FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión

No use Foscavir24 mg/ml solución para perfusión

• Si es alérgico a foscarnet o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión

• Si presenta insuficiencia renal, ya que deben realizarse controles analiticos durante el tratamiento. Debe mantenerse una hidratación adecuada en todos los pacientes.
• Si tiene problemas cardiacos.

Foscavir se elimina en altas concentraciones por la orina y puede provocar una importante irritación genital y/o ulceraciones. Para evitar irritaciones y ulceraciones se recomienda extremar la higiene personal y la limpieza de la región genital tras la micción.

Foscavir se deposita en dientes, huesos y cartílagos. Los datos en animales muestran que el depósito es mayor en animales jóvenes. La seguridad de Foscavir y su efecto sobre el desarrollo del esqueleto no ha sido investigada en niños.

La administración del fármaco puede asociarse con una brusca reducción del calcio. Por esta razón, debe controlarse el nivel de calcio y magnesio, antes y durante el tratamiento con Foscavir para corregir las deficiencias si las hubiera. Igualmente deben controlarse concentraciones de electrolitos y minerales en sangre de forma periodica, especialmente calcio y magnesio.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Foscavir en niños no ha sido establecida.

Otros medicamentos y Foscavir

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.En especial, si usted está tomando, aminoglucosidos (grupo de antibioticos); amfotericina B (por infección por hongos); ciclosporina A, metotrexato, tacrolimus (inmunodepresor); aciclovir (antiviral); pentamidina (inyecciones); quinidina, amiodarona, sotalol u otras medicinas que puedan afectar a su frecuencia y ritmo cardíacos; tranquilizantes (neurolépticos); así como algunos inhibidores de la proteasa como ritonavir y saquinavir.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No se recomienda el uso de Foscavir durante el embarazo.
• No se recomienda intentar quedarse embarazada durante la terapia con Foscavir y por ello debería emplear métodos anticonceptivos efectivos.
• Los hombres que estén siendo tratados con Foscavir no deben procrear durante o hasta 6 meses después de la terapia.
• No tome Foscavir si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Foscavir puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Consulte con su médico antes de realizar alguna de estas actividades.

Foscavir contiene sodio

La dosis máxima diaria recomendada de este medicamento contiene 2,75 g de sodio (que se encuentra en la sal de mesa). Esto es equivalente al 138% de la ingesta aimentaria máxima diaria de sodio recomendada en adultos.

Consulte con su médico o farmacéutico si necesita Foscavir a diario durante un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo usar Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión

Foscavir debe ser administrado por un profesional sanitario, por vía intravenosa.

Su médico calculará la cantidad correcta de Foscavir para usted, basándose en su peso corporal y en los resultados de sus análisis de sangre.

Su médico seguirá las pautas indicadas a continuación en función de la infección durante el tiempo que estime adecuado.

Si usted está en tratamiento debido a una retinitis por citomegalovirus (CMV), el tratamiento se realizará en dos etapas: inducción, y posteriormente, mantenimiento. La inducción es la etapa inicial en la que se le administrarán perfusiones de más de una hora de duración, a intervalos de 8 ó 12 horas al día, durante dos o tres semanas. Dependiendo de cómo responda el virus, se pasará o no a la etapa de mantenimiento, en la que se le administrarán las perfusiones una vez al día. Si en cualquier momento la infección vírica empeora, se podrá volver a instaurar el tratamiento de inducción. Su médico le indicará en todo momento los cambios necesarios en los tiempos de perfusión, modificando la dosis en caso necesario, para aumentar el efecto antivírico o para reducir el riesgo de daño para el riñón.

Si usted está en tratamiento debido a una infección gastrointestinal por citomegalovirus (CMV), este tratamiento se realizará en una única etapa. La perfusión se le administrará a intervalos de 12 horas durante 2-4 semanas.

Si usted está en tratamiento debido a infecciones de piel o mucosas originadas por el virus del herpes simple (VHS), este tratamiento también se realizará en una única etapa. La perfusión se le administrará a intervalos de 8 horas durante 2-3 semanas, o hasta la curación.

Si usted está en tratamiento tras haber recibido un trasplante de médula ósea, por una infección viral producida citomegalovirus (CMV), el tratamiento se realizará en dos etapas: inducción, y posteriormente, mantenimiento. La inducción es la etapa inicial en la que se le administrarán perfusiones de más de una hora de duración, a intervalos de 12 horas al día, durante dos semanas. Dependiendo de cómo responda el virus, se pasará o no a la etapa de mantenimiento, en la que se le administrarán las perfusiones 5 días a la semana durante dos semanas. Si en cualquier momento la infección vírica empeora, se podrá volver a instaurar el tratamiento de inducción. Su médico le indicará en todo momento los cambios necesarios en los tiempos de perfusión, modificando la dosis en caso necesario, para aumentar el efecto antivírico o para reducir el riesgo de daño para el riñón.

Hidratación

La toxicidad renal de este medicamento puede reducirse mediante una adecuada hidratación. Su médico seguirá las pautas más adeucadas para usted.

Pacientes con alteración de la función renal

Su médico tendrá en cuenta el grado de insuficiencia renal para el ajuste de dosis de acuerdo a la tabla anterior. No se recomienda el empleo de este medicamento en pacientes estén sometidos a hemodiálisis.

Pacientes con alteración de la función hepática

No es necesario reducir la dosis para pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes de edad avanzada

No requiere ajuste de dosis.

Si a usted se le administra más Foscavirdel que debe

Se han producido sobredosis relativas en algunos pacientes con problemas de riñón, debido a un ajuste inadecuado de la dosis; no obstante, tenga en cuenta que en algunos casos no se han originado secuelas clínicas después de esta sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Información para el profesional sanitario

La hemodiálisis aumenta la eliminación del medicamento, y puede ser beneficiosa en casos.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados con Foscavir son:

Nota: En estos ensayos clínicos no se proporcionó hidratación o atención al equilibrio electrolítico de forma sistemática, por lo que la frecuencia de algunas reacciones adversas podrá ser inferior cuando se sigan las recomendaciones actuales (ver sección 3).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Antes de la apertura: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. No conservar en nevera.

Si se conserva en nevera o se expone a temperaturas inferiores al punto de congelación puede precipitar. Este precipitado se puede volver a solubilizar manteniendo el frasco a temperatura ambiente y agitando repetidamente.

Antes de la apertura: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Después de la primera apertura: la solución debe ser utilizada en 24 horas (no contiene conservantes).

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones de conservación y el tiempo, antes del uso, son responsabilidad del profesional no debiendo superar las 24 horas conservado entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deFoscavir24 mg/ml solución para perfusión

• El principio activo es foscarnet sódico hexahidrato. 1 ml de solución contiene 24 mg de foscarnet sódico hexahidrato. Ver sección 2 ‘Foscavir contiene sodio’.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico (E507) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este fármaco es una solución para perfusión, que se presenta en un frasco de 250 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbHHafnerstraße 36A-8055 GrazAustria

Fecha de la última revisión de este prospecto:Mayo 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta información esta destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Foscavir no contiene conservantes y una vez roto el precinto de esterilidad la solución debe ser utilizada en un plazo de 24 horas.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones de conservación y el tiempo, antes del uso, son responsabilidad del profesional no debiendo superar las 24 horas conservado entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Las dosis de Foscavir a dispensar individualmente pueden ser transferidas asépticamente a bolsas de perfusión por los servicios de farmacia hospitalaria. La estabilidad físico-química de Foscavir y de las diluciones en partes iguales con cloruro de sodio al 9% (9 mg/ml) o glucosa 50 mg/ml, en bolsas de PVC, es de 7 días.

Posología

Adultos

Retinitis por CMV en pacientes con VIH

Tratamiento de inducción:Foscavir se administrará durante 2-3 semanas dependiendo de la respuesta clínica en forma de perfusiones intermitentes cada 8 horas a una dosis de 60 mg/kg o cada 12 horas a una dosis de 90 mg/kg en pacientes con función renal normal. La dosis debe ajustarse individualmente según la función renal (ver Tabla de dosis a continuación). La duración de cada perfusión no debe ser inferior a 2 h para la dosis de 90 mg/kg o de 1 h para la dosis de 60 mg/kg.

Tratamiento de mantenimiento:En el tratamiento de mantenimiento, una vez finalizado el tratamiento de inducción de la retinitis por CMV, Foscavir se administra 7 días a la semana durante el tiempo que se considere apropiado. En los pacientes con función renal normal, la dosis se encuentra comprendida entre los 90 y 120 mg/kg, en forma de perfusión única diaria de 2 horas de duración. La posología debe ser individualizada según la función renal del paciente (ver Tabla de dosis a continuación). Se recomienda iniciar el tratamiento con 90 mg/kg. La dosis se podrá aumentar gradualmente hasta 120 mg/kg en aquellos pacientes que presenten una buena tolerancia con la dosis previa.

Los pacientes que presenten una progresión de la retinitis durante el tratamiento de mantenimiento podrán pasar de nuevo al tratamiento de inducción o a un tratamiento combinado de Foscavir y ganciclovir. Una vez estabilizados, deberá establecerse el tratamiento de mantenimiento con Foscavir o una combinación de Foscavir y ganciclovir.

Por razones de incompatibilidad física, NO debe mezclarse Foscavir y ganciclovir.

Infecciones por CMV en el tracto gastrointestinal superior e inferior en pacientes con VIH

El tratamiento con Foscavir seadministrará Foscavir como perfusiones intermitentes cada 12 horas a una dosis de 90 mg/kg en pacientes con función renal normal. La mayoría de los pacientes experimentarán una remisión de sus síntomas al cabo de 2 a 4 semanas. La dosis debe ser individualizada según la función renal del paciente (ver Tabla de dosis a continuación). El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 2 horas.

Infecciones mucocutáneas por VHS que no responden a aciclovir

Para el tratamiento de inducción, Foscavir se administrará en forma de perfusiones intermitentes durante 1 hora a una dosis de 40 mg/kg, cada 8 horas, en pacientes con función renal normal. La dosis debe ajustarse individualmente según la función renal (ver Tabla de dosis a continuación). La duración de cada perfusión no debe ser inferior a 1 h.

El tiempo hasta la curación depende del tamaño de la lesión inicial y el tratamiento con Foscavir debe continuar hasta la completa reepitelización, habitualmente 2-3 semanas. La respuesta clínica a Foscavir debe ser evidente después de una semana de tratamiento; debe reconsiderarse el tratamiento en pacientes que no responden en ese periodo de tiempo.

No se ha establecido la eficacia de la terapia de mantenimiento con Foscavir después del tratamiento de inducción en infecciones por VHS que no responden a aciclovir. En caso de producirse una recidiva, deberá confirmarse la falta de respuesta a aciclovir.

Tratamiento anticipado en pacientes de alto riesgo y tratamiento de la infección por CMV, en pacientes con TCMH

Tratamiento de inducción:se administra una dosis de 60 mg/kg durante 14 días en forma de perfusión intermitente cada 12 horas, en pacientes con función renal normal.

La dosis debe ajustarse individualmente según la función renal (ver Tabla de dosis a continuación).

La duración de cada perfusión no debe ser inferior a 1 hora.

Tratamiento de mantenimiento:una vez finalizado el tratamiento de inducción de la enfermedad por CMV, se administra 90 mg/kg, 5 días a la semana durante 14 días en pacientes con función renal normal, en forma de perfusión única diaria de 2 horas de duración.

La posología debe ser individualizada según la función renal del paciente (ver Tabla de dosis a continuación).

Los pacientes que presenten una progresión de la infección durante la terapia de mantenimiento podrán pasar de nuevo al tratamiento de inducción.

Tabla1Tabla de dosis de Foscavir

Tratamiento de inducción

Tratamiento de mantenimiento

Hidratación

Los pacientes clínicamente deshidratados deben corregir su estado antes de comenzar el tratamiento con Foscavir.

La toxicidad renal de Foscavir puede reducirse mediante una adecuada hidratación del paciente. Para ello, se recomienda favorecer la diuresis mediante hidratación con 0,5 - 1,0 litro de suero fisiológico antes de la primera perfusión de Foscavir y añadiendo posteriormente 0,5 - 1,0 litro de suero fisiológico a cada perfusión. En pacientes colaboradores puede utilizarse una pauta de hidratación similar aunque por vía oral.

Pacientes con alteración de la función renal

Debe reducirse la dosis para aquellos pacientes con insuficiencia renal de acuerdo con los índices de evacuación de creatinina descritos en la tabla superior. No se recomienda el empleo de Foscavir en pacientes sometidos a hemodiálisis, ya que no se han establecido las pautas de dosis.

Pacientes con alteración de la función hepática

No es necesario reducir la dosis para pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes de edad avanzada

No requiere ajuste de dosis.

Población pediátrica

La seguridad y la eficacia de foscarnet en niños no ha sido establecida.

Forma de administración

Foscavir debe administrarse únicamente por vía intravenosa, bien mediante un catéter venoso central o en una vena periférica.

NO adminsitrar este medicamento mediante inyección intravenosa rápida.

Para su administración en una vena periférica, la solución debe diluirse inmediatamente antes de su administración en glucosa al 5% o en suero fisiológico hasta una concentración de 12 mg/ml.

La solución de Foscavir puede administrarse sin dilución por vía venosa central.

El contacto accidental con la piel o con los ojos de la solución de Foscavir puede causar irritación local y sensación de quemazón. En caso de producirse un contacto accidental deberá lavarse la zona expuesta con agua.