NEUROLITE 900 MICROGRAMAS KIT DE REATIVOS PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Neurolite

Neurolite não deve ser utilizado:

• se é alérgico (hipersensível) ao bicisato de tecnécio Tc-99m ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Neurolite:

• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida
• Se está em período de amamentação

Neurolite não é recomendado em crianças com menos de 18 anos nem em pacientes com função renal deteriorada.

Antes da administração de Neurolite você deve:

• Beber uma grande quantidade de água antes do exame para urinar tão frequentemente quanto possível durante as primeiras horas após o estudo.

O seu médico informará se deve tomar alguma precaução especial após usar este produto.

Outros medicamentos e Neurolite

Informar ao médico de medicina nuclear se está tomando, ou tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Uso de Neurolite com alimentos e bebidas

O seu médico pedirá que beba líquido em abundância.

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de ser administrado este medicamento.

Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de Neurolite se houver alguma possibilidade de que pudesse estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação. Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico de medicina nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação

Informar ao médico se está amamentando o seu filho, pois pode considerar a possibilidade de adiar a investigação até que tenha terminado o período de amamentação ou pode pedir que deixe de amamentar o seu filho durante 12 horas até que não exista mais radioatividade no seu corpo. O leite materno secretado deve ser eliminado. Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando pode voltar a reiniciar a amamentação.

Condução e uso de máquinas:

Considera-se improvável que Neurolite afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Neurolite contém sódio

Este produto contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é utilizado Neurolite

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Neurolite só deve ser utilizado em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Estas pessoas prestarão especial atenção ao uso seguro deste produto e o manterão informado das suas ações.

Neurolite deve ser reconstituído com uma solução de pertecnetato (99mTc) de sódio antes da sua administração.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Neurolite que será utilizada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada. A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de 740 MBq (Megabecqueréis, a unidade usada para expressar a radioatividade).

Administração de Neurolite e realização do procedimento

Neurolite é administrado por injeção venosa por pessoal qualificado.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa. A gammagrafia deve ser realizada antes de transcorridas 6 horas desde a administração do produto.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informará sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração de Neurolite, você deve:

• Evitar o contato com crianças e mulheres grávidas durante as 12 primeiras horas após a injeção
• Urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo

O médico nuclear informará se precisa tomar precauções especiais após ser administrado este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais Neurolite do que precisa:

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de Neurolite controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento adequado.

Em caso de sobredose, o médico pedirá que beba muito líquido e que urine e defeque com frequência para acelerar a eliminação da radioatividade do seu corpo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Neurolite, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante que se associam com riscos menores de câncer e anomalias hereditárias.

A seguir, são apresentados os possíveis efeitos adversos por ordem de frequência:

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico de medicina nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neurolite

Você não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade de um especialista em instalações adequadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Neurolite não deve ser utilizado após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

O produto envasado deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nem congelar.

A solução reconstituída e preparada para injeção pode ser conservada durante 8 horas a uma temperatura inferior a 25°C.

Não refrigerar nem congelar.

Neurolite não deve ser utilizado se forem observadas partículas e/ou alteração da cor.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Neurolite:

Frasco A: Pó para solução injetável

O princípio ativo é:

900 microgramas de dicloridrato de bicisato.

Os outros componentes são:

Cloruro de estanho dihidratado, edetato de disódio, manitol, ácido clorídrico.

Frasco B: Dissolvente para solução injetável

O princípio ativo é:

Não contém princípios ativos.

Os outros componentes são:

Heptahidrato de fosfato dissódico, monohidrato de fosfato sódico dihidrogênio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do Neurolite e conteúdo do envase

Neurolite é composto por dois frascos, um pó (frasco A) e um dissolvente (frasco B).

Antes de ser utilizado, o pó é misturado com o dissolvente e com uma solução da substância radioativa, pertecnetato (99mTc) de sódio, para obter a solução de bicisato de tecnécio (99mTc) injetável.

A solução misturada é transparente e não apresenta partículas visíveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Lantheus EU Limited

Rocktwist House

Block 1, Western Business Park

Shannon

Co. Clare

V14 FW97

Irlanda

Responsável pela fabricação

Millmount Healthcare Limited

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32Y D60

Irlanda

Este resumo das características do produto foi aprovado em 11/2018

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<Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:>>

Posologia e método de administração

A dose recomendada para um paciente médio (70 Kg) mediante administração intravenosa após a reconstituição com pertecnetato (99mTc) de sódio injetável, Ph.Eur., é de 740 MBq.

A gammagrafia deve ser realizada antes de transcorridas 6 horas desde a administração do produto.

Se necessário, pode ser injetada uma atividade máxima recomendada de até 1700 MBq assegurando-se de que o paciente é capaz de urinar pelo menos a cada duas horas.

A dose para o paciente deve ser medida utilizando um sistema de calibração de radioatividade adequado imediatamente antes da sua administração. Recomenda-se verificar antes a pureza radioquímica (ver mais abaixo).

Precauções a seguir por familiares, cuidadores, pessoal de hospital quando se administra uma dose procedente de fontes não seladas.

A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas por radiação externa ou contaminação por derrames de urina, vômitos, etc. Devem ser adotadas, portanto, medidas de proteção radiológica de acordo com as normativas nacionais.

Preparação do Equipamento reativo NEUROLITE

A preparação do Bicisato de Tecnécio (99mTc) a partir do equipamento de reagentes NEUROLITE é realizada mediante o seguinte procedimento asséptico:

• Antes de adicionar o pertecnetato (99mTc) de sódio injetável ao frasco B (o frasco tampão), anote a atividade estimada, data e hora de preparação no espaço previsto na etiqueta do frasco. Em seguida, corte um símbolo de material radiativo e fixe-o ao pescoço do frasco.
• Durante o procedimento de preparação, devem ser utilizados luvas impermeáveis. Retire o disco de plástico de ambos os frascos e limpe a parte superior do tampão de cada frasco com álcool para desinfetar a superfície.
• Coloque o frasco B em um blindagem contra radiações apropriado, adequadamente etiquetado com a data, hora de preparação, volume e atividade.
• Com uma seringa estéril e blindada, adicione assépticamente 3,70 GBq (100 mCi) de pertecnetato (99mTc) de sódio injetável estéril, apirógeno e sem oxidantes em aproximadamente 2,0 ml, ao frasco B. Sem retirar a agulha, elimine um volume igual de ar para manter a pressão dentro do frasco.
• Com uma seringa estéril e blindada, injete rapidamente 3,0 ml de Cloruro Sódico Injetável Intravenoso, B.P. (ClNa ao 0,9%, sem bacteriostáticos) no frasco A (o frasco liofilizado) para dissolver o conteúdo. Sem retirar a agulha, elimine um volume igual de ar para manter a pressão dentro do frasco. Agite o conteúdo do frasco durante alguns segundos.
• Com outra seringa estéril e blindada, transfira imediatamente (antes de transcorridos 30 segundos) 1,0 ml da solução do frasco A para o frasco B. Descarte imediatamente o frasco A.
• Agite o conteúdo do frasco B durante alguns segundos, e deixe repousar a mistura durante trinta (30) minutos a temperatura ambiente.
• Antes da administração ao paciente, examine o conteúdo do frasco para determinar se há partículas e alteração da cor. Se forem observadas partículas ou mudança de cor, NÃO UTILIZE.
• Meça o frasco de reação utilizando um sistema de medida de radioatividade adequado (calibrador de dose ou ativímetro). Anote a concentração de tecnécio (99mTc), volume total, data e hora de medida da atividade, data de validade e número de lote na etiqueta do blindagem do frasco e fixe a etiqueta ao blindagem.
• Conserva o frasco de reação que contém o bicisato de tecnécio (99mTc) a uma temperatura inferior a 25°C até o momento de utilizá-lo; nesse momento, o produto deve ser extraído assépticamente. Não congele nem refrigere. O frasco não contém conservantes.
• Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as normativas nacionais para materiais radiativos.

O produto deve ser utilizado antes de transcorridas 8 horas desde o momento da preparação.

Determinação da pureza radioquímica

O controle de qualidade do radiofármaco deve seguir o procedimento que se indica a seguir:

Materiais para o procedimento de cromatografia em camada fina (TLC)

• Gel de sílica IB-F Baker-Flex, 2,5 x 7,5 cm, Baker nº 2/4463/03, ou equivalente.
• Sistema dissolvente: Acetato de etilo, qualidade HPLC
• Calibrador de dose ou contador gama para medir a radioatividade
• Câmara de desenvolvimento cromatográfico pequena
• Seringa e frascos blindados, conforme necessário

Procedimento de TLC

Estabeleça a pureza radioquímica da solução final mediante cromatografia em camada delgada (TLC) utilizando placas de gel de sílica IB-F Baker-Flex ou equivalente e um sistema dissolvente de acetato de etilo.

Procedimento- Utilizando acetato de etilo recente, despeje suficiente dissolvente na câmara de desenvolvimento até uma profundidade de 3 a 4 mm. Selle o tanque com Parafilm e deixe transcorrer entre 15 e 40 minutos até que o dissolvente se equilibre. É importante pré-equilibrar e preservar a integridade do espaço de cabeça na câmara cromatográfica, de outra forma, são obtidos resultados de TLC irreprodutíveis.

Nota: O acetato de etilo é um irritante cutâneo e de mucosas, por isso, sempre que possível, deve ser manuseado em uma campana.

Com um lápis, trace uma linha tênue que cruze a placa de TLC a uma altura de dois (2) cm, quatro e meio (4,5) cm e sete (7) cm desde a base da placa. Coloque aproximadamente 5 μl da solução final no centro da marca de 2 cm. Isso pode ser feito utilizando uma seringa disposta com uma agulha de calibre 25G ou 27G e deixando que se forme uma gota enquanto se segura a seringa em posição vertical. O diâmetro da mancha não deve ser maior que 10 mm. Deixe que a mancha seque durante 5 a 10 minutos, mas não mais tempo.

Coloque a placa na câmara de TLC pré-equilibrada e deixe que se desenvolva até a linha de 7,0 cm (aproximadamente 15 minutos). Retire a placa e seque-a em uma área ventilada.

Quantificação

Corte a placa de TLC pela marca de 4,5 cm com umas tesouras. Conte a atividade de cada peça utilizando um calibrador de dose ou um contador gama. A parte superior contém o bicisato de tecnécio (99mTc) e a parte inferior contém todas as radioimpurezas.

Calcule a pureza radioquímica utilizando a seguinte equação:

AS

% de Bicisato de 99mTc = x 100

AS + Ai

Onde: As = atividade da peça superior

e Ai = atividade da peça inferior

Critérios

O bicisato de tecnécio (99mTc) tem uma Rf de 0,9 (± 0,1); o coloide, TcO4- e EDTA 99mTc permanecem na origem. Se a pureza radioquímica for menor que 90%, não utilize o equipamento reativo e rejeite o preparado.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.