FIASP 100 Unidades/mL INJETÁVEL

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Fiasp e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Fiasp
4. Como usar Fiasp
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Fiasp
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fiasp 100unidades/ml PumpCart solução injetável em cartucho

insulina asparta

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fiasp e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fiasp
3. Como usar Fiasp
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fiasp
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fiasp e para que é utilizado

Fiasp é uma insulina que se administra à hora das refeições com um efeito rápido de diminuição do açúcar no sangue. Fiasp é uma solução injetável de insulina asparta e é utilizado para tratar a diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade. A diabetes é uma doença em que o corpo não produz suficiente insulina para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Fiasp ajuda a prevenir as complicações da diabetes.

Sobre PumpCart

O cartucho PumpCart é utilizado em uma bomba projetada para ser usada com este cartucho:

• Cobre o total das suas necessidades diárias de insulina: a necessária durante todo o dia (basal) e a necessária à hora de comer (bolo).
• Antes de usar um cartucho PumpCart na bomba, deve ter recebido instruções detalhadas do seu médico ou enfermeiro.

Necessidade de insulina (basal) de todo o dia:

Quando utiliza Fiasp em uma bomba, a insulina é liberada de forma constante no seu corpo.

• Isso cobre a sua necessidade de insulina basal durante o dia.

• Antes de estabelecer ou alterar a dosagem basal, leia atentamente o manual da bomba (manual do utilizador).
• Se parar a bomba, tenha em conta que o efeito da insulina diminuirá gradualmente durante 3 a 5 horas.

Necessidade de insulina (bolo) à hora de comer:

• Deve ser injetado desde os 2 minutos antes de começar a comer, com a possibilidade de ser administrado até 20 minutos após o início da refeição (ver secção 3, Como utilizar Fiasp).
  • O efeito máximo ocorre entre 1 e 3 horas após a administração à hora de comer.
  • O efeito dura de 3 a 5 horas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fiasp

Não use Fiasp

• se é alérgico à insulina asparta ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fiasp. É importante que saiba o seguinte:

• Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia): se o seu nível de açúcar no sangue for muito baixo, siga as instruções para nível baixo de açúcar no sangue que figuram na secção 4 “Posíveis efeitos adversos”. Em comparação com outras insulinas que se administram à hora das refeições, Fiasp começa a baixar o açúcar no sangue mais rapidamente. Se sofrer uma hipoglicemia, poderá senti-la antes após uma injeção de Fiasp.
• Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia): se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto, siga as instruções para nível alto de açúcar no sangue que figuram na secção 4 “Posíveis efeitos adversos”.
• Mudança desde outras insulinas. Pode ser que o seu médico precise aconselhá-lo sobre a sua dosagem de insulina.
• Se está combinando o seu tratamento de insulina com pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para tratar a diabetes tipo 2), fale com o seu médico o mais rápido possível se experimentar sintomas de falha cardíaca, tais como dificuldade incomum para respirar ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado causado por retenção de fluidos (edema).
• Distúrbios oculares: uma melhoria brusca do controlo do nível de açúcar no sangue pode provocar um pioramento temporário dos distúrbios visuais derivados da diabetes, como retinopatia diabética.
• Dor por dano no nervo: se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sofrer uma dor relacionada com o nervo que costuma ser transitória.
• Inchaço das articulações: ao começar a utilizar o medicamento, o corpo pode reter mais líquido do que deve, o que provoca inflamação dos tornozelos e outras articulações. Este efeito costuma desaparecer rapidamente.
• Certifique-se de que utiliza o tipo correto de insulina, verifique sempre a etiqueta da insulina antes de cada injeção para evitar misturas acidentais entre insulinas.
• O tratamento com insulinas pode causar que o corpo produza anticorpos à insulina (substância que actua contra a insulina). No entanto, apenas em muito raras ocasiões, isso exigirá uma alteração na sua dosagem de insulina.

Em caso de visão reduzida, ver secção 3 “Como usar Fiasp”.

Algumas condições e actividades podem afectar a sua necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

• se tiver problemas renais, hepáticos, glândulas suprarrenais, hipófise ou glândula tiróide.
• se fizer mais exercício físico do que o normal ou se desejar alterar a sua dieta habitual, porque isso pode afectar o seu nível de açúcar no sangue.
• se estiver doente, continue o seu tratamento com insulina e consulte o seu médico.
• se vai viajar para o estrangeiro, a viagem para diferentes zonas horárias pode afectar as suas necessidades de insulina e as horas de injeção.

Quando se utilizar Fiasp, recomenda-se encarecidamente que se registe o nome e o número do lote de cada embalagem para manter um registo dos lotes utilizados.

Fiasp PumpCart só pode ser utilizado com o seguinte sistema de bomba de perfusão de insulina: Accu-Chek Insight e bombas de insulina YpsoPump. Não deve ser utilizado com outras bombas, porque pode fornecer-lhe uma dosagem incorrecta e provocar um nível alto ou baixo de açúcar no sangue.

Mudanças na pele no local de injeção

Deve rodar o local de injeção para ajudar a evitar mudanças no tecido adiposo, como engrossamento da pele, encolhimento da pele ou bolhas sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abaulada, encolhida ou engrossada (ver secção 3 “Como usar Fiasp”). Informe o seu médico se detectar qualquer mudança no local de injeção. Informe o seu médico se atualmente está injetando-se nestas zonas afectadas, antes de começar a injetar-se em uma zona diferente. O seu médico pode indicar-lhe que verifique os seus níveis de açúcar no sangue com mais frequência, e que ajuste a insulina ou a dosagem dos seus outros medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado utilizar este medicamento em crianças menores de 1 ano de idade.

Outros medicamentos e Fiasp

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos afectam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode implicar que se tenha que alterar a sua dosagem de insulina.

A seguir, são indicados os principais medicamentos que podem afectar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia) se tomar:

• outros medicamentos para a diabetes (orais e injetáveis)
• antibióticos do tipo sulfonamidas (usados para tratar infecções)
• esteroides anabólicos (como testosterona)
• betabloqueantes (usados para tratar a tensão arterial alta ou a angina de peito).
• salicilatos (usados para aliviar a dor e baixar a febre)
• inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) (usados para tratar a depressão)
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECAs) (para tratar certos problemas cardíacos ou a tensão arterial alta).

O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se tomar:

• danazol (medicamento que actua na ovulação)
• anticonceptivos orais (píldora anticonceptiva)
• hormonas tiróideas (para tratar problemas da glândula tiróide)
• hormona de crescimento (para tratar uma deficiência desta hormona)
• glucocorticoides (como “cortisona”, para tratar a inflamação)
• simpaticomiméticos (como epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina, para tratar a asma)
• tiazidas (para tratar a tensão arterial alta ou se o corpo retém demasiado líquido (retenção de líquidos)).

Octreotida e lanreotida, utilizados para o tratamento da acromegalia, um distúrbio raro caracterizado por uma produção excessiva de hormona de crescimento. Estes medicamentos podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Se se encontrar em alguma das situações acima (ou não estiver seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Fiasp com álcool

Se beber álcool, pode alterar a sua necessidade de insulina, porque o seu nível de açúcar no sangue pode ser aumentado ou diminuído. Por isso, deve controlar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tencione engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, no entanto, pode ser necessário alterar a dosagem de insulina enquanto estiver grávida e após o parto. A quantidade de insulina de que necessita normalmente diminui durante os primeiros 3 meses de gravidez e aumenta durante os 6 meses restantes. Durante a gravidez, é necessário um controlo cuidadoso da diabetes. Evitar um nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia) é especialmente importante para a saúde do seu bebé. Depois de ter o seu filho, as necessidades de insulina provavelmente voltarão a ser as que necessitava antes da gravidez.

Não há restrições quanto ao tratamento com Fiasp durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Um nível baixo de açúcar no sangue pode afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Se tiver um nível baixo de açúcar no sangue, a sua capacidade de concentração e reacção podem ser afectadas. Isso pode pôr em perigo a sua vida ou a de outras pessoas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

• sofrer episódios de hipoglicemia frequentes
• lhe resultar difícil reconhecer os sintomas de hipoglicemia.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Fiasp

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dosagem; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Fiasp

Se é inválido ou tem visão reduzida e não pode ler a tela da bomba, não utilize esta bomba sem ajuda. Peça ajuda a uma pessoa sem problemas de visão e que esteja formada no uso da bomba.

Posologia e quando usar Fiasp

Use sempre a sua insulina e ajuste as dosagens de todo o dia (basal) e da hora da refeição (bolo) como lhe tenha explicado o seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico

• Ajuste a sua insulina prandial (bolo) com base na medição do açúcar no sangue e na ingestão de alimentos.

Adultos

As dosagens de Fiasp à hora da refeição devem ser administradas justo antes (de 0 a 2 minutos) de começar a comer, com a possibilidade de serem administradas até 20 minutos após o início da refeição.

Crianças

As dosagens de Fiasp à hora da refeição devem ser administradas justo antes (de 0 a 2 minutos) de começar a comer, com a possibilidade de serem administradas até 20 minutos após o início da refeição em situações em que é incerto quando a criança comerá. Consulte o seu médico sobre estas situações.

Se desejar alterar a sua dieta habitual, consulte antes o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, porque uma alteração na dieta pode alterar as suas necessidades de insulina.

Quando utilizar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se é necessário ajustar o seu tratamento.

Uso em pacientes de idade avançada (65 anos ou mais)

Este medicamento pode ser utilizado em pacientes de idade avançada. Fale com o seu médico sobre as possíveis alterações na sua dosagem.

Se tiver problemas renais ou hepáticos

Se tiver problemas renais ou hepáticos, pode precisar controlar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência. Fale com o seu médico sobre as possíveis alterações na sua dosagem.

Injetar Fiasp

Este medicamento só está indicado para injeção debaixo da pele (injeção subcutânea). Só para uso com bombas projetadas para serem usadas com este cartucho.

• Antes de utilizar o cartucho PumpCart na bomba, deve ter recebido instruções detalhadas do seu médico ou enfermeiro.
  • Consulte com o seu médico se precisar injetar a insulina por outro método.

Onde injetar

• Normalmente, o local de injeção da insulina é na parte frontal da cintura (abdomen). No entanto, se o seu médico o recomendar, pode injetá-la na parte superior do braço.
• Não a injete em uma veia ou músculo.
• Quando alterar o equipamento de perfusão (catéter e cânula), certifique-se de alterar o local de injeção da agulha. Isso pode reduzir o risco de desenvolver mudanças debaixo da pele (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Não use Fiasp

• se o cartucho ou o dispositivo que contém o cartucho que está usando cair, estiver danificado ou for esmagado. Devolva-o ao seu fornecedor.
• se o cartucho não foi conservado corretamente (ver secção 5 “Conservação de Fiasp”).
• se a insulina não tiver um aspecto transparente (p. ex.: turvo) e incolor.

No outro lado deste prospecto são oferecidas instruções detalhadas de como utilizar PumpCart.

Como injetar Fiasp

• Leia e siga as instruções do manual da bomba (manual do utilizador) que acompanham a sua bomba de insulina.
• Certifique-se de usar um equipamento de perfusão (catéter e agulha) adequado para a sua bomba de insulina.
• Verifique o nome e a concentração na etiqueta do cartucho (PumpCart) para se certificar de que se trata de Fiasp.
• O equipamento de perfusão (catéter e agulha) e o cartucho PumpCart não devem ser partilhados.
• O equipamento de perfusão (catéter e agulha) deve ser alterado de acordo com as instruções que aparecem na informação do produto que acompanha o equipamento de perfusão.

O que fazer em caso de falha da bomba

Deve sempre ter à mão um sistema de administração de insulina alternativo para injetar a insulina debaixo da pele (por exemplo, uma caneta de injeção ou seringas) por si a bomba falhar.

Se usar mais Fiasp do que deve

Se usar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode ser muito baixo (hipoglicemia), ver secção 4 “Nível baixo de açúcar no sangue”.

Se esquecer de usar Fiasp

Se esquecer de se injetar a insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode ser muito alto (hiperglicemia). Ver secção 4 “Nível alto de açúcar no sangue”.

Três passos simples que o podem ajudar a evitar níveis baixos ou altos de açúcar no sangue:

• Leve sempre cartuchos de reposto de Fiasp.
• Leve sempre algo que indique que é diabético.
• Leve sempre consigo produtos açucarados. Ver secção 4 “O que fazer se o seu nível de açúcar no sangue for baixo”.

Se interromper o tratamento com Fiasp

Não interrompa o tratamento com a sua insulina sem consultar o seu médico. A interrupção da administração de insulina pode produzir um nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia grave) e cetoacidose (um problema que consiste em uma quantidade excessiva de ácido no sangue que é potencialmente mortal). Ver sintomas e recomendações na secção 4 “Nível alto de açúcar no sangue”.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)é um efeito adverso muito frequente do tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Pode ser muito grave. Uma queda de açúcar no sangue grave pode dar origem à perda de consciência. Uma hipoglicemia grave pode produzir uma lesão cerebral e pôr em risco a sua vida. Se tiver sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente. Veja mais adiante as recomendações “Baixo nível de açúcar no sangue”.

Se sofrer uma reação alérgica grave(incluindo choque anafiláctico) à insulina ou a qualquer um dos componentes de Fiasp (a frequência com que isto ocorre é desconhecida), suspenda o tratamento com este medicamento e entre em contato com o serviço médico de emergência imediatamente.

Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

• as reações locais (por exemplo, erupção, vermelhidão e picazão) se estendem a outras partes do corpo
• sente-se subitamente doente com suor
• começa a vomitar
• experimenta dificuldade para respirar
• tem palpitações ou se sente tonto.

Podem ocorrer reações alérgicascomo erupção cutânea generalizada e inchação facial. Estas são pouco frequentes e podem afetar até 1 em cada 100 pessoas. Consulte um médico se os sintomas pioram ou se não vê nenhuma melhoria em algumas semanas.

Alterações na pele no local de injeção:Se injetar insulina no mesmo local, o tecido gorduroso pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (estas são pouco frequentes e podem afetar até 1 em cada 100 pessoas). Os caroços sob a pele também podem ocorrer devido à acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; a frequência com que isto ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona inchada, encolhida ou engrossada. Mude o local de injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Reação no local de administração: Podem aparecer reações localizadas no local da injeção. Os sintomas podem incluir: erupção, vermelhidão, inflamação, hematomas, irritação, dor e picazão. Essas reações geralmente desaparecem após alguns dias.

Reações na pele: Podem aparecer sinais de alergia na pele, como eczema, erupção, picazão, urticária e dermatite.

Efeitos gerais do tratamento com insulina, incluindo Fiasp

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) (muito frequente)

Podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue se:

Bebe álcool, injeta demasiada insulina, faz mais exercício do que o habitual, come muito pouco ou salta uma refeição.

Sintomas de aviso de um baixo nível de açúcar no sangue, que podem aparecer subitamente:Dor de cabeça, dificuldade para falar, palpitações, suor frio, pele fria e pálida, náuseas, sensação de fome excessiva, tremor, nervosismo ou preocupação, sensação de cansaço, fraqueza e sonolência não habituais, confusão, dificuldade para se concentrar, alterações temporárias na visão.

O que fazer se o seu nível de açúcar no sangue for baixo

• Se estiver consciente, trate imediatamente o baixo nível de açúcar com 15-20 g de carboidratos de ação rápida: tome comprimidos de glicose ou um produto açucarado, como suco de frutas, balas ou biscoitos (leve sempre consigo comprimidos de glicose ou produtos açucarados por si os necessitar) e ajuste a administração da insulina ou pare a bomba.
• Recomenda-se que verifique novamente os seus níveis de glicose no sangue após 15-20 minutos e se trate novamente se os seus níveis de glicose no sangue forem ainda menores de 4 mmol/l.
• Espere até que os sintomas de hipoglicemia tenham desaparecido ou o seu nível de açúcar no sangue se tenha estabilizado. Continue com o tratamento com insulina como de costume.

O que as pessoas próximas devem fazer se perder a consciência

Informar as pessoas com quem passa tempo de que tem diabetes. Diga-lhes quais poderiam ser as consequências de uma queda do nível de açúcar no sangue, incluindo o risco de perder a consciência.

Informar-lhes de que, se ficar inconsciente, devem fazer o seguinte:

• deitar de lado para evitar que se asfixie
• procurar assistência médica imediatamente
• não dar nada para comer ou beber, pois poderia asfixiar-se.

Pode recuperar a consciência mais rapidamente se lhe for administrada uma injeção de glucagon por alguém que saiba como fazê-lo.

• Se lhe for administrada glucagon, deve tomar glicose ou um produto açucarado assim que recuperar a consciência.
• Se não responder ao tratamento com glucagon, deve ser tratado em um hospital.

Se uma hipoglicemia grave não for tratada, pode causar uma lesão cerebral com o tempo. Esta pode ser temporária ou permanente. Pode chegar a provocar a morte.

Fale com o seu médico se:

• teve níveis de açúcar no sangue tão baixos que perdeu a consciência
• lhe foi administrada uma injeção de glucagon
• sofreu várias quedas do nível de açúcar no sangue recentemente.

Pode ter que ajustar a dose ou a frequência das suas injeções de insulina, a alimentação ou o exercício.

• Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Podem ocorrer níveis altos de açúcar no sangue se:

Comer mais ou fazer menos exercício do que o normal, beber álcool, sofrer uma infecção ou febre, não se injetar suficiente insulina, repetidamente se injetar menos insulina do que precisa, esquecer-se de injetar a insulina ou interromper o tratamento com insulina.

Sintomas de aviso de um alto nível de açúcar no sangue, que geralmente aparecem gradualmente:Vermelhidão da pele, pele seca, sensação de sonolência ou cansaço, secura da boca, hálito com cheiro a frutas (acetona), aumento da necessidade de urinar, sede, perda de apetite, náuseas ou vômitos.

Estes podem ser os sintomas de um distúrbio muito grave chamado cetoacidose. Trata-se de uma acumulação de ácido no sangue devido ao fato de o corpo metabolizar a gordura em vez do açúcar. Se não for tratado, pode produzir um coma diabético e até a morte.

O que fazer se o seu nível de açúcar no sangue for alto

• Controle o seu nível de açúcar no sangue.
• Administre uma dose de correção de insulina se lhe foi ensinado como fazê-lo.
• Controle o nível de cetona na urina.
• Se tiver cetonas, procure assistência médica imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fiasp

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes do primeiro uso

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Manter longe do congelador. Conservar o cartucho no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto ou se levado como reserva

• Não refrigerar durante o uso.
• Pode conservar o seu cartucho (PumpCart) a temperatura ambiente (por debaixo de 30°C) durante um máximo de 2 semanas.
• Depois, pode usá-lo até um máximo de 7 dias por debaixo de 37°C em uma bomba projetada para uso com este cartucho.
• Conservar o cartucho PumpCart no embalagem exterior até o seu uso para protegê-lo de qualquer dano. Proteja sempre o cartucho da luz durante o uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fiasp

• O princípio ativo é insulina asparta. 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina asparta. Cada cartucho contém 160 unidades de insulina asparta em 1,6 ml de solução.
• Os demais componentes são fenol, metacresol, glicerol, acetato de zinco, fosfato disódico di-hidratado, arginina hidrocloruro, nicotinamida (vitamina B3), ácido clorídrico (para o ajuste do pH), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) (ver final da seção 2 “Informações importantes sobre alguns componentes de Fiasp”) e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Fiasp e conteúdo do envase

Fiasp é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor e aquosa em cartucho.

Tamanhos de envase de 5 ou envase múltiplo com 25 (5 envases de 5) cartuchos de 1,6 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções para utilizar Fiasp PumpCart cartucho pré-carregado.

Fiasp PumpCart só pode ser utilizado com um sistema de perfusão de bomba de insulina projetado para ser utilizado com este cartucho,como as bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump.

• Não deve ser utilizado com outros dispositivos não projetados para o cartucho PumpCart.
• Isso pode provocar que se administre uma dose incorreta de insulina e provocar um alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Leia atentamente estas instruçõesantes de usar o seu cartucho PumpCart.

Leia também o manual da bomba (manual do usuário)que vem com a bomba de insulina.

• O cartucho PumpCart está pronto para ser utilizado diretamente na bomba.

• O cartucho PumpCart contém 1,6 ml de insulina asparta em solução, equivalente a 160 unidades.

• Este medicamento não deve ser misturado nunca com nenhum outro.

• Não reencha o cartucho PumpCart. Uma vez vazio, deve ser descartado.

• Certifique-se de que sempre tem um reserva do cartucho PumpCart disponível.

• Não utilize o cartucho PumpCart em uma caneta de insulina, pois isso pode provocar uma dosagem incorreta.

• O cartucho PumpCart deve ser protegido do calor e da luz excessivos durante o armazenamento e uso.

• O cartucho PumpCart deve ser mantido fora do alcance de outras pessoas, especialmente crianças.

1. Antes de inserir um cartucho PumpCart na sua bomba

• Leve o cartucho PumpCart à temperatura ambiente.

• Retire o cartucho PumpCart do cartão e blister.

• Verifique a etiqueta para se certificar de que é um cartucho de Fiasp PumpCart.

• Verifique a data de validade que aparece na etiqueta e no envase.

• Verifique sempre que o cartucho PumpCart tem o aspecto que deve (figura A). Não o utilize se estiver danificado, perder insulina ou se o êmbolo se moveu, tornando visível a parte inferior do êmbolo acima da banda branca. Isso pode significar que a insulina saiu. Na figura A, a parte inferior do êmbolo está oculta atrás da banda branca, como deve ser. Se suspeitar que o cartucho PumpCart está danificado, devolva-o ao seu fornecedor.

• Verifique que a insulina do cartucho PumpCart é transparente e incolor. Se a insulina parecer turva, não use o cartucho PumpCart. O cartucho pode conter uma pequena quantidade de ar na forma de pequenas bolhas.

1. Inserção de um novo cartucho PumpCart de Fiasp na sua bomba

• Siga as instruções do manual de usuário que vêm com a sua bomba para inserir um novo cartucho PumpCart na sua bomba.

• Insira um cartucho PumpCart no compartimento do cartucho da bomba. O lado do êmbolo é o que se insere primeiro.

• Conecte o equipamento de perfusão com o cartucho de PumpCart, conectando o adaptador na sua bomba.

• Siga as instruções do manual de usuário da bomba para continuar utilizando a sua bomba.

1. Retirada do cartucho PumpCart de Fiasp vazio da sua bomba

• Siga as instruções do manual de usuário da bomba para retirar o cartucho PumpCart vazio da sua bomba.

• Retire o adaptador do equipamento de perfusão do cartucho PumpCart vazio.

• Descarte o cartucho PumpCart vazio e o equipamento de perfusão utilizado como lhe foi indicado pelo seu médico ou enfermeiro.

• Siga os passos descritos nas seções 1 e 2 para preparar e inserir um novo cartucho PumpCart na sua bomba.