EVKEEZA 150 mg/mL concentrado para solução para perfusão

2. Qué necesita saber antes de que le administren Evkeeza

No le deben administrar Evkeeza si:

• si es alérgico al evinacumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Evkeeza.

Esté atento a los efectos adversos graves

Evkeeza puede causar reacciones alérgicas graves.

• Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene algún síntoma de reacción alérgica grave. Los síntomas se enumeran en «Efectos adversos graves» en la sección 4.

Niños

Evkeeza no se recomienda a niños menores de 6 meses de edad porque aún no hay suficiente información sobre su uso en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y Evkeeza

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y anticoncepción

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

• Evkeeza puede dañar al feto.
• Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Evkeeza.

Si puede quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitarlo.

• utilice métodos anticonceptivos eficaces mientras esté en tratamiento con Evkeeza y
• utilice métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 5 meses después de la última administración de Ekveeza.

Consulte con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted durante este tiempo.

Lactancia

• Si está en periodo de lactancia o tiene previsto amamantar, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
• Se desconoce si Evkeeza pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que Evkeeza le haga sentirse mareado y cansado y puede afectar a su capacidad para ir en bicicleta, conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si cree que le afecta, no vaya en bicicleta, no conduzca, ni utilice o máquinas e informe a su médico (ver sección 4).

Evkeeza contiene prolina

Este medicamento contiene 30 mg de prolina en cada ml. La prolina puede ser perjudicial para los pacientes con hiperprolinemia, un trastorno genético infrecuente en el que la prolina se acumula en el organismo. Si usted (o su hijo) tiene hiperprolinemia, no utilicen este medicamento a menos que se lo haya recomendado su médico.

Evkeeza contiene polisorbato80

Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 80 en cada ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted (o su hijo) tienen alguna alergia conocida.

3. Cómo se administra Evkeeza

Cuánto Evkeeza se administra

Su médico calculará la cantidad de medicamento que debe administrarle. La cantidad dependerá de su peso corporal.

• La dosis recomendada es de 15 miligramos por cada kilogramo de peso.
• Se le administrará el medicamento aproximadamente una vez al mes.

Cómo se administra Evkeeza

Evkeeza generalmente lo administra un médico o un enfermero. Se administra en forma de goteo en una vena («perfusión intravenosa») durante 60 minutos.

Si se salta una dosis de Evkeeza

Si se ha saltado una cita para recibir Evkeeza, consulte con su médico o enfermero lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunicación de efectos adversos

Reacciones alérgicas graves(poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave (reacción anafiláctica). El goteo se detendrá inmediatamente y es posible que deba tomar otros medicamentos para controlar la reacción:

• hinchazón, principalmente de los labios, la lengua o la garganta, lo que dificulta tragar o respirar
• problemas respiratorios o sibilancias
• sentirse mareado o desmayarse
• sarpullido, urticaria
• picor.

Otros efectos adversos

Consulte a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas de resfriado común, como goteo nasal (nasofaringitis).

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sentirse mareado
• dolor de garganta o infección de los senos nasales (infección de las vías respiratorias altas)
• sentirse mal (náuseas)
• dolor de estómago
• estreñimiento
• dolor de espalda
• dolor en las manos o en los pies (dolor en extremidad)
• síntomas de gripe
• sentirse cansado o agotado (astenia)
• reacción a la perfusión, como picor en la zona donde se administra el goteo.

Otros efectos adversos en niños de 5 a 11 años de edad

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Sensación de cansancio (fatiga).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Evkeeza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar. No agitar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa que está turbio, presenta cambios de color o contiene partículas visibles.

No conserve ninguna porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización. Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión no se debe reutilizar y se debe eliminar según los requisitos locales.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Evkeeza

• El principio activo es evinacumab.

Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 150 mg de evinacumab.

Cada vial contiene 345 mg de evinacumab en 2,3 ml de concentrado o 1 200 mg de evinacumab en 8 ml de concentrado.

• Los demás componentes son prolina, clorhidrato de arginina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 80, histidina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Evkeeza concentrado para solución para perfusión es una solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido.

Está disponible en envases de 1 vial de vidrio de 2,3 ml de concentrado o 1 vial de vidrio de 8 ml de concentrado.

Titular de la autorización de comercialización

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10

10557 Berlín

Alemania

Responsable de la fabricación

Ultragenyx Netherlands B. V.

Evert van de Beekstraat 1, Unit 104

1118 CL Schiphol

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE

Ultragenyx Germany GmbH, DE

Tel/Tél /Teπ./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810

EL

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL

Τηλ: +30 210 0100 188

FR

Ultragenyx France SAS, FR

Tél: + 33 1 85 65 37 61 ou 0800 917 924 (numéro vert)

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones de uso

Preparación de la solución

Evkeeza se suministra exclusivamente como un vial de un solo uso. Durante la preparación y la reconstitución, se debe utilizar una técnica estrictamente aséptica.

• Examine visualmente el medicamento para detectar turbidez, cambios de color o partículas antes de su administración.
• Deseche el vial si la solución está turbia o presenta cambios de color o contiene partículas.
• No agite el vial.
• Extraiga el volumen requerido de evinacumab del vial o los viales según el peso corporal del paciente y transfiéralo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o dextrosa 50 mg/ml (5 %) para perfusión. Mezcle la solución diluida invirtiéndola suavemente.
• La concentración final de la solución diluida debe estar entre 0,5 mg/ml y 20 mg/ml.
• No congele ni agite la solución.
• Deseche cualquier parte no utilizada que quede en el vial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Después de la dilución

Una vez preparada, administrar inmediatamente la solución diluida. Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede conservar de forma temporal:

• refrigerada entre 2 ºC y 8 ºC durante no más de 24 horas desde el momento de la preparación de la perfusión hasta finalizar la perfusión

o

• a temperatura ambiente hasta 25 ºC durante no más de 6 horas desde el momento de la preparación de la perfusión hasta finalizar la perfusión.

Administración

• Si está refrigerada, deje que la solución alcance la temperatura ambiente (hasta 25 ºC) antes de su administración.
• Evinacumab se debe administrar durante 60 minutos mediante perfusión intravenosa a través de una vía intravenosa que contenga un filtro estéril, en línea o adicional, de 0,2 micrómetros a 5 micrómetros. No administre evinacumab como bolo o inyección intravenosa rápida.
• No mezcle otros medicamentos con evinacumab ni lo administre concomitantemente a través de la misma línea de perfusión.

La velocidad de perfusión se puede ralentizar, interrumpir o suspender si el paciente presenta algún signo de reacciones adversas, incluidos los síntomas asociados a la perfusión.