FOLINATO DE CÁLCIO ALTAN 350 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Folinato cálcico Altan 350 mg pó para solução injetável EFG

Folinato cálcico Altan não deve ser injetado por via intratecal (na coluna).

Não use Folinato cálcico Altan 350 mg pó para solução injetável EFG:

• Se é alérgico ao folinato cálcico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece ou padecia anemia perniciosa (transtorno que se caracteriza pela diminuição da hemoglobina ou do número de glóbulos vermelhos no sangue) ou outras anemias devido à falta de vitamina B12.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Folinato cálcico Altan.

• Folinato cálcico só deve ser administrado por injeção intramuscular ou intravenosa.
• O tratamento com folinato cálcico pode mascarar a anemia perniciosa e outras anemias megaloblásticas resultantes da deficiência em vitamina B12.
• Se é epiléptico e está sendo tratado com fenobarbital, fenitoína, primidona e succinimidas, porque existe um risco de aumento na frequência de ataques.
• Se está sendo tratado com medicamentos antitumorais tais como:

• 5-Fluorouracilo:
• • O tratamento combinado pode aumentar a toxicidade do 5-Fluorouracilo.
  • Particularmente, no caso de pacientes de idade avançada ou debilitados pode ser necessário uma redução da dose.
  • Se apresenta diarreia, porque esta pode ser um sintoma de toxicidade gastrointestinal.
  • Durante o tratamento o seu médico deve controlar os níveis de cálcio no sangue.
• Metotrexato:
• • Em caso de insuficiência renal por metotrexato podem ser necessárias doses maiores ou um uso mais prolongado de folinato cálcico.

Outros medicamentos e Folinato cálcico Altan:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com folinato cálcico; nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Antagonistas do ácido fólico (por exemplo, cotrimoxazol, pirimetamina) porque a sua eficácia pode ser diminuída ao administrá-los juntamente com folinato cálcico.
• Medicamentos anti-epilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína e succinimidas. O folinato cálcico pode diminuir o efeito desses medicamentos e pode aumentar a frequência de ataques epilépticos.
• 5-Fluorouracilo, porque a administração conjunta de folinato cálcico com 5-fluorouracilo demonstrou aumentar a eficácia e toxicidade do 5-Fluorouracilo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É pouco provável que o seu médico peça que use um antagonista do ácido fólico ou fluorouracilo enquanto está grávida ou em período de lactação. No entanto, se utilizou um antagonista do ácido fólico durante a gravidez ou a lactação, este medicamento (folinato cálcico) pode ser utilizado para reduzir os seus efeitos secundários.

Condução e uso de máquinas:

Não há evidência de que Folinato cálcico Altan tenha efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Folinato cálcico Altan 350 mg pó para solução injetável EFG contém sódio

Este medicamento contém 55,1 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 2,75% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Folinato Cálcico Altan 350 mg pó para solução injetável EFG

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de que lhe administrem o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Folinato cálcico Altan. Não suspenda o tratamento antes, porque não conseguirá a ação terapêutica desejada.

Como este medicamento aumenta a toxicidade do 5-Fluorouracilo, o tratamento com a combinação de ambos deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos.

Folinato cálcico Altan só deve ser administrado por via intravenosa e intramuscular. Em caso de administração intravenosa, não devem ser injetados mais de 160 mg de folinato cálcico por minuto devido ao conteúdo em cálcio da solução.

Para perfusão intravenosa, o folinato cálcico pode ser diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%, antes do seu uso.

Se usar mais Folinato cálcico Altan 350 mg pó para solução injetável EFG do que deve:

Se lhe foi administrado mais Folinato cálcico Altan do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Não foram comunicados danos importantes em pacientes que receberam doses significativamente mais altas de folinato cálcico do que as recomendadas.

Se ocorrer sobredose da combinação de 5-fluorouracilo e folinato cálcico, devem ser seguidas as instruções de sobredosificação para o 5-fluorouracilo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Folinato cálcico Altan 350 mg pó para solução injetável EFG:

Não use uma dose dupla para compensar doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Febre

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Insónia, agitação e depressão após doses elevadas.

Aumento na frequência de ataques em pacientes epilépticos.

Transtornos gastrointestinais após doses elevadas.

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Reações alérgicas, incluindo reações anafilactoides e urticária.

Terapia de combinação com 5-fluorouracilo:

Geralmente, o perfil de segurança depende do regime aplicado de 5-fluorouracilo devido ao aumento da toxicidade induzida por 5-fluorouracilo.

• Regime mensal:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• vómitos e náuseas
• toxicidade da mucosa

Não há incremento de outras toxicidades induzidas por 5-fluorouracilo (exemplo: neurotoxicidade).

• Regime semanal:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia com graus maiores de toxicidade e desidratação, que resultam na admissão hospitalar para o tratamento e até a morte.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Folinato Cálcico Altan 350 mg pó para solução injetável EFG

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC. Conservar no envase original para proteger da luz.

Após a diluição, demonstrou-se a estabilidade química e física durante 8 horas a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar partículas em suspensão após a reconstituição ou se observar coloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases de medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Folinato cálcico Altan 350 mg pó para solução injetável EFG:

• O princípio ativo é ácido folínico 350 mg (na forma de folinato cálcico)
• Os outros componentes são: cloreto de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Cada envase contém 1 frasco de pó liofilizado.

Outras apresentações: 25 frascos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide, nº 6, Portal 2, 1ª planta, gabinete F

Edifício Prisma

28230 - Las Rozas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avenida da Constituição, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: Folinate de Calcium Altan 50 mg poudre pour solution injectable

Folinate de Calcium Altan 350 mg poudre pour solution injectable

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Apenas para administração intravenosa e intramuscular.Em caso de administração intravenosa, não devem ser injetados mais de 160 mg de folinato cálcico por minuto devido ao conteúdo em cálcio da solução.

Para a perfusão intravenosa, o folinato cálcico pode ser diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%, antes do seu uso.

Antes da administração, o folinato cálcico deve ser inspecionado visualmente. A solução ou perfusão injetável deve ser uma solução clara e amarelada. Se é turva na aparência ou se observam partículas, a solução deve ser descartada. A solução de folinato cálcico para injeção ou perfusão está pensada para um único uso.

Incompatibilidades

Ao usar Folinato cálcico Altan, é necessário ter em conta as seguintes incompatibilidades:

• Folinato cálcico Altan não deve ser misturado com as formas injetáveis de droperidol, fluorouracilo, foscarnet e metotrexato. Ao misturar com droperidol, produz-se precipitação imediata. Ao misturar na mesma perfusão com o 5-fluorouracilo, pode formar-se um precipitado. Ao misturar com foscarnet, forma-se uma solução amarela turva.

Conservação após a reconstituição

Aconselha-se que a solução reconstituída seja administrada imediatamente.