FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Foscavir 24 mg/ml solução para perfusão

Não use Foscavir24 mg/ml solução para perfusão

• Se é alérgico a foscarnet ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Foscavir 24 mg/ml solução para perfusão

• Se apresenta insuficiência renal, porque devem ser realizados controles analíticos durante o tratamento. Deve manter-se uma hidratação adequada em todos os pacientes.
• Se tem problemas cardíacos.

Foscavir é eliminado em altas concentrações pela urina e pode provocar uma importante irritação genital e/ou ulcerações. Para evitar irritações e ulcerações, recomenda-se extremar a higiene pessoal e a limpeza da região genital após a micção.

Foscavir deposita-se em dentes, ossos e cartilagens. Os dados em animais mostram que o depósito é maior em animais jovens. A segurança de Foscavir e seu efeito sobre o desenvolvimento do esqueleto não foi investigada em crianças.

A administração do fármaco pode associar-se a uma brusca redução do cálcio. Por esta razão, deve controlar-se o nível de cálcio e magnésio, antes e durante o tratamento com Foscavir para corrigir as deficiências se as houver. Igualmente, devem controlar-se concentrações de eletrólitos e minerais no sangue de forma periódica, especialmente cálcio e magnésio.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Foscavir em crianças não foi estabelecida.

Outros medicamentos e Foscavir

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em especial, se você está tomando, aminoglicosídeos (grupo de antibióticos); anfotericina B (por infecção por fungos); ciclosporina A, metotrexato, tacrolimus (imunodepressor); aciclovir (antiviral); pentamidina (injeções); quinidina, amiodarona, sotalol ou outras medicinas que possam afetar a sua frequência e ritmo cardíacos; tranquilizantes (neurolépticos); assim como alguns inibidores da protease como ritonavir e saquinavir.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não se recomenda o uso de Foscavir durante a gravidez.
• Não se recomenda tentar ficar grávida durante a terapia com Foscavir e, portanto, deve empregar métodos anticonceptivos eficazes.
• Os homens que estiverem sendo tratados com Foscavir não devem procriar durante ou até 6 meses após a terapia.
• Não tome Foscavir se está amamentando.

Condução e uso de máquinas

Foscavir pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Consulte com o seu médico antes de realizar alguma dessas atividades.

Foscavir contém sódio

A dose máxima diária recomendada deste medicamento contém 2,75 g de sódio (que se encontra na sal de mesa). Isso é equivalente a 138% da ingestão alimentar máxima diária de sódio recomendada em adultos.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de Foscavir a diariamente durante um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Foscavir 24 mg/ml solução para perfusão

Foscavir deve ser administrado por um profissional de saúde, por via intravenosa.

O seu médico calculará a quantidade correta de Foscavir para si, com base no seu peso corporal e nos resultados dos seus análises de sangue.

O seu médico seguirá as orientações indicadas a seguir em função da infecção durante o tempo que julgar adequado.

Se você está em tratamento devido a uma retinite por citomegalovirus (CMV), o tratamento será realizado em duas etapas: indução, e posteriormente, manutenção. A indução é a etapa inicial em que lhe serão administradas perfusões de mais de uma hora de duração, a intervalos de 8 ou 12 horas ao dia, durante duas ou três semanas. Dependendo de como responder o vírus, pode ou não passar para a etapa de manutenção, em que lhe serão administradas as perfusões uma vez ao dia. Se em qualquer momento a infecção viral piorar, pode voltar a instaurar o tratamento de indução. O seu médico indicará a você em todo o momento as alterações necessárias nos tempos de perfusão, modificando a dose se necessário, para aumentar o efeito antiviral ou para reduzir o risco de dano para o rim.

Se você está em tratamento devido a uma infecção gastrointestinal por citomegalovirus (CMV), este tratamento será realizado em uma única etapa. A perfusão será administrada a intervalos de 12 horas durante 2-4 semanas.

Se você está em tratamento devido a infecções de pele ou mucosas originadas pelo vírus do herpes simples (VHS), este tratamento também será realizado em uma única etapa. A perfusão será administrada a intervalos de 8 horas durante 2-3 semanas, ou até a cura.

Se você está em tratamento após ter recebido um transplante de medula óssea, por uma infecção viral produzida por citomegalovirus (CMV), o tratamento será realizado em duas etapas: indução, e posteriormente, manutenção. A indução é a etapa inicial em que lhe serão administradas perfusões de mais de uma hora de duração, a intervalos de 12 horas ao dia, durante duas semanas. Dependendo de como responder o vírus, pode ou não passar para a etapa de manutenção, em que lhe serão administradas as perfusões 5 dias por semana durante duas semanas. Se em qualquer momento a infecção viral piorar, pode voltar a instaurar o tratamento de indução. O seu médico indicará a você em todo o momento as alterações necessárias nos tempos de perfusão, modificando a dose se necessário, para aumentar o efeito antiviral ou para reduzir o risco de dano para o rim.

Hidratação

A toxicidade renal deste medicamento pode ser reduzida mediante uma hidratação adequada. O seu médico seguirá as orientações mais adequadas para você.

Pacientes com alteração da função renal

O seu médico terá em conta o grau de insuficiência renal para o ajuste da dose de acordo com a tabela anterior. Não se recomenda o emprego deste medicamento em pacientes submetidos a hemodiálise.

Pacientes com alteração da função hepática

Não é necessário reduzir a dose para pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes de idade avançada

Não requer ajuste da dose.

Se a você for administrado mais Foscavirdo que deve

Foram produzidas sobredoses relativas em alguns pacientes com problemas de rim, devido a um ajuste inadequado da dose; no entanto, tenha em conta que, em alguns casos, não se originaram sequelas clínicas após esta sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Informação para o profissional de saúde

A hemodiálise aumenta a eliminação do medicamento e pode ser benéfica em casos.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados com Foscavir são:

Nota: Nesses ensaios clínicos, não se proporcionou hidratação ou atenção ao equilíbrio eletrolítico de forma sistemática, por isso a frequência de algumas reações adversas pode ser inferior quando se seguem as recomendações atuais (ver seção 3).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Foscavir 24 mg/ml solução para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Antes da abertura: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não conservar na geladeira.

Se conservar na geladeira ou exposto a temperaturas inferiores ao ponto de congelamento, pode precipitar. Este precipitado pode ser revertido mantendo o frasco a temperatura ambiente e agitando repetidamente.

Antes da abertura: Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Depois da primeira abertura: a solução deve ser utilizada em 24 horas (não contém conservantes).

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições de conservação e o tempo, antes do uso, são responsabilidade do profissional, não devendo superar as 24 horas, conservado entre 2 e 8 ºC, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFoscavir24 mg/ml solução para perfusão

• O princípio ativo é foscarnet sódico hexahidratado. 1 ml de solução contém 24 mg de foscarnet sódico hexahidratado. Ver seção 2 ‘Foscavir contém sódio’.
• Os demais componentes são: ácido clorídrico (E507) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este fármaco é uma solução para perfusão, que se apresenta em um frasco de 250 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GmbHHafnerstraße 36A-8055 GrazÁustria

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Foscavir não contém conservantes e, uma vez quebrado o lacre de esterilidade, a solução deve ser utilizada dentro de um prazo de 24 horas.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições de conservação e o tempo, antes do uso, são responsabilidade do profissional, não devendo ultrapassar as 24 horas, conservado entre 2 e 8 ºC, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. As doses de Foscavir a serem dispensadas individualmente podem ser transferidas asspticamente para bolsas de perfusão pelos serviços de farmácia hospitalar. A estabilidade físico-química de Foscavir e das diluições em partes iguais com cloreto de sódio a 9% (9 mg/ml) ou glicose 50 mg/ml, em bolsas de PVC, é de 7 dias.

Posologia

Adultos

Retinite por CMV em pacientes com VIH

Tratamento de indução:Foscavir será administrado durante 2-3 semanas, dependendo da resposta clínica, em forma de perfusões intermitentes a cada 8 horas, com uma dose de 60 mg/kg, ou a cada 12 horas, com uma dose de 90 mg/kg, em pacientes com função renal normal. A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a função renal (ver Tabela de doses a seguir). A duração de cada perfusão não deve ser inferior a 2 h para a dose de 90 mg/kg ou de 1 h para a dose de 60 mg/kg.

Tratamento de manutenção:No tratamento de manutenção, uma vez finalizado o tratamento de indução da retinite por CMV, Foscavir será administrado 7 dias por semana, durante o tempo que se considere apropriado. Em pacientes com função renal normal, a dose está compreendida entre 90 e 120 mg/kg, em forma de perfusão única diária de 2 horas de duração. A posologia deve ser individualizada de acordo com a função renal do paciente (ver Tabela de doses a seguir). Recomenda-se iniciar o tratamento com 90 mg/kg. A dose pode ser aumentada gradualmente até 120 mg/kg nos pacientes que apresentem boa tolerância com a dose anterior.

Os pacientes que apresentem progressão da retinite durante o tratamento de manutenção podem voltar ao tratamento de indução ou a um tratamento combinado de Foscavir e ganciclovir. Uma vez estabilizados, deve ser estabelecido o tratamento de manutenção com Foscavir ou uma combinação de Foscavir e ganciclovir.

Por razões de incompatibilidade física, NÃO deve ser misturado Foscavir e ganciclovir.

Infecções por CMV no trato gastrointestinal superior e inferior em pacientes com VIH

O tratamento com Foscavir será administrado como perfusões intermitentes a cada 12 horas, com uma dose de 90 mg/kg, em pacientes com função renal normal. A maioria dos pacientes experimentará uma remissão dos sintomas após 2 a 4 semanas. A dose deve ser individualizada de acordo com a função renal do paciente (ver Tabela de doses a seguir). O tempo de perfusão não deve ser inferior a 2 horas.

Infecções mucocutâneas por VHS que não respondem a aciclovir

Para o tratamento de indução, Foscavir será administrado em forma de perfusões intermitentes durante 1 hora, com uma dose de 40 mg/kg, a cada 8 horas, em pacientes com função renal normal. A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a função renal (ver Tabela de doses a seguir). A duração de cada perfusão não deve ser inferior a 1 h.

O tempo até a cura depende do tamanho da lesão inicial, e o tratamento com Foscavir deve continuar até a completa reepitelização, habitualmente 2-3 semanas. A resposta clínica a Foscavir deve ser evidente após uma semana de tratamento; deve ser reconsiderado o tratamento em pacientes que não respondem nesse período de tempo.

Não foi estabelecida a eficácia da terapia de manutenção com Foscavir após o tratamento de indução em infecções por VHS que não respondem a aciclovir. Em caso de recidiva, deve ser confirmada a falta de resposta a aciclovir.

Tratamento antecipado em pacientes de alto risco e tratamento da infecção por CMV em pacientes com TCMH

Tratamento de indução:será administrada uma dose de 60 mg/kg durante 14 dias, em forma de perfusão intermitente a cada 12 horas, em pacientes com função renal normal.

A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a função renal (ver Tabela de doses a seguir).

A duração de cada perfusão não deve ser inferior a 1 hora.

Tratamento de manutenção:uma vez finalizado o tratamento de indução da doença por CMV, será administrado 90 mg/kg, 5 dias por semana, durante 14 dias, em pacientes com função renal normal, em forma de perfusão única diária de 2 horas de duração.

A posologia deve ser individualizada de acordo com a função renal do paciente (ver Tabela de doses a seguir).

Os pacientes que apresentem progressão da infecção durante a terapia de manutenção podem voltar ao tratamento de indução.

Tabela1Tabela de doses de Foscavir

Tratamento de indução

Tratamento de manutenção

Hidratação

Os pacientes clinicamente desidratados devem corrigir seu estado antes de iniciar o tratamento com Foscavir.

A toxicidade renal de Foscavir pode ser reduzida mediante uma adequada hidratação do paciente. Para isso, recomenda-se favorecer a diurese mediante hidratação com 0,5 - 1,0 litro de soro fisiológico antes da primeira perfusão de Foscavir e adicionando posteriormente 0,5 - 1,0 litro de soro fisiológico a cada perfusão. Em pacientes colaboradores, pode ser utilizada uma pauta de hidratação similar, embora por via oral.

Pacientes com alteração da função renal

Deve ser reduzida a dose para aqueles pacientes com insuficiência renal de acordo com os índices de evacuação de creatinina descritos na tabela superior. Não se recomenda o emprego de Foscavir em pacientes submetidos a hemodiálise, já que não foram estabelecidas as pautas de dose.

Pacientes com alteração da função hepática

Não é necessário reduzir a dose para pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes de idade avançada

Não requer ajuste de dose.

População pediátrica

A segurança e a eficácia de foscarnet em crianças não foram estabelecidas.

Forma de administração

Foscavir deve ser administrado unicamente por via intravenosa, seja mediante um catéter venoso central ou em uma veia periférica.

NÃO administre este medicamento mediante injeção intravenosa rápida.

Para sua administração em uma veia periférica, a solução deve ser diluída imediatamente antes de sua administração em glicose a 5% ou em soro fisiológico até uma concentração de 12 mg/ml.

A solução de Foscavir pode ser administrada sem diluição por via venosa central.

O contato acidental com a pele ou com os olhos da solução de Foscavir pode causar irritação local e sensação de queimadura. Em caso de ocorrer um contato acidental, deve-se lavar a zona exposta com água.