FLAGYL 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Flagyl 250 comprimidos

Não tome Flagyl 250 mg comprimidos

• Se é alérgico (hipersensível) ao metronidazol, aos imidazóis, ou a qualquer um dos outros componentes de Flagyl (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Flagyl 250 mg:

• Se padece distúrbios do fígado (hepáticos) graves.
• Se o seu tratamento é prolongado. O seu médico pode solicitar-lhe que se realize de forma regular análises de sangue, em especial para controlar o número de glóbulos brancos. Assim como, será vigilado estreitamente pelo risco de afecções nervosas como parestesias (formigueiro em pés ou mãos), ataxia (incoordenação de movimentos), vertigens e convulsões.
  • Se padece doenças agudas ou crónicas graves do sistema nervoso central ou periférico, devido ao possível risco de agravamento.

• Se tem distúrbios graves do rim. Neste caso o seu médico pode reduzir-lhe a dose quando não estiver sujeito a diálise ou não se controlarem os níveis deste fármaco em sangue.
  • Pode escurecer a cor da sua urina.
  • Se experimenta vertigem (sensação de giro).

Foram descritos casos de toxicidade hepática grave/insuficiência hepática aguda, alguns deles com um desfecho mortal, em pacientes com síndrome de Cockayne com medicamentos que contêm metronidazol.

Se sofre do síndrome de Cockayne, o seu médico deve vigiar com frequência a sua função hepática enquanto receber tratamento com metronidazol e posteriormente.

Informa o seu médico imediatamente e deixe de tomar metronidazol se apresentar:

• dor de estômago, anorexia, náuseas, vómitos, febre, mal-estar geral, cansaço, icterícia, urina escura, fezes de cor argila ou picazón.

Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas graves, como síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver “Posíveis efeitos adversos”). Em caso que se apresentem sintomas ou sinais de PEGA, SSJ ou NET deve suspender-se imediatamente o tratamento com Flagyl.

Se lhe vão fazer uma análise de sangue, informe antes ao médico ou à enfermeira que está a tomar Flagyl. Flagyl pode alterar os resultados de algumas análises de sangue.

Toma de Flagyl 250 mg comprimidos com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se recomenda a administração conjunta de metronidazol e disulfiram (medicamento utilizado para ajudar no tratamento do alcoolismo) porque se deram casos de aparecimento de distúrbios mentais.

A administração conjunta de metronidazol e medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos que ajudam a evitar a formação de coágulos de sangue, como por exemplo a warfarina) pode aumentar o risco de aparecimento de hemorragias. Se tomar metronidazol ao mesmo tempo que estes medicamentos, deve estar vigilado estreitamente pelo seu médico.

Existe risco de elevação dos níveis em sangue do lítio (medicamento para a depressão) e da ciclosporina (medicamento que diminui as defesas do organismo) quando estes medicamentos são administrados conjuntamente com metronidazol. Daí que, se se administrarem conjuntamente, seja sob estrito controlo médico.

A fenitoína e o fenobarbital (medicamentos anti-epilépticos) incrementam a eliminação de metronidazol pelo que diminuem os níveis deste em sangue.

O metronidazol aumenta a toxicidade do fluorouracil e busulfano (medicamentos utilizados para o tratamento do cancro).

Informa o seu médico se está a tomar algum medicamento que possa causar alterações no ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT que se pode ver no ECG) como sucede com certos anti-arrítmicos (medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco), certos antibióticos e medicamentos principalmente utilizados para controlar a psicose (incluyendo delírios, alucinações, paranoia ou pensamento desordenado).

Toma de Flagyl 250 mg comprimidos com alimentos, bebidas e álcool

As bebidas e os medicamentos que contêm álcool não devem ser consumidos durante o tratamento com metronidazol até, pelo menos, um dia após o mesmo, devido à possibilidade de aparecimento do denominado efeito Antabus, reação caracterizada por enrubescimento da pele, vómitos e taquicardia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como o metronidazol atravessa a barreira placentária e não se dispõe de dados suficientes para estabelecer a sua segurança durante a gravidez, o seu médico avaliará cuidadosamente a conveniência da utilização de Flagyl durante a gravidez.

O metronidazol é excretado pelo leite materno pelo que deve evitar-se a sua administração durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Durante o uso de Flagyl pode sentir-se mareado ou experimentar vertigem (sensação de giro), confusão, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), convulsões (ter ataques) ou problemas de visão (como visão borrosa ou visão dupla). Se isso ocorrer, não conduza veículos nem utilize máquinas.

Flagyl 250 mg comprimidos contém glúten

Este medicamento contém níveis muito baixos de glúten (procedente do amido de trigo) e é muito pouco provável que lhe cause problemas se padece de doença celíaca.

Um comprimido não contém mais de 8,215 microgramas de glúten.

Se sofre de alergia ao trigo (distinta da doença celíaca) não deve tomar este medicamento.

3. Como tomar Flagyl 250 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a sua dose diária e a duração do seu tratamento. Não suspenda o seu tratamento antes. A dose é individual para si e poderá ser modificada pelo seu médico em função da sua resposta ao tratamento.

Se estima que a ação de Flagyl é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Afecções por Trichomonas:

Tricomoníase urogenital:

• Em adultos e adolescentes: 2.000 mg como dose única ou 200 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias ou 400 mg duas vezes ao dia durante 5-7 dias.
• Crianças menores de 10 anos de idade: 40 mg/kg por via oral como dose única ou 15-30 mg/kg/dia divididos em 2-3 doses durante 7 dias; a dose não deve exceder 2.000 mg.

Vaginite bacteriana:

• Em adolescentes: 400 mg duas vezes ao dia durante 5-7 dias ou 2.000 mg como dose única.

Tanto se o seu parceiro apresenta ou não sintomas de infeção por Trichomonas vaginalis, mesmo que não dêem positivas as provas de laboratório, é necessário que seja tratado com metronidazol por via oral.

Lambliase (Giardíase):

• Em maiores de 10 anos de idade: 2.000 mg uma vez ao dia durante 3 dias, ou 400 mg três vezes ao dia, durante 5 dias, ou 500 mg duas vezes ao dia durante 7-10 dias.
• Em crianças de 7 a 10 anos de idade: 1.000 mg uma vez ao dia durante 3 dias.
• Em crianças de 3 a 7 anos de idade: de 600 a 800 mg uma vez ao dia durante 3 dias.
• Em crianças de 1 a 3 anos de idade: 500 mg uma vez ao dia durante 3 dias.

Ou bem, expresso em mg por quilograma de peso corporal:

15-40 mg/kg/dia divididos em 2-3 doses.

Amebíase:

• Em maiores de 10 anos de idade: 400 a 800 mg 3 vezes ao dia durante 5-10 dias.
• Em crianças de 7 a 10 anos de idade: de 200 a 400 mg 3 vezes ao dia durante 5-10 dias.
• Em crianças de 3 a 7 anos de idade: de 100 a 200 mg 4 vezes ao dia durante 5-10 dias.
• Em crianças de 1 a 3 anos de idade: de 100 a 200 mg 3 vezes ao dia durante 5-10 dias.

Ou bem, as doses podem ser expressas por peso corporal:

de 35 a 50 mg/kg ao dia divididos em 3 doses durante 5 - 10 dias, não excedendo a dose de 2.400 mg/dia.

Infeções por anaeróbios:

• Em adultos: 500 mg cada 8 horas

• Em crianças maiores de 8 semanas a 12 anos de idade: A dose diária habitual é de 20-30 mg/kg/dia como dose única ou bem dividida em 7,5 mg/kg cada 8 horas. A dose diária poderia incrementar-se a 40 mg/kg, dependendo da gravidade da infeção. A duração do tratamento é geralmente de 7 dias.
• Em crianças menores de 8 semanas de idade: 15 mg/kg como dose única diária ou dividida em 7,5 mg/kg cada 12 horas. Em recém-nascidos com uma idade gestacional menor a 40 semanas, pode produzir-se uma acumulação de metronidazol durante a primeira semana de vida, pelo que as concentrações de metronidazol no plasma devem ser monitorizadas preferencialmente após alguns dias de tratamento.

Se tomar mais Flagyl 250 mg comprimidos do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma sobredose acidental poderia produzir vómitos, incoordenação de movimentos e ligeira desorientação.

Não se conhece antídoto específico para a sobredose por metronidazol. Nos casos em que se suspeite que se produziu uma ingestão maciça, o tratamento será em função dos sintomas.

Se esquecer de tomar Flagyl 250 mg comprimidos:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos com frequência não conhecida, embora não todas as pessoas os sofram.

• Distúrbios da sangue e do sistema linfático: agranulocitose e/ou neutropenia (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos ou os neutrófilos respetivamente), e trombocitopenia (redução do número de plaquetas).

• Distúrbios do sistema imunológico: inflamação de pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias (angioedema).

Reações alérgicas graves como choque anafiláctico.

• Distúrbios psiquiátricos: distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações. Comportamento depressivo.

• Distúrbios do sistema nervoso: perda de sensibilidade nas extremidades, dor de cabeça, convulsões, mareio, vertigem (sensação de giro). Distúrbios neurológicos, por exemplo: confusão, incoordenação de movimento, distúrbios do fala, alteração da marcha, movimentos involuntários do olho e tremores, que podem desaparecer com a interrupção do tratamento.

Certo tipo de inflamação das meninges, as membranas que envolvem o encéfalo e a medula espinal (meningite asséptica).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES), é um distúrbio cerebral que cursa com sintomas como dor de cabeça, confusão, problemas de visão e convulsões.

• Distúrbios oculares: distúrbios transitórios da visão como visão dupla (diplopia), miopia, visão borrosa, diminuição da acuidade visual, alterações na visão da cor. Lesão ou inflamação do nervo óptico que pode causar uma redução repentina da visão no olho afetado (neuropatia óptica / neurite).

• Distúrbios do ouvido e do labirinto: frequência não conhecida: audição alterada/perda de audição (incluindo neurosensorial), tinnitus (zumbidos no ouvido).

• Distúrbios cardíacos:frequência não conhecida: alterações do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT que se pode ver no ECG), particularmente quando Flagyl se administra com outros medicamentos que podem causar alterações do ritmo cardíaco.

• Distúrbios gastrointestinais: dor na parte superior do estômago, náuseas, vómitos, diarreia, inflamação da mucosa oral, distúrbios do sentido do gosto, perda de apetite e casos reversíveis de inflamação do pâncreas (pancreatite), decoloração da língua/língua pilosa (p. ex. devido a uma proliferação de fungos).

• Distúrbios hepatobiliares: aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), inflamação do fígado com dificuldade do fluxo de bile, dano hepatocelular, às vezes com coloração amarela nos olhos e pele.

Foram comunicados casos de falha hepática que requer trasplante de fígado, em pacientes tratados com metronidazol juntamente com outros antibióticos.

Insuficiência hepática aguda em pacientes com Síndrome de Cockayne (ver apartado 2 “Advertências e precauções”).

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, picazón, sofocos, urticária (irritação e picazón na pele) e granos cheios de pus (erupções pustulares), erupção vermelha e escamosa com bultos sob a pele e ampolas (pustulose exantemática generalizada aguda). Erupção fixa por medicamentos, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

• Distúrbios gerais e alterações no local de administração:febre.

A frequência, tipo e gravidade dos efeitos em crianças é a mesma que nos adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flagyl 250 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flagyl

• O princípio ativo é metronidazol.

Cada comprimido contém 250 mg de metronidazol.

• Os demais componentes são: amido de trigo (contém glúten), estearato de magnésio, povidona K30, hipromelosa, macrogol 20.000 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém 21 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Fidia Farmacêutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edifício Torona

Avenida de Europa, 24 - Edifício A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid – Espanha

Responsável pela fabricação

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric)

km 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

(Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/