FOMED 0,4 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar

Não use Fomed:

• se é alérgicoao hidrocloruro de naloxona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Fomed.

Deve ter especial cuidado

• Se tem dependência física aos opioides(por exemplo, morfina), ou se recebeu doses altas dessas drogas (pode padecer sintomas de abstinência intensos após receber Fomed devido a uma reversão demasiado rápida do efeito opiáceo; esses sintomas podem ser uma pressão arterial demasiado alta, palpitações, dificuldade grave para respirar ou parada cardíaca).

• Se tem algum problema cardíaco ou circulatório(porque é mais provável que apareçam efeitos secundários como tensão arterial alta ou baixa, palpitações ou dificuldades graves para respirar).

Uso de Fomedcomoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está tomando medicação analgésica como a buprenorfina. O efeito analgésico pode ser mesmo mais intenso enquanto recebe tratamento com Fomed. No entanto, a reversão dos efeitos indesejados, como a depressão respiratória causada por buprenorfina é limitada.
• Se está tomando sedantes, pois Fomed pode ter um efeito menos rápido.
• Se está tomando qualquer medicamento que possa afetar o seu coração ou circulação (por exemplo, medicamentos para a hipertensão como a clonidina), mesmo os não prescritos.

Uso deFomedcom alimentos,bebidas e álcool

Informa ao seu médico se bebeu álcool. Nos pacientes com intoxicação múltipla (com opiáceos e sedantes ou álcool), Fomed pode ter um efeito menos rápido.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se dispõe de informação adequada com respeito ao uso de naloxona nas mulheres grávidas. Durante a gravidez, o seu médico pesará o benefício de naloxona contra os possíveis riscos para o nascituro. Naloxona pode ocasionar síndrome de abstinência no recém-nascido.

Lactação

Desconhece-se se naloxona passa para o leite materno e não se determinou se as crianças que tomam leite materno se veem afetadas por naloxona. Por isso, não se recomenda a lactação durante 24 horas após o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Após ter recebido naloxona para reverter os efeitos dos opiáceos, não deve conduzir, utilizar maquinaria, nem realizar qualquer outra atividade que requeira esforço físico ou mental durante um prazo mínimo de 24 horas, posto que é possível que os efeitos dos opiáceos recorram.

Fomedcontémsódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) por 1 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Fomed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas que lhe administrarão são

Para reverter os efeitos indesejados dos opiáceos

Adultos: 0,1 a 0,2 mg, se necessário, podem ser administradas injeções adicionais de 0,1 mg.

Crianças: 0,01 a 0,02 mg por kg de peso corporal, se necessário, podem ser administradas injeções adicionais da mesma dose.

Diagnóstico da sobredose por opiáceos ou intoxicação

Adultos: 0,4 mg a 2 mg, se necessário, as injeções podem ser repetidas a intervalos de 2 a 3 minutos. Não deve ultrapassar a dose máxima de 10 mg.

Crianças: 0,01 mg por kg de peso corporal, se necessário, pode ser administrada uma injeção adicional de 0,1 mg por kg.

Reversão dos efeitos indesejados dos opiáceos em recém-nascidos cujas mães receberam opiáceos

0,01 mg por kg de peso corporal; se necessário, pode ser administrada uma injeção adicional.

Para reverter os efeitos indesejados dos opiáceos (nos adultos, nas crianças e também nos recém-nascidos), os pacientes são vigiados para comprovar que se produz o efeito desejado de hidrocloruro de naloxona. Se necessário, podem ser administradas doses adicionais cada uma a duas horas.

Nos pacientes de idade avançada com problemas de coração ou circulação ou naqueles que recebem medicamentos que podem produzir desordens de circulação ou coração (ex. cocaína, metanfetamina, antidepresivos cíclicos, bloqueantes dos canais de cálcio, beta-bloqueantes, digoxina) hidrocloruro de naloxona será utilizada com precaução, pois se produziram efeitos adversos graves, tais como latido cardíaco rápido (taquicardia ventricular) e fibrilação.

Se tem a impressão de que o efeito de hidrocloruro de naloxona é demasiado intenso ou demasiado débil, diga-o ao seu médico.

Forma de administração

Hidrocloruro de naloxona será sempre administrada por injeção intravenosa ou intramuscular (numa veia ou num músculo) ou, após a diluição, como perfusão intravenosa (durante um longo período de tempo).

Hidrocloruro de naloxona será administrada pelo seu anestesista ou por um médico com experiência. Para mais informações, veja mais abaixo na secção “Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ser difícil saber quais são os efeitos adversos que tem hidrocloruro de naloxona, porque sempre é administrada após ter sido utilizado outros medicamentos.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se tiver algum dos seguintes efeitos adversos, consulte um médico imediatamente:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Latido rápido do coração.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Mudanças na forma como o seu coração bate, frequência cardíaca lenta.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Convulsões.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reações alérgicas (urticária, catarro nasal ou resfriado, dificuldade para respirar, edema de Quincke (grande inchação)), choque alérgico.
• Fibrilação, parada cardíaca.
• Fluidos nos pulmões (edema pulmonar).

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura, dor de cabeça.
• Pressão arterial aumentada ou diminuída (pode ter dor de cabeça ou sentir-se tonto).
• Vómitos.
• Se for administrada uma dose muito elevada após uma operação, pode sentir-se agitado e sentir dor (devido ao fato de os efeitos analgésicos dos medicamentos recebidos terem sido contrariados, assim como os efeitos sobre a respiração).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Tremores involuntários, suor.
• Diarréia, boca seca.
• Sobrerrespiração (hiperventilação).
• Irritação das paredes dos vasos (após a administração IV); irritação local e inflamação (após a administração IM).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Tensão.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Descoloração e lesões da pele (eritema multiforme).

Às vezes, foram comunicados calafrios, agitação e ansiedade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fomed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fomed

• O princípio ativo é hidrocloruro de naloxona. Cada ampola com 1 ml contém 0,4 mg de hidrocloruro de naloxona (como naloxona hidrocloruro dihidrato).
• Os demais componentes são cloruro de sódio, edetato disódico, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fomed é uma solução transparente e incolora ou quase incolora.

Ampolas de vidro transparente em bandejas de PVC moldadas, seladas com uma lâmina de PE e envasadas em uma caixa de cartão.

Envases de 5 ou 10 ampolas de 1 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Chipre

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd,

Instalação de Injeção de Ampola

48 Iapetou Street,

Área Industrial de Agios Athanassios,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Chipre

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto: março 2025

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Posologia

Reversão total ou parcial da depressão do SNC e especialmente a depressão respiratória causada por opiáceos naturais ou sintéticos

Adultos

A dose é determinada para cada paciente com o objetivo de obter uma resposta respiratória óptima enquanto se mantém uma analgesia adequada. Em geral, uma injeção IV de 0,1 a 0,2 mg de naloxona hidrocloruro (aproximadamente de 1,5 a 3 μg/kg) é suficiente. Se necessário, podem ser administradas injeções adicionais por via IV de 0,1 mg, a intervalos de 2 minutos, até que se obtenha uma respiração e uma consciência satisfatórias. Pode ser necessária outra injeção adicional em um prazo de 1 a 2 horas, dependendo do tipo de substância ativa que se vai antagonizar (efeito a curto prazo ou liberação lenta), a quantidade administrada, e o tempo e modo de administração. Naloxona pode ser administrada também como perfusão intravenosa.

Perfusão:

A duração do efeito de alguns opiáceos é mais prolongada do que a do bolo intravenoso de hidrocloruro de naloxona. Portanto, nos casos em que se tenha comprovado que a depressão foi induzida por tais substâncias ou se existir algum motivo para supor, o hidrocloruro de naloxona deverá ser administrado como perfusão contínua. A velocidade de perfusão é determinada segundo cada paciente individualmente, dependendo da resposta do paciente ao bolo intravenoso e da reação do paciente à perfusão intravenosa. Deve-se considerar cuidadosamente o uso da perfusão intravenosa contínua e, se necessário, deve-se empregar assistência respiratória.

População pediátrica

Inicialmente, de 0,01 a 0,02 mg de naloxona hidrocloruro por kg por via IV, a intervalos de 2 a 3 minutos, até que se obtenha uma respiração e uma consciência satisfatórias. Pode ser necessário doses adicionais a intervalos de 1 a 2 horas dependendo da resposta do paciente e da dose e duração de ação do opiáceo administrado.

Diagnóstico da suspeita de sobredose ou intoxicação aguda por opiáceos

Adultos

A dose inicial é geralmente de 0,4 a 2 mg de naloxona hidrocloruro por via IV. Se imediatamente após a administração por via IV não se obtiver a melhoria desejada da depressão respiratória, as injeções podem ser repetidas a intervalos de 2 a 3 minutos.

Naloxona hidrocloruro também pode ser injetado intramuscularmente (dose inicial, geralmente, de 0,4 a 2 mg) se a administração intravenosa não for possível. Se 10 mg de naloxona hidrocloruro não produzirem uma melhoria significativa, isso sugere que a depressão é causada completa ou parcialmente por outras condições ou substâncias ativas distintas dos opiáceos.

População pediátrica

A dose inicial habitualmente é de 0,01 mg de naloxona hidrocloruro por kg por via IV. Se não se obtiver resposta clínica satisfatória, pode ser administrada uma injeção adicional de 0,1 mg/kg. Dependendo de cada paciente concreto, também pode ser necessária uma perfusão IV. Se não for possível a administração por via IV, naloxona hidrocloruro também pode ser administrada por via intramuscular, (dose inicial de 0,01 mg/kg), dividida em várias doses.

Reversão da depressão respiratória e da depressão do SNC no recém-nascido cuja mãe recebeu opiáceos

A dose habitual é de 0,01 mg de naloxona hidrocloruro por kg por via IV. Se a função respiratória não reverter até um grau satisfatório com esta dose, a injeção pode ser repetida a intervalos de 2 a 3 minutos. Se não for possível uma administração por via IV, naloxona hidrocloruro também pode ser administrada IM, (dose inicial de 0,01 mg/kg).

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada com doença cardiovascular preexistente ou naqueles que recebem medicamentos potencialmente cardiotóxicos, naloxona hidrocloruro deve ser utilizada com precaução, pois se produziram efeitos adversos cardiovasculares graves, tais como taquicardia ventricular e fibrilação em pacientes pós-operatórios após a administração de hidrocloruro de naloxona.

Forma de administração

Este medicamento pode ser injetado por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM) ou por via subcutânea (s.c.) ou pode ser administrado em perfusão intravenosa.

A administração IM de hidrocloruro de naloxona apenas deve ser utilizada nos casos em que a administração IV não seja possível.

O efeito mais rápido é obtido mediante a administração por via IV, por isso se recomenda este método de administração nos casos agudos.

Se se administra naloxona por via i.m. ou s.c., é necessário recordar que o início de ação é mais lento do que após a injeção IV. No entanto, a administração i.m. ou s.c. tem um efeito mais prolongado do que a administração IV.

O início da ação varia de meio a dois minutos após a administração i.v., até três minutos após a administração i.m. ou s.c.

A duração da ação por via i.v. é de aproximadamente 20 a 30 minutos. Por administração i.m. ou s.c., é de 2 horas 30 minutos a 3 horas.

Deve-se ter em conta que as doses IM são geralmente mais altas do que as doses IV, e que devem ser adaptadas a cada paciente individualmente.

Como é possível que a duração do efeito de alguns opiáceos (por exemplo, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, metadona) seja mais prolongada do que a do hidrocloruro de naloxona, os pacientes devem ser mantidos em vigilância contínua, administrando-lhes doses repetidas se necessário.

Caducidade após a primeira abertura do envase

Após a primeira abertura do envase, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Caducidade após a diluição

Demonstrou-se a estabilidade físico-química do produto diluído em uso durante 30 horas por debaixo de 25 ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes do emprego são responsabilidade do usuário e, normalmente, não seriam mais prolongados de 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que a diluição tenha sido produzida em condições assépticas controladas e validadas.

Para a perfusão IV, hidrocloruro de naloxona é diluído apenas com cloruro de sódio 0,9% ou glicose 5%. 5 ampolas de hidrocloruro de naloxona (2 mg) em 500 ml equivalente a 4 μg/ml.

Recomenda-se não misturar as perfusões de hidrocloruro de naloxona com preparações que contenham bisulfito, metabisulfito, aniões de cadeia longa ou de alto peso molecular, ou soluções com pH alcalino.

Este medicamento é para um único uso.

Por favor, inspecione visualmente o medicamento antes de seu uso (também após a diluição). Use apenas soluções transparentes e incolores, praticamente livres de partículas.