FULVESTRANT STADAFARMA 250 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de receber Fulvestrant Stadafarma

Não deve receberFulvestrant Stadafarma:

• se é alérgico a fulvestrante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida ou em período de amamentação
• se apresenta problemas hepáticos graves

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber fulvestrante se tiver algum dos problemas seguintes:
• problemas de rim ou fígado
• contagem baixa de plaquetas (que ajudam à coagulação do sangue) ou alterações hemorrágicas
• problemas prévios de coágulos sanguíneos
• osteoporose (perda de densidade óssea)
• alcoolismo

Crianças e adolescentes

Fulvestrante não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eFulvestrant Stadafarma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve dizer ao seu médico se está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar fulvestrante se está grávida. Se pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver em tratamento com fulvestrante e durante dois anos após a sua última dose.

Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com fulvestrante.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que fulvestrante afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém fulvestrante que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Este medicamento contém 1000mg de álcool (etanol)em cada dose de 2 x 5 ml de solução injetável. A quantidade presente em 2 x 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool presente neste medicamento não tem nenhum efeito apreciável.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado, ou epilepsia.

Este medicamentocontém 500mg de álcool benzílicoem cada injeção de 5 ml, o que equivale a 100 mg/ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver algum problema de fígado ou rim. Deve fazê-lo porque, se receber quantidades abundantes de álcool benzílico, estas podem acumular-se no seu corpo e provocar efeitos adversos (o que se conhece como «acidose metabólica»).

Este medicamento contém 750mg de benzoato de benziloem cada injeção de 5 ml, o que equivale a 150 mg/ml.

3. Como usar Fulvestrant Stadafarma

A dose recomendada é 500 mg de fulvestrante (duas injeções de 250 mg/5 ml) administrados uma vez ao mês, com uma dose adicional de 500 mg às 2 semanas da dose inicial.

O seu médico ou enfermeiro administrará fulvestrante mediante uma injeção intramuscular lenta em cada um dos seus glúteos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente ao seu médico se experimenta algum dos efeitos adversos seguintes, porque pode precisar de tratamento médico imediato:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sintomas de reações anafilácticas
• Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Falha hepática

Informa imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se nota algum dos seguintes efeitos adversos:

• Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Reações no local da injeção, como dor e/ou inflamação
• Níveis anormais de enzimas hepáticas (em análise de sangue)*
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Debilidade, cansaço*
• Dor articular e musculoesquelética
• Sofocos
• Erupção cutânea

Todos os efeitos adversos restantes:

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Vómitos, diarreia ou perda de apetite*
• Infecções do trato urinário
• Dor de costas*
• Aumento de bilirrubina (um pigmento da bile produzido pelo fígado)
• Níveis diminuídos de plaquetas (trombocitopenia)
• Hemorragia vaginal
• Dor lombar que se reflete em um lado da perna (ciática)
• Debilidade súbita, entorpecimento, formigamento ou perda de movimento na sua perna, especialmente em um só lado do corpo, problemas súbitos para caminhar ou de equilíbrio (neuropatia periférica)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Fluxo vaginal espesso, branco e candidíase (infecção)
• Hematoma e hemorragia no local da injeção
• Aumento de gama-GT, uma enzima hepática que se identifica em uma análise de sangue
• Entorpecimento, formigamento e dor
• Reações anafilácticas

• Inclui efeitos adversos para os quais não se pode avaliar o papel exato de fulvestrante devido à doença subjacente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fulvestrant Stadafarma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou nas etiquetas das seringas após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

As desvições de temperatura de entre 2 ºC e 8 ºC devem ser limitadas. Isso inclui evitar a conservação a temperaturas superiores a 25 ºC, e que não exceda um período de 28 dias no qual a temperatura média de conservação do medicamento esteja por debaixo de 25 ºC (mas por cima de entre 2 ºC e 8 ºC). Após produzir-se alguma desviação de temperatura, deve devolver imediatamente o medicamento às condições de conservação recomendadas (conservação e transporte refrigerado entre 2 ºC e 8 ºC). As desvições de temperatura têm um efeito acumulativo na qualidade do medicamento e não se deve superar o período de 28 dias durante o período de validade de 36 meses de fulvestrante injetável. A exposição a temperaturas inferiores a 2 ºC não danificará o medicamento desde que este não seja conservado por debaixo de -20 ºC.

Conservar a seringa precarregada no embalagem original para protegê-la da luz.

O seu profissional de saúde será o responsável pela conservação, uso e eliminação corretos de Fulvestrant Stadafarma 250 mg solução injetável em seringa precarregada EFG.

Este medicamento pode apresentar um risco para o meio aquático. Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFulvestrantStadafarma

• O princípio ativo é fulvestrante. Cada seringa precarregada (5 ml) contém 250 mg de fulvestrante. Cada ml de solução contém 50 mg de fulvestrante.
• Os demais componentes (excipientes) são etanol (96 %), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.

Aspecto deFulvestrantStadafarmae contenido do envase

Fulvestrant Stadafarma é uma solução viscosa, transparente, de incolora a amarela, em uma seringa precarregada com tampão de bromobutilo, êmbolo de poliestireno e tope de polipropileno que contém 5 ml de solução injetável. Para completar a dose mensal recomendada de 500 mg, devem ser administradas duas seringas.

Fulvestrant Stadafarma apresenta 3 formatos, bem um envase que contém 1 seringa de vidro precarregada, um envase que contém 2 seringas de vidro precarregadas ou bem um envase que contém 6 seringas de vidro precarregadas. São proporcionadas, além disso, agulhas com sistema de segurança (“BD SafetyGlide”) para sua conexão ao corpo de cada seringa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

KeVaRo GROUP Ltd.

9 Tzaritza Elenora Str., office 23

Sófia 1618

Bulgária

ou

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040, Barcelona,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Fulvestrant AL 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Itália Fulvestrant EG STADA

Hungria Fulmerak 250 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Portugal Fulvestrant ELC

Espanha Fulvestrant STADAFARMA 250 mg solução injetável em seringa precarregada EFG

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Fulvestrante 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado empregando duas seringas precarregadas, ver seção 3.

Instruções de administração

Advertência – Não esterilize em autoclave a agulha com sistema de segurança (Aguja Hipodérmica Protegida “BD SafetyGlide”) antes de sua utilização. As mãos devem permanecer por detrás da agulha em todo o momento durante sua utilização e eliminação.

Para cada uma das duas seringas:

• Retire o corpo de vidro da seringa da bandeja e verifique que não está danificado.
• Abra o envase exterior da agulha com sistema de segurança (“SafetyGlide”).
• Antes de sua administração, devem ser inspecionadas visualmente as soluções parenterais quanto ao conteúdo em partículas e à decoloração.
• Sostenha a seringa em posição vertical pela parte estriada (C). Com a outra mão, segure o tampão de rosca (A) e gire-o com cuidado em sentido contrário às agulhas do relógio até que se desprenda e possa retirá-lo (ver a Figura 1).

Figura 1

• Retire o tampão de rosca (A) puxando-o reto para cima. Para manter a esterilidade, não toque a ponta da seringa (B) (ver a Figura 2).

Figura 2

• Acople a agulha com sistema de segurança ao “Luer-Lok” e enrosque-a até que se acople firmemente (ver Figura 3).
• Verifique que a agulha está acoplada ao conector Luer antes de deixar de mantê-la em posição vertical.

Figura 3

• Tire do capuchão protetor da agulha em linha reta para não danificar o extremo da mesma.
• Leve a seringa carregada ao ponto de administração.
• Retire o capuchão protetor da agulha.
• Elimine o excesso de gás da seringa.
• Proceda à administração por via intramuscular lentamente (de 1 a 2 minutos por injeção) no glúteo (zona glútea). Para maior comodidade do usuário, a posição da agulha com o bisel para cima tem a mesma orientação que o braço da palanca (ver a Figura 4).

Figura 4

• Após a injeção, dê imediatamente um único toque com o dedo no braço da palanca para ativar o mecanismo de proteção (ver Figura 5).

NOTA: Ative o mecanismo de proteção afastado do seu corpo e dos demais. Escute o clique e confirme visualmente que a ponta da agulha está totalmente protegida.

Figura 5

Eliminação

As seringas precarregadas são sópara um único uso.

Este medicamento pode representar um risco para o meio aquático. Qualquer medicamento não utilizado ou material de desperdício deve ser eliminado conforme as normas locais.