ERIVEDGE 150 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Erivedge

Leia as instruções específicas que o seu médico lhe deu, especialmente sobre os efeitos de Erivedge no feto.

Leia cuidadosamente e siga as instruções do folheto para o paciente que o seu médico lhe deu.

Não tome Erivedge

• se é alérgicoa vismodegib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida, pensa que possa estar grávida, ou está planeando ficar grávida durante o tratamento ou durante os 24 meses posteriores à administração da última dose deste medicamento. Isto é porque Erivedge pode danificar ou provocar a morte do feto.
• se está a amamentarou planeia amamentar durante o tratamento ou durante os 24 meses posteriores à administração da última dose deste medicamento. Isto é porque se desconhece se Erivedge passa para o leite materno e se pode prejudicar o seu bebê.
• se pode ficar grávida e não pode ou não quer seguir as medidas necessárias de prevenção de gravidez mencionadas no Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
• se está tomando a erva de São João (Hypericum perforatum): um medicamento à base de plantas usado para a depressão (ver “Toma de Erivedge com outros medicamentos”).

Nas seções “Gravidez”, “Lactação”, “Fertilidade” e “Métodos anticoncepcionais em homens e mulheres” pode encontrar mais informações sobre as questões anteriores.

Não tome este medicamento se lhe suceder algo do mencionado anteriormente. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erivedge.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Erivedge se tiver dúvidas sobre a informação desta seção:

• Não deve doar sangue em nenhum momento durante o tratamento nem durante os 24 meses posteriores à administração da última dose deste medicamento.
• Se é homem, não deve doar sêmen em nenhum momento durante o tratamento nem durante 2 meses após a última dose.
• Foram notificados reações graves na pele associadas ao tratamento com Erivedge. Se notar algum dos sintomas descritos na seção 4, deixe de tomar Erivedge e acuda ao seu médico imediatamente.
• Nunca dê este medicamento a ninguém mais. Deve devolver as cápsulas não utilizadas ao final do seu tratamento. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico onde devolver as cápsulas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Erivedge em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Isto é porque se desconhece se é seguro ou eficaz neste grupo de idade. Erivedge pode impedir o crescimento dos ossos e provocar a aparição prematura da puberdade (antes dos 8 anos em meninas ou dos 9 anos em meninos). Isto pode ocorrer mesmo após a interrupção do tratamento com Erivedge. Em estudos em animais com este medicamento, foram vistos problemas com o crescimento dos dentes e dos ossos.

Outros medicamentos e Erivedge

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto também inclui os medicamentos sem prescrição, vitaminas e plantas medicinais.

Alguns medicamentos podem influir no funcionamento de Erivedge, ou fazer com que seja mais provável que tenha efeitos adversos. Erivedge pode influir também no funcionamento de outros medicamentos.

Em particular, informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina, usado para infecções bacterianas
• carbamazepina, fenitoína, usado para a epilepsia
• ezetimiba e estatinas, tais como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, usados para o colesterol alto
• bosentán, glibenclamida, repaglinida, valsartán
• topotecán, usado para certos tipos de cancro
• sulfasalazina, usado para certas alterações inflamatórias, e especialmente
• a erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas usado para a depressão, porque não deve usá-lo ao mesmo tempo que Erivedge

Gravidez

Não tome Erivedge se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida durante o tratamento ou durante os 24 meses posteriores à administração da última dose deste medicamento.

Deve interromper o tratamento e informar ao seu médico imediatamente se: tem ou acredita que teve uma falta no seu período menstrual, ou se teve sangramento menstrual anormal ou suspeita que está grávida. Se ficar grávida durante o tratamento com Erivedge, deve interromper o tratamento e informar ao seu médico imediatamente.

Erivedge pode causar graves defeitos congénitos. Também pode provocar a morte do feto. O seu médico dar-lhe-á instruções específicas (o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge), especialmente sobre os efeitos de Erivedge nos bebês que ainda não nasceram.

Lactação

Não deve amamentar o seu bebê durante o tratamento nem durante os 24 meses posteriores à administração da última dose deste medicamento. Desconhece-se se Erivedge pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebê.

Fertilidade

Erivedge pode afetar a capacidade da mulher para ter filhos. Algumas mulheres que tomaram Erivedge deixaram de ter a menstruação. Se isto lhe acontecer, desconhece-se se voltará a ter a menstruação. Consulte com o seu médico se quiser ter filhos no futuro.

Métodos anticoncepcionais: para mulheres e homens

Para mulheresque tomam Erivedge

Antes de começar o tratamento, consulte o seu médico se pode ficar grávida. Mesmo que tenha deixado de ter a menstruação, é importante consultar o seu médico se existe algum risco de ficar grávida.

Se pode ficar grávida:

• deve tomar precauções para não ficar grávida enquanto toma Erivedge
• use 2 métodos anticoncepcionais, um método altamente eficaz e um método de barreira (por favor, veja os exemplos abaixo)
• necessita continuar com as medidas anticoncepcionais durante os 24 meses posteriores à administração da última dose porque Erivedge pode permanecer no seu corpo até 24 meses após a administração da última dose

Métodos anticoncepcionais recomendados: Consulte o seu médico sobre os dois melhores métodos anticoncepcionais para si.

Use um método altamente eficaz, como:

• injeção anticoncepcional
• dispositivo intrauterino (DIU)
• esterilização quirúrgica

Deve usar também um método de barreira, como:

• preservativo (preferencialmente com espermicida)
• diafragma (preferencialmente com espermicida)

O seu médico se asegurará de realizar-lhe um teste de gravidez:

• dentro de um máximo de 7 dias antes de começar o seu tratamento, para asegurar que não está grávida
• cada mês durante o tratamento

Deve informar ao seu médico imediatamente durante o tempo de tratamento ou durante os 24 meses após a última dose de medicamento se:

• pensa, por qualquer motivo, que falhou o método anticoncepcional
• deixou de ter a menstruação
• deixou de usar métodos de anticonceção
• necessita mudar o método de anticonceção

Para homensque tomam Erivedge

Erivedge pode passar para o sêmen. Use sempre preservativo (preferencialmente com espermicida), mesmo após uma vasectomia, quando mantenha relações sexuais com uma mulher. Faça-o durante o tratamento e durante os 2 meses posteriores à administração da última dose deste medicamento.

Não deve doar sêmen em nenhum momento durante o tratamento nem durante os 2 meses posteriores à administração da última dose deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Erivedge afete a sua capacidade para conduzir ou para usar ferramentas ou máquinas. Consulte o seu médico se não estiver seguro.

Erivedge contém lactose e sódio

A cápsula de Erivedge contém um tipo de açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares; consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Erivedge

Siga exactamente as instruções de administração de Erivedge indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo com o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

A dose recomendada é uma cápsula por dia.

• Engula a cápsula inteira com um copo de água.
• Não triture, abra, nem mastigue a cápsula, para evitar uma exposição involuntária ao conteúdo da cápsula.
• Erivedge pode ser tomado com ou sem comida.

Se tomar mais Erivedge do que deve

Se tomar mais Erivedge do que deve, consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Erivedge

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida, mas sim continue com a próxima dose programada.

Se interromper o tratamento com Erivedge

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes com o seu médico, porque pode fazer com que o seu tratamento seja menos eficaz.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Erivedge pode provocar graves defeitos congénitos. Também pode conduzir à morte do seu bebê antes de nascer ou pouco após o nascimento. Não deve ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento (ver seção 2 “Não tome Erivedge” e “Gravidez”, “Lactação” e “Fertilidade”).

Outros efeitos adversos são apresentados ordenados por gravidade e frequência

Se algum dos seguintes efeitos adversos se tornar grave, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• perda da menstruação em mulheres em idade fértil
• perda de apetite e perda de peso
• sensação de cansaço
• espasmo muscular
• diarreia
• perda de cabelo (alopecia)
• erupção
• um cambio no sabor das coisas ou perda total do gosto
• constipação
• vómitos ou sensação de que quer vomitar (náuseas)
• malestar estomacal ou indigestão
• dor em articulações
• dor (em geral) ou dor em braços, pernas
• picadas

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor no peito, costas ou lado
• falta de energia ou fraqueza (astenia)
• perda de água do corpo (deshidratação)
• dor muscular, em tendões, ligamentos, ou ossos
• dor de estômago
• perda do gosto
• crescimento anormal de cabelo
• perda de pestanas (madarose)
• mudanças nos análises de sangue, incluindo valores aumentados das provas de fígado ou valores aumentados de creatina fosfoquinase (uma proteína principalmente do músculo)

Frequência desconhecida

• Interrupção do crescimento dos ossos (fusão prematura da epífise)
• Puberdade prematura (puberdade precoce)
• Lesão hepática
• Reações graves na pele:
• • manchas vermelhas redondas ou patches circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. As reações na pele são geralmente precedidas de febre e sintomas de tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • erupção cutânea generalizada, febre e nódulos linfáticos inflamados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos)
  • erupção cutânea vermelha escamosa generalizada com nódulos debaixo da pele e bolhas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Erivedge

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.
• Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira.
• Quando terminar o tratamento, devolva todas as cápsulas não usadas. Estas medidas evitarão um mau uso e ajudarão a proteger o meio ambiente. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre onde devolver o medicamento.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Erivedge

• O princípio ativo é vismodegib. Cada cápsula dura contém 150 mg de vismodegib.
• Os outros componentes são:
• • Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose monohidrato, lauril sulfato sódico, povidona (K29/32), amido glicolato de sódio (Tipo A), talco e estearato magnésico (ver seção 2 em relação ao sódio ou lactose)
  • Cobertura da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), dióxido de titânio e gelatina
  • Tinta de impressão: goma laca e óxido de ferro preto (E172)

Aspecto de Erivedge e conteúdo do envase

As cápsulas têm um corpo colorido rosa opaco com a inscrição “150 mg” e uma tampa cinza com a inscrição “VISMO” em tinta comestível preta. Os envases disponíveis são frascos com um fecho de rosca à prova de crianças que contêm 28 cápsulas. Cada envase contém um frasco.

Titular da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Como parte do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge, todos os pacientes receberão um folheto para o paciente.

Por favor, consulte este documento para mais informações.