ERTAPENEM 1 g Solução Injetável para Perfusão

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Ertapenem Aurovitas e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Ertapenem Aurovitas
4. Como usar Ertapenem Aurovitas
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Ertapenem Aurovitas
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ertapenem Aurovitas 1 g pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ertapenem Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ertapenem Aurovitas
3. Como usar Ertapenem Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ertapenem Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ertapenem Aurovitas e para que é utilizado

Ertapenem Aurovitas contém ertapenem que é um antibiótico do grupo dos betalactâmicos. Tem a capacidade de destruir uma ampla variedade de bactérias (microorganismos) que causam infecções em distintas partes do corpo.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Ertapenem pode ser administrado a pessoas de 3 meses de idade e maiores.

Tratamento:

O seu médico prescreveu-lhe ertapenem porque si ou o seu filho padecem um (ou mais) dos seguintes tipos de infecção:

• Infecção no abdómen
• Infecção que afeta os pulmões (pneumonia)
• Infecções ginecológicas
• Infecções da pele do pé em pacientes diabéticos

Prevenção:

Prevenção de infecções da ferida cirúrgica em adultos após cirurgia do cólon ou do reto.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ertapenem Aurovitas

Não use Ertapenem Aurovitas

• Se é alérgico ao princípio ativo (ertapenem) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos (que são utilizados para tratar diversas infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ertapenem Aurovitas.

Se durante o tratamento apresentar uma reação alérgica (como inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea), informe o seu médico imediatamente, porque pode necessitar de tratamento médico urgente.

Apesar de os antibióticos, incluindo ertapenem, destruírem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer mais do que o normal. Isto é denominado crescimento bacteriano excessivo. O seu médico controlará o crescimento bacteriano excessivo e tratará se for necessário.

É importante que informe o seu médico se tem diarreia antes, durante ou após o seu tratamento com ertapenem. Isto deve-se ao facto de que pode padecer de uma doença conhecida como colite (uma inflamação do intestino). Não tome qualquer medicamento para tratar diarreia sem consultar primeiro com o seu médico.

Informe o seu médico se está a utilizar medicamentos que se chamam ácido valproico ou valproato de sódio (ver abaixo Outros medicamentos e Ertapenem Aurovitas).

Informe o seu médico de qualquer outra condição médica que tenha ou tenha tido, incluindo:

• Doença do rim. É especialmente importante que o seu médico saiba se tem uma doença do rim e se recebe tratamento de diálise.
• Alergias a qualquer medicamento, incluindo os antibióticos.
• Distúrbios do sistema nervoso central, como tremores localizados ou convulsões.

Crianças e adolescentes (de 3 meses a 17 anos de idade)

A experiência com ertapenem em crianças menores de dois anos é limitada. Para este grupo de idade, o seu médico decidirá o possível benefício do seu uso. Não há experiência em crianças menores de 3 meses de idade.

Outros medicamentos e Ertapenem Aurovitas

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar medicamentos que se chamam ácido valproico ou valproato de sódio (utilizados para tratar epilepsia, transtorno bipolar, enxaquecas ou esquizofrenia). Isto deve-se ao facto de que ertapenem pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. O seu médico decidirá se deve usar ertapenem em combinação com estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Ertapenem não foi estudado em mulheres grávidas. Ertapenem não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico decida que o possível benefício justifica o risco potencial para o feto.

As mulheres que estão a receber ertapenem não devem amamentar, porque foi encontrado no leite materno e, portanto, pode afetar o lactente.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba como reage ao medicamento.

Foram comunicados certos efeitos adversos com ertapenem, como tonturas e sonolência, que podem afetar a capacidade dos pacientes para conduzir ou utilizar máquinas.

Ertapenem Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém 137 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 6,85% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ertapenem Aurovitas

Ertapenem sempre será preparado e administrado por via intravenosa (numa veia) por um médico ou outro profissional de saúde.

A dose recomendada de ertapenem para adultos e adolescentes de 13 anos de idade e maiores é de 1 grama (g) administrado uma vez ao dia. A dose recomendada para crianças de 3 meses a 12 anos de idade é de 15 mg/kg, administrado duas vezes ao dia (sem exceder 1 g/dia). O seu médico decidirá quantos dias de tratamento precisa.

Para prevenir infecções da ferida cirúrgica após cirurgia do cólon ou do reto, a dose recomendada de ertapenem é de 1 g administrado como uma dose intravenosa única 1 hora antes da cirurgia.

É muito importante que continue a receber ertapenem durante todo o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se usar mais Ertapenem Aurovitas do que deve

Se lhe preocupa que lhe possam ter administrado demasiado ertapenem, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ertapenem Aurovitas

Se lhe preocupa ter esquecido uma dose, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Adultos de 18 anos de idade e maiores:

Desde que o medicamento foi comercializado, foram comunicadas reações alérgicas graves (anafilaxia) e síndromes de hipersensibilidade (reações alérgicas incluindo erupção cutânea, febre, análises de sangue anormais). Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir inchaço do rosto e/ou garganta. Se aparecerem estes sintomas, informe o seu médico imediatamente, porque pode necessitar de tratamento médico urgente.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Diarreia, náuseas, vómitos.
• Erupção cutânea, picazón.
• Problemas na veia em que se administra o medicamento (incluindo inflamação, formação de um bulto, inchaço no local da injeção ou saída de líquido para o tecido e para a pele que rodeia o local da injeção).
• Aumento do recuento de plaquetas.
• Mudanças nas provas de função hepática.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Tonturas, sonolência, insónia, confusão, convulsões.
• Tensão arterial baixa, frequência cardíaca lenta.
• Dificuldade para respirar, dor de garganta.
• Prisão de ventre, infecção da boca por leveduras, diarreia associada a antibióticos, refluxo ácido, secura de boca, indigestão, perda de apetite.
• Verdadeiro do rosto.
• Fluxo e irritação vaginal.
• Dor abdominal, fadiga, infecção por fungos, febre, edema/inchaço, dor de peito, alteração do gosto.
• Alterações em alguns exames de urina e de sangue.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Descida dos glóbulos brancos, descida do número de plaquetas no sangue.
• Nível baixo de açúcar no sangue.
• Irritação, ansiedade, depressão, tremor.
• Frequência cardíaca irregular, aumento da pressão sanguínea, hemorragia, frequência cardíaca rápida.
• Congestão nasal, tosse, hemorragia nasal, pneumonia, sons raros ao respirar e assobios.
• Inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, coloração amarela da pele (icterícia), distúrbio do fígado.
• Inflamação da pele, infecção da pele por fungos, descamação da pele, infecção da ferida após a cirurgia.
• Cãibras musculares, dor no ombro.
• Infecção urinária, insuficiência do rim.
• Aborto, hemorragia genital.
• Alergia, mal-estar, peritonite pélvica, mudanças na parte branca do olho, desmaio.
• A pele pode endurecer no local da injeção.
• Inchaço dos vasos sanguíneos da pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alucinações.
• Descida do nível de consciência.
• Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, mudanças do estado mental).
• Movimentos anormais.
• Debilidade muscular.
• Caminhar inseguro.
• Dentes manchados.

Também foram comunicadas mudanças em alguns parâmetros que se medem nos exames de sangue.

Se apresentar manchas na pele cheias de líquido ou elevadas, sobre uma área ampla do seu corpo, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Crianças e adolescentes (de 3 meses a 17 anos de idade):

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia.
• Dermatite do fraldário.
• Dor no local da perfusão.
• Mudanças no recuento de glóbulos brancos.
• Mudanças nas provas de função hepática.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Sofocos, tensão arterial elevada, pequenos pontos lisos, vermelhos ou morados debaixo da pele.
• Fezes descoloradas, fezes negras do cor da alcatrão.
• Verdadeiro da pele, erupção cutânea.
• Picazón, coceira, verdadeiro e sensação de calor no local da perfusão, verdadeiro no local da injeção.
• Aumento do número de plaquetas.
• Mudanças em alguns exames de sangue.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alucinações.
• Estado mental alterado (incluindo agressividade).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ertapenem Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Após a reconstituição: as soluções reconstituídas devem ser utilizadas imediatamente.

Após a diluição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso das soluções diluídas durante 6 horas a 15-25ºC e 24 horas a 2‑8°C (na geladeira). As soluções devem ser utilizadas em 4 horas após serem retiradas da geladeira. Não congele as soluções de ertapenem.

Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente a menos que o método de abertura previna o risco de contaminação microbiológica. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do seu uso são responsabilidade do utilizador.

Não utilize este medicamento se observar na solução reconstituída a presença de partículas, uma coloração inadequada ou sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ertapenem Aurovitas

• O princípio ativo é ertapenem. Cada frasco contém 1,0 g de ertapenem.
• Os outros componentes são: hidrogenocarbonato de sódio, hidróxido de sódio para ajustar o pH a 7,6 e hidróxido de sódio usado como agente tampão.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ertapenem Aurovitas é um pó para concentrado para solução para perfusão, de cor branca a esbranquiçada. As soluções de ertapenem variam desde incolores a amarelo pálido. Uma variação de cor dentro deste intervalo não afeta a eficácia.

Frasco de vidro tipo I de 20 ml com tampa de borracha de bromobutilo cinza e cápsula de alumínio com um disco de polipropileno.

Ertapenem Aurovitas é apresentado em embalagens de 1 frasco, 5 frascos e 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:agosto de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções sobre como reconstituir e diluir ertapenem:

Para uso único.

Preparação para administração intravenosa:

Ertapenem deve ser reconstituído e depois diluído antes da administração.

Instruções para inserir a agulha no tampão de borracha

Para evitar o desprendimento do tampão ao inserir a agulha no tampão de borracha, recomenda-se utilizar uma agulha com um diâmetro de calibre 21 ou menor para a reconstituição do medicamento.

A agulha deve ser inserida apenas no centro do tampão de borracha, no sentido vertical.

Adultos e adolescentes (de 13 a 17 anos de idade)

Reconstituição

Reconstituir o conteúdo do frasco de 1 g de ertapenem com 10 ml de água para preparações injetáveis ou solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver (ver seção 6.4).

Diluição

Para uma bolsa de 50 ml de diluente: Para uma dose de 1 g, transferir imediatamente o conteúdo do frasco reconstituído para uma bolsa de 50 ml de solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio; ou

Para um frasco de 50 ml de diluente: Para uma dose de 1 g, retirar 10 ml de um frasco de 50 ml de solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio e descartar. Transferir o conteúdo do frasco de 1 g de ertapenem reconstituído para o frasco de 50 ml solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio.

Perfusão

Perfundir durante um período de 30 minutos.

Crianças (de 3 meses a 12 anos de idade)

Reconstituição

Reconstituir o conteúdo do frasco de 1 g de ertapenem com 10 ml de água para preparações injetáveis ou solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver (ver seção 6.4).

Diluição

Para uma bolsa de diluente: transferir um volume equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sem exceder 1 g/dia) para uma bolsa de solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio, para uma concentração final de 20 mg/ml ou menor; ou

Para um frasco de diluente: transferir um volume equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sem exceder 1 g/dia) para um frasco de solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio, para uma concentração final de 20 mg/ml ou menor.

Perfusão

Perfundir durante um período de 30 minutos.

Depois da reconstituição:

As soluções reconstituídas devem ser utilizadas imediatamente.

Depois da diluição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso das soluções diluídas durante 6 horas a 15-25°C e 24 horas a 2-8°C (na geladeira). As soluções devem ser usadas em 4 horas após serem retiradas da geladeira. Não congelar as soluções de ertapenem.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura previna o risco de contaminação microbiológica. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes de seu uso são responsabilidade do usuário.

Sempre que o envase permitir, as soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente antes de sua administração por si houver partículas ou decoloração. As soluções de ertapenem variam desde incolores até amarelo pálido. Uma variação de cor dentro deste intervalo não afeta a eficácia.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.