FENOFIBRATO PENSA 160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Fenofibrato Pensa e para que é utilizado

Fenofibrato Pensa 160 mg comprimidos revestidos com película pertence a um grupo de medicamentos comumente conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são usados para reduzir o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras denominadas triglicéridos.

Fenofibrato é usado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras e outros tratamentos não médicos como exercício e perda de peso, para reduzir os níveis de gorduras no sangue.

Fenofibrato pode ser usado juntamente com outros medicamentos [estatinas] em certas circunstâncias quando uma estatina sozinha não controla os níveis de gordura no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fenofibrato Pensa

Não tome Fenofibrato Pensa

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Não tome Fenofibrato Pensa se alguma das circunstâncias anteriores o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Pensa.

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Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fenofibrato Pensa.

• Se tiver problemas de rim ou fígado.
• Se puder padecer inflamação do fígado (hepatite) – sinais que incluem coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), aumento das enzimas hepáticas (presentes nos análises de sangue), dor de estômago e picar
• Se tiver glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)

Se alguma das circunstâncias anteriores o afetar (ou tiver dúvidas), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Pensa.

Fenofibrato Pensaeefeitos musculares

Deixe de tomar Fenofibrato e acuda ao seu médico imediatamente se você experimentar:

• cãibras inexplicáveis,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular enquanto toma este medicamento.

Isso é devido ao facto de este medicamento poder causar problemas musculares que podem ser graves.

• Estes problemas ocorrem em raras ocasiões, mas incluem inflamação e destruição muscular. Isso pode causar lesão de rim ou até mesmo morte.

O seu médico pode fazer-lhe análises de sangue para verificar a condição dos seus músculos antes e após iniciar o tratamento.

O risco de problema muscular é maior em alguns pacientes. Consulte com o seu médico se:

• Tiver mais de 70 anos.
• Tiver problemas de rim.
• Tiver problemas de tireoide.
• Si ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário.
• Si bebe grandes quantidades de álcool.
• Está tomando medicamentos chamados “estatinas” para baixar o colesterol, tais como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina.
• Teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos tais como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo.

Se alguma das circunstâncias anteriores o afetar (ou tiver dúvidas), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Pensa.

Outros medicamentos e Fenofibrato Pensa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes para reduzir o espessamento do sangue (como warfarina).
• Outros medicamentos usados para controlar os níveis de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos). Tomar uma estatina ao mesmo tempo que fenofibrato pode aumentar o risco de problemas musculares.
• Um tipo de medicamentos para tratar a diabetes (tais como rosiglitazona ou pioglitazona).
• Ciclosporina (um imunossupressor).

Se alguma das circunstâncias anteriores o afetar (ou tiver dúvidas), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Pensa.

Toma de Fenofibrato Pensa com alimentos, bebidas e álcool

É importante tomar o comprimido com alimentos, porque não funciona tão bem se o estômago estiver vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Como não há suficiente evidência sobre o uso de fenofibrato na gravidez, apenas deve usar Fenofibrato Pensa se o seu médico considerar que é absolutamente necessário.

Desconhece-se se o fenofibrato passa para o leite materno. Por isso, não deve usar Fenofibrato Pensa se estiver em período de lactação ou estiver planeando amamentar o seu bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Fenofibrato Pensa contém lecitina de soja e sódio

Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fenofibrato Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma do medicamento

Engula o comprimido com um copo de água.

Não triture ou mastigue o comprimido.

Tome o comprimido com alimentos, porque não funciona tão bem se o estômago estiver vazio.

Quantidade a tomar

A dose recomendada é um comprimido por dia.

Se está tomando atualmente uma cápsula de fenofibrato 200 mg, pode mudar para um comprimido de fenofibrato 160 mg.

Pacientes com problemas renais

Se tiver problemas de rim, o seu médico pode indicar-lhe que tome uma dose mais baixa. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre este tema.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de fenofibrato em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

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Em caso de sobredose, ingestão acidental ou se suspeita que uma criança tenha engolido vários comprimidos inteiros, consulte o seu médico o mais rápido possível ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Fenofibrato Pensa.

Não se preocupe se esqueceu de tomar uma dose (comprimido) de 160 mg. Tome uma dose com a próxima refeição e, em seguida, continue com o seu tratamento de forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Fenofibrato Pensa.

Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique ou os comprimidos não lhe façam bem. Isso é devido ao facto de os níveis anormais de gorduras no sangue necessitarem de ser tratados durante um período de tempo longo.

Se o seu médico interromper o tratamento, não guarde os comprimidos restantes a menos que o seu médico o indique.

Lembre-se de que, além de tomar fenofibrato, é importante que você:

• Segua uma dieta baixa em gorduras
• Faça exercício regularmente

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram:

Deixe de tomar Fenofibrato Pensa e acuda ao seu médico imediatamente, se você notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• • cãibras ou dor, sensibilidade ou fraqueza muscular – estes podem ser sinais de inflamação ou ruptura muscular, que pode causar dano aos rins ou até mesmo morte
• dor de estômago – isto pode ser um sinal de que o pâncreas está inflamado (pancreatite)
• dor no peito e sensação de falta de ar – estes podem ser sinais de um coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar)
• dor, vermelhidão ou inchaço nas pernas – estes podem ser sinais de um coágulo de sangue na perna (trombose venosa profunda)

•

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), ou um aumento das enzimas hepáticas – estes podem ser sinais de uma inflamação do fígado (hepatite)
• reação alérgica – os sinais podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção grave da pele que avermelha, descama e incha a pele e se assemelha a uma queimadura grave
• problemas pulmonares a longo prazo

Deixe de tomar Fenofibrato e acuda ao seu médico imediatamente, se você notar algum dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diarreia
• dor de estômago
• gases (flatulência)
• sensação de mal-estar (náuseas)
• mal-estar (vômitos)
• níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue - visto em análises de sangue
  • aumento de homocisteína (o excesso deste aminoácido no sangue se associou a um maior risco de doença coronária, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não se tenha estabelecido uma relação causal)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça
• cálculos biliares
• diminuição do desejo sexual
• reações como erupção cutânea, picar, rash na pele
• aumento de creatinina (substância excretada pelos rins) - visto em análises de sangue
• pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor abdominal)
• tromboembolismo: embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões que produz dor no peito e dificuldade para respirar), trombose de veias profundas (coágulo de sangue na perna que produz dor, vermelhidão ou inchaço)

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Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• perda de cabelo

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• aumento de ureia (produzida pelos rins) – visto em análises de sangue
• aumento na sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas solares e camas solares
• descida na hemoglobina (que transporta oxigênio no sangue) e descida de leucócitos - visto em análises de sangue

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Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • desgaste muscular

• complicações dos cálculos biliares
• se você sofrer qualquer incômodo respiratório incomum, informe ao seu médico imediatamente.
• sensação de fadiga (fadiga)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenofibrato Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fenofibrato Pensa

O princípio ativo é fenofibrato. Cada comprimido contém 160 mg de fenofibrato.

Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado, povidona, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearil fumarato sódico, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são brancos ou quase brancos, ovais e biconvexos e revestidos com película, com a marca “RX901” em uma das suas faces.

Os comprimidos vão dentro de um blíster termoformado de PVC/Aclar-Alu.

Este medicamento é apresentado em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/