FENOFIBRATO PENSA PHARMA 145 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fenofibrato pensa pharma

Não tome Fenofibrato pensa pharmase:

• é alérgico a fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• ao tomar outros medicamentos (tais como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado ketoprofeno), teve uma reação alérgica ou lesão cutânea causada pela luz solar ou pela luz UV
• tem doença grave do fígado ou do rim ou problemas na vesícula biliar
• tem pancreatite (inflamação do pâncreas que provoca dor abdominal) não provocada por um nível alto de gordura no sangue

Não tome fenofibrato se alguma das circunstâncias anteriores o afeta. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar fenofibrato se:

• tem problemas de fígado
• tem problemas de rim
• pode padecer inflamação do fígado (hepatite)-sinais que incluem coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), aumento das enzimas hepáticas (presentes nos análises de sangue), dor de estômago e picor
• tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)

Se alguma das circunstâncias anteriores o afeta (ou tiver dúvidas) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar fenofibrato.

Efeitos musculares

Deixe de tomar fenofibrato e acuda ao seu médico imediatamente se você experimentar:

• cãibras inexplicáveis
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.

Isso é porque este medicamento pode causar problemas musculares que podem ser graves. Estes problemas ocorrem em raras ocasiões, mas incluem inflamação e destruição muscular. Isso pode causar lesão de rim ou até a morte.

O seu médico pode fazer-lhe um análise de sangue para verificar os seus músculos antes e depois do início do tratamento.

O risco de problema muscular é maior em alguns pacientes. Em particular, consulte com o seu médico se:

• tem mais de 70 anos
• tem problemas de rim
• tem problemas de tireoide
• você ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário
• você bebe grandes quantidades de álcool
• está tomando medicamentos chamados “estatinas” para baixar o colesterol (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina).
• teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (tais como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo).

Se alguma das circunstâncias anteriores o afeta (ou tiver dúvidas) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Fenofibrato pensa pharma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• anticoagulantes para fluidificar o sangue (como warfarina)
• outros medicamentos utilizados para controlar os níveis de gordura no sangue (como estatinas ou fibratos). Isso se deve a que, ao tomar uma estatina ao mesmo tempo que fenofibrato, pode aumentar o risco de problemas musculares
• um tipo de medicamentos para tratar a diabetes (como rosiglitazona ou pioglitazona)
• ciclosporina (um imunossupressor)

Se alguma das circunstâncias anteriores o afeta (ou tiver dúvidas) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar fenofibrato.

Gravidez e lactação

• Comunique ao seu médico se está grávida, pensa que possa estar grávida ou está planeando ficar grávida. Como não há evidências suficientes sobre o uso de fenofibrato na gravidez, apenas deve usar este medicamento se o seu médico considerar que é absolutamente necessário.
• Desconhece-se se fenofibrato passa para o leite materno. Portanto, não deve usar este medicamento se estiver em período de amamentação ou estiver planeando amamentar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Fenofibrato pensa pharmacontém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Fenofibrato pensa pharmacontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fenofibrato pensa pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose adequada para si, dependendo da sua condição, do seu tratamento atual e do seu estado de risco pessoal.

Toma do medicamento

O comprimido revestido com película pode ser tomado com ou sem comida a qualquer hora do dia.

• Engula o comprimido com um copo de água.
• Não triture nem mastigue o comprimido.

Lembre-se de que, além de tomar fenofibrato, também é importante que:

• tenha uma dieta pobre em gorduras.
• faça exercício regularmente.

Quantidade a tomar

A dose recomendada é um comprimido revestido com película por dia.

Pacientes com problemas renais

Se tiver problemas de rim, o seu médico pode indicar-lhe que tome uma dose mais baixa. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre este tema.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de fenofibrato em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Fenofibrato pensa pharmado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Fenofibrato pensa pharma

• Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fenofibrato pensa pharma

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique ou que os comprimidos o façam sentir-se mal. Isso é devido a que os níveis anormais de gorduras no sangue requerem tratamento a longo prazo.

Se o seu médico interromper o medicamento, não guarde os comprimidos restantes a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar fenofibrato e acuda ao seu médico imediatamente, se você notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• cãibras ou dor, sensibilidade ou fraqueza muscular – estes podem ser sinais de inflamação ou ruptura muscular, que pode causar dano aos rins ou até a morte
• dor de estômago – isso pode ser um sinal de que o pâncreas está inflamado (pancreatite)
• dor no peito e sensação de falta de ar – estes podem ser sinais de um coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar)
• dor, vermelhidão ou inchaço nas pernas – estes podem ser sinais de um coágulo de sangue na perna (trombose venosa profunda)

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• reação alérgica – os sinais podem incluir vermelhidão da face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar
• coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), ou um aumento das enzimas hepáticas – estes podem ser sinais de uma inflamação do fígado (hepatite)

Não conhecido:não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• erupção grave da pele que vermelha, descama e incha a pele e se assemelha a uma queimadura grave
• problemas pulmonares a longo prazo

Deixe de tomar fenofibrato e acuda ao seu médico imediatamente, se você notar qualquer um dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos:

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia
• dor de estômago
• gases (flatulência)
• sensação de mal-estar (náuseas)
• mal-estar (vômitos)
• níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue- vistos em análises de sangue
• aumento de homocisteína (o excesso deste aminoácido no sangue se associou a um maior risco de doença coronária, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não se tenha estabelecido uma relação causal)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• dor de cabeça
• cálculos biliares
• diminuição do desejo sexual
• reações como erupção cutânea, picor, rash na pele
• aumento de creatinina (substância excretada pelos rins)- visto em análises de sangue

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• perda de cabelo
• aumento de ureia (produzida pelos rins) – visto em análises de sangue
• pele mais sensível à luz solar, lâmpadas solares e camas solares
• descida na hemoglobina (que transporta oxigênio no sangue) e descida de leucócitos- visto em análises de sangue

Não conhecido:não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• ruptura muscular
• complicações dos cálculos biliares
• sensação de fadiga (fadiga)

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos efeitos adversos anteriormente listados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenofibrato pensa pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fenofibrato

• O princípio ativo é fenofibrato. Cada comprimido de Fenofibrato pensa pharma 145 mg comprimidos revestidos com película EFG contém 145 miligramas (mg) de fenofibrato.
• Os outros componentes são

No núcleo: laurilsulfato de sódio, hipromelosa, sacarose, amido pregelatinizado de milho, celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, fumarato de estearila e sódio.

Na película de revestimento: poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E 171), macrogol/polietilenglicol (E1521), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fenofibrato pensa pharma 145 mg comprimidos revestidos com película EFG apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, de forma oval, biconvexos, com dimensões de 19,1 mm x 9 mm, com uma face gravada com “RH 38” e a outra face plana.

Os comprimidos revestidos com película são apresentados em blisters de PVC/PE/PVDC/Al, em caixas que contêm 30, 90 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que nem todos os formatos estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros da UE com os seguintes nomes:

Alemanha Fenofibrat SUN 145 mg filmtabletten

Espanha Fenofibrato pensa pharma 145 mg comprimidos revestidos com película EFG

França Fenofibrate SUN 145 mg comprimé pelliculé

Itália Fenofibrato Pensa Pharma

Romênia Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es