HIDROCLORETO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

1. O que é HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml, Solução injetável e para que é utilizado

HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN pertence ao grupo dos denominados agentes simpaticomiméticos.

HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN é utilizado no tratamento da hipotensão (pressão arterial baixa) que pode ocorrer durante uma operação cirúrgica.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml, Solução injetável

Não use HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN

• Se é alérgico (hipersensível) à fenilefrina ou a qualquer um dos outros componentes de Hidrocloruro de Fenilefrina Altan.
• Se está a ser tratado com algum medicamento dos denominados inibidores da monoaminooxidase ou não passaram 14 dias desde que interrompeu a tomada deste tipo de medicamentos.
• Se tem a tensão alta.
• Se tem excesso de atividade da glândula denominada tireoide.

Tenha especial cuidado com HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN

• Se padece alguma doença do coração.
• Se padece angina de peito, pois lhe pode provocar dor.
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece glaucoma de ângulo fechado (doença da vista caracterizada por um aumento da pressão dentro do olho).

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Anestésicos por inalação halogenados (ciclopropano, halotano, etc).
• Glucósidos cardíacos (medicamentos para o coração)
• Quinidina
• Antidepressivos dos denominados tricíclicos.
• Anti-hipertensivos (medicamentos para a tensão alta)

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN administrado nas últimas fases da gravidez ou durante o parto pode causar dano ao feto.

Amamentação

A quantidade de hidrocloruro de fenilefrina que passa para o leite materno parece ser pequena.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem dados de como afeta HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN a hora de conduzir ou manejar maquinaria.

3. Como usar HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml, Solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração de Hidrocloruro de fenilefrina Altan indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN deve ser administrado sempre por um profissional de saúde e nunca por si mesmo (ver apartado 6).

A dose normal é:

Adultos:

• Injeção via subcutânea ou intramuscular: em doses de 2 a 5 mg com doses adicionais de 1 a 10 mg se for necessário, em função da resposta.
• Injeção intravenosa lenta: em doses de 100 a 500 microgramas como uma solução ao 0,1%, repetindo se for necessário após um mínimo de 15 minutos.

• Perfusão intravenosa: diluir uma ampola de 10 mg em 500 ml de solução injetável de glicose ao 5% ou cloruro de sódio ao 0,9% e infundir via intravenosa, inicialmente a uma velocidade máxima de 180 microgramas por minuto, reduzindo-a a 30-60 microgramas por minuto de acordo com a resposta.

Crianças:

100 microgramas por quilograma de peso por via subcutânea ou intramuscular.

Idosos:

Não se precisa aumentar a dose nos idosos.

Se usar mais HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN do que devia

Os sintomas de sobredose incluem dor de cabeça, vómitos, tensão arterial elevada e bradicardia refleja.

O tratamento deve consistir em medidas sintomáticas e de suporte. Os efeitos hipertensivos (tensão arterial elevada) podem ser tratados com medicamentos denominados bloqueantes dos receptores α-adrenérgicos, tal como a fentolamina, 5-60 mg por via intravenosa durante 10-30 minutos, repetindo se for necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser classificados segundo a frequência em: Muito frequentes (afeta mais de 1 de cada 10 pessoas); frequentes (afeta entre 1 e 10 de cada 100 pessoas); pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas); raros (afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas); muito raros (afeta menos de 1 de cada 10.000 pessoas), frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Durante a utilização de Fenilefrina, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão:

Trastornos cardíacos:

Bradicardia refleja (ritmo cardíaco lento), taquicardia refleja (ritmo cardíaco rápido), arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular), dor anginosa, palpitações, parada cardíaca.

Trastornos vasculares

Hipertensão (tensão elevada), hipotensão (tensão baixa), rubor (enrubescimento).

Trastornos do sistema nervoso:

Dor de cabeça, hemorragia cerebral, vertigem, desvanecimento, sensação temporal de ter a cabeça carregada.

A fenilefrina carece de efeitos estimulantes significativos sobre o sistema nervoso central às doses habituais.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Dispnéia (dificuldade para respirar), edema pulmonar (inflamação do pulmão).

Trastornos gastrointestinais:

Vómitos, aumento da salivação.

Trastornos renais e urinários:

Dificuldade em urinar, retenção urinária.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Sudorese, formigamento transitório, sensação de frio na pele.

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

Alterações do metabolismo da glicose.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

A extravasação de Hidrocloruro de fenilefrina Altan pode causar necrose tissular (morte do tecido).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN 10 mg/ml, Solução injetável

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN

O princípio ativo é fenilefrina (hidrocloruro). Cada ampola contém 10 mg de fenilefrina (hidrocloruro).

Os outros componentes são: Ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN apresenta-se em forma de solução injetável, incolor e transparente.

Cada envase contém 10 ampolas de 1 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Escritório F. Edifício Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Avenida da Constituição, 198-199,

Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Espanha

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 (Alava)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em março de 2009

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Posologia e forma de administração:

Administrar mediante injeção subcutânea, intramuscular, intravenosa lenta ou perfusão intravenosa.

Adultos:

HIDROCLORURO DE FENILEFRINA ALTAN pode ser administrado subcutâneamente ou intramuscularmente em doses de 2 a 5 mg com doses adicionais de 1 a 10 mg se for necessário, em função da resposta, ou em doses de 100 a 500 μg mediante injeção intravenosa lenta como uma solução ao 0,1%, repetindo, se for necessário, após um mínimo de 15 minutos.

Alternativamente, diluir uma ampola de 10 mg em 500 ml de solução injetável de glicose ao 5% ou solução injetável de cloruro de sódio ao 0,9% e infundir intravenosamente, inicialmente a uma velocidade máxima de 180 μg por minuto, para reduzir depois, de acordo com a resposta, a 30 – 60 μg por minuto.

Crianças:

100 μg/kg por via subcutânea ou intramuscular.

Idosos:

Não se precisa reduzir a dose nos idosos.