FIASP 100 Unidades/mL solução injetável em frasco

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fiasp

Não use Fiasp

• se é alérgico à insulina asparta ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fiasp. É importante que saiba o seguinte:

• Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia): se o seu nível de açúcar no sangue for muito baixo, siga as instruções para nível baixo de açúcar no sangue que figuram na seção 4 “Posíveis efeitos adversos”. Em comparação com outras insulinas que se administram à hora das refeições, Fiasp começa a baixar o açúcar no sangue mais rapidamente. Se sofrer uma hipoglicemia, poderá senti-la antes após uma injeção de Fiasp.
• Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia): se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto, siga as instruções para nível alto de açúcar no sangue que figuram na seção 4 “Posíveis efeitos adversos”.
• Mudança desde outras insulinas. Pode que o seu médico precise aconselhá-lo sobre a sua dose de insulina.
• Se está combinando o seu tratamento de insulina com pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para tratar a diabetes tipo 2), fale com o seu médico assim que possível se experimentar sintomas de falha cardíaca, tais como dificuldade incomum para respirar ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado causado por retenção de fluidos (edema).
• Distúrbios oculares: uma melhoria brusca do controlo do nível de açúcar no sangue pode provocar um pioramento temporário dos distúrbios visuais derivados da diabetes, como retinopatia diabética.
• Dor por dano no nervo: se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sofrer uma dor relacionada com o nervo que costuma ser transitória.
• Inchaço das articulações: ao começar a utilizar o medicamento, o corpo pode reter mais líquido do que deve, o que provoca inchaço dos tornozelos e outras articulações. Este efeito costuma desaparecer rapidamente. Certifique-se de que utiliza o tipo correto de insulina, verifique sempre a etiqueta da insulina antes de cada injeção para evitar misturas acidentais entre insulinas.
• O tratamento com insulinas pode causar que o corpo produza anticorpos contra a insulina (substância que age contra a insulina). No entanto, apenas em casos muito raros, isso exigirá uma mudança na sua dose de insulina.

Algumas condições e atividades podem afetar a sua necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

• se tiver problemas renais, hepáticos, glândulas supra-renais, hipófise ou glândula tireoide.
• se fizer mais exercício físico do que o normal ou se desejar mudar a sua dieta habitual, porque isso pode afetar o seu nível de açúcar no sangue.
• se estiver doente, continue o seu tratamento com insulina e consulte o seu médico.
• se for viajar para o exterior, a viagem para diferentes zonas horárias pode afetar as suas necessidades de insulina e as horas de injeção.

Quando se utilizar Fiasp, é recomendado encarecidamente que se registre o nome e o número do lote de cada frasco para manter um registo dos lotes utilizados.

Mudanças na pele no local de injeção

Deve-se rotar o local de injeção para ajudar a evitar mudanças no tecido adiposo, como engrossamento da pele, encolhimento da pele ou bolhas sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona inchada, encolhida ou engrossada (ver seção 3 “Como usar Fiasp”). Informe o seu médico se detectar qualquer mudança no local de injeção. Informe o seu médico se atualmente estiver injetando-se nestas zonas afetadas, antes de começar a injetar-se em uma zona diferente. O seu médico pode indicar que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto, e que ajuste a insulina ou a dose dos seus outros medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado utilizar este medicamento em crianças menores de 1 ano de idade.

Outros medicamentos e Fiasp

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode implicar que se tenha que mudar a sua dose de insulina.

A seguir, são indicados os principais medicamentos que podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia) se tomar:

• outros medicamentos para a diabetes (orais e injetáveis)
• antibióticos do tipo sulfonamidas (usados para tratar infecções)
  • esteroides anabólicos (como testosterona)

• betabloqueantes (usados para tratar a tensão arterial alta ou a angina de peito).
  • salicilatos (usados para aliviar a dor e baixar a febre)
  • inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) (usados para tratar a depressão)

• inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECAs) (para tratar certos problemas cardíacos ou a tensão arterial alta).

O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se tomar:

• danazol (medicamento que age na ovulação)
• anticoncepcionais orais (pílula anticoncepcional)
• hormonas tireoidianas (para tratar problemas da glândula tireoide)
• hormona de crescimento (para tratar uma deficiência desta hormona)
• glucocorticoides (como “cortisona”, para tratar a inflamação)

• simpaticomiméticos (como epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina, para tratar a asma)
• tiazidas (para tratar a tensão arterial alta ou se o corpo retém demasiado líquido (retenção de líquidos)).

Octreotida e lanreotida, utilizados para o tratamento da acromegalia, um distúrbio raro caracterizado por uma produção excessiva de hormona de crescimento. Estes medicamentos podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Se se encontrar em alguma das situações acima (ou não estiver seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Fiasp com álcool

Se beber álcool, pode mudar a sua necessidade de insulina, porque o seu nível de açúcar no sangue pode ser aumentado ou diminuído. Portanto, deve controlar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, no entanto, pode ser necessário modificar a dose de insulina enquanto estiver grávida e após o parto. A quantidade de insulina que precisa normalmente diminui durante os primeiros 3 meses de gravidez e aumenta durante os 6 meses restantes. Durante a gravidez, é necessário um controlo cuidadoso da diabetes. Evitar um nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia) é especialmente importante para a saúde do seu bebê. Depois de ter o seu filho, as necessidades de insulina provavelmente voltarão a ser as que precisava antes da gravidez.

Não há restrições quanto ao tratamento com Fiasp durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Um nível baixo de açúcar no sangue pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Se tiver um nível baixo de açúcar no sangue, a sua capacidade de concentração e reação podem ser afetadas. Isso pode colocar em perigo a sua vida ou a de outras pessoas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

• sofrer episódios de hipoglicemia frequentes
• lhe resultar difícil reconhecer os sintomas de hipoglicemia.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Fiasp

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Fiasp

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando usar Fiasp

Fiasp é uma insulina que se administra à hora das refeições.

Adultos: Fiasp deve ser injetado justo antes (de 0 a 2 minutos) de começar a comer, com a possibilidade de ser administrado até 20 minutos após o início da refeição.

Crianças: Fiasp deve ser injetado justo antes (de 0 a 2 minutos) de começar a comer, com a possibilidade de ser administrado até 20 minutos após o início da refeição em situações em que é incerto quando a criança comerá. Consulte o seu médico sobre estas situações.

Este medicamento atinge seu efeito máximo entre 1 e 3 horas após a injeção e o efeito dura entre 3 e 5 horas.

Dose de Fiasp

Dose para diabetes tipo 1 e tipo 2

O seu médico decidirá junto com si:

• que quantidade de Fiasp precisa em cada refeição
• quando verificar o seu nível de açúcar no sangue e se precisa de uma dose mais alta ou mais baixa.

Se desejar modificar a sua dieta habitual, consulte antes o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, porque uma mudança na dieta pode alterar a sua necessidade de insulina.

Quando utilizar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se é necessário ajustar o seu tratamento.

Ajuste da dose para diabetes tipo 2

A dose diária depende do seu nível de açúcar no sangue à hora das refeições do dia anterior e na noite anterior.

• Antes do almoço: deve-se ajustar a dose de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do jantar do dia anterior.

• Antes do jantar: deve-se ajustar a dose de acordo com o nível de açúcar no sangue antes da ceia do dia anterior.
• Antes da ceia: deve-se ajustar a dose de acordo com o nível de açúcar no sangue da noite anterior.

Uso em pacientes de idade avançada (65 anos ou mais)

Este medicamento pode ser utilizado em pacientes de idade avançada. Fale com o seu médico sobre os possíveis cambios na sua dose.

Se tiver problemas renais ou hepáticos

Se tiver problemas renais ou hepáticos, pode precisar controlar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência. Fale com o seu médico sobre os possíveis cambios na sua dose.

Injetar Fiasp

Este medicamento é injetado sob a pele (injeção subcutânea) ou mediante bombas de perfusão contínua. É necessário que um profissional de saúde lhe explique tudo o que se refere à administração mediante bomba.

Onde injetar

• As melhores zonas para a injeção são a parte frontal da cintura (abdomen) ou a parte superior do braço.
• Não o injete em uma veia ou músculo.
• Mude cada dia o local de injeção dentro da zona onde se injeta para reduzir o risco de desenvolver mudanças sob a pele (ver seção 4).

Não use Fiasp

• se o capuchão protetor do frasco estiver frouxo ou faltar. O frasco dispõe de um capuchão protetor de plástico com o fim de obter um envase seguro. Se o frasco não se encontrar em perfeitas condições no momento do seu uso, devolva-o ao fornecedor.
  • se o frasco não se conservou corretamente (ver seção 5 “Conservação de Fiasp”).
  • se a insulina não tiver um aspecto transparente (p. ex.: turvo) e incolor.

Como injetar Fiasp

Antes de utilizar Fiasp pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro lhe mostrarão como fazer.

1. Verifique o nome e a concentração na etiqueta do frasco para se certificar de que se trata de Fiasp.
2. Retire o capuchão protetor do frasco.
3. Utilize sempre uma agulha e uma seringa novas para cada injeção para prevenir contaminações. As agulhas e as seringas não devem ser compartilhadas.
4. Carregue na seringa uma quantidade de ar idêntica à dose de insulina que se vai injetar. Injete o ar no frasco.
5. Inverta o frasco e a seringa e carregue a seringa com a dose correta de insulina. Retire a agulha do frasco. Elimine o ar da seringa e verifique que a dose é a correta.
6. Injete a insulina sob a pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.
7. Deseche a agulha após cada injeção.

Utilização em uma bomba de perfusão

Se desejar usar Fiasp mediante bomba de perfusão, siga as instruções e as recomendações do seu médico. Antes de usar Fiasp na bomba, deve receber instruções detalhadas e informações sobre o que se deve fazer em caso de doença, nível de açúcar no sangue alto ou baixo ou falha do sistema da bomba. Pode utilizar Fiasp desde um frasco em um sistema de bomba de perfusão durante um máximo de 6 dias.

Preenchimento da bomba

• Fiasp nunca deve ser diluído ou misturado com outra insulina.

• Antes de inserir a agulha, lave as mãos e a zona da pele onde vai inserir a agulha com água e sabão, para evitar qualquer infecção no local de perfusão.
• Quando preencher um novo depósito, certifique-se de que não há bolhas grandes nem na seringa nem no catéter.
  • O equipamento de perfusão (catéter e agulha) deve ser trocado de acordo com as instruções que aparecem na informação do produto que acompanham o equipamento de perfusão.

Para aproveitar ao máximo a perfusão de insulina e detectar um possível falha na bomba de insulina, é recomendado medir regularmente o nível de açúcar no sangue.

O que fazer em caso de falha da bomba

Deve sempre ter à mão um sistema de administração de insulina alternativo para injetar a insulina debaixo da pele (por exemplo, uma caneta de injeção ou seringas) por si a bomba falhar.

Se usar mais Fiasp do que deve

Se usar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser muito baixo (hipoglicemia), ver seção 4 “Nível baixo de açúcar no sangue”.

Se esquecer de usar Fiasp

Se esquecer de se injetar a insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser muito alto (hiperglicemia). Ver seção 4 “Nível alto de açúcar no sangue”.

Três passos simplesque podem ajudá-lo aevitar níveis baixos ou altos de açúcar no sangue:

• Leve sempre seringas e um frasco de Fiasp de reserva.
• Leve sempre algo que indique que é diabético.

• Leve sempre consigo produtos açucarados. Ver seção 4 “O que fazer se o seu nível de açúcar no sangue for baixo”.

Se interromper o tratamento com Fiasp

Não interrompa o tratamento com a sua insulina sem consultar o seu médico. A interrupção da administração de insulina pode produzir um nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia grave) e cetoacidose (um problema que consiste em uma quantidade excessiva de ácido no sangue que é potencialmente mortal). Ver sintomas e recomendações na seção 4 “Nível alto de açúcar no sangue”.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)é um efeito adverso muito frequente do tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Pode ser muito grave. Uma queda de açúcar no sangue grave pode dar origem à perda de consciência. Uma hipoglicemia grave pode produzir uma lesão cerebral e pôr em risco a sua vida. Se tiver sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente. Ver mais adiante as recomendações “Baixo nível de açúcar no sangue”.

Se sofrer uma reação alérgica grave(incluindo um choque anafiláctico) à insulina ou a qualquer um dos componentes de Fiasp (a frequência com que isto ocorre é desconhecida), suspenda o tratamento com este medicamento e entre em contacto com o serviço médico de urgência imediatamente.

Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir que:

• as reações locais (por exemplo, erupção, vermelhidão e picazón) se estendam a outras partes do corpo
  • sinta-se subitamente doente com suor
  • comece a vomitar
  • experimente dificuldade para respirar
  • tenha palpitações ou se sinta mareado.

Podem ocorrer reações alérgicascomo erupção cutânea generalizada e inchaço facial. Estas são pouco frequentes e podem afetar até 1 em cada 100 pessoas. Consulte um médico se os sintomas piorarem ou se não vir qualquer melhoria em algumas semanas.

Mudanças na pele no local de injeção:Se se injetar insulina no mesmo local, o tecido gorduroso pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (estas são pouco frequentes e podem afetar até 1 em cada 100 pessoas). Os caroços sob a pele também podem ocorrer devido à acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; a frequência com que isto ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abaulada, encolhida ou engrossada. Mude o local de injeção para ajudar a evitar estas mudanças na pele.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Reação no local de administração: Podem aparecer reações localizadas no local da injeção. Os sintomas podem incluir: erupção, vermelhidão, inflamação, hematomas, irritação, dor e picazón. Estas reações geralmente desaparecem após alguns dias.

Reações na pele: Podem aparecer sinais de alergia na pele como eczema, erupção, picazón, urticárias e dermatite.

Efeitos gerais do tratamento com insulina, incluindo Fiasp

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)(muito frequente)

Podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue se:

Bebe álcool, se injeta demasiada insulina, faz mais exercício do que o habitual, come muito pouco ou salta uma refeição.

Sintomas de aviso de um baixo nível de açúcar no sangue, que podem aparecer subitamente:Dor de cabeça, dificuldade para falar, palpitações, suor frio, pele fria e pálida, náuseas, sensação de fome excessiva, tremor, nervosismo ou preocupação, sensação de cansaço, fraqueza e sonolência não habituais, confusão, dificuldade para concentrar-se, mudanças temporárias na visão.

O que fazer se o seu nível de açúcar no sangue for baixo

• Se estiver consciente, trate imediatamente o seu baixo nível de açúcar com 15–20 g de carboidratos de ação rápida: tome comprimidos de glicose ou um produto açucarado, como sumo de frutas, caramelos ou biscoitos (leve sempre consigo comprimidos de glicose ou produtos açucarados por si os necessitar).
• Recomenda-se que volte a examinar os seus níveis de glicose no sangue após 15–20 minutos e se trate novamente se os seus níveis de glicose no sangue forem ainda menores de 4 mmol/l.
• Espere até que os sintomas de hipoglicemia tenham desaparecido ou o seu nível de açúcar no sangue se tenha estabilizado. Continue com o tratamento com insulina como de costume.

O que devem fazer as pessoas próximas se perder a consciência

Informar as pessoas com quem passa tempo de que tem diabetes. Diga-lhes quais poderiam ser as consequências de uma queda do nível de açúcar no sangue, incluindo o risco de perder a consciência.

Informar-lhes de que, se se queda inconsciente, devem fazer o seguinte:

• deitá-lo de lado para evitar que se asfixie
• procurar assistência médica imediatamente

• não lhe dar nada para comer ou beber, pois poderia asfixiar-se.

Pode recuperar a consciência mais rapidamente se lhe for administrada uma injeção de glucagon por uma pessoa que saiba como fazê-lo.

• Se lhe for administrado glucagon, deve tomar glicose ou um produto açucarado assim que recuperar a consciência.
• Se não responder ao tratamento com glucagon, deve ser tratado num hospital.

Se uma hipoglicemia grave não for tratada, pode causar uma lesão cerebral com o tempo. Esta pode ser temporária ou permanente. Pode chegar a provocar a morte.

Fale com o seu médico se:

• teve níveis de açúcar no sangue tão baixos que perdeu a consciência
• lhe foi administrada uma injeção de glucagon
• sofreu várias quedas do nível de açúcar no sangue recentemente.

Talvez tenha que ajustar a dose ou a frequência das suas injeções de insulina, a alimentação ou o exercício.

• Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Podem ocorrer níveis altos de açúcar no sangue se:

Comer mais ou fazer menos exercício do que o normal, beber álcool, sofrer uma infecção ou febre, não se injetar suficiente insulina, repetidamente se injetar menos insulina do que precisa, esquecer-se de se injetar a insulina ou interromper o tratamento com insulina.

Sintomas de aviso de um alto nível de açúcar no sangue, que geralmente aparecem gradualmente:

Vermelhidão da pele,

pele seca,

sensação de sonolência ou cansaço,

secura da boca,

hálito com cheiro a fruta (acetona),

aumento da necessidade de urinar,

sed,

perda de apetite,

náuseas ou vómitos.

Estes podem ser os sintomas de um distúrbio muito grave chamado cetoacidose. Trata-se de uma acumulação de ácido no sangue devido ao facto de o corpo metabolizar a gordura em vez do açúcar. Se não for tratado, pode produzir um coma diabético e até a morte.

O que fazer se o seu nível de açúcar no sangue for alto

• Controle o seu nível de açúcar no sangue.
• Administre uma dose de correção de insulina se lhe foi ensinado como fazê-lo.
• Controle o nível de cetona na urina.
• Se tiver cetonas, procure assistência médica imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fiasp

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes do primeiro uso:

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Manter longe do congelador. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto ou quando se leva como reserva:Pode levar consigo o frasco e conservá-lo à temperatura ambiente (não superior a 30°C) ou na geladeira (entre 2°C e 8°C) durante 4 semanas (incluído o tempo no depósito da bomba). Conservar sempre o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fiasp

• O princípio ativo é insulina asparta. 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina asparta. Cada frasco contém 1.000 unidades de insulina asparta em 10 ml de solução.
• Os demais componentes são fenol, metacresol, glicerol, acetato de zinco, fosfato disódico di-hidratado, arginina hidrocloruro, nicotinamida (vitamina B3), ácido clorídrico (para o ajuste do pH), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) (ver final da seção 2 “Informações importantes sobre alguns dos componentes de Fiasp”) e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Fiasp e conteúdo do envase

Fiasp é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor e aquosa em um frasco.

Cada frasco contém 10 ml de solução.

Tamanhos de envase de 1 ou 5 frascos ou envase múltiplo de 5 (1 x 10 ml) frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.