EZETIMIBA TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm

Si usa Ezetimiba Teva-ratiopharm junto con una estatina, por favor, lea el prospecto de ese medicamento.

NO tomeEzetimiba Teva-ratiopharm:

• si es alérgico a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

NO tomeEzetimiba Teva-ratiopharmjunto con una estatina si:

• actualmente tiene problemas de hígado.
• está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm.

• Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
• Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm con una estatina. Esto es para comprobar que su hígado se encuentra en buen estado.
• Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar de nuevo el estado de su hígado después de que empiece a tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm con una estatina.

Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda Ezetimiba Teva-ratiopharm.

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia del uso combinado de Ezetimiba Teva-ratiopharm y ciertos medicamentos para reducir el colesterol, los fibratos.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) a menos que se lo haya recetado un especialista, ya que los datos sobre la seguridad y la eficacia son limitados. No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no hay información en este grupo de edad.

Toma deEzetimiba Teva-ratiopharmcon otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En especial, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)
• medicamentos con un principio activo para prevenir la aparición de coágulos en la sangre, como warfarina, fenprocomón, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizado también para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en la que actúa Ezetimiba Teva-ratiopharm
• fibratos (utilizados también para reducir el colesterol)

Ezetimiba Teva-ratiopharm con alimentos

Ezetimiba Teva-ratiopharm puede administrarse junto con o sin alimentos. .

Embarazo y lactancia

No tome Ezetimiba Teva-ratiopharm con una estatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Ezetimiba Teva-ratiopharm con una estatina, deje de tomar ambos medicamentos inmediatamentee informe a su médico.

No hay experiencia del uso de Ezetimiba Teva-ratiopharm con una estatina durante el embarazo. Consulte a su médico antes de utilizar Ezetimiba Teva-ratiopharm si usted está embarazada.

No tome Ezetimiba Teva-ratiopharm con una estatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

Si está en periodo de lactancia, no debe tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm, incluso sin tomar una estatina. Consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Ezetimiba Teva-ratiopharm interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden sufrir mareo después de tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm.

Ezetimiba Teva-ratiopharmcontiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba Teva-ratiopharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Continúe tomando sus otros medicamentos para bajar el colesterol a menos que su médico le diga que deje de hacerlo.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Antes de empezar a tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
• Deberá continuar con esta dieta reductora del colesterol mientras tome Ezetimiba Teva-ratiopharm.

La dosis recomendada es un comprimido de Ezetimiba Teva-ratiopharm 10 mg una vez al día por vía oral.

Tome Ezetimiba Teva-ratiopharm a cualquier hora del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Si su médico le ha recetado Ezetimiba Teva-ratiopharm junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, por favor, lea las instrucciones de dosis en el prospecto del medicamento.

Si su médico le ha recetado Ezetimiba Teva-ratiopharm junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contiene un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Ezetimiba Teva-ratiopharm por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma másEzetimiba Teva-ratiopharmdel que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarEzetimiba Teva-ratiopharm

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome su cantidad normal de Ezetimiba Teva-ratiopharm a la dosis habitual al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento conEzetimiba Teva-ratiopharm

Hable con su médico o farmacéutico ya que sus niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados)

Contacte inmediatamente con su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares, incluyendo degradación muscular que provoca daño renal, pueden ser graves y convertirse en una situación potencialmente mortal.

Contacte inmediatamente con su médico si presenta reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar. Estas reacciones se han informado durante su uso general.

Cuando se utiliza solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:dolor abdominal; diarrea; gases y sensación de cansancio.

Poco frecuentes:elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas) o función muscular (CK); tos; indigestión; ardor de estómago; nausea; dolor en las articulaciones; espasmo muscular; dolor de cuello; disminución del apetito; dolor; dolor en el pecho, acaloramiento; tensión alta.

Además, cuando se utiliza junto a una estatina, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas); dolor de cabeza; dolor muscular; sensibilidad a la presión o debilidad.

Poco frecuentes:sensación de hormigueo; sequedad de boca; inflamación del estómago; picor; erupción; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; cansancio o debilidad inusuales; hinchazón, especialmente en manos y pies.

Cuando se utiliza junto con fenofibrato, se ha comunicado el siguiente efecto adverso frecuente: dolor abdominal.

Además, en la utilización general se han comunicado los siguientes efectos adversos: mareo; dolor muscular; problemas hepáticos; reacciones alérgicas incluyendo erupción y urticaria; erupciones abultadas y enrojecidas, algunas veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad muscular; degradación muscular; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso; estreñimiento; reducción del recuento de células sanguíneas, que puede causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; cansancio o debilidad inusuales; falta de respiración.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ezetimiba Teva-ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, blíster o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ezetimiba Teva-ratiopharm

• El principio activo es ezetimiba.
• Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, poloxámero 407.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ezetimiba Teva-ratiopharm comprimidos son comprimidos blancos, biconvexos, con forma de cápsula marcados con “10” en una cara.

Formatos

Ezetimiba Teva-ratiopharm está envasado en blísteres de PVC/ACLAR/PVC-Al o PVC/AquaBA SW/PVC-Al de 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 y 120 comprimidos o frascos de HDPE con cierre de PP resistente a los niños con sellado interior para inducir el sellado con un contenedor de silica gel desecante que contienen 100 y 105 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3, Blaubeuren

89143 Alemania

o

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Croacia

Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Alemania: Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Austria: Ezetimib ratiopharm 10 mg Tabletten

Belgica: Ezetimibe Teva 10 mg Tabletten

Croacia: Ezact 10 mg tablete

Repuclica checa: Ezetimib Teva

Finlandia: Ezetimibe ratiopharm 10 mg tabletti

Francia: Ezetimibe Teva 10 mg comprimé

Irlanda: Ezetimibe Teva 10 mg Tablets

Italia: Ezetimibe Teva 10 mg compresse

Paises Bajos: Ezetimibe Teva 10 mg, tabletten

Portugal: Ezetimiba Teva 10 mg, Comprimido

Eslovaquia: Ezetimib Teva 10 mg

España: Ezetimiba Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG

Reino Unido (Irlanda del Norte): Ezetimibe 10 mg Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:mayo 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82226/P_82226.html