ESOMEPRAZOL STADA 40 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Esomeprazol Stada

Não tome Esomeprazol Stada

• se é alérgico ao esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol);
• se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH);
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontra em alguma das situações acima, não tome esomeprazol. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esomeprazol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esomeprazol:

• se tem problemas hepáticos graves;
• se tem problemas renais graves;
• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao esomeprazol para reduzir a acidez do estômago. Foram notificados efeitos cutâneos graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com esomeprazol. Deixe de tomar esomeprazol e solicite atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4;
• se está previsto que lhe seja realizado um análise específico de sangue (Cromogranina A).

Esomeprazol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se lhe ocorrer alguma das seguintes situações antes de começar a tomar ou enquanto estiver tomando esomeprazol, contacte o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito esomeprazol "a demanda" (só quando note algum sintoma), deve contactar o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

Se está em tratamento com esomeprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no seu sangue possam cair. Os níveis baixos de magnésio podem ser vistos como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento da frequência cardíaca. Se tem algum destes sintomas, informe o seu médico de imediato. Os níveis baixos de magnésio também podem conduzir a uma redução nos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue regulares para controlar os níveis de magnésio.

Se está tomando inibidores da bomba de protões como esomeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Erupção cutânea e sintomas cutâneos

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com esomeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram produzidas erupções cutâneas graves em pacientes tratados com esomeprazol (ver também secção 4). A erupção pode incluir úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves muitas vezes vêm após sintomas semelhantes à gripe, como febre, dor de cabeça, dor corporal. A erupção pode cobrir grandes partes do corpo com bolhas e descamação da pele.

Se em qualquer momento durante o tratamento (inclusively após várias semanas) desenvolve uma erupção cutânea ou qualquer um destes sintomas cutâneos, deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.

Crianças menores de 12 anos

Esomeprazol não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Uso de Esomeprazol Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque esomeprazol pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de esomeprazol.

Não tome esomeprazol se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizado para o tratamento de infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro).
• Citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizado para o tratamento da depressão).
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar esomeprazol.
• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina.

Pode ser que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar esomeprazol.

• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – uma doença onde o fornecimento deficiente de sangue aos músculos das pernas causa dor e dificuldade para caminhar).

• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) – se está tomando doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com esomeprazol.
• Tacrolimo (transplante de órgãos).
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de esomeprazol para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Uso de Esomeprazol Stada com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar esomeprazol durante este período.

Desconhece-se se esomeprazol passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar esomeprazol durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que esomeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem ocorrer com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver secção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se notar algum destes efeitos.

Esomeprazol Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Esomeprazol Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• se toma este medicamento durante um longo período de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (em particular, se o toma durante mais de um ano).
• se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento só quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam.

Quanto tomar

• O seu médico lhe terá indicado quantas cápsulas deve tomar e quando tomarlas. Isto dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.
• As doses recomendadas são detalhadas a seguir:

Uso em adultos a partir de 18 anos

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago se encontra ligeiramente afectado, a dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que siga tomando a mesma dose durante 4 semanas mais se o seu esófago não tiver cicatrizado ainda.
• Uma vez cicatrizado o esófago, a dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não está afectado, a dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 20 mg ao dia. Uma vez que a sua afecção tenha sido controlada, é possível que o seu médico lhe indique que tome o medicamento só quando seja necessário, até um máximo de uma cápsula de esomeprazol 20 mg ao dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção de Helicobacter pylori e para evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos conhecidos como por exemplo amoxicilina e claritromicina.

Para o tratamento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 - 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas se está tomando AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 40 mg duas vezes cada dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso:

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Uso em adolescentes a partir de 12 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que siga tomando a mesma dose durante 4 semanas mais se o seu esófago não tiver cicatrizado ainda.
• Uma vez cicatrizado o esófago, a dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não está afectado, a dose recomendada é de uma cápsula de esomeprazol 20 mg ao dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção de Helicobacter pylori e para evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos conhecidos como por exemplo amoxicilina e claritromicina.

Toma deste medicamento

• Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas nem o seu conteúdo. Isto deve-se a que as cápsulas contêm grânulos revestidos que evitam que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir as cápsulas

Se tem dificuldades para engolir as cápsulas:

• Abra a cápsula e disperse o conteúdo em meio copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
• Agite a mistura e beba-a imediatamente ou nos seguintes 30 minutos. Agite sempre a mistura justo antes de bebê-la. A mistura não será transparente.
• Para se asegurar de que tomou todo o medicamento, enxágue bem o copo enchendo-o de água até metade e beba-o. As partículas sólidas contêm o medicamento, não mastigue nem triture os grânulos.

Uso em crianças menores de 12 anos de idade

Esomeprazol não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pessoas de idade avançada.

Se tomar mais Esomeprazol Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Esomeprazol Stada

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto possível. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o esomeprazol pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os experimentem.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar esomeprazol e contacte um médico imediatamente:

• pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos. Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.
• dificuldade respiratória súbita, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave). Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.
• A aparição súbita de uma erupção grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação pode ocorrer mesmo após várias semanas de tratamento. Também pode haver bolhas severas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente fatais. Isso poderia ser 'eritema multiforme', 'síndrome de Stevens-Johnson', 'necrólise epidérmica tóxica' ou 'reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos'. Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• dor de cabeça

• efeitos sobre o estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (flatulência)
• náuseas ou vômitos
• pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• inchaço dos pés e tornozelos
• alteração do sono (insônia)
• tontura, sensação de formigamento e entorpecimento, sonolência
• sensação de vertigem
• boca seca
• alteração dos exames de sangue que determinam o funcionamento do fígado
• erupção cutânea, urticária, coceira na pele
• fratura de quadril, pulso ou coluna vertebral (se o esomeprazol for utilizado em doses altas ou durante um período de tempo prolongado)

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• distúrbios do sangue, como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isso pode causar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções
• níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, vômitos e cãibras
• agitação, confusão ou depressão
• alteração do paladar
• problemas oculares, como visão borrada
• sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• inflamação no interior da boca
• uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esôfago e que é causada por um fungo
• problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode causar pele amarela, urina escura e cansaço
• perda de cabelo (alopecia)
• dermatite por exposição à luz solar
• dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia)
• sensação geral de mal-estar e falta de energia
• aumento da sudorese

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos)
• agressividade
• ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• distúrbios do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro
• aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele.

Estes sintomas podem estar acompanhados de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos).

• fraqueza muscular
• distúrbios renais graves
• aumento do tamanho das mamas em homens

Não conhecido:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Inflamação do intestino (pode causar diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia) (ver seção 2 "Advertências e precauções").

Em casos muito raros, o esomeprazol pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunológica. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) por meio de um exame de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre a medicação que estiver tomando naquele momento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Esomeprazol Stada

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.
• Conserve este medicamento no embalagem original (blíster) ou mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no blíster ou no frasco, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição do Esomeprazol Stada

• O princípio ativo é esomeprazol. Existem duas doses diferentes de Esomeprazol Stada cápsulas duras gastrorresistentes que contêm 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (como sal de magnésio dihidrato).

• Os demais componentes são:

Conteúdo das cápsulas:

Grânulos:Kappa-Carragenina Ph. Eur., celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, hidrogênio carbonato de sódio

Revestimento isolante:copolímero polietilenglicol-polivinil álcool, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílica coloidal hidratada

Revestimento gastro-resistente:copolímero do ácido metacrílico e etilacrilato (1:1) dispersão a 30 %, citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171)

Cápsula:

Esomeprazol Stada 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Tampa:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)

Corpo:gelatina, dióxido de titânio (E171)

Esomeprazol Stada 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Tampa:gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)

Corpo:gelatina, dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Esomeprazol Stada 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Cápsula dura gastrorresistente (tamanho de cápsula 3), com corpo branco opaco e tampa de cor amarela opaca, que contém grânulos gastrorresistentes de cor branca ou quase branca.

As cápsulas duras podem ter um cheiro característico que não afeta a qualidade do produto.

Esomeprazol Stada 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Cápsula dura gastrorresistente (tamanho de cápsula 1), com corpo branco opaco e tampa de cor laranja opaca, que contém grânulos gastrorresistentes de cor branca ou quase branca.

As cápsulas duras podem ter um cheiro característico que não afeta a qualidade do produto.

As cápsulas são apresentadas em frascos de plástico HDPE com uma cápsula dessecante e com um tampão de PP ou em blisters de poliamida-alumínio-PVC/alumínio. Não ingira a cápsula dessecante.

Tamanhos dos frascos:

Blisteres

Esomeprazol Stada 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas.

Esomeprazol Stada 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas.

Frascos de plástico HDPE

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Medinsa (Laboratórios Medicamentos Internacionais S.A.)

c/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.