FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fenofibrato Kern Pharma

Não tome Fenofibrato Kern Pharma 160 mg cápsulas se:

• é alérgico a fenofibrato ou a qualquer outra substância contida neste medicamento (listadas na seção 6.).
• ao tomar outros medicamentos (como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado ketoprofeno), teve uma reação alérgica ou lesão cutânea causada pela luz solar ou pela luz UV.
• tem doença grave do fígado, dos rins ou problemas na vesícula biliar.
• tem pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor abdominal) não causada por altos níveis de gordura no sangue.

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Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar fenofibrato se:

• tem problemas de rins ou fígado.
• pode padecer inflamação do fígado (hepatite – sinais que incluem coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), aumento das enzimas hepáticas (presentes nos análises de sangue), dor de estômago e picor.
• tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo).

Efeitos musculares

Deixe de tomar fenofibrato e acuda ao seu médico imediatamente se você experimentar:

• cãibras inexplicáveis.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular enquanto está tomando este medicamento.

Isso se deve ao fato de que este medicamento pode causar problemas musculares que podem ser graves. Estes problemas ocorrem em raras ocasiões, mas incluem inflamação e destruição muscular. Isso pode causar lesão nos rins ou até mesmo a morte.

Seu médico pode fazer um exame de sangue para verificar a condição dos seus músculos antes e após iniciar o tratamento.

O risco de destruição muscular é maior em alguns pacientes. Consulte com o seu médico se:

• tem mais de 70 anos.
• tem problemas de rins.
• tem problemas de tireoide.
• você bebe grandes quantidades de álcool.
• você ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário.
• está tomando medicamentos chamados “estatinas” para baixar o colesterol, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina.
• teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos, como fenofibrato.

Outros medicamentos e Fenofibrato Kern Pharma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• anticoagulantes para reduzir a espessura do sangue (como warfarina).
• outros medicamentos usados para controlar os níveis de gordura no sangue (como estatinas ou fibratos). Tomar uma estatina ao mesmo tempo que fenofibrato pode aumentar o risco de problemas musculares.
• um tipo de medicamento para tratar a diabetes (como rosiglitazona ou pioglitazona).
• ciclosporina (um imunossupressor).

Se alguma das circunstâncias anteriores o afeta (ou tem dúvidas), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar fenofibrato.

Tomada de Fenofibrato Kern Pharma com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água. É importante tomar as cápsulas com as refeições, pois a absorção e liberação para a circulação sanguínea são reduzidas se forem tomadas com o estômago vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, pensa que está grávida ou está planejando engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Como não há experiência suficiente sobre o uso de fenofibrato na gravidez, apenas deve usar fenofibrato se o seu médico considerar que é absolutamente necessário.

Desconhece-se se o princípio ativo de fenofibrato passa para o leite materno. Portanto, não deve usar fenofibrato se está em período de amamentação ou está planejando amamentar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Fenofibrato Kern Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Fenofibrato Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Seu médico determinará a dose mais adequada, dependendo da sua condição, medicação habitual e condição pessoal de risco.

Tomada do medicamento

Engula a cápsula inteira com um copo de água – pois não funciona tão bem se o estômago estiver vazio.

Lembre-se de que, além de tomar fenofibrato, também é importante que você:

• siga uma dieta baixa em gordura.
• faça exercício de forma regular.

Quanto tomar

A posologia recomendada para adultos é de uma cápsula por dia durante uma das principais refeições, em combinação com uma dieta adequada.

Pacientes com problemas renais

Se tem problemas de rins, o seu médico pode indicar que tome uma dose mais baixa. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre este tema.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de fenofibrato em menores de 18 anos.

Se você tomar mais Fenofibrato Kern Pharmado que deve

Em caso de sobredose, ingestão acidental ou se suspeita que outra pessoa tomou o seu medicamento, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 915620420.

Se esqueceu de tomar Fenofibrato Kern Pharma

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose com a próxima refeição.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Fenofibrato Kern Pharma

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique ou que as cápsulas o façam se sentir mal. Isso se deve ao fato de que você requer um tratamento de longa duração.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar fenofibrato e acuda ao seu médico imediatamente, se você notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos – pode precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• cãibras ou dor, sensibilidade ou fraqueza muscular – estes podem ser sinais de inflamação ou ruptura muscular, que pode causar dano aos rins ou até mesmo a morte.
• dor de estômago – isso pode ser um sinal de que o pâncreas está inflamado (pancreatite).
• dor no peito e sensação de falta de ar – estes podem ser sinais de um coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar).
• dor, vermelhidão ou inchaço nas pernas – estes podem ser sinais de um coágulo de sangue na perna (trombose venosa profunda).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• reação alérgica – os sinais podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar.
• coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), ou um aumento das enzimas hepáticas – estes podem ser sinais de uma inflamação do fígado (hepatite).

Não conhecidos(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• erupção grave da pele que vermelha, descama e incha a pele e se assemelha a uma queimadura grave.
• problemas pulmonares a longo prazo.

Outros efeitos adversos

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diarreia
• dor de estômago
• gases (flatulência)
• sensação de mal-estar (náuseas)
• mal-estar (vômitos)
• níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue – visto em análises de sangue
• aumento de homocisteína (o excesso deste aminoácido no sangue se associou a um maior risco de doença coronária, acidente cerebrovascular e doença vascular periférica, embora não se tenha estabelecido uma relação causal).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor de cabeça
• cálculos biliares
• diminuição do desejo sexual
• erupção cutânea, picor ou rash na pele
• aumento de creatinina (produzida pelos rins); aparece nos análises de sangue.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• perda de cabelo
• aumento de ureia (produzida pelos rins); aparece nos análises de sangue
• pele mais sensível à luz solar, lâmpada solar e cama solar
• descida na hemoglobina (que transporta oxigênio no sangue) e descida de leucócitos – visto em análises de sangue

Não conhecidos(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

desgaste muscular

complicações dos cálculos biliares

sensação de fadiga

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenofibrato Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Mantenha este medicamento no embalagem original a fim de protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fenofibrato Kern PharmaO princípio ativo é fenofibrato.

Cada cápsula contém 160 miligramas (mg) de fenofibrato.

Os demais componentes são: macrogolicéridos de laurilo, polietilenglicol, hidroxipropilcelulosa e amido glicolato de sódio Tipo A. A cápsula é composta por gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de titânio (E171) e indigotina I (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de fenofibrato são verdes (tampa)/ laranja (corpo), de tamanho 0.

As cápsulas são envasadas em tiras de blíster termoformadas (ALU/PVC) em envases de 30, 50, 60, 90 ou 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

SMB TECHNOLOGY, S.A.

Rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Fenosup Lidose 160 mg cápsula, dura

Espanha Fenofibrato Kern Pharma cápsulas duras EFG

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.