ETOXISCLEROL 30 mg /Ml Solução Injetável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
3. Conteúdo do prospecto
4. O que é Etoxisclerol e para que é utilizado
5. O que necessita de saber antes de começar a usar Etoxiclerol
6. Não use Etoxisclerol no tratamento esclerosante de varizes
7. Não use Etoxisclerol no tratamento esclerosante de varizes com microespuma
8. Não use Etoxisclerol no tratamento esclerosante de hemorroides
9. Advertências e precauções no tratamento esclerosante de varizes
10. Advertências e precauções no tratamento esclerosante de hemorroides
11. Outros medicamentos e Etoxisclerol
12. Gravidez, lactação e fertilidade
13. Condução e uso de máquinas
14. Etoxisclerolcontém etanol,potássio e sódio
15. Como usar Etoxisclerol
    1. -Tratamento esclerosante de varizes
    2. -Tratamento esclerosante de hemorroides
16. Se usa mais Etoxisclerol do que deve
    1. -Tratamento esclerosante de varizes
    2. -Tratamento esclerosante de hemorroides
17. Possíveis efeitos adversos
    1. -Tratamento esclerosante de varizes
    2. -Tratamento esclerosante de hemorroides
18. Conservação de Etoxisclerol
19. Conteúdo do envase e informação adicional
20. Composição de Etoxisclerol 30 mg/ml
21. Aspecto do produto e conteúdo do envase
22. Outras apresentações
23. Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
25. Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023
    1. -Tratamento esclerosante de varizes
    2. -Tratamento esclerosante de hemorroides
    3. -Tratamento esclerosante de varizes
    4. -Tratamento esclerosante de hemorroides

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Etoxisclerol 30 mg/ml solução injetável

Lauromacrogol 400

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Etoxisclerol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Etoxisclerol
3. Como usar Etoxisclerol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Etoxisclerol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Etoxisclerol e para que é utilizado

Etoxisclerol é um esclerosante cujo princípio ativo é a lauromacrogol 400.

Etoxisclerol 30 mg/ml está indicado no tratamento esclerosante ou destruição de:

• Varizes,
• Teleangiectasias (araignas vasculares),
• Hemorroides.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Etoxiclerol

Não use Etoxisclerol no tratamento esclerosante de varizes

• Se é alérgico à lauromacrogol 400 ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• Se padece doença sistémica (que afeta todo o corpo) aguda grave (especialmente em pacientes não tratados),
• Se deve permanecer na cama ou não pode caminhar,
• Se padece alteração da circulação arterial severa (enfermidade arterial oclusiva, estádios III e IV de Fontaine),
• Se padece oclusão vascular devida a um trombo ou coágulo sanguíneo (enfermidades tromboembólicas),
• Se apresenta alto risco de oclusões vasculares (trombose), por exemplo, pacientes com predisposição hereditária a produzir coágulos de sangue ou com múltiplos fatores de risco como: uso de anticoncecionais hormonais (por exemplo a pílula), tratamento hormonal substitutivo, sobrepeso, tabagismo, períodos prolongados de imobilidade, etc.

Não use Etoxisclerol no tratamento esclerosante de varizes com microespuma

• Se apresenta sintomas devidos a um orifício conhecido no tabique interauricular do coração (forame oval permeável sintomático conhecido).

Não use Etoxisclerol no tratamento esclerosante de hemorroides

• Se é alérgico à lauromacrogol 400 ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• Se padece doença sistémica (que afeta todo o corpo) aguda grave (especialmente em pacientes não tratados),
• Se sofre inflamação aguda na região anal (proctite aguda).

Advertências e precauções no tratamento esclerosante de varizes

Etoxisclerol deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência em técnicas de escleroterapia.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Etoxisclerol:

• Se tem febre,
• Se padece crise de dificuldade respiratória (asma brônquica),
• Se padece forte predisposição a alergias,
• Se o seu estado geral de saúde é mau,
• Se lhe vão efectuar um tratamento esclerosante de aranhas vasculares: em pacientes com distúrbios da circulação arterial (enfermidades oclusivas arteriais estádio II de Fontaine),
• Se tem as pernas inchadas por acumulação de líquido (edema) e não pode ser modificado mediante compressão,
• Se padece doença inflamatória da pele na área a tratar,
• Se tem sintomas de oclusão dos vasos sanguíneos mais pequenos, por exemplo devido à diabetes (microangiopatia) e ao deterioramento da sensibilidade (neuropatia),
• Se apresenta mobilidade reduzida,
• Se padece enxaquecas frequentemente.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar um tratamento esclerosante com microespuma:

• Se tem um orifício conhecido no tabique interauricular do coração, mesmo que não provoque sinais de doença/não venha acompanhado de qualquer sintoma (conhecido como forame oval permeável assintomático),
• Se tem antecedentes de visão defeituosa (sintomas visuais ou sintomas neurológicos) após um tratamento esclerosante com microespuma anterior.

Advertências e precauções no tratamento esclerosante de hemorroides

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Etoxisclerol

• Se tem febre,
• Se padece crise de dificuldade respiratória (asma brônquica),
• Se padece forte predisposição a alergias,
• Se o seu estado geral de saúde é mau,
• Se padece uma doença intestinal inflamatória crónica (p. ex. doença de Crohn),
• Se padece excesso de coagulação do sangue (hipercoagulabilidade).

Outros medicamentos e Etoxisclerol

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O uso de Etoxisclerol juntamente com anestésicos pode aumentar o efeito anestésico no sistema cardiovascular.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, o seu médico não deve administrar-lhe Etoxisclerol 30 mg/ml, a menos que seja estritamente necessário, porque não se dispõe de informação suficiente sobre a utilização de Etoxisclerol 30 mg/ml em mulheres grávidas. Os estudos em animais não mostraram qualquer evidência de malformação.

Se for necessário o tratamento com Etoxisclerol 30 mg/ml durante a lactação, recomenda-se suspender a amamentação durante 2-3 dias, porque não se dispõe de dados em humanos sobre o passo da lauromacrogol 400 para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem efeitos negativos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas devidos à utilização de Etoxisclerol.

Etoxisclerolcontém etanol,potássio e sódio

Este medicamento contém 84,00 mg de álcool (etanol a 96%) em cada ampola de 2 ml que equivale a 5% (v/v). A quantidade em uma ampola deste medicamento é equivalente a menos de 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos. Se está grávida ou em período de lactação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Este medicamento contém menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por ampola, pelo que se considera essencialmente “exento de potássio”.
• Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, isto é “exento de sódio”.

3. Como usar Etoxisclerol

Etoxisclerol é um medicamento cuja administração deve ser praticada por um médico, corresponde por tanto a este o conhecimento e a escolha da posologia e da técnica mais conveniente em cada caso.

-Tratamento esclerosante de varizes

Etoxisclerol pode ser usado tanto em forma líquida como de microespuma (microespuma viscosa, estandarizada, homogénea e de bolha fina).

Em função do tamanho da variz a tratar e da situação individual de cada paciente, o seu médico decidirá que tratamento deve aplicar-lhe. Em caso de dúvida deve escolher a dose mais baixa possível. Geralmente, a dose de 2 mg/kg/dia de lauromacrogol 400 não deve ser excedida.

Em casos rotineiros recomenda-se um volume máximo de 10 ml de microespuma (o volume de microespuma corresponde à soma do líquido mais o gás) por sessão independentemente do peso corporal do paciente e da concentração de lauromacrogol 400.

Para evitar uma possível reação alérgica, especialmente em um paciente com uma alta predisposição a reações de hipersensibilidade, recomenda-se que para o primeiro tratamento se lhe administre apenas uma pequena dose de prova de Etoxisclerol. Dependendo da resposta, podem ser administradas várias injeções em sessões de tratamento posteriores, sempre que não se supere a dose máxima.

Dado que o volume a injetar por sessão está limitado, por geralmente são necessárias sessões repetidas (de 2 a 4 de média).

Depois de ter sido tratado com Etoxisclerol, deve seguir os conselhos do seu médico. Pode que lhe aconselhe usar um penso ou meias de compressão para ajudar a reduzir a inflamação e a pigmentação da pele.

-Tratamento esclerosante de hemorroides

Dose

Não se deve exceder a dose de 2 ml de Etoxisclerol por sessão. Dependendo do tipo de hemorroides, geralmente é necessário de 1 a 4 sessões.

Método de administração

Para a escleroterapia das hemorroides, deve ser utilizado Etoxisclerol em forma líquida.

A injeção deve ser estritamente submucosa (debaixo da membrana mucosa) e aplicada directamente na hemorroide ou acima dela.

Uso em crianças e adolescentes

Não há um uso relevante de Etoxisclerol em população pediátrica.

Se usa mais Etoxisclerol do que deve

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

-Tratamento esclerosante de varizes

A sobredose pode causar a morte local dos tecidos (necrose), especialmente após a injeção no tecido próximo à variz.

-Tratamento esclerosante de hemorroides

A sobredose pode causar a morte local dos tecidos (necrose), provavelmente extensível ao tecido próximo à hemorroide.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Nesta secção informamos sobre as reacções adversas que se têm notificado associadas ao uso extendido da substância activa. Em alguns casos estas reacções foram incómodas, mas na maioria dos casos apenas temporárias. Como se tratou frequentemente de informes espontâneos, sem qualquer referência a um grupo definido de pacientes e sem qualquer grupo de referência, não é possível calcular exactamente as frequências ou estabelecer uma clara relação causal ao contacto com o fármaco em cada caso. No entanto, é possível uma estimativa razoável a partir da experiência a longo prazo.

-Tratamento esclerosante de varizes

Foram observados efeitos adversos locais (ex. necrose), especialmente na pele e tecido próximo à variz (e, em raros casos, nos nervos), quando se tratam varizes das pernas após injeções acidentais no tecido próximo às mesmas. O risco aumenta quando aumenta a concentração e o volume de Etoxisclerol 30..

Foram observados os seguintes efeitos adversos com as frequências descritas a seguir:

• Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):aparição de vasos sanguíneos na área tratada não visíveis antes do tratamento (neovascularização), hematoma, manchas na pele (hiperpigmentação), hemorragia cutânea (equimose), dor no local de injeção (a curto prazo), trombose no local de injeção (coágulos sanguíneos locais intravaricosos).

• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):inflamação venosa (tromboflebite superficial, flebite), inflamação alérgica da pele (dermatite), urticária de contacto, reacção na pele, eritema, morte local dos tecidos (necrose), endurecimento dos tecidos, inchaço, lesão do nervo.

• Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):trombose venosa profunda (possivelmente devida a outra doença que padece ao mesmo tempo), dor nas extremidades.

• Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):choque anafiláctico (reacção alérgica grave e súbita, cujos sintomas são dificuldade para respirar, tontura, queda da pressão arterial), angioedema (cujos sintomas incluem inchaço súbito, especialmente na face, por exemplo, de pálpebras, lábios ou laringe), urticária generalizada, asma (crise asmática), acidente vascular cerebral, debilidade causante de perda de mobilidade em uma parte do corpo (hemiparesia), dor de cabeça, enxaqueca (rara quando se usa o tratamento esclerosante com microespuma), alterações sensoriais locais (parestesia local), sensibilidade ou sensações na boca diminuídas (hipoestesia oral), perda de consciência, confusão, transtorno do habla de origem central (afasia), dificuldade em controlar movimentos (ataxia), tontura, alterações visuais (rara quando se usa o tratamento esclerosante com microespuma), ataque ao coração (paro cardíaco), síndrome do coração partido (miocardiopatia de estresse), latidos rápidos ou irregulares do coração (palpitações), frequência cardíaca anormal, obstrução da artéria pulmonar (embolia pulmonar), desvanecimento (síncope vasovagal), colapso circulatório, inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite), dificuldade para respirar (dispnéia), sensação de pressão no peito, tosse, transtornos do gosto, náuseas, vómitos, crescimento excessivo do pelo (hipertricose) na área submetida ao tratamento, febre, sofocos, debilidade incomum (astenia), mal-estar geral, pressão sanguínea anormal.

-Tratamento esclerosante de hemorroides

Foram observadas reacções adversas locais como queimadura, dor, mal-estar e sensação de pressão quando se tratam hemorroides durante e após a injeção, especialmente quando se encontram na parte superior esquerda (região prostática) do ânus. Estas reacções são de carácter temporal e podem durar de 2-3 dias em casos raros.

O tratamento esclerosante de hemorroides é indolor se se utiliza a técnica adequada, porque não há fibras nervosas sensíveis na região da injeção.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com as frequências descritas a seguir:

• Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):sensação de queimadura da mucosa no local da injeção, dor no local da injeção, mal-estar no local da injeção, sensação de pressão.

• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):inflamação do ânus e/ou recto (proctite), picazão na pele ao redor do ânus (prurido anal), inflamação alérgica da pele (dermatite alérgica), urticária de contacto, reacções na pele, endurecimento do tecido.

• Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):morte local do tecido (necrose), raramente com a extensão para o tecido próximo à hemorroide, sangramento no local da injeção, trombose no local de injeção (intrahemorroidal).

• Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):choque anafiláctico (reacção alérgica grave e súbita, cujos sintomas são dificuldade para respirar, tontura, queda da pressão arterial), angioedema (os sintomas incluem inchaço súbito, especialmente na face, por exemplo, de pálpebras, lábios, laringe), urticária generalizada, asma (crise asmática), perda da consciência, confusão, tontura, palpitações rápidas ou irregulares do coração, desvanecimento (síncope vasovagal), colapso circulatório, náuseas, disfunção eréctil, febre, pressão sanguínea anormal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etoxisclerol

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Mantenha este medicamentofora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etoxisclerol 30 mg/ml

• O princípio activo é a lauromacrogol 400.

Cada ml de solução injetável contém 30 mg de lauromacrogol 400.

Cada ampola de 2 ml de solução injetável contém 60 mg de lauromacrogol 400.

• Os outros componentes (excipientes) são: etanol 96%, dihidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato de disódio dihidrato, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Etoxisclerol é uma solução transparente, com um ligeiro cor amarelo verde. Apresenta-se como solução injetável em estuche contendo 5 ampolas de 2 ml cada uma.

Outras apresentações

• Etoxisclerol 5 mg/ml solução injetável. Estuche contendo 5 ampolas de 2 ml cada uma.
• Etoxisclerol 10 mg/ml solução injetável. Estuche contendo 5 ampolas de 2 ml cada uma.
• Etoxisclerol 20 mg/ml solução injetável. Estuche contendo 5 ampolas de 2 ml cada uma.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden, Alemanha

tel.: +49 611 9271-0

fax: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Planta,

08029 Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Para mais informações, consulte a Ficha Técnica.

Precauções importantes para a utilização

-Tratamento esclerosante de varizes

• O Etoxisclerol deve ser administrado apenas por um profissional de saúde experiente em anatomia venosa e no diagnóstico e tratamento de doenças que afetam o sistema venoso e que esteja familiarizado com uma técnica de injeção correta.
• Antes do tratamento, o profissional de saúde deve investigar os fatores de risco do paciente e informá-los sobre os riscos desta técnica. A escleroterapia está particularmente não recomendada em pacientes com histórico de eventos tromboembólicos. No entanto, se for julgado necessário a escleroterapia, pode-se iniciar uma anticoagulação preventiva.
• Devido ao risco de circulação de produto, bolhas ou partículas no coração direito, a presença de uma comunicação direita-esquerda (p. ex.: forame oval permeável) pode aumentar a ocorrência de eventos adversos arteriais graves. Em pacientes com antecedentes de migraña com aura, eventos cerebrovasculares graves ou hipertensão pulmonar, recomenda-se procurar uma comunicação direita-esquerda (p. ex.: forame oval permeável) antes da escleroterapia.
• Em pacientes assintomáticos, mas com comunicação direita-esquerda (p. ex.: forame oval permeável) conhecida, recomenda-se o uso de volumes menores e evitar a manobra de Valsalva nos minutos após a injeção.
• Utilize volumes menores nos pacientes com antecedentes de migraña.
• Efeitos locais adversos graves, como necrose de tecidos, podem ocorrer após a extravasação, por isso é necessário ter muito cuidado na colocação da agulha intravenosa e é importante utilizar o volume mínimo eficaz em cada local de injeção.
• Os esclerosantes não devem ser injetados nunca de forma intraarterial, pois podem produzir necrose grave que pode exigir amputação. Em caso de acidente, deve-se recorrer imediatamente a tratamento cirúrgico vascular.
• O uso de qualquer tipo de esclerosante na área facial deve ser estritamente avaliado, pois as injeções intravasculares podem dar origem a pressão negativa nas artérias e provocar perda de visão irreversível.
• Em algumas partes do corpo, como os pés ou a região maleolar, o risco de infiltrar inadvertidamente no interior da artéria pode ser aumentado. Portanto, apenas devem ser usadas pequenas quantidades e em baixas concentrações, com especial cuidado durante este tipo de tratamento.
• Quando se tratam veias safenas maiores, a injeção de microespuma é administrada a uma distância mínima de 8 a 10 cm da união safeno-femoral. Se a monitorização com ultrassom revelar um bolo de espuma no sistema venoso profundo, o paciente deve realizar ativação muscular, como por exemplo, flexão dorsal da articulação do tornozelo.
• Quando se usa Etoxisclerol em forma de microespuma, recomenda-se o uso de seringas descartáveis que tenham um baixo teor de silicone, pois garante uma melhor qualidade da espuma.

-Tratamento esclerosante de hemorroides

• Quando se tratam hemorroides, é necessário ter precaução para não danificar o músculo do esfíncter anal interno, a fim de prevenir problemas de incontinência.
• Para o tratamento de hemorroides em posição às 11 em homens, devido à proximidade com outras estruturas (uretra e próstata), a quantidade injetada não deve exceder 0,5 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml.

Posologia

-Tratamento esclerosante de varizes

Posologia de dose única e diária

Adultos e idosos

Geralmente, a dose de 2 mg/kg/dia de lauromacrogol 400 não deve ser excedida.

Em casos rotineiros, recomenda-se um volume máximo de 10 ml de microespuma (o volume de microespuma corresponde à soma do líquido mais o gás) por sessão, independentemente do peso corporal do paciente e da concentração de lauromacrogol 400. Volumes maiores de microespuma são aplicáveis a condición de uma avaliação benefício-risco individual. Os volumes injetados de microespuma por sessão geralmente são mantidos abaixo dos valores máximos, ou seja, entre 2 e 8 ml.

• O volume é a soma do líquido mais o gás.

** Em casos rotineiros.

Quando se usa Etoxisclerol 30 mg/ml em forma líquida para a escleroterapia de veias varicosas de tamanho médio e grande, e dependendo da longitude do segmento a tratar, podem ser administradas várias injeções com um máximo de 2 ml de líquido por injeção.

Quando se usa Etoxisclerol 30 mg/ml em microespuma, injetam-se até 4 ml por punção para o tratamento da veia safena menor, e até 6 ml para o tratamento da veia safena maior.

Para evitar uma possível reação alérgica, especialmente em um paciente com alta predisposição a reações de hipersensibilidade, recomenda-se que, para o primeiro tratamento, seja administrada apenas uma pequena dose de teste de Etoxisclerol. Dependendo da resposta, podem ser administradas várias injeções em sessões de tratamento posteriores, sempre que não se supere a dose máxima.

Dado que o volume a injetar por sessão está limitado, geralmente são necessárias sessões repetidas (de 2 a 4, em média).

População pediátrica

Não há um uso relevante de Etoxisclerol em população pediátrica.

Forma de administração

Todas as injeções devem ser administradas por via intravenosa; a posição da agulha deve ser verificada (por exemplo, mediante uma aspiração de sangue).

Independentemente do modo de punção venosa (em um paciente de pé com apenas uma cânula ou em um paciente sentado com uma seringa pronta para a injeção), as injeções são realizadas normalmente em uma perna em posição horizontal. Recomendam-se seringas descartáveis de movimento suave para a escleroterapia, assim como agulhas de diferentes diâmetros, dependendo da indicação.

Ao utilizar microespuma, a perna pode ser colocada horizontal ou elevada aproximadamente 30 - 45 ° acima da horizontal para a injeção. A injeção da microespuma idealmente deve ser administrada sob a guia de uma ecografia. A punção direta e a injeção em veias não visíveis devem ser guiadas por ecografia dúplex. A agulha não deve ser menor que 25G.

O esclerosante deve ser administrado por via intravenosa em pequenas alíquotas em múltiplos pontos da veia a tratar, seja em líquido ou em microespuma. No tratamento das veias perfurantes, recomenda-se não injetar diretamente na veia alvo. O objetivo é lograr a destruição óptima da parede do vaso com a menor concentração de esclerosante necessária para um resultado clínico. Se a concentração for muito alta, pode produzir necrose ou outras sequelas adversas.

A microespuma deve ser preparada justo antes de seu uso e administrada por um médico devidamente formado na correta geração e administração da microespuma. A preparação da microespuma é descrita na seção 6.6 da Ficha Técnica. A maioria das técnicas consiste em misturar esclerosante e gás (por exemplo, ar estéril) realizando repetidas transferências entre 2 seringas conectadas.

Dependendo do grau e da extensão das veias varicosas, podem ser necessárias várias sessões de tratamento.

Deve-se manter uma técnica estritamente asséptica durante o manuseio de Etoxisclerol.

Tratamento de compressão após a injeção de Etoxisclerol

Após o tratamento esclerosante com Etoxisclerol líquido, deve-se aplicar um curativo de compressão ou uma meia elástica.

Após o tratamento esclerosante com microespuma, a perna do paciente é inicialmente imobilizada durante 2-5 minutos. A manobra de Valsalva e a ativação muscular devem ser evitadas durante este tempo, e a compressão não deve ser aplicada imediatamente, mas 5-10 minutos após a injeção.

Após isso, o paciente deve caminhar durante 30 minutos, preferencialmente dentro do âmbito da clínica ou consulta onde se realizou a injeção.

A compressão deve ser aplicada desde vários dias a várias semanas, dependendo da extensão e da severidade das veias varicosas.

Pode ocorrer ocasionalmente a formação de trombos, que são eliminados mediante incisão e evacuação do trombo.

-Tratamento esclerosante de hemorroides

• Para a escleroterapia de hemorroides, deve-se utilizar Etoxisclerol 30 mg/ml em forma líquida.
• Durante uma sessão de tratamento, não deve ser administrado mais de um total de 2 ml de Etoxisclerol 30 mg/ml. Dependendo dos resultados, administra-se um máximo de 1 ml por hemorroida. Para o tratamento de hemorroides em posição às 11 em homens, a quantidade injetada não deve exceder 0,5 ml. Dependendo do tipo de hemorroida, podem ser necessárias de 1 a 4 sessões. A injeção deve ser estritamente submucosa e aplicada diretamente na hemorroida ou acima (cranial a) dela no tecido que circunda os vasos nutricios da hemorroida.