FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Flebogamma DIF

Não use Flebogamma DIF

• Se você é alérgico às imunoglobulinas humanas ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se você tem deficiência de imunoglobulina do tipo IgA no sangue ou desenvolveu anticorpos contra IgA.

• Se você tem intolerância à frutose, doença genética pouco frequente que consiste em que não se produz a enzima encarregada de fragmentar a frutose. Em bebês e crianças pequenas (0-2 anos), a intolerância hereditária à frutose (IHF) pode não ter sido diagnosticada e poderia ser fatal, por isso não devem receber este medicamento. (Ver precauções especiais sobre os excipientes no final desta secção).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Flebogamma DIF.

Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência:

• se for administrado a uma velocidade de perfusão elevada.
• se você receber Flebogamma DIF pela primeira vez, ou mudou de produto de imunoglobulina humana normal (IgIV), ou transcorreu um longo período de tempo (p. ex. várias semanas) desde a última perfusão. Você será controlado exhaustivamente até uma hora após a perfusão para detectar possíveis reações adversas.

As reações alérgicas são pouco frequentes. Estas podem aparecer em casos isolados se você não tiver suficientes imunoglobulinas do tipo IgA no sangue ou se desenvolveram anticorpos anti-IgA.

Pacientes com fatores de risco preexistentes

Por favor, informe o seu médico se você padece qualquer outra condição patológica e/ou doença, porque se requer um maior controle em pacientes com fatores de risco preexistentes de eventos trombóticos (formação de coágulos no sangue). Em particular, informe o seu médico se você padece:

• diabetes
• pressão sanguínea alta
• história de doença vascular ou eventos trombóticos
• sobrepeso
• diminuição do volume sanguíneo
• doenças que incrementem a viscosidade sanguínea
• maiores de 65 anos de idade

Pacientes com problemas renais

Se você padece uma doença renal e recebe Flebogamma DIF pela primeira vez, você poderia padecer problemas renais.

O seu médico considerará os fatores de risco existentes no seu caso e tomará as medidas oportunas, tais como reduzir a velocidade de perfusão ou parar o tratamento.

Efeitos sobre os análises de sangue

Depois de receber Flebogamma DIF, os resultados de certos análises de sangue (provas serológicas) podem ser alterados durante algum tempo. Se lhe for realizado um análise de sangue após receber Flebogamma DIF, por favor informe o analista ou o seu médico de que recebeu essa medicação.

Precauções especiais de segurança

Quando os medicamentos são elaborados a partir de sangue ou plasma humanos, devem ser adotadas uma série de medidas para prevenir uma possível transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas incluem:

• uma seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores com risco de padecer infecções,

• análise de cada doação e mistura de plasmas para detectar possíveis vírus ou infecções,

• inclusão de uma série de etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou eliminar os vírus.

Apesar dessas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totally a possibilidade de transmissão de infecções. Isso também é aplicável a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infecções.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus envoltos como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para os vírus não envoltos da hepatite A e do parvovirus B19.

As imunoglobulinas não se associaram a infecções por hepatite A ou parvovirus B19, possivelmente porque os anticorpos frente a essas infecções, como os contidos no medicamento, são protectores.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Flebogamma DIF a um paciente, se deixe constância do nome do medicamento e do número do lote administrado (indicado na etiqueta e caixa após Lote) a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Crianças e adolescentes

Devem ser observadas as constantes vitais (temperatura corporal, pressão sanguínea, frequência cardíaca e frequência respiratória) durante a perfusão de Flebogamma DIF.

Uso de Flebogamma DIF com outros medicamentos

• Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos.

• Efeitos sobre as vacinas: Flebogamma DIF pode reduzir a eficácia de certos tipos de vacinas (vacinas com vírus vivos atenuados). No caso da rubéola, caxumba e varicela, deve transcorrer um período de até 3 meses após receber este medicamento e antes de receber essas vacinas. No caso do sarampo, o período é de até 1 ano.

• Deve-se evitar o uso concomitante de medicamentos que aumentem a excreção de água do corpo (diuréticos do asa) durante o tratamento com Flebogamma DIF.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes podem experimentar reações (tais como tontura ou náuseas) durante o tratamento que possam afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Flebogamma DIF contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou seu filho) padece intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não devem receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se você (ou seu filho) padece IHF ou se seu filho não pode tomar alimentos ou bebidas doces porque lhe produz tontura, vômitos ou efeitos desagradáveis como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Flebogamma DIF contém sódio

Este medicamento contém menos de 7,35 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por 100 ml. Isso equivale a 0,37% da ingestão máxima diária de 2 g de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Flebogamma DIF

Flebogamma DIF é para administração intravenosa (injeção em veia). Pode administrá-lo você mesmo se previamente recebeu uma formação completa por parte do pessoal hospitalar ou de um profissional de saúde. Você deve realizar a perfusão exatamente como lhe foi ensinado a fim de evitar a presença de germes. Nunca deve administrar uma injeção se estiver sozinho, sempre deve estar presente um profissional de saúde com experiência na preparação de medicamentos, canulação, administração e monitorização de reações adversas.

A dose que você receberá dependerá da sua doença e do seu peso e será calculada pelo seu médico (ver secção “Instruções para os profissionais do setor sanitário” no final do prospecto).

No início da perfusão, você receberá Flebogamma DIF a uma velocidade baixa (0,01 ml/kg/min). Se o tolerar bem, o seu médico pode aumentar gradualmente a velocidade de perfusão (até 0,08 ml/kg/min).

Uso em crianças maiores de 2 anos

Não se considera que a dose em crianças seja distinta da dos adultos, já que depende da doença e do peso da criança.

Se você receber maisFlebogamma DIFdo que deve

Se receber mais Flebogamma DIF do que devia, o seu corpo pode sofrer uma sobrecarga de líquidos. Isso pode ocorrer especialmente se você for um paciente de risco, por exemplo se for de idade avançada ou se tiver problemas cardíacos ou renais. Consulte imediatamente o seu médico.

Se esqueceu de usar Flebogamma DIF

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico e siga as suas instruções.

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Flebogamma DIF pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em alguns casos isolados, foram descritas as seguintes reações adversas com os preparados de imunoglobulina. Procure ajuda médica de forma imediata se sofrer alguma das seguintes reações adversas durante ou após a perfusão:

• Descenso brusco da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático (cujas señales são erupção na pele, hipotensão, palpitações, silvos ao respirar, tosse, espirros e dificuldades para respirar, entre outros), mesmo em pacientes que não apresentaram hipersensibilidade a administrações anteriores.
• Casos de meningite não infecciosa temporária (cujas señales são dor de cabeça, medo ou sensibilidade à luz, rigidez de nuca).
• Casos de redução temporária no número de eritrócitos no sangue (anemia hemolítica reversível/hemólise).
• Casos de reações cutâneas transitórias (reações adversas na pele).
• Aumento nos níveis de creatinina sérica (prova que mede a função renal) e/ou falha renal aguda (cujas señales são dor na zona lombar, fadiga, descenso da quantidade de urina).
• Reações tromboembólicas tais como infarto do miocárdio (pressão na zona do peito com sensação de que o coração bate muito rápido), acidente vascular cerebral (fraqueza nos músculos da face, braços ou pernas, dificuldade para falar ou para entender a outros quando falam), embolia pulmonar (falta de ar, dor no peito e fadiga) e trombose venosa profunda (dor e inchaço em uma extremidade).
• Casos de lesão pulmonar aguda produzida por transfusão (TRALI) que causa hipóxia (falta de oxigênio), dispneia (dificuldade para respirar), taquipneia (respiração agitada), cianose (falta de oxigênio no sangue), febre e diminuição da pressão sanguínea.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 perfusão em cada 10):

• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 perfusão em cada 10):

• taquicardia (aumento da frequência cardíaca)
• hipotensão (diminuição da pressão sanguínea)
• febre (aumento da temperatura corporal)
• rigidez (sensação de arrepios)
• náuseas
• vômitos
• dor de costas
• mialgia (dor muscular)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 perfusão em cada 100):

• hipersensibilidade
• resfriado (gripe)
• tontura
• temblores
• fotofobia (sensibilidade excessiva à luz)
• vértigo
• hipertensão (aumento da pressão sanguínea)
• silvos ao respirar
• dor abdominal (incluíndo dor abdominal superior)
• diarreia
• flatulência
• prurito
• erupção da pele
• malestar em uma extremidade
• espasmos musculares e rigidez
• dor de pescoço
• dor em uma extremidade
• malestar no peito/dor no peito
• fadiga
• sensação de frio
• malestar
• edema periférico
• aumento do ritmo cardíaco
• contusão
• infecção urinária
• meningite asséptica (meningite não infecciosa)
• diminuição dos glóbulos vermelhos e dos glóbulos brancos
• anorexia (falta de apetite)
• insônia
• síndrome radicular (dor na nuca ou costas e outros sintomas como entorpecimento, sensação de formigamento e fraqueza em braços e pernas)
• síncope vasovagal (perda temporária do conhecimento)
• conjuntivite (inflamação da conjuntiva dos olhos)
• maculopatia (doença da mácula, na retina dos olhos)
• visão borrosa
• dor de ouvido
• cianose (coloração azulada da pele)
• aumento ou diminuição da pressão sanguínea
• enrubescimento
• hematoma
• trombose
• linfedema
• dispneia (dificuldade para respirar)
• epistaxe (hemorragia nasal)
• gotejamento nasal (excesso de mucosidade)
• dor das fossas nasais
• síndrome das vias respiratórias altas
• malestar e distensão abdominal
• secura bucal
• hematemese (vômito de sangue)
• acne
• alopecia
• hiperhidrose (sudorese excessiva)
• equimose (hematoma na pele)
• eritema (vermelhidão da pele)
• artralgia (dor nas articulações)
• malestar musculoesquelético
• reação associada à injeção e reação no local da injeção (incluíndo eritema e dor no local da perfusão)
• estado nervoso
• síndrome pseudogripal
• declínio físico geral
• descenso da hemoglobina
• aumento do contagem de reticulócitos
• diminuição do ritmo cardíaco

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Observou-se que a proporção de dor de cabeça, arrepios, febre, náuseas, vômitos, diminuição da pressão sanguínea, aumento da frequência cardíaca e dores de costas foi maior em crianças do que em adultos. Foi comunicada cianose (falta de oxigênio no sangue) em uma criança, mas não em adultos.

Os efeitos adversos podem diminuir se, em vez de Flebogamma DIF 100 mg/ml, for administrado Flebogamma DIF 50 mg/ml. Consulte o seu médico se aumentarem os efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flebogamma DIF

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e caixa após CAD.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC. Não congele.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou tiver sedimentos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFlebogamma DIF

• O princípio ativo é a imunoglobulina humana normal (IgIV). Um ml contém 100 mg de imunoglobulina humana normal, da qual pelo menos 97% é IgG.

Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal

Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal

Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal

O percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 e 2,5% IgG4. O conteúdo de IgA é inferior a 100 microgramas/ml.

• Os componentes restantes são sorbitol e água para preparações injetáveis (ver seção 2 para mais informações sobre componentes).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Flebogamma DIF é uma solução para perfusão. A solução é transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarela pálida.

Flebogamma DIF é apresentado em frascos de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.

Tamanho do envase: 1 frasco

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Espanha

Pode ser solicitada mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão desteprospeto: MM/AAAA

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário (ver seção 3 para mais informações):

Posologia e forma de administração

A dose e o regime de dosificação dependem da indicação.

Pode ser necessário individualizar o regime de dosificação para cada paciente de acordo com a resposta clínica. A dose com base no peso corporal pode requerer um ajuste em pacientes com baixo peso ou com sobrepeso. Pode ser utilizado o seguinte regime de dosificação como guia orientativa.

A posologia recomendada é descrita na seguinte tabela:

Flebogamma DIF deve ser administrado por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,01 ml/kg/min durante os primeiros 30 minutos. Se for bem tolerado, aumentar a velocidade para 0,02 ml/kg/min durante os segundos 30 minutos. Novamente, se for bem tolerado, aumentar a velocidade para 0,04 ml/kg/min durante os terceiros 30 minutos. Se o paciente tolerar bem a administração, pode ser aumentado adicionalmente 0,02 ml/kg/min a intervalos de 30 minutos, até um máximo de 0,08 ml/kg/min.

Verificou-se que a frequência de reações adversas de IgIV aumenta com a velocidade de perfusão. A velocidade de administração deve ser lenta nas administrações iniciais. Se não ocorrerem reações adversas, a velocidade para perfusões posteriores pode ser aumentada gradualmente até atingir a velocidade máxima. Para pacientes que sofreram reações adversas, é aconselhável reduzir a velocidade de administração em perfusões subsequentes, limitando a velocidade máxima a 0,04 ml/kg/min ou administrar IgIV a uma concentração de 5%.

População pediátrica

Como a posologia para cada indicação é baseada no peso corporal e é ajustada ao resultado clínico das condições acima indicadas, a posologia em crianças não difere da indicada para adultos.

Incompatibilidades

Flebogamma DIF não deve ser misturado com outros medicamentos ou soluções intravenosas e deve ser administrado utilizando uma via intravenosa separada.

Precauções especiais

Sorbitol

Os pacientes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem receber este medicamento a menos que seja estritamente necessário.

Os bebês e as crianças (menores de 2 anos) podem não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF). Os medicamentos (que contêm sorbitol/frutose) que são administrados por via intravenosa podem ser potencialmente fatais e devem ser contraindicados para esta população a menos que exista uma necessidade clínica absoluta e não exista nenhuma alternativa disponível.

Antes de receber este medicamento, deve ser revisada detalhadamente a história clínica do paciente em relação aos sintomas de IHF.

É altamente recomendável que cada vez que Flebogamma DIF for administrado a um paciente, seja registrada a relação entre o nome do medicamento e o número do lote administrado, a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Instruções de manipulação e eliminação

O produto deve atingir a temperatura ambiente (não superior a 30 ºC) antes de seu uso.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não utilizar Flebogamma DIF se a solução estiver turva ou apresentar sedimentos.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.