nasal, sintomas semelhantes aos da gripe, faringite
• Anomalias nos testes de função hepática, nível alterado de açúcar, bilirrubina, fosfatos, potássio, magnésio ou cálcio no sangue
• Incapacidade para dormir, depressão, alteração do sentido do gosto
• Exantema, coceira, problemas nas unhas, secura ou vermelhidão da pele
• Sudorese excessiva (incluindo sudorese noturna)
• Zumbido nos ouvidos
• Coágulos de sangue nos pulmões
• Herpes zóster
• Inchaço da pele e entorpecimento nas mãos e pés

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Coágulos na sangue
• Anomalias nos testes de função hepática (hepatotoxicidade)
• Falha dos rins, sangue ou proteínas na urina
• Inflamação pulmonar extensa que pode dar lugar a cicatrização
• Inflamação do pâncreas
• Úlceras na boca

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas) são:

• Um distúrbio grave de coagulação da sangue que pode dar lugar à formação extensa de coágulos sanguíneos e hemorragia interna

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eribulina EVER Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ªC.

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso como solução sem diluir em uma seringa durante até 8 horas entre 15 °C e 25 °C e com luz natural ou, até 32 horas entre 2 °C e 8 °C.

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso como solução diluída (0,012 mg/ml a 0,18 mg/ml de eribulina em solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml [0,9%] ) durante 8 horas entre 15-25ºC e luz natural e até 48 horas entre 2- 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser conservados durante mais de 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eribulina EVER Pharma

• O princípio ativo é eribulina. Cada frasco de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina. Cada frasco de 3 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
• Os outros componentes são etanol e água para preparações injectáveis, com possível presença em quantidades muito pequenas de ácido clorídrico e hidróxido de sódio, para ajustar o pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eribulina EVER Pharma é uma solução injectável aquosa, transparente e incolor, praticamente livre de partículas visíveis, que se apresenta em frascos de vidro fechados com um tampão de borracha e uma cápsula de alumínio com um disco flip-off de plástico. Os frascos contêm 2 ml ou 3 ml de solução e são colocados em uma caixa.

Cada estojo contém 1 ou 6 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee,

Áustria

Responsável pela fabricação

Oncomed Manufacturing a.s

Karasek 2229/1b

Brno Rechcovice

62100 República Checa

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18,

07747 Jena,

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 03/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário.

Para mais informações, consulte a Ficha Técnica.