FOLINATO DE CÁLCIO HIKMA 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Folinato Cálcico Hikma

Folinato Cálcico Hikma não deve ser administrado intratecalmente (na coluna vertebral).

Não use Folinato Cálcico Hikma:

• se é alérgico ao folinato cálcico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem um tipo de anemia causada por ter muito pouca vitamina B12.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Folinato Cálcico Hikma.

Se está a receber tratamento com folinato cálcico e fluorouracilo ao mesmo tempo, tenha um

cuidado especial se:

• foi submetido a radioterapia
• tem problemas de estômago ou do intestino

Também é necessário um cuidado especial se tem mais de 65 anos e vai receber tratamento com folinato cálcico e fluorouracilo ao mesmo tempo.

Uso de Folinato Cálcico Hikma com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É necessário um cuidado especial se está a tomar/utilizar outros medicamentos, porque podem interagir com Folinato Cálcico Hikma, por exemplo:

• antagonistas do ácido fólico (ver secção 1) - a eficácia destes medicamentos será reduzida pelo folinato cálcico;
• fluorouracilo (medicamento contra o cancro) - a eficácia e os efeitos secundários deste medicamento serão incrementados com folinato cálcico;
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenobarbital, fenitoína, primidona ou succinimidas) - a eficácia destes medicamentos pode ser reduzida com o folinato cálcico. O seu médico pode controlar os níveis sanguíneos destes medicamentos e alterar a dose para prevenir o aumento das convulsões (epilepsia).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É pouco provável que o seu médico lhe peça para tomar/utilizar um antagonista do ácido fólico ou fluorouracilo durante a gravidez ou a amamentação. No entanto, se tomou/utilizou um antagonista do ácido fólico enquanto estava grávida ou amamentando, este medicamento (folinato cálcico) pode ser utilizado para reduzir os efeitos secundários.

Folinato Cálcico Hikma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio, por frasco, pelo que se considera essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Folinato Cálcico Hikma

Este medicamento pode ser administrado por injeção (usando uma seringa) no músculo. Alternativamente, também pode ser administrado por injeção ou perfusão (gotejamento) numa veia. Se for administrado por perfusão, o Folinato Cálcico Hikma deve ser diluído primeiro.

O seu médico decidirá a dose correcta para si de Folinato Cálcico Hikma e com que frequência deve ser administrado. A decisão dependerá da condição médica que está a ser tratada.

Se usar mais Folinato Cálcico Hikma do que deve

Este medicamento é administrado num hospital, sob a supervisão de um médico.

É pouco provável que lhe sejam administrados mais ou menos, mas fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma questão.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reação alérgica grave - pode sentir uma erupção cutânea súbita com picazón (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e pode sentir-se débil. Este é um efeito secundário grave. É possível que necessite de assistência médica.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• febre

Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas

• aumento de convulsões (epilepsia) em pacientes com epilepsia
• depressão
• agitação
• distúrbios do sistema digestivo
• dificuldade em dormir (insónia)

Terapia de combinação com 5-fluorouracilo:

Se receber folinato cálcico em combinação com um medicamento contra o cancro que contém as fluoropirimidinas, é mais provável que tenha os seguintes efeitos secundários do outro medicamento:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• náuseas
• vómitos
• diarreia grave
• desidratação que pode ser devido à diarreia
• inflamação da mucosa intestinal e oral (já se produziram situações de ameaça à vida)
• redução do número de células do sangue (incluindo situações que ameaçam a vida)

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés, que podem causar descamação da pele (síndroma mão-pé)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• níveis elevados de amoníaco no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Folinato Cálcico Hikma

Conservar na frigorífica (2°C – 8°C).

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Os frascos sem abrir: 18 meses.

Uma vez aberto: 28 dias a temperatura ambiente ou a temperatura de 2-8°C.

Depois da diluição: a estabilidade química e física durante o uso após a diluição entre 0,5 mg/ml e 4 mg/ml em 0,9% de cloreto de sódio ou glicose a 5% foi demonstrada durante 28 dias tanto a temperatura ambiente como a 2-8°C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas de 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada num local com condições assépticas controladas e validadas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Folinato Cálcico Hikma

• O princípio activo é o folinato cálcico. Cada ml contém 10 mg de ácido folínico em forma de folinato cálcico.
• Cada 5, 10, 30 e 50 ml de solução contém 50, 100, 300 e 500 mg de ácido folínico, respectivamente (em forma de folinato cálcico).
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido sódico e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Folinato Cálcico Hikma é uma solução clara de cor amarela pálida, que se apresenta em envases de vidro chamados frascos.

Está disponível em envases que contêm:

1 ou 5 frascos de 10 ml com 5 ml de folinato cálcico

1 ou 5 frascos de 10 ml com 10 ml de folinato cálcico

1 ou 5 frascos de 50 ml com 30 ml de folinato cálcico

1 ou 5 frascos de 50 ml com 50 ml de folinato cálcico

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsável pela fabricação

Hikma Italia S.p.A

Viale Certosa, 10

27100 - Pavia

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Calciumfolinat Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Espanha Folinato Cálcico Hikma 10 mg/ml Solução injectável e para perfusão

França Folinate de Calcium Hikma 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Reino Unido Calcium Folinate 10 mg/ml Solution for injection/infusion

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Além da informação que se inclui na secção 3, está disponível aqui informação prática sobre a preparação/mãos deste produto.

Incompatibilidades

Foram observadas incompatibilidades entre formas injectáveis de folinato cálcico e formas injectáveis de droperidol, fluorouracilo, foscarnet e metotrexato.

Droperidol

Droperidol 1,25 mg/0,5 ml com folinato cálcico 5 mg/0,5 ml, precipitação imediata após a mistura directa em seringa durante 5 minutos a 25°C seguido de 8 minutos de centrifugação.

Droperidol 2,5 mg/0,5 ml com folinato cálcico 10 mg/0,5 ml, precipitação imediata quando os medicamentos são injectados sequencialmente num equipamento em Y sem ter lavado um braço do equipamento entre injeções.

Fluorouracilo

O folinato cálcico não deve ser misturado na mesma perfusão que o 5-fluorouracilo porque pode formar-se um precipitado. 50 mg/ml de fluorouracilo com 20 mg/ml de folinato cálcico, com ou sem dextrose a 5% em água, demonstraram ser incompatíveis quando misturados em quantidades diferentes e armazenados a 4°C, 23°C, ou 32°C em envases de policloreto de vinilo.

Foscarnet

24 mg/ml de Foscarnet com 20 mg/ml de folinato cálcico: foi reportada a formação de uma solução amarela turva.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

O Folinato Calcio Hikma está destinado a um só uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Antes da administração, o folinato cálcico deve ser inspeccionado visualmente. A solução para injeção ou perfusão deve ser transparente e de cor amarela. Se é turva na aparência ou se observam partículas, a solução deve ser descartada.