FULVESTRANT HIKMA 250 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fulvestrant Hikma

Não useFulvestrant Hikma:

• se é alérgico a fulvestrant ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está grávida ou em período de amamentação,
• se apresenta problemas graves de fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fulvestrant Hikma se algo disto lhe aplicar:

• problemas de rim ou fígado,
• contagem baixa de plaquetas (que ajudam à coagulação do sangue) ou alterações hemorrágicas,
• problemas prévios de coágulos sanguíneos,
• osteoporose (perda de densidade óssea),
• alcoolismo.

Crianças e adolescentes

Fulvestrant não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eFulvestrant Hikma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve informar ao seu médico se está a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar este medicamento se está grávida. Se pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver em tratamento com este medicamento e durante dois anos após a última dose.

Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Fulvestrant Hikma.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansada após o tratamento não conduza nem utilize máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém fulvestrant que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Fulvestrant Hikmacontém etanol

Este medicamento contém 10% w/v etanol (álcool), ou seja até 500 mg em cada seringa que equivale a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo. A ter em conta em grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática ou epilepsia.

Fulvestrant Hikma contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 500 mg de álcool (etanol) em cada seringa o que é equivalente a 100 mg/ml (10% w/v). A quantidade em 1 injeção deste medicamento é equivalente a menos de 13 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.

Não é provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha um efeito em adultos e adolescentes. O álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se é adicto ao álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fulvestrant Hikma contém álcool benzílico

Este medicamento contém 500 mg de álcool benzílico em cada seringa precarregada equivalente a 100 mg/ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Fulvestrant Hikma contém benzoato de benzilo

Este medicamento contém 750 mg de benzoato de benzilo por injeção equivalente a 150 mg/ml.

3. Como usar Fulvestrant Hikma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 500 mg de fulvestrant (duas injeções de 250 mg/5ml) administrada uma vez por mês com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.

O seu médico ou enfermeiro administrará Fulvestrant Hikma mediante uma injeção intramuscular lenta em cada um dos seus glúteos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pode necessitar tratamento médico urgente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sintomas de reações anafilácticas,
• tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*,
• inflamação do fígado (hepatite),
• falha hepática.

Informa imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• reações no local da injeção, como dor e/ou inflamação,
• níveis anómalos de enzimas hepáticos (em análise de sangue)*,
• náuseas (sensação de mal-estar),
• debilidade, cansaço*,
• dor articular e musculoesquelética,
• sofocos,
• erupção cutânea,
• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.

Todos os efeitos adversos restantes:

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça,
• vómitos, diarreia ou perda do apetite*,
• infecções do trato urinário,
• dor de costas*,
• aumento de bilirrubina (um pigmento da bile produzido pelo fígado),
• tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*,
• níveis diminuídos de plaquetas (trombocitopenia),
• hemorragia vaginal,
• dor lombar que se reflete em um lado da perna (ciática),
• debilidade repentina, entorpecimento, formigamento ou perda de movimento na sua perna, especialmente em um só lado do corpo, problemas repentinos para caminhar ou de equilíbrio (neuropatia periférica).

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• fluxo vaginal espesso, branco e candidíase (infecção),
• hematoma e hemorragia no local da injeção,
• aumento de gamma-GT, um enzima hepático que se identifica em uma análise de sangue,
• inflamação do fígado (hepatite),
• falha hepática,
• entorpecimento, formigamento e dor,
• reações anafilácticas.

• Inclui efeitos adversos para os quais não se pode avaliar o papel exacto de fulvestrant devido à doença subjacente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fulvestrant Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou na etiqueta da seringa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar refrigerado (entre 2°C e 8°C).

As variações de temperatura fora de 2°C - 8°C devem limitar-se. Isto inclui evitar o armazenamento a temperaturas superiores a 30°C e não ultrapassar um período de 28 dias em que a temperatura média de armazenamento do produto seja inferior a 25°C (mas superior a 2°C - 8°C). Após variações de temperatura, o produto deve ser devolvido imediatamente às condições de armazenamento recomendadas (conservar e transportar em frigorífico entre 2°C e 8 °C). As variações de temperatura têm um efeito acumulativo na qualidade do produto e não se deve exceder o período de 28 dias durante o período de validade de Fulvestrant Hikma. A exposição a temperaturas inferiores a 2°C não danificará o produto desde que não seja armazenado por debaixo de -20°C.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem original para protegê-la da luz.

O seu profissional de saúde será o responsável pela conservação, uso e eliminação correctos de Fulvestrant Hikma.

Este medicamento pode apresentar um risco para o meio aquático. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fulvestrant Hikma

• O princípio ativo é fulvestrant. Cada seringa pré-carregada (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant.
• Os outros componentes são etanol (96%), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fulvestrant Hikma é uma solução viscosa, transparente, de incolora a amarela em uma seringa pré-carregada que contém 5 ml de solução injetável. Devem ser administradas duas seringas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.

Os envases de Fulvestrant Hikma contêm 1 ou 2 seringas pré-carregadas. Também são fornecidas agulhas de segurança (BD SafetyGlide) para conexão ao corpo de cada seringa.

Além dos packs individuais, Fulvestrant Hikma também está disponível em envases de 4 (2x2) e 6 (3x2) seringas pré-carregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Espanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma Espanha, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Fulvestrant Ribosepharm 250 mg/5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Áustria: Fulvestrant Ribosepharm 250 mg/5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Espanha: Fulvestrant Hikma 250 mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG

França: FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Itália: Fulvestrant Hikma

Portugal: Fulvestrant Hikma

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Fulvestrant Hikma 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado usando duas seringas pré-carregadas. Ver seção 3.

BD SafetyGlide é uma marca registada de Becton Dickinson and Company e sua CE-marked: CE 0050.

Instruções de administração

Advertência – Não esterilize em autoclave a agulha de segurança (aguja hipodérmica de segurança BD SafetyglideTM) antes de sua utilização. As mãos devem permanecer por detrás da agulha em todo o momento durante sua utilização e eliminação.

Para cada uma das duas seringas:

Eliminação

As seringas pré-carregadas são para um só uso.

Este medicamento pode supor um risco para o meio aquático. Qualquer medicamento não utilizado ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.