EXCEDITE 250 MG/250 MG/65 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. Antes de tomar Excedite

Não tome Excedite se:

• é alérgico (hipersensível) ao ácido acetilsalicílico, ao paracetamol, ou a qualquer um dos outros componentes de Excedite (incluídos na secção 6).
• teve alguma vez uma reação alérgica a outros medicamentos utilizados para aliviar a dor, a inflamação ou a febre, tais como ácido acetilsalicílico e salicilatos, ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório conhecido como AINE, como por exemplo diclofenaco ou ibuprofeno. As reações podem incluir asma, assobios ou dificuldade para respirar, erupção cutânea ou urticária, inchaço do rosto ou da língua, gotejamento nasal. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
• tem uma úlcera de estômago ou intestinal ou se teve úlcera péptica alguma vez.
• detectou sangue nas suas fezes ou fezes negras (sintomas de sangramento intestinal ou perfuração).
• é hemofílico ou sofre de outro distúrbio sanguíneo.
• tem problemas graves de coração, fígado e rim.
• toma mais de 15 miligramas de metotrexato por semana (ver o apartado: outros medicamentos e Excedite)
• encontra-se nos últimos 3 meses de gravidez (ver gravidez, amamentação e fertilidade).

Advertências e precauções

Excedite contém paracetamol. Não tome mais do que a dose recomendada, porque pode causar danos graves no fígado.

O ácido acetilsalicílico pode produzir sangramento. Deve comunicar ao seu médico se experimentar qualquer sangramento incomum.

As seguintes são razões pelas quais Excedite poderia não ser adequado para si. Antes de tomar este medicamento, deve consultar com o seu médico se:

• Não lhe foi diagnosticada enxaqueca anteriormente, porque deve excluir a existência de condições potencialmente graves relacionadas com o cérebro e os nervos antes do tratamento

• tem enxaqueca que é tão severa que requer repouso na cama, ou uma dor de cabeça diferente da da sua enxaqueca habitual ou se tem vómitos associados à dor de cabeça da sua enxaqueca.
• começa a ter dor de cabeça após uma lesão na cabeça, exercício, tos ou giros da mesma.
• tem dores de cabeça crónicas (15 dias por mês ou mais durante mais de 3 meses), ou se experimenta a sua primeira dor de cabeça após os 50 anos de idade.
• Softer problemas do fígado ou do rim, tem baixo peso, desnutrição ou bebe álcool com regularidade. Pode ser necessário evitar por completo o uso do medicamento, ou limitar a quantidade de paracetamol que toma.
• Tem uma infecção grave, está gravemente desnutrido, tem peso gravemente baixo, é consumidor crónico de grandes quantidades de álcool, porque isso pode aumentar o risco de acidose metabólica. Os sintomas da acidose metabólica incluem: respiração profunda, rápida e difícil, náuseas, vómitos, perda do apetite. Contacte com um médico se sofrer uma combinação destes sintomas.
• sofre de uma doença hereditária chamada deficiência de glucosa 6-fosfato desidrogenase que afeta os glóbulos vermelhos e pode produzir anemia, icterícia ou aumento do baço quando se expõe a certos alimentos, medicamentos como os anti-inflamatórios (p. ex. ácido acetilsalicílico) ou a outras doenças.
• teve alguma vez problemas gastrointestinais como úlcera de estômago, sangramento ou fezes negras. Se teve incômodo no estômago ou acidez após tomar analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios no passado.
• padece distúrbios hemorrágicos ou sangramento vaginal anormal, diferentes do período menstrual (p. ex. menstruação mais forte e prolongada do que o habitual).
• foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo intervenções menores como a cirurgia dental) ou se vai ser submetido a uma nos próximos 7 dias.
• tem asma brônquica, alergia ao pólen, pólipos nasais, uma doença respiratória crónica ou desenvolve sintomas de alergia (irritação na pele, picazão e urticária).
• tem gota, diabetes, hipertireoidismo, arritmia, hipertensão não controlada, função de rim ou hepática reduzida.
• tem problemas com o álcool (ver Toma de Excedite com alimentos e bebidas).
• está tomando outros medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico ou paracetamol, bem como qualquer outro medicamento, porque alguns podem interferir com Excedite e causar efeitos adversos (Ver outros medicamentos e Excedite)
• encontra-se em risco de possível desidratação (por exemplo: vómitos, diarreia, ou antes ou depois de cirurgia maior).
• é menor de 18 anos de idade. Existe uma possível associação entre o ácido acetilsalicílico e a Síndrome de Reye quando se administra a crianças e adolescentes. A Síndrome de Reye é uma doença rara que afeta o cérebro e o fígado e pode ser fatal. Por esta razão, Excedite não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, a menos que o seu médico assim o indique.

Durante o tratamento com Excedite, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol juntamente com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Outras precauções

Como com qualquer tipo de analgésicos, tomar Excedite demasiado frequentemente (o que significa tomar mais de 10 dias por mês deste medicamento) coincidindo com dores de cabeça crónicas (15 dias por mês ou mais), durante mais de 3 meses, poderia piorar a sua dor de cabeça ou enxaqueca. Se pensa que este pode ser o seu caso, contacte com o seu médico para que o aconselhe a respeito. Poderia ter que deixar de tomar Excedite para resolver este problema.

Excedite pode reduzir os sintomas de uma infecção (p. ex. dor de cabeça, temperatura alta) e por isso pode dificultar a sua detecção. Se se sente mal e precisa de ir ao médico, lembre-se de dizer-lhe que está tomando este medicamento.

Excedite pode interferir nos resultados analíticos. Se vai ser submetido a análises de sangue, de urina ou outra prova de laboratório, lembre-se de comunicar que está tomando Excedite.

Excedite contém 0,03 mg de ácido benzoico (E 210) em cada comprimido. O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Outros medicamentos e Excedite

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• qualquer outro medicamento que contenha paracetamol, ácido acetilsalicílico ou qualquer outra substância analgésica ou para reduzir a febre.
• medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos (“diluente do sangue”) tais como anticoagulantes orais (p. ex. warfarina), heparina, trombolíticos (p. ex. estreptoquinase) ou outros antiagregantes plaquetários (ticlopidina, clopidogrel, cilostazol).
• corticosteroides (usados para proporcionar alívio da inflamação).
• barbitúricos e benzodiazepinas (para tratar a ansiedade e o insónio).
• lítio, inibidores seletivos da recaptura da serotonina ou fluvoxamina (para tratar a depressão).
• sulfonilureas e insulina (para tratar a diabetes).
• metotrexato (para tratar alguns tipos de cancro, artrite ou psoríase)
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções (p. ex. rifampicina, isoniazida, cloranfenicol, ciprofloxacino ou ácido pipemídico).
• levotiroxina (para tratar o hipotireoidismo).
• metoclopramida (para tratar as náuseas e vómitos).
• medicamentos para a epilepsia.
• medicamentos para a pressão arterial alta e a insuficiência cardíaca.
• diuréticos (para aumentar a produção de urina e reduzir o excesso de fluido)
• medicamentos para tratar a gota.
• anticoncecionais orais.
• zidovudina (para tratar o VIH).
• medicamentos para tratar o esvaziamento gástrico lento como a propantelina.
• clozapina (para tratar a esquizofrenia).
• simpaticomiméticos (para elevar a pressão sanguínea baixa ou para tratar a congestão nasal).
• antialérgicos (para prevenir ou aliviar a alergia).
• teofilina (para tratar a asma).
• terbinafina (para tratar as infecções fúngicas).
• cimetidina (para tratar a azia e úlceras pépticas).
• disulfiram (para tratar a dependência do álcool).
• nicotina (utilizada na desabituação tabáquica)
• colestiramina (para tratar os níveis altos de colesterol).
• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a secção 2).

Toma de Excedite com alimentos e bebidas

• Álcool:

Se consome 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento ou qualquer outro analgésico ou medicamento indicado para reduzir a febre. O paracetamol e o ácido acetilsalicílico podem causar danos no fígado e sangramento estomacal.

• Cafeína:

A dose recomendada deste produto contém aproximadamente a mesma cafeína que uma xícara de café. Limite a sua ingestão de medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína durante o tratamento com este medicamento, porque demasiada cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade, insónio e ocasionalmente, taquicardia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O uso deste medicamento não é recomendado durante a gravidez. Se está grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico e não tome Excedite.

Gravidez - último trimestre

Não tome este medicamento nos 3 últimos meses da gravidez, porque, devido ao seu conteúdo em ácido acetilsalicílico, pode produzir danos ao bebê antes do nascimento, e ocasionar problemas durante o parto. Pode produzir problemas nos rins e no coração do feto. Pode afetar a sua coagulação e a do seu bebê, e dar lugar a que o parto suceda mais tarde, ou dure mais tempo do que o esperado.

Gravidez - primeiro e segundo trimestre

Devido ao seu conteúdo em ácido acetilsalicílico, não deve tomar este medicamento durante os primeiros 6 meses da gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário, e tenha sido recomendado pelo seu médico. Se necessita de utilizar este tratamento durante este período da gravidez, ou enquanto está a tentar engravidar, deve utilizar a dose mais baixa possível, durante o período de tempo mais breve possível. Se for tomado durante mais de alguns dias, desde a semana nº 20 da gravidez em diante, o ácido acetilsalicílico pode ocasionar problemas de rim no seu bebê antes do nascimento, o que pode dar lugar a que a quantidade de líquido amniótico ao redor do feto seja mais baixa do que o normal (oligohidramnios), ou a que se estreite um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar uma monitorização adicional.

As mulheres em período de amamentação não devem tomar este medicamento, porque pode ser prejudicial para o seu bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Excedite pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem diminuir a fertilidade na mulher. Embora este efeito seja reversível ao deixar de tomar o medicamento.

Condução e uso de máquinas

Excedite não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se nota efeitos adversos como tontura ou sonolência, procure não conduzir veículos ou manejar maquinaria e consulte o seu médico o mais breve possível.

3. Como tomar Excedite

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos (18 anos de idade ou mais):

• Para tratar a dor de cabeça:

Tome 1 comprimido com um copo cheio de água quando aparecer a dor. Em caso de necessidade, pode tomar outro comprimido entre 4 e 6 horas mais tarde.

Em caso de que a dor seja mais intensa, tome 2 comprimidos com um copo cheio de água quando aparecer a dor. Em caso de necessidade, pode tomar outros 2 comprimidos entre 4 e 6 horas mais tarde.

Não use este medicamento durante mais de 4 dias para a dor de cabeça sem consultar o seu médico.

• Para tratar a enxaqueca:

Tome 2 comprimidos com um copo cheio de água quando os sintomas da enxaqueca aparecerem. Em caso de necessidade, pode tomar outros 2 comprimidos ao cabo de 4 a 6 horas.

Se não nota alívio nas 2 horas posteriores à primeira dose de 2 comprimidos de Excedite, consulte o seu médico.

Não use este medicamento durante mais de 3 dias para a enxaqueca sem consultar o seu médico.

Tanto para o tratamento da dor de cabeça como da enxaqueca, não tome mais de 6 comprimidos em 24 horas. Isso corresponde a uma dose de 1500 mg de ácido acetil salicílico, 1500 mg de paracetamol e 390 mg de cafeína.

O uso prolongado sem supervisão médica pode ser prejudicial.

Não tome mais do que a dose indicada. Utilize a menor dose que necessite para tratar os seus sintomas e use este medicamento durante o menor tempo que seja necessário.

Crianças e adolescentes:

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver Tenga especial cuidado com Excedite)

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos):

Não existem recomendações especiais. Se tem baixo peso corporal, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com problemas de fígado ou rim:

Consulte com o seu médico se tem problemas de fígado ou rim. É possível que seja necessário ajustar a dose, os intervalos ou a duração do tratamento. Não tome este medicamento se sofre problemas graves de rim ou do fígado.

Se tomar mais Excedite do que devia

Estes comprimidos contêm ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. Não tome mais do que a dose recomendada e não use simultaneamente qualquer outro produto que contenha estes ingredientes ou outros anti-inflamatórios não esteroideos enquanto estiver tomando Excedite.

Contacte com o seu médico, farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo o mais breve possível se pensar que tomou uma sobredose. A atenção médica imediata é crítica devido ao risco potencial de danos irreversíveis no fígado devido ao paracetamol. Não espere até que apareçam os sintomas, porque é possível que a sobredose não produza inicialmente sintomas perceptíveis.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose são:

• Por ácido acetilsalicílico: tontura, assobios no ouvido, surdez, suor, hiperventilação, febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, confusão, intranquilidade, colapso circulatório ou falha respiratória.
• Por paracetamol: os primeiros sintomas que podem aparecer são náuseas, vómitos, falta de apetite, palidez, intranquilidade, suor e posteriormente dor abdominal.
• Por cafeína: ansiedade, nervosismo, intranquilidade, insónio, excitação, tremor muscular, confusão, convulsões, hiperglicemia, taquicardia ou arritmia cardíaca.

Embora estes sintomas não apareçam ou embora desapareçam, é muito importante que procure ajuda médica imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Excedite

Tome a dose assim que possível, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não tome mais de 6 comprimidos por dia.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Excedite pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Suspenda o tratamento com Excedite e informe o seu médico se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reações alérgicas, tais como inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta. Isso pode produzir dificuldade para engolir, sibilância, dificuldade para expirar e sensação de opressão no peito (sinais de asma). Muitas vezes, estes sintomas vão associados a erupções ou comichão na pele, bem como desmaios.
• Vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação na pele ou úlceras na boca.
• Sangramento no estômago ou intestino, úlcera no estômago que pode ir acompanhada de um dor aguda no estômago, fezes negras ou sanguinolentas, vômitos sanguinolentos. Tal como com outros analgésicos e medicamentos para reduzir a febre, isso pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento, sem qualquer antecedente prévio e pode ser fatal. Estes efeitos adversos são particularmente graves em pacientes de idade avançada.
• Olhos ou pele amarelada (sinais de falha hepática)
• Tontura ou mareio (sinais de baixa pressão sanguínea).
• Latidos do coração irregulares.
• Se havia sofrido anteriormente problemas respiratórios com ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, e experimenta uma reação similar com este produto.
• Hematomas ou sangramento sem explicação.
• Aumento na frequência de sangramento de nariz ou hematomas.
• Inchaço ou retenção de água.
• Assobios nos ouvidos ou perda temporária da audição.
• Mudanças no comportamento, náuseas e vômitos (podem ser sintomas da síndrome de Reye)

Os efeitos adversos mencionados a seguir foram registrados nos 16 ensaios clínicos realizados com Excedite sobre 4800 sujeitos tratados. Consulte com o seu médico se nota algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (Afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• nervosismo, tontura
• náuseas, molestias abdominais

Pouco frequentes (Afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes):

• insônia, tremores, entorpecimento, dor de cabeça
• boca seca, diarreia, vômitos
• fadiga, agitação
• aumento da frequência cardíaca

Raros (Afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• dor de garganta, dificuldade para engolir, entorpecimento ou formigamento ao redor da boca, salivação excessiva
• redução do apetite e alteração do gosto
• ansiedade, euforia, tensão
• perda de atenção, perda de memória e coordenação alterada
• dor nas bochechas e testa
• dor no olho e desordens da visão
• sofocos, problemas nos vasos sanguíneos periféricos (p. ex. nos braços e pernas)
• sangramento nasal, respiração lenta e pouco profunda, gotejamento nasal.
• eructos, flatulências
• sudorese excessiva, comichão, erupção, aumento da sensibilidade na pele
• rigidez nos músculos, ossos ou articulações; dor no pescoço, costas e espasmos musculares.
• debilidade e molestias no peito

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a comercialização do medicamento. Em geral, a frequência na vigilância pós-comercialização não pode ser determinada de maneira precisa, por isso é indicada como “desconhecida”.

• inquietude, sensação geral anormal ou de mal-estar
• sonolência, enxaqueca
• vermelhidão cutânea, erupção
• palpitações, dispneia, dificuldade respiratória repentina e sensação de tirantez no peito com sibilância ou tosse (asma)
• dor abdominal, molestias no estômago após as refeições
• Aumento das enzimas hepáticas
• Inchaço e irritação dentro do nariz
• Problemas renais

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Excedite

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Excedite

• Os princípios ativos são: ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína.

Cada comprimido revestido com película contém 250 mg de ácido acetilsalicílico, 250 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:hidroxipropilcelulose de baixa substituição, celulose microcristalina (E460), ácido esteárico.

Revestimento:hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), propilenglicol, ácido benzoico (E210), cera de carnaúba (E903).

Aspecto de Excedite e conteúdo do envase

Comprimido branco com forma oblonga e revestido com uma película que apresenta uma E marcada em uma das suas faces.

Os comprimidos são apresentados em blisters que são envasados em caixas que contêm 10, 16, 20, 30 e 32 comprimidos revestidos com película. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 – Madrid – Espanha

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse, 4 - 80339

Munique (Alemanha)

Ó

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.,

Gnatowice Stare 30, 05-085 Kampinos, Polônia

Ó

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE

Direção:ul. Rzymowskiego 53 - Varsóvia - 02-697 – Polônia

Ó

Famar Italia S.P.A

Via Zambeletti, 25, 20021 Baranzate (MI), Itália

Ó

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Munique (Alemanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEEcom os seguintes nomes:

Bélgica: Excedryn, comprimidos revestidos

Chipre: Panmigran

Bulgária: Excedrin 250mg / 250mg / 65mg ????????? ????????

Alemanha: Paracetamol/ASS/Coffein Kopfschmerz & Migräne 250mg/250mg/65mg Filmtabletten

Grécia: Excedrin

Irlanda: Excedrin comprimidos revestidos

Luxemburgo: Excedryn, comprimés pelliculés

Malta: Panmigran

Países Baixos: Excedrin, comprimidos revestidos

Polônia: Excedrin MigraStop

Portugal: Excedrin

Eslováquia: Excedrin

Eslováquia: Excedrin

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/