FEBRIROL 200 MG GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febrirol

Não tome Febrirol

• Se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), à aspirina ou a qualquer um dos outros componentes de Febrirol. As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.

Se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Informe o seu médico se está recebendo tratamento com Febrirol, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efectuar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência desses controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente o seu médico, pois o ibuprofeno pode provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Se o médico lhe prescreveu um medicamento antiagregante plaquetário(para evitar a formação de trombos na sangue) que contenha ácido acetilsalicílico, e além disso você toma Febrirol, deve separar a tomada de ambos os medicamentos. Para isso, pode seguir qualquer uma das seguintes pautas:

• Tome a dose de ácido acetilsalicílico e espere ao menos meia horapara a administração da dose de ibuprofeno oral.
• Tome a dose de ibuprofeno oral ao menos 8 horas antesda administração do ácido acetilsalicílico.

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistêmico (doença crônica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se recebe ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• Se tem uma infecção, ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.
• Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Febrirol e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Febrirol pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Febrirol retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento. Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Febrirol se:

• tem problemas de coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquêmico transitório “AIT”).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Febrirol. Deixe de tomar Febrirol e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Febrirol e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao fato de a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno estar associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno podem estar associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova de diagnóstico (incluindo os análises de sangue, urina, etc.), comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Uso de Febrirol com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente, ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Febrirol pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

Outros anti-inflamatórios não esteroideos, como a aspirina.

• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlodipina.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Baclofeno (utilizado para tratar as contraturas involuntárias e persistentes de algum músculo)
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e outros glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecida (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Resinas de intercâmbio iônico como colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Sulfinpirazona (para a gota). Hipoglicemiantes orais (sulfonilureias) como a tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrina (utilizado no tratamento da doença de Alzheimer)
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglicosídios como a neomicina.
• Extractos de ervas: do árvore Ginkgo biloba.

Se o médico lhe prescreveu um medicamento antiagregante plaquetário(para evitar a formação de trombos na sangue) que contenha ácido acetilsalicílico, e além disso você toma Febrirol, deve separar a tomada de ambos os medicamentos (ver apartado Tenha especial cuidado com Febrirol).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Febrirol. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Febrirol com outros medicamentos.

Toma de Febrirol com alimentos, bebidas e álcool:

Febrirol pode ser tomado sozinho ou com alimentos. Em geral, se recomenda tomar durante as refeições ou com leite para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Não deve administrar ibuprofeno com álcool para evitar danificar o estômago.

A utilização de ibuprofeno em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor… por dia) pode provocar hemorragia de estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

As mulheres em período de amamentação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a amamentação.

Por isso, se ficar grávida ou estiver em período de amamentação, consulte o seu médico.

IMPORTANTE PARA A MULHER:

Se está grávida ou acha que pode estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto e deve ser vigiado pelo seu médico.

FebrirolFebrirol

Condução e uso de máquinas:

Embora não sejam de esperar efeitos neste sentido, se experimentar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se tomar apenas uma dose de Febrirol, ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

Febrirol contém aspartamo, sacarose e sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por sobre, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 10 mg de aspartamo em cada sobre. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido ao facto de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Febrirol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento, a não ser que o seu médico lhe tenha indicado outras diferentes. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

A dose normal é:

• Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: tomará uma dose de 200 mg cada 4 ou 6 horas, se necessário. Se a dor ou a febre não respondem à dose de 200 mg, podem ser usadas doses de 400 mg cada 6 ou 8 horas (em adolescentes com peso superior a 40 kg).

Não tomar mais de 1200 mg em 24 horas.

• Pacientes com doenças renais, hepáticas ou cardíacas: reduzir a dose e consultar o médico.

Utilizar sempre a menor dose que seja eficaz.

Uso em crianças

• Crianças de 8 a 12 anos: 1 sobre (200 mg de ibuprofeno) cada 6 ou 8 horas, se necessário. Não tomar mais de 4 sobres (800 mg de ibuprofeno) em 24 horas.

Não administrar a menores de 8 anos sem consultar o médico.

Uso em maiores de 65 anos

• Maiores de 65 anos: a quantidade a tomar deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário reduzir a dose habitual.

As pessoas de idade avançada são mais propensas a apresentar efeitos adversos, por isso, às vezes, é necessário reduzir a dose. Consulte o seu médico.

Forma de administração:

Este medicamento é administrado por via oral.

Tome o medicamento com as refeições ou com leite, especialmente se notar desconfortos digestivos.

Dissolva o granulado do sobre em um copo de água e agite até dissolver.

A administração deste preparado está condicionada à aparência da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender a medicação.

Se os sintomas pioram, se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias, deve consultar o médico.

Se tomar mais Febrirol do que deve:

Se você tomou mais Ibuprofeno do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o frasco e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se você tomou mais Febrirol do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou vá ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que devem ser tomadas.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Em doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, concentrações baixas de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Se ocorreu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago será considerado se foram ingeridas quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esquecer de tomar Febrirol

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se você esquecer de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima dose estiver muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte no seu horário habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Febrirol pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como Febrirol são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose recomendada.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): cansaço, dor de cabeça, distúrbios do estômago e intestino (ardor de estômago, diarreia, náuseas, vômitos), distúrbios da pele (erupções cutâneas, coceira) e zumbido nos ouvidos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): reações alérgicas, asma, rinite e urticária, hemorragias e úlceras gastrointestinais, alterações do sono e leve inquietude, visão borrada, diminuição da acuidade visual ou mudanças na percepção da cor e alterações auditivas.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes): edema (inchaço por retenção de líquidos), alterações sanguíneas (leucopenia), perfuração de estômago e intestino, alterações do fígado (incluindo icterícia), alterações dos rins consistentes em: nefrite aguda intersticial com hematuria (sangue na urina), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e ocasionalmente síndrome nefrótico; depressão, distúrbios da visão (escurecimento da visão), rigidez de pescoço e broncoespasmos (sensação repentina de sufocamento), dispneia (dificuldade para respirar) e angioedema (inflamação das camadas profundas da pele, que cursa com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, podendo causar dificuldade para engolir ou respirar).

Muito raros (observados até em 1 de cada 10.000 pacientes), podem ocorrer: meningite asséptica (inflamação das meninges não causada por bactérias), alterações da sangue (anemia aplásica e anemia hemolítica) e da coagulação, hipertensão e insuficiência cardíaca, alterações graves da pele (eritema cutâneo), olhos e mucosas como o síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) e a necrólise epidérmica tóxica (lesões na pele e mucosas que provocam o desprendimento da pele) e o eritema multiforme.

Frequência não conhecida, pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos ganglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Erupção generalizada vermelha escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Febrirol se apresentar sintomas e solicite atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.

A pele se torna sensível à luz.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Febrirol

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa.Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Febrirol

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada sobre contém 200 mg de ibuprofeno como 369 mg de ibuprofeno (arginina).
• Os demais componentes são: Arginina, aspartamo (E-951), sacarose, hidrogenocarbonato de sódio, sacarina sódica, laurilsulfato de sódio, aroma de menta composto por componentes aromáticos (preparações aromatizantes naturais, substâncias aromatizantes naturais e substâncias aromatizantes idênticas às naturais), componentes não aromáticos (que contêm amido de milho modificado (E-1450), maltodextrina, triacetina (E-1518)) e substâncias ativas (pulegona) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Sobres com granulado para solução oral. Apresenta-se em forma de granulado de cor branca com odor característico a menta acondicionado em sobres de papel/alumínio/polietileno.

Apresenta-se em frascos com 20 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

FARMALIDER S.A.,

c/ Aragoneses 15,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services S.L.,

c/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.