FRUZAQLA 5 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar FRUZAQLA

Não tome FRUZAQLA

• se é alérgico ao fruquintinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar FRUZAQLA, ou em qualquer momento durante o tratamento, se apresentar alguma das condições que se seguem:

• Pressão arterial alta. O seu médico se certificará de que a sua pressão arterial está controlada antes de começar a tomar este medicamento e durante o tratamento.
• Qualquer problema de sangramento. Informe o seu médico se tem ou teve em algum momento problemas de sangramento ou se está a tomar warfarina, acenocumarol ou outros medicamentos que diluem a sangue para prevenir a formação de coágulos de sangue.
• Problemas estomacais e intestinais gravescausados por um orifício na parede intestinal (conhecido como perfuração gastrointestinal). Se aparecerem problemas estomacais e intestinais graves, consulte o seu médico imediatamente.
• Problemas nos rins(indicados pela presença de proteína na urina).
• Qualquer problema cutâneo, incluindo rubor, dor, inchaço ou bolhas nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés.
• Dor de cabeça intensa e persistente, alterações visuais, convulsões ou estado mental alteradorecentes (como confusão, perda de memória ou desorientação). Se si ou as pessoas próximas a si notarem alguma dessas alterações, consulte o seu médico imediatamente.
• FERIDA não cicatrizada ou se foi submetido recentemente, ou vai ser submetido, a uma intervenção cirúrgica, pois FRUZAQLA pode afetar a cicatrização de feridas.
• Problemas recentes de formação de coágulos de sangueem veias e artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidentes vasculares cerebrais, ataque cardíaco, embolia ou trombose.

É possível que o seu médico lhe forneça outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e reduzir os seus sintomas. O seu médico pode adiar a próxima dose de FRUZAQLA ou interromper o tratamento com FRUZAQLA.

Crianças e adolescentes

FRUZAQLA não deve ser administrado a crianças e adolescentes para o tratamento do cancro de cólon ou de reto que se espalhou para outras partes do corpo não é apropriado.

Outros medicamentos e FRUZAQLA

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, avise o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos utilizados para tratar a tuberculose ou outras infecções, como a rifampicina.

Gravidez

FRUZAQLA não foi estudado em mulheres grávidas. Com base em como funciona, FRUZAQLA não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário, pois pode causar danos ao feto. Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico falará com si sobre os riscos associados a tomar este medicamento durante a gravidez.

Anticoncepção para mulheres

As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento com FRUZAQLA e durante pelo menos as 2 semanas seguintes à última dose do medicamento. Consulte com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos mais adequados para si.

Amamentação

Informa o seu médico se está a amamentar ou tem intenção de amamentar. Desconhece-se se FRUZAQLA passa para o leite materno, e não se pode excluir o risco em recém-nascidos/crianças. Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento nem durante pelo menos as 2 semanas seguintes à última dose de FRUZAQLA. Consulte com o seu médico qual é a melhor forma de alimentar o seu bebê durante este período.

Condução e uso de máquinas

FRUZAQLA tem um efeito mínimo sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. É possível que se sinta cansado após tomar FRUZAQLA. Não conduza nem use ferramentas nem máquinas se apresentar sintomas que afetem a sua capacidade de concentração e de reação.

FRUZAQLA contém

tartrazina (E102) e corante amarelo alaranjado (E110) apenas nas cápsulas de 1 mg. São corantes que podem provocar reações alérgicas.

vermelho allura AC (E129) apenas nas cápsulas de 5 mg. É um corante que pode provocar reações alérgicas.

3. Como tomar FRUZAQLA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose recomendada é de 5 miligramas (mg) tomados uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias, durante 21 dias, seguidos de 7 dias de pausa (sem tomar o medicamento). Isto é considerado um ciclo de tratamento.

Dependendo da sua resposta ao tratamento e dos possíveis efeitos adversos, o seu médico pode pedir-lhe que mude para uma dose menor ou que interrompa o tratamento de forma temporária ou permanente.

Como tomar FRUZAQLA

• Tome FRUZAQLA com ou sem alimentos.
• Engula a cápsula inteira com água ou com outra bebida.
• Não mastigue, dissolva nem abra as cápsulas, pois desconhece-se os possíveis efeitos que teria não tomar a cápsula inteira.
• Consulte o seu médico antes de começar o tratamento se tiver dificuldade ou pensar que possa ter dificuldade em engolir as cápsulas inteiras.

Por quanto tempo tomar FRUZAQLA

O seu médico verificará regularmente como se encontra. Si continuará a tomar FRUZAQLA normalmente enquanto continuar a ter efeito e os efeitos adversos forem aceitáveis.

Se tomar mais FRUZAQLA do que deve

Avise o seu médico imediatamente se tomar uma dose superior à prescrita. Pode ser que precise de atenção médica e que o seu médico lhe peça para deixar de tomar FRUZAQLA.

Se esquecer de tomar FRUZAQLA

Se faltarem menos de 12 horas para a sua próxima dose, omita a dose esquecida e, a seguir, tome a próxima conforme planeado.

Se faltarem mais de 12 horas para a sua próxima dose, tome a dose esquecida e, posteriormente, tome a próxima conforme planeado.

Se vomitar após tomar FRUZAQLA, não tome outra cápsula como substituição. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Antes de interromper o tratamento com FRUZAQLA

Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico lhe indique. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem observar-se os efeitos adversos que se indicam a seguir.

Efeitos adversos graves

Avise o seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes efeitos adversos graves.

Pressão arterial alta

Avise o seu médico se notar os seguintes sintomas:

• Dor de cabeça intensa.
• Tontura ou vertigem.
• Confusão.
• Dor de peito intensa.

Sangramento

FRUZAQLA pode provocar sangramento grave no sistema digestivo, como no estômago, na garganta, no reto ou no intestino. Procure atenção médica imediatamente se apresentar os seguintes sintomas:

• Sangue nas fezes ou fezes de cor preta.
• Sangue na urina.
• Dor de estômago.
• Tosse ou vómitos com sangue.

Problemas estomacais e intestinais graves devido a perfuração gastrointestinal

O tratamento com FRUZAQLA pode provocar perfuração gastrointestinal.

Procure atenção médica imediatamente se apresentar os seguintes sintomas:

• Tosse ou vómitos com sangue.
• Dor de estômago (abdominal) intensa ou que não desaparece.
• Fezes vermelhas ou negras.

Inflamação reversível do cérebro (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Procure atenção médica urgente imediatamente e ligue para o seu médico se apresentar os seguintes sintomas:

• Dor de cabeça.
• Confusão.
• Crises epilépticas.
• Alterações visuais.

Outros efeitos adversos

Avise o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Redução do número de plaquetas (células que contribuem para a coagulação da sangue) observada nos análises de sangue (trombocitopenia), o que pode provocar que apareçam hematomas e sangramento com mais facilidade.
• Redução da atividade da glândula tiróide (hipotireoidismo), o que pode causar cansaço, aumento de peso e alterações na coloração da pele e do cabelo.
• Perda de peso e diminuição do apetite (anorexia).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Alterações na voz ou rouquidão (disfonía).
• Evacuações frequentes ou soltas (diarreia).
• Boca seca ou dor, feridas ou úlceras na boca (estomatite).
• Elevação dos níveis das enzimas hepáticas nos análises de sangue, como a aspartato aminotransferase e a alanina aminotransferase.
• Elevação dos níveis de bilirrubina no sangue (anomalia nas provas de função hepática).
• Verdade, dor, bolhas e inchaço nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar).
• Dor nos ossos, nos músculos, no peito ou no pescoço (molestias musculoesqueléticas).
• Dor nas articulações (artralgia).
• Proteína na urina (proteinúria).
• Fraqueza, falta de força e de energia, cansaço excessivo (astenia/fadiga).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção dos pulmões (pneumonia).
• Infecção da garganta e do nariz (vias respiratórias altas).
• Infecção bacteriana.
• Redução do número de leucócitos (glóbulos brancos) nos análises de sangue (leucopenia), o que pode aumentar o risco de infecção.
• Redução do número de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) nos análises de sangue (neutropenia), o que pode aumentar o risco de infecção.
• Concentrações baixas de potássio conforme observado nos análises de sangue (hipopotasemia).
• Sangramento de nariz (epistaxe).
• Dor de garganta.
• Sangramento no sistema digestivo, como no estômago, no reto ou no intestino (hemorragia gastrointestinal).
• Formação de um orifício no estômago (perfuração gastrointestinal).
• Elevação dos níveis das enzimas pancreáticas nos análises de sangue (que pode ser um sinal de problemas do pâncreas).
• Dor nos dentes, nas gengivas ou nos lábios (dor oral).
• Erupção cutânea.
• FERIDAS na boca (inflamação de mucosa).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inflamação reversível do cérebro (síndrome de encefalopatia posterior reversível).
• Dor na zona do estômago, náuseas, vómitos e febre, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Dor grave na parte superior direita ou central do abdômen, náuseas e vómitos, que podem ser sintomas de inflamação da vesícula biliar (colecistite).
• Cicatrização retardada de feridas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor súbita e intensa na zona do abdômen, peito ou costas, que pode ser um sintoma do desgarro da parede da aorta (dissecção aórtica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FRUZAQLA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FRUZAQLA

FRUZAQLA 1mg cápsulas duras

• O princípio ativo é fruquintinibe. Cada cápsula dura contém 1 mg de fruquintinibe.
• Os demais componentes são:

• Preenchimento da cápsula: amido de milho, celulose microcristalina (E460), talco (E553b).
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), tartrazina (E102), corante amarelo alaranjado (E110).
• Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenoglicol (E1520), dióxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

FRUZAQLA 5mg cápsulas duras

• O princípio ativo é fruquintinibe. Cada cápsula dura contém 5 mg de fruquintinibe.
• Os demais componentes são:

• Preenchimento da cápsula: amido de milho, celulose microcristalina (E460), talco (E553b).
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), vermelho allura AC (E129), corante azul brilhante (E133).
• Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenoglicol (E1520), dióxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

FRUZAQLA 1 mg cápsulas duras (comprimento aproximado de 16 mm) são cápsulas brancas com revestimento de cor amarela que têm impresso «HM013» sobre «1mg».

FRUZAQLA 5 mg cápsulas duras (comprimento aproximado de 19 mm) são cápsulas brancas com revestimento de cor vermelha que têm impresso «HM013» sobre «5mg».

Cada frasco contém 21 cápsulas duras e um dessecante. O dessecante é um material que absorve a umidade e se encontra no interior de um pequeno recipiente. Sua finalidade é proteger as cápsulas da umidade.

Mantenha o dessecante no interior do frasco. Não ingira o dessecante.

Titular da autorização de comercialização

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50‑58 Baggot Street Lower

Dublín 2

D02 HW68

Irlanda

Responsável pela fabricação

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.