EXAMETAZIMA RADIOPHARMACY 500 MICROGRAMAS KIT DE REATIVOS PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Exametazima-Radiopharmacy

Exametazima-Radiopharmacy não deve ser utilizado

se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Exametazima-Radiopharmacy

• se está grávida ou acredita que possa estar grávida
• se está amamentando.
• se tem alguma doença hepática ou renal.

A manipulação de células humanas (marcação de leucócitos) envolve um risco de transmissão de infecções (VHB, VIH, etc.).

O médico nuclear informará se precisa tomar precauções especiais após utilizar este medicamento. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear.

Antes da administração de Exametazima-Radiopharmacy deve:

• beber muita água antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.

Crianças

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos.

Uso de Exametazima-Radiopharmacy com outros medicamentos

Informa ao seu médico nuclear se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, pois podem interferir na interpretação das imagens.

Exametazima-Radiopharmacy com alimentos, bebidas e álcool

Antes da prova, evite o consumo excessivo de estimulantes (cafeína e bebidas de cola e energéticas), álcool, tabaco e os medicamentos com um efeito conhecido sobre o fluxo sanguíneo cerebral.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de ser administrado este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Exametazima-Radiopharmacy se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está amamentando.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está amamentando

Informa ao seu médico nuclear, pois é possível que ele recomende deixar de amamentar até que já não tenha radioatividade no corpo, para o que deverão ter transcorrido aproximadamente 12 horas. O leite materno produzido durante este período deverá ser descartado.

Por favor, consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que Exametazima-Radiopharmacy afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Exametazima-Radiopharmacy

Exametazima-Radiopharmacy contém cloreto de sódio.

De acordo com o momento da injeção de condicionamento para o paciente, é possível que o conteúdo de sódio seja superior a 1 mmol, o que deve ser considerado se o paciente segue uma dieta hipossódica.

3. Como usar Exametazima-Radiopharmacy

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Exametazima-Radiopharmacy será utilizado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão sobre suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Exametazima-Radiopharmacy que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto varia de acordo com a prova a realizar, e vai de 200 a 350 MBq (megabecqueréis, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de Exametazima-Radiopharmacy e realização do procedimento

Exametazima-Radiopharmacy é administrado por via intravenosa.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Depois da injeção, será oferecida uma bebida e será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informará sobre a duração habitual do procedimento.

A solução pronta para usar será injetada em uma veia antes da gammagrafia. De acordo com o tipo de prova, esta será realizada entre 30 minutos e 24 horas após a injeção.

Depois da administração de Exametazima-Radiopharmacy, você deve:

• evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 12 horas após a injeção.
• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear informará se precisa tomar precauções especiais após ser administrado este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais Exametazima-Radiopharmacy do que o devido

É improvável uma sobredosagem porque você receberá uma dose única de 99mTc exametazima controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, você receberá o tratamento apropriado.

Em particular, é possível que o médico nuclear a cargo do procedimento recomende que beba água em abundância para facilitar a eliminação de exametazima 99mTc do seu organismo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Exametazima-Radiopharmacy, pergunte ao médico

nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma:

Muito frequentes: afetam mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: afetam entre 1 e 10 de cada 100 pessoas

Pouco frequentes: afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas

Raras: afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas

Muito raras: afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Frequência não conhecida

Reações alérgicas:

Se padece uma reação alérgica quando estiver no hospital ou na clínica realizando a prova, avise o médico ou a enfermeira imediatamente. Os sinais podem ser os seguintes:

• erupção cutânea, coceira ou rubor
• inchaço do rosto
• dificuldade para respirar.

Em casos mais graves as reações podem ser as seguintes:

• desmaio (perda do conhecimento), sensação de mareio ou tontura.

Outros efeitos adversos são os seguintes:

Frequência não conhecida

• ronchas com coceira
• dor de cabeça
• sensação de mareio
• rubor
• náuseas
• vômitos
• sensação geral de mal-estar, fraqueza ou cansaço
• sensações incomuns de entorpecimento, formigamento, coceira ou queimadura.

Este radiofármaco libera uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de câncer e anomalias hereditárias.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Exametazima-Radiopharmacy

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase (após CAD).

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Produto sem marca:

Conservar entre 2°C e 8°C. Não congelar

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após o radiomarcação:

Não conservar a temperatura superior a 25°C após o radiomarcação.

Não refrigerar nem congelar.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Exametazima-Radiopharmacy

• O princípio ativo é exametazima. Cada frasco contém 500 microgramas de

exametazima.

• Os outros componentes são: cloreto de estanho (II) dihidrato, pirofosfato tetrasódico

decahidratado e nitrogênio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este produto é um equipamento de reagentes para uma preparação radiofarmacêutica.

Exametazima-Radiopharmacy é um pó liofilizado de cor branca. A injeção é preparada a partir do frasco imediatamente antes de ser injetada.

Exametazima-Radiopharmacy é composto por exametazima, que deve ser dissolvido em uma solução e combinado com tecnécio radiativo antes de ser utilizado em forma de injeção. Uma vez que a substância radiativa, pertecnetato de sódio (99mTc), é adicionada ao frasco, forma-se exametazima de tecnécio (99mTc). Esta solução está pronta para usar.

Cada envase contém 3 ou 6 frascos multidose.

Envase de amostra: 1 frasco multidose

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd

2040 Budaörs, Gyár st. 2 Hungria

(Budaörs Industrial and Technology Park

Gutenberg st. 125)

Telefone: +36-23-886-950, 886-951

Fax: +36-23-886-955

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação:

MEDI-RADIOPHARMA LTD

H-2030 Érd Szamos u. 10-12

Hungria

Telefone: +36-23-521-261

Fax: +36-23-521-260

E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico

Europeu com os seguintes nomes:

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do

titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2017

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Na página web da Agência Europeia de medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de Exametazima-Radiopharmacy está incluída em um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais sanitários informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e o uso deste radiofármaco.