ERIBULINA BAXTER 0,44 mg/mL Solução Injectável

2. O que precisa saber antes de começar a usar Eribulina Baxter

Não use Eribulina Baxter

• se é alérgico ao mesilato de eribulina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Eribulina Baxter:

• se tem problemas de fígado
• se tem febre ou uma infecção
• se apresenta entorpecimento, formigueiro, picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular
• se tem problemas de coração

Se for afetado por algum dos pontos anteriores, informe o seu médico, pois talvez queira suspender o tratamento ou reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com idades compreendidas entre 0 e 18 anos, pois não tem efeito sobre elas.

Outros medicamentos e Eribulina Baxter

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Eribulina Baxter pode produzir defeitos de nascimento graves e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que se considere claramente necessário após considerar atentamente todos os riscos tanto para si como para o bebê. Pode também produzir problemas de fertilidade permanentes no futuro nos homens se o tomarem, e devem consultá-lo com o médico antes de iniciar o tratamento. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento com Eribulina Baxter e até 7 meses após o fim do tratamento

Não deve ser utilizado Eribulina Baxter durante a amamentação devido ao possível risco para o filho.

Os homens com parceiras em idade fértil não devem deixá-las engravidar enquanto recebem Eribulina Baxter. Devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Eribulina Baxter e até 4 meses após o fim do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Eribulina Baxter pode produzir efeitos adversos tais como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente). Não conduza nem utilize máquinas se se encontrar cansado ou tonto.

Eribulina Baxter contém etanol anidro

Este medicamento contém 78,9 mg (0,1 ml) de etanol (álcool) em cada frasco. A quantidade em 2 ml deste medicamento é equivalente a 2 ml de cerveja ou menos de 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Eribulina Baxter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Eribulina Baxter

Um profissional de saúde qualificado irá administrar Eribulina Baxter como uma injeção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos. A dose que recebe será baseada na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados, ou m2) calculada a partir do seu peso e altura. A dose habitual de Eribulina Baxter é 1,23 mg/m2, embora o seu médico possa ajustá-la com base nos resultados dos análises de sangue ou de outros factores. Após a administração de Eribulina Baxter, recomenda-se irrigar a veia com uma solução salina a fim de garantir que se administra a dose completa de Eribulina Baxter.

Frequência de administração de Eribulina Baxter

Eribulina Baxter é habitualmente administrado nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. O seu médico determinará quantos ciclos de tratamento deve receber. Dependendo dos resultados dos análises de sangue, pode ser necessário que o médico atrasse a administração do medicamento até que os resultados dos análises de sangue voltem aos valores normais. Nesse momento, também é possível que o médico decida reduzir a dose que lhe é administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas graves,deixe de tomar Eribulina Baxter e acuda ao médico imediatamente:

• Febre, com batimento cardíaco muito rápido, respiração rápida e superficial, pele fria, pálida, húmida ou moteada e/ou confusão. Pode ser um sinal de uma afecção chamada septicemia, uma reação severa e grave a uma infecção. A septicemia é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) e pode pôr a vida em perigo e provocar a morte.
• Dificuldade para respirar ou inchaço de face, boca, língua ou garganta. Pode ser um sinal de uma reação alérgica pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Erupções cutâneas graves com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais. Pode ser um sinal de uma afecção chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica. Não se conhece a frequência desta afecção, mas pode ser mortal.

Outros efeitos adversos:

Os efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• Diminuição do número de glóbulos brancos ou de glóbulos vermelhos
• Cansaço ou fraqueza
• Náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia
• Entorpecimento, formigueiro ou picadas
• Febre
• Perda de apetite, perda de peso
• Dificuldade para respirar, tosse
• Dor nas articulações, nos músculos e nas costas
• Dor de cabeça
• Perda de cabelo

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Diminuição do número de plaquetas (que pode dar origem a hematomas ou a que se tarde mais a parar um sangramento)
• Infecção com febre, pneumonia, arrepios
• Frequência cardíaca rápida, sofocos
• Tonturas, vertigens
• Aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e coceira da superfície do olho), sangramento nasal
• Desidratação, boca seca, herpes labial, aftas bucais, dispepsia, azia, dor abdominal ou inchaço
• Inchaço dos tecidos moles, dores (em particular dor no peito, nas costas e nos ossos), espasmo ou fraqueza muscular
• Infecções na boca, nas vias respiratórias e nas vias urinárias, dor ao urinar
• Dor de garganta, nariz irritado ou corizado, aumento de secreção nasal, sintomas semelhantes aos da gripe, faringite
• Anomalias nas provas de função hepática, nível alterado de açúcar, bilirrubina, fosfatos, potássio, magnésio ou cálcio no sangue
• Incapacidade para dormir, depressão, alteração do sentido do gosto
• Erupção, coceira, problemas nas unhas, secura ou vermelhidão da pele
• Sudorese excessiva (incluindo sudorese noturno)
• Zumbido nos ouvidos
• Coágulos de sangue nos pulmões
• Herpes zóster
• Inchaço da pele e entorpecimento nas mãos e pés

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Coágulos na sangue
• Provas de função hepática anormais (hepatotoxicidade)
• Falha dos rins, sangue ou proteínas na urina
• Inflamação pulmonar extensa que pode dar origem a cicatrização
• Inflamação do pâncreas
• Úlceras na boca

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas) são:

• Um distúrbio grave da coagulação da sangue que pode dar origem à formação extensa de coágulos sanguíneos e sangramento interno.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eribulina Baxter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Se Eribulina Baxter estiver diluído para perfusão:

Demonstrou-se a estabilidade química e física durante o uso da solução diluída durante 24 horas entre 15 ºC e 25 ºC e 72 horas entre 2 ºC e 8 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante o uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Se Eribulina Baxter como solução sem diluir foi transferido para uma seringa:

Demonstrou-se a estabilidade química e física durante o uso da solução sem diluir em uma seringa durante 4 horas entre 15 ºC e 25 ºC e 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC.

Os frascos de Eribulina Baxter são exclusivamente para um único uso. Elimine o medicamento não utilizado.

Os medicamentos não devem ser jogados fora nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Eribulina Baxter

• O princípio ativo é eribulina. Cada frasco de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
• Os outros componentes são etanol anidro e água para preparações injetáveis, com possível presença em quantidades muito pequenas de ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto de Eribulina Baxter e conteúdo do envase

Eribulina Baxter é uma solução injetável aquosa, transparente e incolor, essencialmente isenta de partículas visíveis, que vem em um frasco de vidro que contém 2 ml de solução. Cada caixa contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE, Utrecht

Países Baixos

Fabricante

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Baxter é uma marca comercial registada de Baxter International Inc.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.