FUMARATO DE DIMETILO PHARMATHEN 120 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Pharmathen

Não tome Fumarato de dimetilo Pharmathen

• se é alérgico ao fumarato de dimetiloou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se se suspeita que sofre uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se a LMP foi confirmada.

Advertências e precauções

Fumarato de dimetilo pode afetar o número de glóbulos brancos, os rime fígado. Antes de começar fumarato de dimetilo, o seu médico fará um exame de sangue para obter uma contagem de glóbulos brancos e verificar se os seus rim e fígado funcionam corretamente. O seu médico fará exames periódicos durante o tratamento. Se apresentar uma diminuição do número de glóbulos brancos durante o tratamento, o médico pode considerar medidas de exame adicionais ou interromper o seu tratamento.

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar fumarato de dimetilo se tiver:

• doença renalgrave
• doença hepáticagrave
• uma doença do estômagoou do intestino
• uma infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Pode ocorrer herpes zóster (culebrilla) durante o tratamento com fumarato de dimetilo. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médicose suspeita que tem algum dos sintomas da culebrilla.

Se acha que a sua EM está piorando (p. ex., fraqueza ou alterações visuais) ou nota a aparência de algum sintoma novo, fale diretamente com o seu médico, porque podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave.

Foi notificado um distúrbio renal pouco comum, mas grave (síndrome de Fanconi) para um medicamento que contém fumarato de dimetilo em combinação com outros ésteres do ácido fumárico, e que é utilizado para tratar a psoríase (uma doença da pele). Se nota que está urinando mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, quebra um osso ou simplesmente tem dores e incômodos, informe o seu médico o mais rápido possível para que isso possa ser investigado mais a fundo.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções descritas anteriormente também se aplicam às crianças. Fumarato de dimetilo Pharmathen pode ser utilizado em crianças e adolescentes de 13 anos de idade e maiores. Não há dados disponíveis em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Fumarato de dimetilo Pharmathen

Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• medicamentos que contêm ésteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar a psoríase
• medicamentos que afetam o sistema imunológico do organismo,incluindo outros medicamentos utilizados para tratar a EM, tais como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab ou cladribina, ou alguns tratamentos normalmente usados para o cancro (rituximab ou mitoxantrona).
• medicamentos que afetam os rim, incluindoalguns antibióticos(utilizados para tratar as infecções), “diuréticos” (comprimidos que aumentam a eliminação de urina), certostipos de analgésicos(como o ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios semelhantes, e medicamentos de venda sem receita) e medicamentos que contêm lítio
• O uso de Fumarato de dimetilo Pharmathen e a administração de determinados tipos de vacinas (vacinas atenuadas) pode causar-lhe uma infecção e, por isso, deve ser evitado. O seu médico indicar-lhe-á se deve receber outros tipos de vacinas (vacinas inativadas).

Toma de Fumarato de dimetilo Pharmathen com álcool

Depois de tomar fumarato de dimetilo, deve evitar, durante a primeira hora, o consumo de mais de uma pequena quantidade (mais de 50 mL) de bebidas alcoólicas fortes (com um volume de álcool de mais de 30 %, como os licores) porque o álcool pode interagir com este medicamento. Pode produzir uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas com tendência a sofrer desta afecção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Fumarato de dimetilo Pharmathen durante a gravidez a não ser que o tenha discutido com o seu médico.

Amamentação

Desconhece-se se o princípio ativo de Fumarato de dimetilo Pharmathen passa para o leite materno. Fumarato de dimetilo não deve ser utilizado durante a amamentação. O seu médico ajudá-lo-á a decidir se deve deixar de amamentar, ou se deve deixar de tomar fumarato de dimetilo. Esta decisão envolve sopesar os benefícios da amamentação para o seu filho e os benefícios do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se o efeito de fumarato de dimetilo sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não se espera que fumarato de dimetilo afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fumarato de dimetilo Pharmathen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fumarato de dimetilo Pharmathen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose de início

120mg duas vezes ao dia.

Tome esta dose de início durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual

240mg duas vezes ao dia.

Fumarato de dimetilo é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. Não parta, triture, dissolva nem chupe ou mastigue as cápsulas porque isso pode aumentar alguns efeitos adversos.

Tome Fumarato de dimetilo Pharmathen com alimentos– ajuda a reduzir alguns dos efeitos adversos muito frequentes (incluídos na seção 4).

Se tomar mais Fumarato de dimetilo Pharmathen do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas, informe o seu médico imediatamente. Pode experimentar efeitos adversos semelhantes aos descritos a seguir na seção 4.

Se esquecer de tomar Fumarato de dimetilo Pharmathen

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Pode tomar a dose esquecida se passarem pelo menos 4 horas entre as doses. De outra forma, espere até a hora da próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos graves

Fumarato de dimetilo pode diminuir a sua contagem de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos do sangue). Uma contagem de glóbulos brancos baixa pode aumentar o risco de infecção, incluindo a infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o seu médico deve continuar a controlar os seus leucócitos durante todo o tratamento e você deve permanecer atento a qualquer possível sintoma de LMP, como descrito a seguir. O risco de LMP pode ser maior se previamente tomou algum medicamento que tenha piorado o funcionamento do seu sistema imunológico.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir uma fraqueza nova ou piorada da fraqueza de um lado do corpo; torpeza; alterações da visão, do pensamento ou da memória; ou confusão ou alterações de personalidade, ou dificuldade para falar e se comunicar que possam persistir por mais de vários dias. Por conseguinte, é muito importante que fale com o seu médico o mais rápido possível se acha que a sua EM está piorando ou se nota a aparência de algum sintoma novo enquanto está em tratamento com fumarato de dimetilo. Além disso, informe o seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento. É possível que surjam sintomas dos quais não se aperceba por si mesmo.

• Ligue para o médico imediatamente se apresentar algum desses sintomas

Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

O rubor da face ou do corpo (rubor) é um efeito adverso muito frequente. No entanto, se o rubor vem acompanhado de erupção cutânea de cor vermelha ou sarpullido e apresenta algum desses sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• assobios ao respirar, dificuldade respiratória ou falta de ar (dispneia, hipóxia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)

isso pode então constituir uma reação alérgica grave (anafilaxia).

• Deixe de tomar Fumarato de dimetilo Pharmathen e ligue para o médico imediatamente

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• rubor da face ou do corpo, sensação de calor, calor, sensação de ardor ou picar (rubor)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas ou vómitos
• dor ou cãibras de estômago

• Tome o medicamento com alimentospode ajudar a reduzir os efeitos adversos anteriores.

Enquanto estiver em tratamento com fumarato de dimetilo, é frequente que os exames de urina apresentem corpos cetônicos, substâncias que se produzem naturalmente no organismo.

Consulte o seu médicosobre como tratar esses efeitos adversos. O seu médico pode reduzir-lhe a dose. Não reduza a dose a não ser que o seu médico o indique.

Frequentes:Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• inflamação da mucosa intestinal (gastroenterite)
• vómitos
• indigestão (dispepsia)
• inflamação da mucosa do estômago (gastrite)
• distúrbios gastrointestinais
• sensação de ardor
• sofocos, sensação de calor
• picar de pele (prurido)
• exantema
• manchas rosadas ou avermelhadas acompanhadas de picar na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos que podem aparecer nos exames de sangue ou de urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma descida dos glóbulos brancos pode fazer com que o corpo tenha menos capacidade para combater infecções. Se tiver uma infecção grave (como uma pneumonia) comunique ao seu médico imediatamente
• proteínas (albúmina) na urina
• aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes:Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução das plaquetas sanguíneas

Não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST simultaneamente com bilirrubina)
• herpes zóster (culebrilla) com sintomas como bolhas, ardor, picar ou dor da pele, habitualmente de um lado da parte superior do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas primeiras etapas da infecção, seguido de entorpecimento, picar ou manchas vermelhas com dor intensa
• secreção nasal (rinorreia)

Crianças (13anos de idade e maiores) e adolescentes

Os efeitos adversos descritos anteriormente também se aplicam às crianças. Fumarato de dimetilo Pharmathen pode ser utilizado em crianças e adolescentes de 13 anos de idade e maiores. Não há dados disponíveis em crianças menores de 10 anos.

Alguns efeitos adversos foram notificados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, p. ex., dor de cabeça, dor de estômago ou cãibras, vómitos, dor de garganta, tosse e menstruações dolorosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fumarato de dimetilo Pharmathen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fumarato de dimetilo Pharmathen

O princípio ativoé fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo Pharmathen 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo Pharmathen 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.

Os outros componentessão: Conteúdo da cápsula (mini-comprimidos com revestimento entérico): celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão a 30 %

Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172)

Impressão da cápsula (tinta preta): goma laca (20 % esterificada), propilenglicol (E1520) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fumarato de dimetilo Pharmathen 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes têm tampa verde claro opaca: cápsulas de gelatina dura de corpo branco opaco, com dimensões de comprimento: 21,4 ± 0,4 mm, largura: 7,4 ± 0,4 mm, impressas com "120" em tinta preta no corpo que contêm mini-comprimidos.

Fumarato de dimetilo Pharmathen 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes têm tampa verde claro opaca: cápsulas de gelatina dura de corpo verde claro opaco, com dimensões de comprimento: 21,4 ± 0,4 mm, largura: 7,4 ± 0,4 mm, impressas com "240" em tinta preta no corpo que contêm mini-comprimidos.

Tamanhos de envases:

120 mg cápsulas: 14 cápsulas

240 mg cápsulas: 56 ou 168 cápsulas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Grécia

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A.,

Parque Industrial Sapes,

Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5,

69300 Rodopi,

Grécia

ou

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).