ERIBULINA BAXTER 0,44 mg/mL Solução Injectável

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Eribulina Baxter

No use Eribulina Baxter

• si es alérgico al mesilato de eribulina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Eribulina Baxter:

• si tiene problemas de hígado
• si tiene fiebre o una infección
• si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular
• si tiene problemas de corazón

Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños de edades comprendidas entre 0 y 18 años ya que no tiene efecto sobre ellos.

Otros medicamentos y Eribulina Baxter

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Eribulina Baxter puede producir defectos de nacimiento graves y no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere claramente necesario después de considerar detenidamente todos los riesgos tanto para usted como para el bebé. Puede también producir problemas de fertilidad permanentes en el futuro en los hombres si lo toman, y deben consultarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con Eribulina Baxter y hasta 7 meses después de finalizar el tratamiento

No debe utilizarse Eribulin Baxter durante la lactancia debido al posible riesgo para el niño.

Los hombres con parejas en edad fértil no deben dejarlas embarazadas mientras reciben Eribulina Baxter. Deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Eribulina Baxter y hasta 4 meses tras finalizar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Eribulina Baxter puede producir efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente). No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra cansado o mareado.

Eribulina Baxter contiene etanol anhidro

Este medicamento contiene 78,9 mg (0,1 ml) de etanol (alcohol) en cada vial. La cantidad en 2 ml de este medicamento es equivalente a 2 ml de cerveza o menos de 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

Eribulina Baxter contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Eribulina Baxter

Un profesional sanitario cualificado le administrará Eribulina Baxter como una inyección en una vena durante un periodo de 2 a 5 minutos. La dosis que reciba se basa en su área de superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m2) calculada a partir de su peso y altura. La dosis habitual de Eribulina Baxter es 1,23 mg/m2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores. Tras la administración de Eribulina Baxter, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de Eribulina Baxter.

Frecuencia de administración de Eribulina Baxter

Eribulina Baxter habitualmente se administra los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Su médico determinará cuántos ciclos de tratamiento debe recibir. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales. En ese momento, también es posible que el médico decida reducir la dosis que se le administra.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves,deje de tomar Eribulina Baxter y acuda al médico inmediatamente:

• Fiebre, con latido cardiaco muy rápido, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o moteada y/o confusión. Pueden ser signos de una afección llamada septicemia, una reacción severa y grave a una infección. La septicemia es poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas) y puede poner la vida en peligro y provocar la muerte.
• Dificultad para respirar o hinchazón de cara, boca, lengua o garganta. Pueden ser signos de una reacción alérgica poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
• Erupciones cutáneas graves con formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales. Pueden ser signos de una afección llamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. No se conoce la frecuencia de esta afección, pero puede ser mortal.

Otros efectos adversos:

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

• Disminución del número de glóbulos blancos o de glóbulos rojos
• Cansancio o debilidad
• Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• Entumecimiento, hormigueo o pinchazos
• Fiebre
• Pérdida de apetito, pérdida de peso
• Dificultad para respirar, tos
• Dolor en las articulaciones, en los músculos y de espalda
• Dolor de cabeza
• Pérdida del pelo

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

• Disminución del número de plaquetas (que puede dar lugar a moratones o a que se tarde más en detener un sangrado)
• Infección con fiebre, neumonía, escalofríos
• Frecuencia cardiaca rápida, sofocos
• Vértigo, mareos
• Aumento de la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y escozor de la superficie del ojo), sangrado de nariz
• Deshidratación, boca seca, herpes labial, aftas bucales, indigestión, ardor de estómago, dolor abdominal o hinchazón
• Hinchazón de los tejidos blandos, dolores (en concreto dolor de pecho, espalda y huesos), espasmo o debilidad muscular
• Infecciones en la boca, en las vías respiratorias y en las vías urinarias, dolor al orinar
• Dolor de garganta, nariz irritada o moqueo, aumento de secreción nasal, síntomas parecidos a los de la gripe, faringitis
• Anomalías en las pruebas de función hepática, nivel alterado de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre
• Incapacidad para dormir, depresión, alteración del sentido del gusto
• Erupción, picazón, problemas en las uñas, sequedad o enrojecimiento de la piel
• Sudoración excesiva (incluidos sudores nocturnos)
• Pitidos en los oídos
• Coágulos de sangre en los pulmones
• Herpes zóster
• Hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• Coágulos en la sangre
• Pruebas de función hepática anormales (hepatotoxicidad)
• Fallo de los riñones, sangre o proteínas en la orina
• Inflamación pulmonar extensa que puede dar lugar a cicatrización
• Inflamación del páncreas
• Úlceras en la boca

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son:

• Un trastorno grave de la coagulación de la sangre que puede dar lugar a la formación extensa de coágulos sanguíneos y sangrado interno.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Eribulina Baxter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 ºC.

Si Eribulina Baxter está diluido para perfusión:

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución diluida durante 24 horas entre 15 ºC y 25 ºC y 72 horas entre 2 ºC y 8 ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debería conservarse durante más de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Si Eribulina Baxter como solución sin diluir se ha transferido a una jeringa:

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución sin diluir en una jeringa durante 4 horas entre 15 ºC y 25 ºC y 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC.

Los viales de Eribulina Baxter son exclusivamente para un solo uso. Desechar el medicamento no utilizado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Eribulina Baxter

• El principio activo es eribulina. Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
• Los demás componentes son etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables, con posible presencia en cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto de Eribulina Baxter y contenido del envase

Eribulina Baxter es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora, esencialmente exenta de partículas visibles, que viene en un vial de vidrio que contiene 2 ml de solución. Cada caja contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE, Utrecht

Países Bajos

Fabricante

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Baxter es una marca comercial registrada de Baxter International Inc.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.