ETOXISCLEROL 10 mg/mL Solução Injectável

2. O que necessita saber antes de começar a usar Etoxisclerol

Não use Etoxisclerol no tratamento esclerosante de varizes

• Se é alérgico à lauromacrogol 400 ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• Se padece doença sistémica (que afeta todo o corpo) aguda grave (especialmente em pacientes não tratados),
• Se deve permanecer na cama ou não pode caminhar,
• Se padece alteração da circulação arterial severa (enfermidade arterial oclusiva, estádios III e IV de Fontaine),
• Se padece oclusão vascular devida a um trombo ou coágulo sanguíneo (enfermidades tromboembólicas),
• Se apresenta alto risco de oclusões vasculares (trombose), por exemplo, pacientes com predisposição hereditária a produzir coágulos de sangue ou com múltiplos fatores de risco como: uso de anticoncepcionais hormonais (por exemplo a pílula), tratamento hormonal substitutivo, sobrepeso, tabagismo, períodos prolongados de imobilidade, etc.

Não use Etoxisclerol no tratamento esclerosante de varizes com microespuma

• Se apresenta sintomas devidos a um orifício conhecido no tabique interauricular do coração (foramen oval permeável sintomático conhecido).

Advertências e precauções

Etoxisclerol deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência em técnicas de escleroterapia.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Etoxisclerol:

• Se tem febre,
• Se padece crise de dificuldade respiratória (asma bronquial),
• Se padece forte predisposição a alergias,
• Se o seu estado geral de saúde é mau,
• Se lhe vão efectuar um tratamento esclerosante de aranhas vasculares: em pacientes com distúrbios da circulação arterial (enfermidades oclusivas arteriais estádio II de Fontaine),
• Se tem as pernas inchadas por acumulação de líquido (edema) e não pode modificarse mediante compressão,
• Se padece doença inflamatória da pele na área a tratar,
• Se tem sintomas de oclusão dos vasos sanguíneos mais pequenos, por exemplo devido à diabetes (microangiopatia) e ao deterioro da sensibilidade (neuropatia),
• Se apresenta mobilidade reduzida,
• Se padece enxaquecas frequentemente.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar um tratamento esclerosante com microespuma:

• Se tem um orifício conhecido no tabique interauricular do coração, mesmo que não provoque sinais de doença/não venha acompanhado de nenhum sintoma (conhecido como foramen oval permeável assintomático),
• Se tem antecedentes de visão defeituosa (sintomas visuais ou sintomas neurológicos) após um tratamento esclerosante com microespuma anterior.

Outros medicamentos e Etoxisclerol

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O uso de Etoxisclerol juntamente com anestésicos pode aumentar o efeito anestésico no sistema cardiovascular.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, o seu médico não deve administrar-lhe Etoxisclerol, a menos que seja estritamente necessário, porque não se dispõe de informação suficiente sobre a utilização de Etoxisclerol em mulheres grávidas. Os estudos em animais não mostraram nenhuma evidência de malformação.

Se for necessário o tratamento com Etoxisclerol durante a lactação, recomenda-se suspender a lactação durante 2-3 dias, porque não se dispõe de dados em humanos sobre o passo da lauromacrogol 400 para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem efeitos negativos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas devidos à utilização de Etoxisclerol.

Etoxisclerol contém etanol, potássio e sódio

Este medicamento contém 84,00 mg de álcool (etanol) em cada ampola de 2 ml que equivale a 5% (v/v). A quantidade uma ampola deste medicamento é equivalente a 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos. Se está grávida ou em período de lactação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Este medicamento contém menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por ampola, por lo que se considera essencialmente “exento de potássio”.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, por lo que se considera essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Etoxisclerol

Etoxisclerol é um medicamento cuja administração deve ser praticada por um médico, corresponde portanto a este o conhecimento e a escolha da posologia e da técnica mais conveniente em cada caso.

Etoxisclerol pode ser usado tanto em forma líquida como de microespuma (microespuma viscosa, estandarizada, homogênea e de bolha fina).

Em função do tamanho da variz a tratar e da situação individual de cada paciente, o seu médico decidirá que tratamento deve aplicar-lhe. Em caso de dúvida, deve-se escolher a dose mais baixa possível. Geralmente, a dose de 2 mg/kg/dia de lauromacrogol 400 não deve ser excedida.

Em casos rotineiros, recomenda-se um volume máximo de 10 ml de microespuma (o volume de microespuma corresponde à soma do líquido mais o gás) por sessão, independentemente do peso corporal do paciente e da concentração de lauromacrogol 400.

Para evitar uma possível reação alérgica, especialmente em um paciente com uma alta predisposição a reações de hipersensibilidade, recomenda-se que, para o primeiro tratamento, se lhe administre apenas uma pequena dose de prova de Etoxisclerol. Dependendo da resposta, podem-lhe ser administradas várias injeções em sessões de tratamento posteriores, sempre que não se supere a dose máxima.

Como o volume a injetar por sessão está limitado, por geral, são necessárias sessões repetidas (de 2 a 4, em média).

Depois de ter sido tratado com Etoxisclerol, deve seguir os conselhos do seu médico. Pode que lhe aconselhe usar um vendagem ou meias de compressão para ajudar a reduzir a inflamação e a pigmentação da pele.

Uso em crianças

Não há um uso relevante de Etoxisclerol em população pediátrica.

Se usa mais Etoxisclerol do que deve

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode causar a morte local dos tecidos (necrose), especialmente após a injeção no tecido próximo à variz.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Nesta secção, informamos sobre as reações adversas que foram notificadas associadas ao uso extendido da substância ativa. Em alguns casos, estas reações foram molestas, mas, na maioria dos casos, apenas temporárias. Como se tratou frequentemente de informes espontâneos, sem qualquer referência a um grupo definido de pacientes e sem qualquer grupo de referência, não é possível calcular exatamente as frequências ou estabelecer uma clara relação causal ao contacto com o fármaco em cada caso. No entanto, é possível uma estimativa razoável a partir da experiência a longo prazo.

Foram observados efeitos adversos locais (por exemplo, necrose), especialmente na pele e tecido próximo à variz (e, em raros casos, nos nervos), quando se tratam varizes das pernas após injeções acidentais no tecido próximo às mesmas. O risco aumenta quando aumenta a concentração e volume de Etoxisclerol.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com as frequências descritas a seguir:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): aparecimento de vasos sanguíneos na área tratada não visíveis antes do tratamento (neovascularização), hematoma, manchas na pele (hiperpigmentação), hemorragia cutânea (equimose), dor no local de injeção (a curto prazo), trombose no local de injeção (coágulos sanguíneos locais intravasculares).

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):inflamação venosa (tromboflebite superficial, flebite), inflamação alérgica da pele (dermatite), urticária de contacto, reação na pele, eritema, necrose, endurecimento dos tecidos, inchaço, lesão do nervo.

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):trombose venosa profunda (possivelmente devida a outra doença que padece ao mesmo tempo), dor nas extremidades.

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):choque anafilático (reação alérgica grave e súbita, cujos sintomas são dificuldade para respirar, tontura, queda da pressão arterial), angioedema (cujo sintomas incluem inchaço súbito, especialmente no rosto, por exemplo, de pálpebras, lábios ou laringe), urticária generalizada, asma (crise asmática), acidente cerebrovascular, fraqueza causante de perda de mobilidade em uma parte do corpo (hemiparesia), dor de cabeça, enxaqueca (rara quando se usa o tratamento esclerosante com microespuma), alterações sensoriais locais (parestesia local), sensibilidade ou sensações na boca diminuídas (hipoestesia oral), perda de consciência, confusão, distúrbios do fala de origem central (afasia), dificuldade em controlar movimentos (ataxia), tontura, alterações visuais (rara quando se usa o tratamento esclerosante com microespuma), ataque cardíaco (paro cardíaco), síndrome do coração partido (miocardiopatia de estresse), batimentos rápidos ou irregulares do coração (palpitações), frequência cardíaca anormal, obstrução da artéria pulmonar (embolia pulmonar), desmaio (síncope vasovagal), colapso circulatório, inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite), dificuldade para respirar (dispnéia), sensação de pressão no peito, tosse, distúrbios do gosto, náuseas, vômitos, crescimento excessivo do pelo (hipertricose) na área submetida ao tratamento, febre, sofocos, fraqueza incomum (astenia), mal-estar geral, pressão sanguínea anormal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etoxisclerol

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etoxisclerol 10 mg/ml

• O princípio ativo é a lauromacrogol 400.
• Cada ml de solução injetável contém 10 mg de lauromacrogol 400.

Cada ampola de 2 ml de solução injetável contém 20 mg de lauromacrogol 400.

• Os demais componentes (excipientes) são: etanol 96%, dihidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato de sódio dihidrato, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Etoxisclerol é uma solução transparente, com um ligeiro cor amarelo verdoso. Apresenta-se como solução injetável em estuche contendo 5 ampolas de 2 ml cada uma.

Outras apresentações

• Etoxisclerol 5 mg/ml solução injetável. Estuche contendo 5 ampolas de 2 ml cada uma.
• Etoxisclerol 20 mg/ml solução injetável. Estuche contendo 5 ampolas de 2 ml cada uma.
• Etoxisclerol 30 mg/ml solução injetável. Estuche contendo 5 ampolas de 2 ml cada uma.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden, Alemanha

tel.: +49 611 9271-0

fax: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informação respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Planta,

08029 Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Para mais informação, ver a Ficha Técnica.

Precauções importantes para a utilização

• Etoxisclerol deve ser administrado unicamente por um profissional de saúde experimentado em anatomia venosa e em diagnóstico e tratamento das doenças que afetam o sistema venoso e que esteja familiarizado com uma técnica de injeção correta.
• Antes do tratamento, o profissional sanitário deve investigar os fatores de risco do paciente e informá-los sobre os riscos desta técnica. A escleroterapia está particularmente não recomendada em pacientes com um histórico de eventos tromboembólicos. No entanto, se se julgasse necessária a escleroterapia, pode-se iniciar uma anticoagulação preventiva.
• Devido ao risco de circulação de produto, bolhas ou partículas no coração direito, a presença de uma comunicação direita-esquerda (p. ex.: foramen oval permeável) pode aumentar a ocorrência de graves eventos adversos arteriais. Em pacientes com antecedentes de enxaqueca com aura, eventos cerebrovasculares graves ou hipertensão pulmonar, recomenda-se procurar uma comunicação direita-esquerda (p. ex.: foramen oval permeável) antes da escleroterapia.
• Em pacientes assintomáticos, mas com comunicação direita-esquerda (p. ex.: foramen oval permeável) conhecida, recomenda-se o uso de volumes menores e evitar a manobra de Valsalva nos minutos após a injeção.
• Utilize volumes menores nos pacientes com antecedentes de enxaqueca.
• Efeitos locais adversos graves, como necrose dos tecidos, podem ocorrer após a extravasação, por isso, deve-se ter muito cuidado na colocação da agulha intravenosa e é importante utilizar o mínimo volume eficaz em cada local de injeção.
• Os esclerosantes não devem ser injetados nunca de forma intraarterial, porque pode produzir-se necrose grave que pode chegar a precisar amputação. Em caso de acidente, deve-se recorrer imediatamente a tratamento cirúrgico vascular.
• O uso de qualquer tipo de esclerosante na área facial deve ser estritamente avaliado, porque as injeções intravasculares podem dar lugar a pressão negativa nas artérias e provocar perda de visão irreversível.
• Em algumas partes do corpo, como os pés ou a região maleolar, o risco de infiltrar de forma inadvertida no interior da artéria pode ver-se aumentado. Por isso, apenas devem ser usadas pequenas quantidades e em baixas concentrações com especial cuidado durante este tipo de tratamento.
• Quando se tratam veias safenas maiores, a injeção de microespuma é administrada a uma distância mínima de 8 a 10 cm da união safeno-femoral. Se a monitorização com ultrassons revela um bolo de espuma no sistema venoso profundo, o paciente deve realizar ativação muscular, como por exemplo, flexão dorsal da articulação do tornozelo.
• Quando se usa Etoxisclerol em forma de microespuma, recomenda-se o uso de seringas descartáveis que tenham um baixo conteúdo em silicone, porque garante uma melhor qualidade da espuma.

Posologia de dose única e diária

Adultos e idosos

Geralmente, a dose de 2 mg/kg/dia de lauromacrogol 400 não deve ser excedida.

Em casos rotineiros, recomenda-se um volume máximo de 10 ml de microespuma (o volume de microespuma corresponde à soma do líquido mais o gás) por sessão, independentemente do peso corporal do paciente e da concentração de lauromacrogol 400. Volumes maiores de microespuma são aplicáveis desde que haja uma avaliação benefício-riesgo individual. Os volumes injetados de microespuma por sessão geralmente são mantidos abaixo dos valores máximos, ou seja, entre 2 e 8 ml.

• O volume é a soma do líquido mais o gás.

** Em casos rotineiros.

Quando se usa Etoxisclerol 10 mg/ml em forma líquida para a escleroterapia de veias reticulares e pequenas varizes, e dependendo do comprimento do segmento a tratar, podem ser administradas várias injeções com um máximo de 0,3 ml de líquido por injeção. Para a escleroterapia de veias centrais de telangiectasias, podem ser injetados até 0,2 ml de líquido por punção.

Quando se usa Etoxisclerol 10 mg/ml em microespuma, por exemplo, para o tratamento de veias varicosas tributárias, são injetados até 4-6 ml de microespuma por punção. Para o tratamento de veias perfurantes, são injetados até 2-4 ml por punção.

Para evitar uma possível reação alérgica, especialmente em um paciente com alta predisposição a reações de hipersensibilidade, recomenda-se que, para o primeiro tratamento, seja administrada apenas uma pequena dose de teste de Etoxisclerol. Dependendo da resposta, podem ser administradas várias injeções em sessões de tratamento posteriores, desde que não se supere a dose máxima.

Como o volume a injetar por sessão está limitado, geralmente são necessárias sessões repetidas (de 2 a 4, em média).

População pediátrica

Não há um uso relevante de Etoxisclerol em população pediátrica.

Forma de administração

Todas as injeções devem ser administradas por via intravenosa; a posição da agulha deve ser verificada (por exemplo, mediante uma aspiração de sangue).

Independentemente do modo de punção venosa (em um paciente de pé com apenas uma cânula ou em um paciente sentado com uma seringa pronta para a injeção), as injeções serão realizadas normalmente em uma perna em posição horizontal. São recomendadas seringas descartáveis de movimento suave para a escleroterapia, assim como agulhas de diferentes diâmetros, em função da indicação.

Para telangiectasias, são usadas agulhas muito finas (por exemplo, agulhas de insulina). A punção é realizada tangencialmente e a injeção é administrada lentamente.

Ao utilizar microespuma, a perna pode ser colocada horizontal ou elevada aproximadamente 30 - 45 ° acima da horizontal para a injeção. A injeção da microespuma idealmente deve ser administrada sob a guia de uma ecografia. A punção direta e a injeção em veias não visíveis devem ser guiadas por ecografia dúplex. A agulha não deve ser menor que 25G.

O esclerosante deve ser administrado por via intravenosa em pequenas alíquotas em múltiplos pontos da veia a tratar, seja em líquido ou em microespuma. No tratamento das veias perfurantes, recomenda-se não injetar diretamente na veia alvo. O objetivo é lograr a destruição óptima da parede do vaso com a menor concentração de esclerosante necessária para um resultado clínico. Se a concentração for muito alta, pode produzir necrose ou outras sequelas adversas.

A microespuma deve ser preparada justo antes de seu uso e administrada por um médico formado adequadamente na correta geração e administração da microespuma. A preparação da microespuma é descrita na seção 6.6 da Ficha Técnica. A maioria das técnicas consiste em misturar esclerosante e gás (por exemplo, ar estéril) realizando repetidas transferências através de 2 seringas conectadas.

Dependendo do grau e da extensão das veias varicosas, podem ser necessárias várias sessões de tratamento.

Deve-se manter uma técnica estritamente asséptica durante o manuseio de Etoxisclerol.

Tratamento de compressão após a injeção de Etoxisclerol

Depois do tratamento esclerosante com Etoxisclerol líquido, deve-se aplicar um curativo de compressão ou uma meia elástica.

Depois do tratamento esclerosante com microespuma, a perna do paciente é inicialmente imobilizada durante 2-5 minutos. A manobra de Valsalva e a ativação muscular devem ser evitadas durante este tempo, e a compressão não deve ser aplicada imediatamente, mas 5-10 minutos após a injeção.

Depois disso, o paciente deve caminhar durante 30 minutos, preferencialmente dentro do âmbito da clínica ou consulta onde se realizou a injeção.

A compressão deve ser aplicada desde vários dias a várias semanas, dependendo da extensão e da severidade das veias varicosas.

Podem aparecer ocasionalmente trombos que se eliminam mediante incisão e evacuação do trombo.