FLAGYL 125mg/5 ml SUSPENSÃO ORAL

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Flagyl 125 mg/5 ml suspensão oral

Não tome Flagyl 125 mg/5 ml suspensão oral

• Se é alérgico ao metronidazol, aos imidazóis, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Flagyl 125 mg/ 5 ml suspensão oral:

• Se padece distúrbios do fígado (hepáticos) graves.
• Se o seu tratamento é prolongado. O seu médico pode solicitar-lhe que se realize de forma regular análises de sangue, em especial para controlar o número de glóbulos brancos. Assim como, será vigilado estreitamente pelo risco de afecções nerviosas como parestesias (formigueiro em pés ou mãos), ataxia (incoordenação de movimentos), vertigens e convulsões.
  • Se padece doenças agudas ou crónicas graves do sistema nervoso central ou periférico, devido ao possível risco de agravamento.

• Se tem distúrbios graves dos rins. Neste caso o seu médico pode reduzir-lhe a dose quando não estiver sujeito a diálise ou não se controlarem os níveis deste fármaco no sangue.
  • Pode escurecer a cor da sua urina.
  • Se experimenta vertigem (sensação de giro).
  • Este medicamento contém 600 mg/ml de sacarose, o que deverá ser tido em conta nos doentes diabéticos.

• Por conter etanol como excipiente pode ser causa de risco em pacientes com doença hepática, alcoolismo, epilepsia, e em mulheres grávidas e crianças.

Foram descritos casos de toxicidade hepática grave/insuficiência hepática aguda, alguns deles com um desfecho mortal, em pacientes com síndrome de Cockayne com medicamentos que contêm metronidazol.

Se padece a síndrome de Cockayne, o seu médico deve vigiar com frequência a função hepática enquanto recebe tratamento com metronidazol e posteriormente.

Informa ao seu médico imediatamente e deixe de tomar metronidazol se apresentar:

• dor de estômago, anorexia, náuseas, vómitos, febre, mal-estar geral, cansaço, icterícia, urina escura, fezes de cor argila ou picor.

Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bulhosas graves, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver “Posíveis efeitos adversos”). Em caso de que se apresentem sintomas ou sinais de PEGA, SSJ ou NET deve-se suspender imediatamente o tratamento com Flagyl.

Se lhe vão fazer uma análise de sangue, informe antes ao médico ou à enfermeira que está a tomar Flagyl. Flagyl pode alterar os resultados de algumas análises de sangue.

Uso de Flagyl 125 mg/ 5 ml suspensão oral com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda a administração conjunta de metronidazol e disulfiram (medicamento utilizado para ajudar no tratamento do alcoolismo) porque se deram casos de aparecimento de distúrbios mentais.

As bebidas e os medicamentos que contêm álcool não devem ser consumidos durante o tratamento com metronidazol até, pelo menos, um dia após o mesmo, devido à possibilidade de aparecimento do denominado efeito Antabus, reação caracterizada por enrubescimento da pele, vómitos e taquicardia.

A administração conjunta de metronidazol e medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos que ajudam a evitar a formação de coágulos no sangue, como por exemplo a warfarina) pode aumentar o risco de aparecimento de hemorragias. Se tomar metronidazol ao mesmo tempo que estes medicamentos, deve estar vigilado estreitamente pelo seu médico.

Existe risco de elevação dos níveis no sangue do lítio (medicamento para a depressão) e da ciclosporina (medicamento que diminui as defesas do organismo) quando estes medicamentos são administrados conjuntamente com metronidazol. Daí que, se se administrarem conjuntamente, seja sob estrito controlo médico.

A fenitoína e o fenobarbital (medicamentos antiepilépticos) incrementam a eliminação de metronidazol pelo que diminuem os níveis deste no sangue.

O metronidazol aumenta a toxicidade do fluorouracil e busulfano (medicamentos utilizados para o tratamento do cancro).

Informa ao seu médico se está a tomar algum medicamento que possa causar alterações no ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT que se pode ver no ECG) como sucede com certos antiarrítmicos (medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco), certos antibióticos e medicamentos principalmente utilizados para controlar a psicose (incluindo delírios, alucinações, paranoia ou pensamento desordenado).

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Como o metronidazol atravessa a barreira placentária e não se dispõe de dados suficientes para estabelecer a sua segurança durante a gravidez, o seu médico valorará cuidadosamente a conveniência da utilização de Flagyl durante a gravidez.

O metronidazol é excretado pelo leite materno pelo que deverá evitar-se a sua administração durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Durante o uso de Flagyl pode sentir-se mareado ou experimentar vertigem (sensação de giro), confusão, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), convulsões (ter ataques) ou problemas de visão (como visão borrosa ou visão dupla). Se isso ocorrer, não conduza veículos nem utilize máquinas.

Flagyl 125 mg/5 ml suspensão oral contém sacarose, etanol, parahidroxibenzoato de propilo e de metilo e sódio:

• Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3 g de sacarose por 5 ml de metronidazol.

• Este medicamento contém 6,28 mg de álcool (etanol) em cada ml de suspensão oral que equivale a 0,6 % (p/v). A quantidade em um ml de suspensão oral deste medicamento é equivalente a menos de 0,15 ml de cerveja ou 0,06 ml de vinho.

A pequena quantidade de etanol que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

• Podem produzir-se reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

• Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml de suspensão oral; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Flagyl 125 mg/5 ml suspensão oral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a sua dose diária e a duração do seu tratamento. Não suspenda o seu tratamento antes. A dose é individual para si e poderá ser modificada pelo seu médico em função da sua resposta ao tratamento.

Se estima que a ação de Flagyl é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Uma colher de chá pequena equivale a 5 ml. Cada 5 ml contêm 125 mg de metronidazol.

Afecções por Trichomonas:

Tricomoníase urogenital:

• Em adultos e adolescentes: 2.000 mg como dose única ou 200 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias ou 400 mg duas vezes ao dia durante 5-7 dias.
• Crianças menores de 10 anos: 40 mg/kg por via oral como dose única ou 15-30 mg/kg/dia divididos em 2-3 doses durante 7 dias; a dose não deve exceder 2.000 mg.

Vaginose bacteriana:

• Em adolescentes: 400 mg duas vezes ao dia durante 5-7 dias ou 2.000 mg como dose única.

Tanto se o seu parceiro apresenta ou não sintomas de infecção por Trichomonasvaginais, mesmo que não dêem positivas as provas de laboratório, é necessário que seja tratado com metronidazol por via oral.

Lambliase (Giardíase):

Uma colher de chá pequena equivale a 5 ml. Cada 5 ml contêm 125 mg de metronidazol.

• Em maiores de 10 anos: 2.000 mg uma vez ao dia durante 3 dias, ou 400 mg três vezes ao dia durante 5 dias, ou 500 mg duas vezes ao dia durante 7-10 dias.
• Em crianças de 7 a 10 anos: 1.000 mg uma vez ao dia durante 3 dias.
• Em crianças de 3 a 7 anos: de 600 a 800 mg uma vez ao dia durante 3 dias.
• Em crianças de 1 a 3 anos: 500 mg uma vez ao dia durante 3 dias.

Ou bem, expresso em mg por quilograma de peso corporal:

de 15-40 mg/kg/dia divididos em 2-3 doses.

Amebíase:

Em maiores de 10 anos: 400 a 800 mg 3 vezes ao dia durante 5-10 dias.

• Em crianças de 7 a 10 anos: de 200 a 400 mg 3 vezes ao dia durante 5-10 dias.
• Em crianças de 3 a 7 anos: de 100 a 200 mg 4 vezes ao dia durante 5-10 dias.
• Em crianças de 1 a 3 anos: de 100 a 200 mg 3 vezes ao dia durante 5-10 dias.

Ou bem, as doses poderiam ser expressas por peso corporal:

de 35 a 50 mg/kg ao dia divididos em 3 doses durante 5 - 10 dias, não excedendo a dose de 2.400 mg/dia.

Infecções por anaeróbios:

• Em adultos: 500 mg cada 8 horas.
• Em crianças maiores de 8 semanas até 12 anos: A dose diária habitual é de 20-30 mg/kg/dia como dose única ou bem dividida em 7,5 mg/kg cada 8 horas. A dose diária poderia incrementar-se a 40 mg/kg, dependendo da gravidade da infecção. A duração do tratamento é geralmente de 7 dias.

• Em crianças menores de 8 semanas: 15 mg/kg como dose única diária ou dividida em 7,5 mg/kg cada 12 horas. Em recém-nascidos com um período de gestação menor a 40 semanas, pode produzir-se uma acumulação de metronidazol durante a primeira semana de vida, pelo que as concentrações de metronidazol no plasma devem ser monitorizadas preferencialmente após alguns dias de tratamento.

Se tomar mais Flagyl 125 mg/5 ml suspensão oral do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo acompanhado deste prospecto. Uma sobredose acidental poderia produzir vómitos, incoordenação de movimentos e ligeira desorientação.

Não se conhece antídoto específico para a sobredose por metronidazol. Nos casos em que se suspeite que se produziu uma ingestão massiva, o tratamento será em função dos sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Flagyl 125 mg/5 ml suspensão oral

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos segundo as frequências detalhadas a seguir:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Distúrbios do sangue e do sistema linfático:Muito raros: agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos), neutropenia (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os neutrófilos), e trombocitopenia (redução do número de plaquetas).

• Distúrbios do sistema imunológico:Inflamação de pés, mãos, cara, lábios, língua e/ou garganta (angioedema) que pode causar dificuldades para respirar. Muito raras vezes choque anafiláctico.

• Distúrbios psiquiátricos:distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações. Comportamento depressivo.

• Distúrbios do sistema nervoso:perda de sensibilidade nas extremidades, dor de cabeça, convulsões, mareio. Casos muito raros de distúrbios neurológicos, por exemplo: confusão, incoordenação de movimento, distúrbios do falar, alteração da marcha, movimentos involuntários do olho e tremores, que podem desaparecer com a interrupção do tratamento.

Frequência não conhecida: meningite asséptica, vertigem (sensação de giro).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES), é um distúrbio cerebral que cursa com sintomas como dor de cabeça, confusão, problemas de visão e convulsões.

• Distúrbios oculares: distúrbios transitórios da visão como visão dupla (diplopia) e miopia, visão borrosa, diminuição da acuidade visual, alterações na visão do cor (neurite do nervo óptico). Lesão ou inflamação do nervo óptico que pode causar uma redução súbita da visão no olho afetado (neuropatia óptica / neurite).

• Distúrbios do ouvido e do labirinto:frequência não conhecida: audição alterada/perda de audição (incluindo neurosensorial), tinnitus (zumbido no ouvido).

• Distúrbios cardíacos:frequência não conhecida: alterações do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT que se pode ver no ECG), particularmente quando Flagyl se administra com outros medicamentos que podem causar alterações do ritmo cardíaco.

• Distúrbios gastrointestinais:dor na parte superior do estômago, náuseas, vómitos, diarreia, inflamação da mucosa oral, distúrbios do sentido do gosto, perda de apetite. Muito raros e de forma reversível, foram notificados alguns casos de inflamação do pâncreas (pancreatite), decoloração da língua/língua pilosa (p. ex. devido a uma proliferação de fungos).

• Distúrbios hepatobiliares:Frequência não conhecida: Alteração das provas da função do fígado (aumento das enzimas hepáticas AST, ALT, fosfatase alcalina), inflamação do fígado com dificuldade do fluxo de bile, dano hepatocelular, às vezes com coloração amarela nos olhos e pele.

Falha do fígado em pacientes tratados com metronidazol juntamente com outros antibióticos.

Insuficiência hepática aguda em pacientes com Síndrome de Cockayne (ver apartado 2 “Advertências e precauções”).

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:erupção cutânea, picor, sofocos, urticária (irritação e picor na pele).

Muito raras vezes granos cheios de pus (erupções pustulares), erupção vermelha e escamosa com bultos sob a pele e ampolas (pustulose exantemática generalizada aguda).

Erupção fixa por medicamentos.

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

• Distúrbios gerais e alterações no local de administração:Febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flagyl 125 mg/5 ml suspensão oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25º C.

Data de caducidade após a primeira abertura: 8 dias.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flagyl 125 mg/5 ml suspensão oral

• O princípio ativo é metronidazol. Cada 5 ml (1 colher de chá pequena) de suspensão contém 200 mg de benzoato de metronidazol equivalentes a 125 mg de metronidazol, em suspensão oral, dosada ao 4%.
• Os outros componentes são: fosfato monossódico, parahidroxibenzoato de propilo (E-216), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), silicoaluminato de magnésio, sacarina sódica anidra, sacarose, etanol ao 96 por cento, essência concentrada de limão, essência de laranja deterpenada e água desmineralizada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase contendo 120 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Fidia Farmacêutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edifício Torona

Avenida de Europa, 24 - Edifício A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allee de la Neste; Z.I. en Sigal (Colomiers)

F-31770 França

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.