FULVESTRANT EUGIA 250 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fulvestrant Eugia

Não use Fulvestrant Eugia

• se é alérgica a fulvestrante ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida ou em período de amamentação
• se apresenta problemas hepáticos graves

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar fulvestrante se algo disto se aplicar a si:

• problemas de rim ou fígado
• contagem baixa de plaquetas (que ajudam à coagulação do sangue) ou alterações hemorrágicas
• problemas prévios de coágulos sanguíneos
• osteoporose (perda de densidade óssea)
• alcoolismo

Crianças e adolescentes

Fulvestrante não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Fulvestrant Eugia

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve dizer ao seu médico se está a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar fulvestrante se está grávida. Se pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver em tratamento com fulvestrante e durante dois anos após a sua última dose.

Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com fulvestrante.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que fulvestrante afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém fulvestrante que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Excipientes

Etanol

Este medicamento contém 10% p/v de etanol (álcool), ou seja, até 500 mg por injeção.

A quantidade em uma dose de tratamento (ou seja, duas seringas) deste medicamento é equivalente a 25 ml de cerveja ou 10 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem alcoolismo, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Álcool benzílico

Este medicamento contém 500 mg de álcool benzílico em cada injeção, equivalente a 100 mg/ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Benzoato de benzilo

Este medicamento contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada injeção, equivalente a 150 mg/ml.

3. Como usar Fulvestrant Eugia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 500 mg de fulvestrante (duas injeções de 250 mg/5 ml) administrada uma vez por mês com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.

O seu médico ou enfermeiro administrará fulvestrante mediante uma injeção intramuscular lenta em cada um dos seus glúteos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode precisar de tratamento médico urgente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sintomas de reações anafilácticas.
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*.
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Falha hepática.

Informa imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Reações no local da injeção, como dor e/ou inflamação.
• Níveis anormais de enzimas hepáticos (em análise de sangue)*.
• Náuseas (sensação de mal-estar).
• Debilidade, cansaço*.
• Dor articular e musculoesquelética.
• Sofocos.
• Erupção cutânea.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.

Todos os efeitos adversos restantes

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Vómitos, diarreia ou perda de apetite*.
• Infecções do trato urinário.
• Dor de costas*.
• Aumento de bilirrubina (um pigmento da bile produzido pelo fígado).
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*.
• Níveis diminuídos de plaquetas (trombocitopenia).
• Hemorragia vaginal.
• Dor lombar que se reflete em um lado da perna (ciática).
• Debilidade repentina, entorpecimento, formigamento ou perda de movimento na sua perna, especialmente em um só lado do corpo, problemas repentinos para caminhar ou de equilíbrio (neuropatia periférica).

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Fluxo vaginal espesso, branco e candidíase (infecção).
• Hematoma e hemorragia no local da injeção.
• Aumento de gama-GT, uma enzima hepática que se identifica em uma análise de sangue.
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Falha hepática.
• Entorpecimento, formigamento e dor.
• Reações anafilácticas.

• Inclui efeitos adversos para os quais não se pode avaliar o papel exato de fulvestrante devido à doença subjacente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fulvestrant Eugia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou nas etiquetas das seringas após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O seu profissional de saúde será o responsável pela conservação, uso e eliminação corretos de fulvestrante. Este medicamento pode apresentar um risco para o meio aquático.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fulvestrant Eugia

• O princípio ativo é fulvestrante. Cada seringa pré-carregada 5 ml (50 mg/ml) contém 250 mg de fulvestrante.
• Os outros componentes (excipientes) são etanol (96 %), álcool benzílico (E1519), benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução injetável em seringa pré-carregada.

Solução viscosa, transparente, de incolora a amarela, praticamente livre de partículas visíveis.

Fulvestrant Eugia 250 mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG é apresentado em uma seringa de vidro transparente tipo I de 5 ml com tampa de ponta, equipada com um fecho à prova de manipulação e tapado com um êmbolo gris com tapão de borracha de bromobutilo junto com um êmbolo.

É fornecida, além disso, uma agulha hipodérmica com sistema de segurança para sua conexão com o corpo da seringa, para administrar a solução de fulvestrante para injeção. O corpo da seringa de vidro junto com a agulha será colocado em um envase protetor de plástico com tampa transparente.

Fulvestrant Eugia 250 mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG tem 6 apresentações, um envase que contém 1 seringa de vidro pré-carregada, um envase que contém 2 seringas de vidro pré-carregadas, um envase que contém 4 seringas de vidro pré-carregadas, um envase que contém 5 seringas de vidro pré-carregadas, um envase que contém 6 seringas de vidro pré-carregadas e um envase que contém 10 seringas de vidro pré-carregadas. São fornecidas, além disso, agulhas com sistema de segurança (“BD SafetyGlide”) para sua conexão ao corpo de cada seringa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Bélgica: Fulvestrant Eugia 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit / solution injectable en seringue préremplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze

França: Fulvestrant Arrow 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Alemanha: Fulvestrant PUREN 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Itália: Fulvestrant Aurobindo

Países Baixos: Fulvestrant Eugia 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Polônia: Fulvestrant Eugia

Portugal: Fulvestrant Generis

Romênia: Fulvestrant Eugia 250 mg solu?ie injectabila în seringa preumpluta

Espanha: Fulvestrant Eugia 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Data da última revisão deste prospectoFevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Fulvestrant Eugia 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-carregadas, ver seção 3.

Instruções de administração

Advertência – Não esterilize em autoclave a agulha com sistema de segurança (Aguja Hipodérmica Protegida “BD SafetyGlide”) antes de seu uso. As mãos devem permanecer por trás da agulha em todo momento durante seu uso e eliminação.

Para cada uma das duas seringas:

• Retire o corpo de vidro da seringa da bandeja e verifique se não está danificado.
• Abra o envase exterior da agulha com sistema de segurança (“SafetyGlide”).
• Antes de sua administração, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente em relação ao conteúdo em partículas e à decoloração.
• Mantenha a seringa em posição vertical segurando-a pela parte estriada (C). Com a outra mão, segure o tapão (A) e incline-o cuidadosamente para trás e para frente até que se desprenda a tampa e se possa sacar, não a gire (ver Figura 1).

Figura 1

• Retire o tapão (A) puxando para cima. Para manter a esterilidade, evite tocar a ponta da seringa (B) (ver Figura 2).

Figura 2

• Acople a agulha com sistema de segurança ao “Luer-Lok” e rosqueie até que se acople firmemente (ver Figura 3).
• Verifique se a agulha está acoplada ao conector Luer antes de deixar de manter em posição vertical.
• Puxe o capuchão protetor da agulha em linha reta para não danificar o extremo da mesma.
• Leve a seringa carregada ao ponto de administração.
• Retire o capuchão protetor da agulha.
• Elimine o excesso de gás da seringa.

Figura 3

• Administre lentamente por via intramuscular no glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/injeção). Para uma maior comodidade, a posição da agulha com o bisel para cima tem a mesma orientação que o braço da palanca levantado (ver Figura 4).

Figura 4

• Após a injeção, dê imediatamente um único toque com o dedo no braço da palanca para ativar o mecanismo de proteção (ver Figura 5).

NOTA: Ative afastado do seu corpo e dos outros. Escute o clique e confirme visualmente que a ponta da agulha está totalmente protegida.

Figura 5

Eliminação

As seringas pré-carregadas são sópara um único uso.

Este medicamento pode apresentar um risco para o meio aquático. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local (ver seção 5).