ERTAPENEM 1 g Solução injetável para perfusão

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Ertapenem Cipla e para que se utiliza
3. O que precisa saber antes de começar a usar Ertapenem Cipla
4. Como usar Ertapenem Cipla
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Ertapenem Cipla
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ertapenem Cipla 1g pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Ertapenem

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ertapenem Cipla e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ertapenem Cipla
3. Como usar Ertapenem Cipla
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ertapenem Cipla
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ertapenem Cipla e para que se utiliza

Ertapenem Cipla contém ertapenem, que é um antibiótico do grupo dos betalactâmicos. É capaz de destruir um amplo conjunto de bactérias (germes) que provocam infecções em várias partes do corpo.

Ertapenem pode ser administrado a adultos e crianças a partir dos 3 meses de idade.

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento é usado para:

• Tratamento:

O seu médico prescreveu-lhe Ertapenem Cipla porque si ou o seu filho têm um (ou mais) dos seguintes tipos de infecção:

• Infecção no abdómen (estômago)
• Infecção que afeta os pulmões (pneumonia)
• Infecções ginecológicas
• Infecções cutâneas nos pés em pacientes diabéticos

Prevenção de infecções da ferida cirúrgica em adultos após uma cirurgia de cólon ou de reto.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ertapenem Cipla

Não use Ertapenem Cipla:

• se é alérgico a ertapenem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a antibióticos, como as penicilinas, as cefalosporinas ou os carbapenémicos (que são usados para tratar diferentes infecções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ertapenem.

Durante o tratamento, se experimentar uma reação alérgica (como inchaço do rosto, da língua ou da garganta, dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea), informe imediatamente o seu médico, pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

É importante que informe o seu médico se tem diarreia antes, durante ou após o tratamento com Ertapenem Cipla. A razão é que poderá sofrer de um distúrbio conhecido como colite (uma inflamação intestinal). Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem consultar antes o seu médico.

Informar o seu médico se está a tomar medicamentos denominados ácido valproico ou valproato sódico (ver «Uso de Ertapenem Cipla com outros medicamentos» a seguir).

Informar o seu médico de qualquer distúrbio médico que tenha ou tenha tido, incluindo os seguintes:

• Doença renal. É particularmente importante que o seu médico saiba se tem uma doença renal e se se submete a diálise para a tratar.
• Alergias a qualquer medicamento, incluindo os antibióticos
• Distúrbios do sistema nervoso central, como tremores localizados ou crises convulsivas (convulsões)

Se bem que os antibióticos, incluindo o ertapenem, destruam certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer mais do que o normal. Isso é conhecido como supercrescimento. O seu médico o vigiará para detectar um possível supercrescimento e o tratará, se necessário.

Crianças e adolescentes (de 3meses a 17anos de idade)

A experiência com ertapenem é limitada em crianças menores de dois anos de idade. Nesse grupo de idade, o seu médico decidirá sobre o benefício potencial do seu uso. Não há experiência de uso deste medicamento em crianças menores de 3 meses de idade.

Uso de Ertapenem Cipla com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar medicamentos denominados ácido valproico ou valproato sódico(que são usados para tratar a epilepsia, o transtorno bipolar, as enxaquecas ou a esquizofrenia). Isso é porque Ertapenem Cipla pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. O seu médico decidirá se deve usar Ertapenem Cipla em combinação com esses medicamentos.

Gravidez e amamentação

É importante que informe o seu médico se está grávida ou tem intenção de ficar grávida antes de receber Ertapenem Cipla.

Ertapenem Cipla não foi estudado em mulheres grávidas. Não deve ser usado Ertapenem Cipla durante a gravidez, a não ser que o seu médico decida que o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto.

É importante que informe o seu médico se está a amamentar ou tem intenção de amamentar antes de receber Ertapenem Cipla.

As mulheres que estão a receber Ertapenem Cipla não devem amamentar, porque o ertapenem é excretado no leite materno e, portanto, poderá afetar o lactente.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderá estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use nenhuma ferramenta nem máquina até que saiba como reage a este medicamento.

Certos efeitos secundários, como tonturas ou adormecimento, que foram comunicados com Ertapenem Cipla podem afetar a capacidade de alguns pacientes para conduzir ou usar máquinas.

Ertapenem Cipla contém sódio

Este medicamento contém 137 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por cada 1 g de ertapenem injetável. Isso equivale a 6,85% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ertapenem Cipla

Ertapenem Cipla é sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde por via intravenosa (numa veia).

A dose recomendada de Ertapenem Cipla é:

• Em adultos e adolescentes maiores de 13 anos: 1 grama (g) administrado uma vez por dia.
• Em crianças de 3 meses a 12 anos de idade: 15 mg/kg administrados duas vezes por dia (sem ultrapassar 1 g/dia).
• Na prevenção de infecções da ferida cirúrgica após cirurgia de cólon ou de reto: 1 g administrado como uma dose intravenosa única 1 hora antes da intervenção cirúrgica.

O seu médico decidirá a duração do tratamento.

É muito importante que continue a receber Ertapenem Cipla todo o tempo que o seu médico o prescrever.

Se usar mais Ertapenem Cipla do que deve

Se preocupar que lhe possam ter administrado demasiado Ertapenem Cipla, consulte imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ertapenem Cipla

Se temer que possa ter saltado uma dose, fale imediatamente com o seu médico ou outro profissional de saúde

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Adultos de 18anos de idade e maiores:

Desde a comercialização de ertapenem, foram comunicadas reações alérgicas graves (anafilaxia) e síndromes de hipersensibilidade (reações alérgicas que incluem erupção, febre e resultados anormais em análises de sangue). Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem ser o inchaço do rosto ou da garganta. Se ocorrerem esses sintomas, informe o seu médico imediatamente, pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

Outros efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Cefaleia
• Diarreia, náuseas, vómitos
• Erupção, prurido
• Problemas com a veia na qual o medicamento é administrado (incluindo inflamação, formação de um bulto, inchaço no local de injeção ou fuga de líquido para o tecido e a pele circundantes ao local de injeção)
• Aumento do recuento de plaquetas
• Alterações nos resultados das provas da função hepática

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Tonturas, sonolência, insónia, confusão, convulsões
• Pressão arterial baixa, pulso lento
• Falta de ar, dor de garganta
• Constipação, candidíase na boca, diarreia associada a antibióticos, regurgitação ácida, boca seca, dispepsia, perda de apetite
• Rubor cutâneo
• Secreção e irritação vaginal
• Dor abdominal, fadiga, infecção por fungos, febre, edema/inchaço, dor no peito, sensação de gosto anormal
• Alterações em alguns resultados de análises de sangue e urina

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do recuento de plaquetas
• Nível baixo de açúcar no sangue
• Agitação, ansiedade, depressão, tremores
• Pulso irregular, aumento da pressão arterial, sangramento, pulso rápido
• Congestão nasal, tosse, sangramento nasal, pneumonia, sons anormais ao respirar, sibilância
• Inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, icterícia, distúrbio hepático
• Inflamação da pele, infecção por fungos da pele, descamação da pele, infecção da ferida após uma intervenção cirúrgica
• Cãibras musculares, dor no ombro
• Infecção do trato urinário, insuficiência renal
• Aborto espontâneo, sangramento genital
• Alergia, mal-estar geral, peritonite pélvica, alterações na parte branca do olho, desmaio

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (comunicados desde a comercialização do medicamento)

• Alucinações
• Diminuição da consciência
• Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, alterações no estado mental)
• Movimentos anormais
• Fraqueza muscular
• Marcha instável
• Dentes manchados

Foram também comunicadas alterações em alguns resultados de análises de sangue.

Crianças e adolescentes (de 3meses a 17anos de idade):

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Diarreia
• Dermatite do fraldão
• Dor no local de perfusão
• Alterações no recuento de glóbulos brancos
• Alterações nos resultados das provas da função hepática

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Cefaleia
• Rubor, pressão arterial alta, pequenos pontos planos de cor vermelha ou púrpura sob a pele
• Alteração da cor das fezes, fezes negras da cor do alcatrão
• Rubor cutâneo, erupção cutânea
• Queimadura, prurido, rubor e calor no local de perfusão, rubor no local de injeção
• Aumento do recuento de plaquetas
• Alterações em alguns resultados de análises de sangue

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (comunicados desde a comercialização do medicamento)

• Alucinações
• Estado mental alterado (incluindo agressividade)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ertapenem Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ertapenem Cipla

• O princípio ativo é ertapenem 1 g.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio (E500) e hidróxido de sódio (E524).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ertapenem Cipla é um pó liofilizado para concentrado para solução para perfusão de cor branca a amarelo claro.

As soluções de ertapenem podem variar de incoloras a amarelo pálido. As variações de cor dentro desse intervalo não afetam a potência do medicamento.

Ertapenem Cipla é apresentado em um envase que contém 10 frascos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Antuérpia, Bélgica

Responsável pela fabricação

Wave Pharma Limited

Ground Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware,

HA8 5AW

Reino Unido

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Barcelona, Espanha

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Antuérpia, Bélgica

Representante local

Cipla Europe NV sucursal em Espanha,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Instruções para a reconstituição e a diluição de Ertapenem:

Exclusivamente para um único uso.

Preparação para a administração por via intravenosa:

Ertapenem deve ser reconstituído e luego diluído antes de sua administração.

Adultos e adolescentes (de 13 a 17 anos de idade)

Reconstituição

Reconstituir o conteúdo de um frasco de 1 g de Ertapenem com 10 ml de água para preparações injetáveis ou solução de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml) para obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem até sua dissolução.

Diluição

Para uma bolsa de 50 ml de diluente: para uma dose de 1 g, transferir imediatamente o conteúdo do frasco reconstituído para uma bolsa de 50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml); ou bem

Para um frasco de 50 ml de diluente: para uma dose de 1 g, extrair 10 ml de um frasco de 50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml) e descartá-los. Transferir o conteúdo do frasco de 1 g de Ertapenem reconstituído para o frasco de 50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml).

Perfusão

Perfundir ao longo de um período de 30 minutos.

Crianças (de 3 meses a 12 anos de idade)

Reconstituição

Reconstituir o conteúdo de um frasco de 1 g de Ertapenem com 10 ml de água para preparações injetáveis ou solução de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml) para obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem até sua dissolução.

Diluição

Para uma bolsa de diluente: transferir um volume igual a 15 mg/kg de peso corporal (sem ultrapassar 1 g/dia) para uma bolsa de solução de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml) para obter uma concentração final de 20 mg/ml ou menos; ou bem

Para um frasco de diluente: transferir um volume igual a 15 mg/kg de peso corporal (sem ultrapassar 1 g/dia) para um frasco de solução de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml) para obter uma concentração final de 20 mg/ml ou menos.

Perfusão

Perfundir ao longo de um período de 30 minutos.

A solução reconstituída deve ser diluída em solução de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml) imediatamente após sua preparação. As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas de imediato, os tempos de conservação são responsabilidade do usuário. As soluções diluídas (aproximadamente 20 mg/ml de ertapenem) se mantêm física e quimicamente estáveis durante 6 horas a temperatura ambiente (25 °C) ou durante 24 horas a entre 2 e 8 °C (na geladeira). As soluções devem ser utilizadas em um prazo de 4 horas desde sua extração da geladeira. Não congelar as soluções reconstituídas.

As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente para detectar possíveis partículas e mudanças de cor antes de sua administração sempre que o envase o permita. As soluções de Ertapenem podem variar de incoloras a amarelo pálido. As variações de cor dentro desse intervalo não afetam a potência.

A eliminação de qualquer solução antibiótica residual e todos os materiais que tenham sido utilizados para sua administração será realizada de acordo com a normativa local.