FENILEFRINA AGUETTANT 100 microgramas/ml Solução Injetável e Solução para Perfusão

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Fenilefrina Aguettant

Não lhe administrarão Fenilefrina Aguettant:

• Se for alérgico ao hidrocloruro de fenilefrina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• Se sofrer de pressão arterial extremamente alta ou doença vascular periférica (má circulação);
• Se estiver a tomar um inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (ou nas 2 semanas seguintes à sua retirada), que é utilizado para tratar a depressão (como iproniazida, nialamida);
• Se apresentar uma glândula tiroideia extremamente hiperativa (hipertireoidismo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fenilefrina Aguettant:

• Se for de idade avançada;
• Se for diabético;
• Se sofrer de hipertensão arterial;
• Se apresentar uma glândula tiroideia hiperativa (hipertireoidismo não controlado);
• Se tiver uma doença dos vasos sanguíneos, como a arteriosclerose (endurecimento e engrossamento das paredes dos vasos sanguíneos);
• Se sofrer de má circulação sanguínea no cérebro;
• Se sofrer um aneurisma;
• se sofrer de doença cardíaca, incluídas doenças crónicas do coração, insuficiência vascular periférica, distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia (frequência cardíaca elevada), bradicardia (frequência cardíaca baixa), bloqueio cardíaco parcial, angina de peito;
• Se sofrer de um glaucoma de ângulo fechado (uma doença dos olhos pouco comum).

Em pacientes com insuficiência cardíaca grave, a fenilefrina poderia agravar a insuficiência cardíaca devido à constricção dos vasos sanguíneos.

A sua pressão arterial será monitorizada durante o tratamento. Se sofrer de doença cardíaca, será realizada uma monitorização adicional das suas funções vitais.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças devido à existência de dados insuficientes sobre a sua eficácia, segurança e recomendações de dosagem.

Uso de Fenilefrina Aguettantcom outros medicamentos

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, tais como:

• alguns antidepressivos (iproniazida, nialamida, moclobemida, toloxatona, imipramina, milnaciprano ou venlafaxina);
• medicamentos utilizados para tratar infeções (linezolida);
• alguns medicamentos utilizados para tratar enxaquecas (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergida);
• alguns medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (bromocriptina, lisurida, pergolida);
• medicamento utilizado para inibir a produção de uma hormona responsável pela lactação (cabergolina);
• anestesia inalada (desflurano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, sevoflurano);
• medicamentos utilizados como supressores do apetite (sibutramina);
• medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial (guanetidina);
• medicamentos usados para tratar a insuficiência cardíaca e algumas arritmias (glicósidos cardíacos);
• medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos anormais (quinidina);
• medicamentos utilizados durante o parto (ocitocina).

Gravidez e amamentação

Não foi estabelecida a segurança deste medicamento durante a gravidez e a amamentação materna, mas o uso de Fenilefrina Aguettant é possível durante a gravidez se for necessário.

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a amamentação. No entanto, a amamentação é possível se for administrada uma única vez durante o parto.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Fale com o seu médico se deseja conduzir ou usar máquinas após ter usado este medicamento.

FenilefrinaAguettantcontém sódio

Este medicamento contém 78 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 20 ml. Isto equivale a 4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Fenilefrina Aguettant

A administração será realizada por um profissional de saúde com a formação adequada e a experiência, que decidirá a dose correcta para si e quando e como deve ser administrada a injeção.

As doses recomendadas são:

Uso em adultos

O seu médico determinará a dose que será administrada e pode ser repetida ou ajustada até conseguir o efeito desejado.

Uso em pacientes com insuficiência renal(os rins não funcionam bem)

Doses mais baixas de fenilefrina podem ser necessárias em pacientes com insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática(o fígado não funciona bem)

Os pacientes com cirrose do fígado podem necessitar de doses mais elevadas de fenilefrina.

Uso em pacientes de idade avançada

O tratamento em pessoas de idade avançada deve ser realizado com cuidado.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças devido à existência de dados insuficientes sobre a sua eficácia, segurança e recomendações de dosagem.

Se lhe foi administrada mais Fenilefrina Aguettant do que devia:

Pode ter os seguintes sintomas: palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia, arritmias cardíacas), dor de cabeça, náuseas, vómitos, alucinações, psicose paranoide.

Para mais informações sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves (frequência não conhecida). Comunique-o ao seu médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas:

• dor no peito ou dor devido a angina;
• ritmo cardíaco irregular;
• sente o coração a sair do peito;
• hemorragia cerebral (distúrbio da fala, tonturas, paralisia de um lado do corpo);
• psicose (perda do contacto com a realidade);

Outros efeitos adversos podem incluir (frequência não conhecida):

• reação de hipersensibilidade (alergia);
• dilatação excessiva das pupilas;
• aumento da pressão ocular (piora do glaucoma);
• excitabilidade (sensibilidade excessiva de um órgão ou parte do corpo);
• agitação (inquietude);
• ansiedade;
• confusão;
• dor de cabeça;
• nervosismo;
• insónia (dificuldade em adormecer ou manter o sono);
• trejeções;
• picazón ou sensação de formigueiro da pele (parestesia);
• ritmo cardíaco lento ou rápido;
• hipertensão arterial;
• dificuldade respiratória;
• fluidos nos pulmões;
• náuseas;
• vómitos;
• sudores;
• palidez da pele (cor pálida da pele);
• carne de galinha;
• danos do tecido no local da injeção;
• fraqueza muscular;
• dificuldade em urinar ou retenção de urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenilefrina Aguettant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. O seu médico ou enfermeiro verificará isso.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FenilefrinaAguettant

• O princípio ativo é o hidrocloruro de fenilefrina.

• Cada ml da solução injetável contém hidrocloruro de fenilefrina, equivalente a 100 microgramas (0,1 mg) de fenilefrina.
• Cada frasco de 20 ml contém hidrocloruro de fenilefrina, equivalente a 2000 (2 mg) microgramas de fenilefrina.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução injetável transparente e incolor, em um frasco de vidro transparente de tipo II de 20 ml, fechado com um batoque de borracha e uma tampa de alumínio.

Os frascos estão disponíveis em caixas de 1 e 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

França

Representante local:

Aguettant Ibérica S.L.

Parc Científic de Barcelona

Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)

08028 Barcelona

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/