NALOXONA ACCORD 0,4 mg/mL solução injetável em seringa pré-carregada

2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Naloxona Accord

Naloxona Accord não deve ser administrado:

• Se é alérgico (hipersensível) ao hidrocloruro de naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Naloxona Accord não deve ser utilizado em lactentes de menos de 4 kg de peso.

Advertências e precauçõesConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe seja administrado naloxona. Terá especial precaução:

• Se tem dependência física aos opioides(por exemplo morfina), ou se recebeu doses altas dessas drogas (pode padecer sintomas de abstinência intensos após receber naloxona devido a uma reversão demasiado rápida do efeito opiáceo; esses sintomas podem ser uma pressão arterial demasiado alta, palpitações, dificuldade grave para respirar ou parada cardíaca).

• Se tem algum problema cardíaco ou circulatório(porque é mais provável que apareçam efeitos secundários como tensão arterial alta ou baixa, palpitações ou dificuldades graves para respirar).

Uso de Naloxona Accord com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar medicação analgésicacomo a buprenorfina. O efeito analgésico pode ser mesmo mais intenso enquanto recebe tratamento com naloxona. No entanto, a reversão dos efeitos não desejados, como a depressão respiratória causada por buprenorfina é limitada.
• Se está a tomar sedantesporque naloxona pode ter um efeito menos rápido.
• Se está a tomar qualquer medicamento que possa afetar o seu coração ou circulação(por exemplo, medicamentos para a hipertensão como a clonidina), mesmo os não prescritos.

Uso de Naloxona Accord com álcool

Informa ao seu médico se bebeu álcool. Nos pacientes com intoxicação múltipla (com opiáceos e sedantes ou álcool), naloxona pode ter um efeito menos rápido.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se dispõe de informações suficientes sobre o uso de naloxona nas grávidas. Durante a gravidez, o seu médico sopesará o benefício de naloxona contra os possíveis riscos para o embrião ou o feto. Naloxona pode provocar sintomas de abstinência no recém-nascido.

Lactação

Desconhece-se se naloxona passa para o leite materno e não se determinou se os niños que tomam leite materno são afetados por Naloxona Accord. Por isso, deve evitar a lactação durante 24 horas após o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Após ter recebido naloxona para reverter os efeitos dos opiáceos, não deve conduzir, utilizar maquinaria, nem realizar qualquer outra atividade que requeira esforço físico ou mental durante um prazo mínimo de 24 horas, pois é possível que os efeitos dos opiáceos recorram.

Naloxona Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Naloxona Accord

As doses recomendadas são:

Para reverter os efeitos não desejados dos opiáceos:

Adultos: 0,1 a 0,2 mg, se necessário, podem ser administradas injeções adicionais de 0,1 mg.Crianças: 0,01 a 0,02 mg por kg de peso corporal, se necessário, podem ser administradas injeções adicionais da mesma dose.

Diagnóstico da sobredose por opiáceos ou intoxicação:

Adultos: 0,4 mg a 2 mg, se necessário, as injeções podem ser repetidas a intervalos de 2 a 3 minutos. Não deve ultrapassar a dose máxima de 10 mg.

Crianças: 0,01 mg por kg de peso corporal, se necessário, pode ser administrada uma injeção adicional de 0,1 mg por kg.

Reversão dos efeitos não desejados dos opiáceos em recém-nascidos cujas mães receberam opiáceos:

0,01 mg por kg de peso corporal; se necessário, pode ser administrada uma injeção adicional.

Para reverter os efeitos não desejados dos opiáceos (nos adultos, nas crianças e também nos recém-nascidos), os pacientes são vigiados para comprovar que se produz o efeito desejado de naloxona. Se necessário, podem ser administradas doses adicionais cada uma a duas horas.

Em pacientes de idade avançada com problemas de coração ou circulação ou naqueles que recebem medicamentos que podem produzir desordens de circulação ou coração (ex. cocaína, metanfetamina, antidepressivos cíclicos, bloqueantes dos canais de cálcio, beta-bloqueantes, digoxina) naloxona será utilizada com precaução, porque se produziram efeitos adversos graves, tais como latido cardíaco rápido (taquicardia ventricular) e fibrilação.

Naloxona não deve ser usada em lactentes de menos de 4 kg de peso.

Se tem a impressão de que o efeito de Naloxona Accord é demasiado intenso ou demasiado débil, diga ao seu médico.

Forma de administração

Naloxona será sempre administrada por injeção intravenosa ou intramuscular ou, após a diluição, como perfusão intravenosa (durante um longo período de tempo). Naloxona Accord será administrada pelo seu anestesista ou por um médico com experiência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, naloxona pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ser difícil saber quais são os efeitos adversos que tem Naloxona Accord, porque sempre é administrada após ter sido empregado outros medicamentos.

Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se se produzir algum dos seguintes efeitos secundários, consulte um médico imediatamente:

Frequentes: pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Latido rápido do coração

Pouco frequentes: pode afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Mudanças na forma como o seu coração late, frequência cardíaca lenta

Raros: pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Convulsões

Muito raros: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reações alérgicas (urticária, catarro nasal ou resfriado, dificuldade para respirar, edema de Quincke (grande inchação), choque alérgico
• Fibrilação, parada cardíaca
• Fluidos nos pulmões (edema pulmonar)

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Náuseas

Frequentes: pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Tontura, dor de cabeça
• Pressão sanguínea aumentada ou diminuída (pode ter dor de cabeça ou sentir-se tonto)
• Vómitos
• Se for administrada uma dose muito elevada após uma operação, pode sentir-se excitado e sentir dor (devido ao fato de os efeitos analgésicos dos medicamentos que recebeu serem contrariados, assim como os efeitos sobre a sua respiração)

Pouco frequentes: pode afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Tremores involuntários, suor
• Diarréia, secura da boca
• Respiração excessiva (hiperventilação)
• Irritação das paredes dos vasos (após a administração IV); irritação local e inflamação (após a administração IM)

Raros: pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Tensão

Muito raros: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Decoloração e lesões na pele (eritema multiforme)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Naloxona Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deve ser administrado este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase ou na etiqueta da seringa após “CAD” ou “EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar a seringa no embalagem original para protegê-la da luz.

Período de validade após a primeira abertura do envase

Após a primeira abertura do envase, o medicamento deve ser utilizado imediatamente

Período de validade após a diluição

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 36 horas a 2 a 8 °C e a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos e condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores a 24 horas a 2-8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se observar uma decoloração da solução ou sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Naloxona Accord

O princípio ativo é hidrocloruro de naloxona. Cada seringa precarregada com 1 ml contém 0,4 mg de hidrocloruro de naloxona (como diidrato).

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Naloxona Accord é uma solução transparente e incolora para injeção/perfusão em seringa precarregada, praticamente livre de partículas estranhas.

Seringa precarregada de vidro transparente de 1 ml com tampão de ponta, tampão de êmbolo (tampão de borracha de bromobutilo cinza) e haste de êmbolo (polipropileno). As graduações por 0,1 ml estão presentes no cilindro da seringa.

A seringa precarregada é fornecida com agulha (23 G; 30 mm), embalada em um estojo (Twist Box).

Tamanho do envase: uma seringa precarregada e uma agulha.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricaçãoTitular da autorização de comercializaçãoAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricaçãoAccord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polônia

Ó

Laboratórios Fundação Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es