ESPIKUR 50 mg Comprimidos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Espikur

Não tomeEspikur:

• se é alérgico a 13C-ureia ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem ou suspeita que tem uma infecção no estômago, porque pode provocar resultados falsos.
• se tem uma inflamação do revestimento do estômago (gastrite atrófica), porque podem provocar resultados falsos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Espikur se lhe foi extirpado total ou parcialmente o estômago.

Toma deEspikur com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O teste não deve ser realizado num prazo de, pelo menos:

• 4 semanas após tomar medicamentos contra uma infecção bacteriana
• 2 semanas após a última administração de um medicamento para reduzir a libertação de ácido estomacal.

Ambos os grupos de medicamentos poderiam influir nos resultados do teste. Isto é especialmente importante após um tratamento contra a bactéria Helicobacter pylori.

Gravidez e amamentação

Não se espera que realizar o teste de hálito durante a gravidez e a amamentação tenha um efeito prejudicial. Espikur pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Espikur não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Espikur

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve estar em jejum durante, pelo menos, 6 horas antes de realizar o teste de hálito. Pode beber algo de água até ao momento em que se realiza o teste.

Alguns medicamentos podem afetar o resultado do teste. Consulte a secção “Toma de Espikur com outros medicamentos”.

O procedimento dura 10 minutos aproximadamente.

A dose recomendada é um comprimido como dose única. O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água. Se o comprimido for mastigado, o teste deve ser realizado de novo, porque aumenta o risco de obter um resultado falso.

Pode realizar-se um novo teste, tão cedo quanto, no dia seguinte.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos devido à falta de dados.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Espikurdo que deve

Como só é fornecido 1 comprimido, não se espera que ocorra uma sobredose. Se não tiver certeza, contacte o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito raros(podem afetar até a 1 em cada 10 000 pessoas)

• dor de estômago
• fadiga
• alteração do sentido do olfato (parosmia)

Informa o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos adversos se tornar grave.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Espikur

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não conservar a uma temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Espikur

• O princípio ativo é 13C-ureia. Cada comprimido contém 50 mg de 13C-ureia.
• Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnésio e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Espikur é um comprimido convexo redondo branco de 12 mm de diâmetro.

Tamanhos de envases:

1 comprimido (kit) em blister de alumínio (com tubos de amostra e pajita descartável).

10 x 1 comprimidos em blister de alumínio (sem tubos de amostra e pajita descartável).

As bolsas de hálito são fornecidas separadamente.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização :

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6 avenue de l’Europe

78400 Chatou

França

Responsável pela fabricação :

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6 avenue de l’Europe

78400 Chatou

França

Este medicamento foi autorizado nos Estados-membros doEspaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Bélgica, Luxemburgo, Portugal, Espanha, Suécia, Países Baixos: Espikur 50 mg

Itália: Helidiag 50 mg

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Recomenda-se realizar o teste com o paciente em uma posição de repouso.

Se o teste for realizado pela manhã, o paciente deve jejuar durante a noite e não deve tomar o pequeno-almoço. Se o teste for realizado mais tarde durante o dia, ou se jejuar pode causar problemas ao paciente, então é permitido apenas um pequeno-almoço leve, p. ex., chá e torrada. Além disso, se o paciente tiver tomado uma refeição pesada, será necessário que jeje durante seis horas antes do teste.

A recolha de amostras de hálito pode ser realizada utilizando tubos ou bolsas de hálito.

Procedimento do teste utilizando tubos de amostra (ver a figura1).

Para realizar o teste são utilizados 4 tubos de amostra com tampas e 1 pajita.

Conserva uma das etiquetas de código de barras adicionais como etiqueta de referência para a história clínica do paciente.

1. O paciente deve começar o procedimento com os dois tubos de amostra 00-MINUTOS com tampa azul.
   • Desenrosque a tampa.
   • Coloque a pajita no fundo do tubo de amostra.
   • Realize uma respiração profunda e expire lentamente no tubo.
   • Retire a pajita do tubo e feche o tubo com a tampa de imediato.
   • Verifique se a tampa está bem fechada.
   • Repita o teste com o segundo tubo de amostra 00-MINUTOS

1. Engula o comprimido com um copo de água. Espere 10 minutos em posição vertical (de pé ou sentado).

1. Expire nos dois tubos 10-MINUTOS com tampas vermelhas da mesma maneira descrita anteriormente.

Depois da recolha das amostras, os 4 tubos devem ser etiquetados de acordo com a imagem seguinte, colocando uma etiqueta com o código de barras ao longo de cada tubo.

Envie os 4 tubos de amostra etiquetados para análise ao laboratório de diagnóstico local.

Manipule os tubos com as amostras com cuidado e evite qualquer dano que possa causar fugas.

Figura 1. Como realizar o teste utilizando tubos de amostra.

Procedimento do teste utilizando bolsas de hálito (ver a figura2).

Para realizar o teste são utilizadas 2 bolsas de hálito individuais ou 1 bolsa dupla e 1 boquilha.

1. Retire a tampa de rosca do tubo flexível da bolsa de hálito e conecte a boquilha ao tubo flexível. Expire através da boquilha para obter a amostra inicial (00-MINUTO) da bolsa de hálito. Retire a boquilha da bolsa de hálito e feche a bolsa de hálito com a tampa de rosca.

1. Engula o comprimido com um copo de água. Espere 10 minutos em posição vertical (de pé ou sentado).

1. Expire no lado não utilizado da bolsa de hálito dupla ou em outra bolsa de hálito individual para obter a amostra para o teste (10-MINUTOS) da bolsa de hálito da mesma maneira descrita anteriormente.

Marque as bolsas de hálito para identificar as diferentes amostras (p. ex., “teste zero” e “teste 10 min”).

Manipule as bolsas de hálito com as amostras com cuidado e evite qualquer dano que possa causar fugas.