FOSCARNET TILLOMED 24 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Foscarnet Tillomed e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Foscarnet Tillomed
4. Como usar Foscarnet Tillomed
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Foscarnet Tillomed
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Foscarnet Tillomed24 mg/ml solução para perfusão EFG

Foscarnet sódico hexahidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Foscarnet Tillomed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Foscarnet Tillomed
3. Como usar Foscarnet Tillomed
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Foscarnet Tillomed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Foscarnet Tillomed e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo foscarnet sódico hexahidrato, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antivirais. Actua inibindo a multiplicação de alguns vírus.

Este medicamento é utilizado para tratar as seguintes infecções em pacientes com sida:

• A retinite por CMV é uma infecção ocular potencialmente mortal ou que põe em perigo a visão, causada por um vírus em pessoas com sida, que provoca a perda de visão e, finalmente, a cegueira. O vírus chama-se citomegalovirus (CMV) e a infecção é conhecida como retinite por CMV. Foscarnet impede que a infecção piore, mas não pode reparar o dano que já se produziu.
• Vírus do Herpes Simple (VHS). Foscarnet é administrado a pessoas com infecção por VHS que apresentam um sistema imunológico debilitado. É administrado a pessoas que não melhoraram do VHS após terem sido tratadas com aciclovir.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Foscarnet Tillomed

Não useFoscarnet Tillomed:

• Se é alérgico ao foscarnet sódico hexahidrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem foscarnet.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Foscarnet Tillomed se:

• tiver problemas renais.
• tiver problemas cardíacos.

Se não tem a certeza de que isto se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem foscarnet.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de foscarnet sódico hexahidrato em crianças.

Outros medicamentos eFoscarnet Tillomed

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos adquiridos sem receita e as plantas medicinais.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Pentamidina (para infecções).
• Anfotericina B (para infecções por fungos).
• Aciclovir (para infecções virais).
• Antibióticos denominados aminoglicosídeos, como gentamicina ou estreptomicina (para infecções).
• Ciclosporina A, metotrexato ou tacrolimus (utilizados para suprimir o sistema imunológico).
• Medicamentos inibidores da protease, como ritonavir e saquinavir.
• Laxantes.
• Quinidina, amiodarona, sotalol ou outros medicamentos que possam afetar a sua frequência e ritmo cardíacos.
• Tranquilizantes (neurolépticos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez.

Não se recomenda tentar engravidar durante o tratamento com este medicamento e, por isso, deve usar métodos anticoncecionais eficazes durante ou até 6 meses após o tratamento.

Os homens que estiverem a ser tratados com este medicamento não devem procriar durante ou até 6 meses após o tratamento.

Não use este medicamento se estiver a amamentar o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Foscarnet pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Consulte o seu médico antes de realizar alguma dessas atividades.

Testes antes e durante o seu tratamento comFoscarnet Tillomed

O seu médico pode fazer-lhe análises de sangue e urina antes e durante o seu tratamento com Foscarnet Tillomed. Isto é para verificar o bom funcionamento dos seus rins e o nível de minerais no seu sangue.

Foscarnet Tillomedcontém sódio

Este medicamento contém 1,375 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 250 ml. Isto equivale a 69% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se precisar de 71 ml ou mais de forma diária por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Foscarnet Tillomed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro. Será administrado sob a forma de perfusão (gotejamento) intravenosa. Pode ser administrado através de uma via central no seu peito se já tiver uma colocada nesse local.
• Cada perfusão durará pelo menos 1 hora. Não interfira no gotejamento durante a perfusão.
• A quantidade de foscarnet que lhe será administrada dependerá do funcionamento dos seus rins e também do seu peso.
• É importante receber líquido suficiente com a perfusão. Isto ajudará a prevenir problemas nos rins. Se precisar de líquido, o seu médico ou enfermeiro o fornecerá ao mesmo tempo que lhe administra foscarnet.

Uso deFoscarnet Tillomedpara infecção por CMV

Se estiver em tratamento com este medicamento devido a retinite por CMV, o tratamento será realizado em duas etapas. A primeira etapa é conhecida como tratamento de indução e a segunda etapa é denominada tratamento de manutenção.

Tratamento de indução

• Durante a indução, serão administradas perfusões a cada 8 horas, normalmente durante 2 ou 3 semanas.
• A dose habitual para o tratamento de indução é de 60 mg de Foscarnet por cada quilograma de peso (60 mg/kg) três vezes ao dia (a cada 8 horas) ou 90 mg/kg de peso, duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
• O seu médico indicar-lhe-á quando é o momento de mudar para o tratamento de manutenção.

Tratamento de manutenção

• Durante o tratamento de manutenção, será administrada uma perfusão uma vez ao dia.
• A dose habitual para o tratamento de manutenção é de 60 a 120 mg de Foscarnet por cada quilograma de peso (60-120 mg/kg).

O seu médico dir-lhe-á se precisa de tomar mais ou menos deste medicamento e com que frequência deve tomá-lo. Isto é para que tenha a dose adequada para si.

Pode ser que o seu médico também lhe prescreva um medicamento denominado ganciclovir para se certificar de que recebe o tratamento adequado.

Uso deFoscarnet Tillomedpara o vírus do herpes simples

• Se estiver em tratamento com este medicamento devido a uma infecção por vírus do herpes simples, o tratamento será realizado em uma única etapa.
• Será administrada uma perfusão a cada 8 horas.
• As suas feridas (lesões) podem começar a sarar após cerca de 1 semana. No entanto, pode ser que precise continuar com o tratamento deste medicamento durante 2 ou 3 semanas, ou até que as suas feridas sejam curadas.
• A dose habitual é de 40 mg de Foscarnet por cada quilograma de peso (40 mg/kg).

Higiene pessoal

Lave os genitais cuidadosamente após urinar. Isto ajudará a prevenir o desenvolvimento de feridas.

Se a solução deFoscarnet Tillomedentrar em contacto com a pele ou os olhos

Se, por engano, a solução deste medicamento entrar em contacto com a pele ou os olhos, lave imediatamente a zona afetada com água.

Uso em crianças e adolescentes:

Não foi estabelecida a segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se usar maisFoscarnet Tillomeddo que deve

Se acredita que lhe foi administrada demasiada Foscarnet, informe o seu médico imediatamente.

Se esquecer de usarFoscarnet Tillomed

Se acredita que esqueceu uma dose, consulte imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:

• Reações alérgicas graves, incluindo uma queda da pressão arterial, choque e inchaço da pele (angioedema). São conhecidas como hipersensibilidade, reações anafilácticas ou anafilactoides.
• Erupções cutâneas graves. Este tipo de erupções pode associar-se a vermelhidão, inchaço e bolhas na pele, boca, garganta, olhos e outros lugares dentro do corpo e, por vezes, podem provocar a morte. São denominadas eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Se experimentar algum dos efeitos adversos acima, informe o seu médico imediatamente ou vá à unidade de emergência mais próxima.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite.
• Diarréia.
• Sensação de doença.
• Sensação de fraqueza ou cansaço.
• Temperatura elevada ou calafrios.
• Sensação de tontura.
• Cefaleia.
• Formigueiro
• Erupção cutânea.
• Mudanças no bom funcionamento dos rins (que se mostram nos análises de sangue).
• Níveis baixos de glóbulos brancos. Os sinais incluem infecções e temperatura elevada (febre).
• Mudanças no nível de glóbulos vermelhos (que se mostram nos análises de sangue). Isto pode fazer com que se sinta cansado ou pareça pálido.
• Um desequilíbrio nas concentrações de sais e minerais do seu sangue, incluindo fraqueza, cãibras, sede, formigueiro ou coceira na pele e espasmos musculares.

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor na barriga (abdomen), constipação, indigestão ou sangramento gastrointestinal.
• Pâncreas inflamado (pancreatite) ou mudanças no funcionamento do pâncreas. Os sinais incluem dor de estômago intensa e podem haver mudanças que se mostram nos análises de sangue.
• Sente-se ansioso, nervoso, deprimido, agitado, agressivo ou confundido.
• Problemas de coordenação.
• Ataques (convulsões).
• Perda de sensibilidade na pele.
• Coceira na pele.
• Mal-estar geral.
• Inchaço dos pés e pernas.
• Latidos cardíacos fortes (palpitações) ou mudança de ritmo, p. ex. torsades de pointes ou taquicardia.
• Pressão arterial alta.
• Pressão arterial baixa. Isto pode fazer com que se sinta tonto.
• Mudanças nos testes que mostram como está o funcionamento do seu coração (ECG).
• Problemas musculares, incluindo mudanças que se mostram nos análises de sangue e músculos doloridos, fracos ou tremores.
• Agitação (tremores).
• Dano nervoso que pode causar mudanças na sensação ou fraqueza muscular (neuropatia).
• Inchaço, dor e vermelhidão ao longo de uma veia ou onde se insere a agulha de injeção.
• Úlceras genitais.
• Mudanças no funcionamento do fígado (que se mostram nos análises de sangue).
• Níveis baixos de plaquetas no sangue, o que pode causar a aparência de hematomas mais facilmente.
• Infecção do sangue.
• Problemas renais, que incluem dor nos rins (pode sentir dor na parte inferior das costas) e falha renal. Podem aparecer mudanças que se mostram nos análises de sangue ou urina.
• Necessidade de urinar com mais frequência do que o normal. Em raras ocasiões, também pode sentir muita sede ou desidratação.
• Dor no peito.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Erupção com coceira (urticária).
• Demasiado ácido no sangue. Isto pode fazer com que respire mais rapidamente.
• Redução de todos os glóbulos sanguíneos (pancitopenia)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Latidos cardíacos anormais.
• Uma úlcera no esófago (o conduto por onde os alimentos viajam desde a garganta até ao estômago), que pode ser dolorosa.
• Problemas musculares graves com ruptura do tecido muscular (rabdomiólise). Os sintomas incluem cor anormal da urina e fraqueza muscular grave, sensibilidade ou rigidez.
• Sangue na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Foscarnet Tillomed

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não refrigerar nem congelar.
• Este medicamento não deve ser conservado abaixo de 8°C, pois pode produzir-se precipitação a temperaturas mais baixas. A precipitação mantém-se mesmo que a solução para perfusão seja congelada e descongelada novamente.
• Este medicamento pode voltar a estar pronto para uso se foi armazenado acidentalmente a temperaturas de frigorífico ou se a solução para perfusão esteve exposta a temperaturas abaixo do ponto de congelamento. Em seguida, o frasco deve ser agitado energicamente várias vezes e mantido à temperatura ambiente durante 4 horas até que todo o precipitado se tenha dissolvido completamente.

Após a abertura:

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do utilizador.

Após a diluição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 36 horas a 2-8°C e 20-25°C, quando a solução é diluída de 24 mg/ml a 12 mg/ml de foscarnet sódico hexahidrato em bolsas de PVC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, as condições de conservação e o tempo, antes do uso, são responsabilidade do utilizador, não devendo ultrapassar as 24 horas conservado entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

• Não use este medicamento se observar algum dano no frasco, descoloração ou outros sinais de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFoscarnet Tillomed

• O princípio ativo é foscarnet sódico hexahidrato.
• 1 ml de solução para perfusão contém 24 mg de foscarnet sódico hexahidrato. Cada frasco de 250 ml contém 6.000 mg de foscarnet sódico hexahidrato.
• Os outros componentes são: ácido clorhídrico, diluído para ajustar o pH e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Foscarnet Tillomed é uma solução transparente e incolora para perfusão em frascos de vidro. Cada envase contém 1 frasco ou 10 frascos de 250 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Tillomed Spain, S.L.U.

Rua Cardeal Marcelo Spínola 8

28016 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação[1]

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road Portmarnock,

Co. Dublin

Irlanda

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Alemanha

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Rua Derkovits Gyula 53,

Budapeste XIX, 1193,

Hungria

Tillomed Malta Limited

Parque de Ciências da Vida de Malta

LS2.01.06 Estate Industrial

San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Solução para perfusão

República Checa : Foscarnet Tillomed

Dinamarca : Foscarnet “Tillomed”

Estônia : Foscarnet sódico Tillomed

Finlândia : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solução para perfusão

França : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solução para perfusão

Alemanha : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Solução para perfusão

Grécia : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão

Irlanda : Foscarnet sódico hexahidrato Tillomed 24 mg/ml solução para perfusão

Itália : Foscarnet Tillomed

Letônia : Foscarnet sódico Tillomed

Lituânia : “Foscarnet Tillomed” 24 mg / ml solução para perfusão

Países Baixos : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão

Noruega : Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed

Polônia : Foscarnet sódico hexahidrato Tillomed

Portugal : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão

Eslováquia : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão

Espanha : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solução para perfusão EFG

Suécia : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solução para perfusão

Data da última revisão deste prospecto 05/2022

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de uso e manipulação

Quando se perfunde em veias periféricas, a solução deve ser diluída de 24 mg/ml a 12 mg/ml de foscarnet sódico hexahidrato antes de seu uso. As doses individuais deste medicamento devem ser transferidas assépticamente para bolsas de perfusão de plástico (bolsas de PVC) e diluídas com partes iguais de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de solução de glicose de 50 mg/ml (5%).

Armazenamento e período de validade do medicamento e da solução diluída: ver seção 5.

Cada frasco deste medicamento só deve ser usado para tratar um único paciente com uma única perfusão.

O contato acidental com a pele ou com os olhos da solução de foscarnet sódico hexahidrato pode causar irritação local e sensação de queimadura. Em caso de contato acidental, deve-se lavar a zona afetada com água.

[1]

1Sólo se indica o fabricante real no folheto impresso