FYCOMPA 0,5 mg/mL SUSPENSÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fycompa

NÃO TOMAR Fycompa:

• se já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras bucais após tomar perampanel.
• se é alérgico ao perampanel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fycompa se tiver problemas de fígado ou problemas de rim moderados ou graves.

Não deve tomar Fycompa se tiver problemas de fígado graves ou problemas de rim moderados ou graves.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o seu médico se tem antecedentes de alcoolismo ou drogodependência.

Foram notificados casos de aumento das enzimas hepáticas em alguns pacientes que tomavam Fycompa juntamente com outros medicamentos antiepilépticos.

• Fycompa pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente no início do tratamento.
• Fycompa pode fazer com que seja mais propenso a quedas, especialmente se é uma pessoa idosa; isso pode dever-se à sua doença.
• Fycompa pode fazer com que se torne agressivo, furioso ou violento. Também pode produzir-lhe alterações no seu comportamento ou estado de ânimo inusitais ou extremos, pensamentos anormais ou perda de contacto com a realidade.

Se si, um familiar ou um amigo nota alguma dessas reações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Um número reduzido de pessoas em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se. Se, em algum momento, tiver esses pensamentos, consulte o seu médico imediatamente.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), e o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), associadas ao tratamento com perampanel.

• DRESS manifesta-se normalmente, embora não de forma exclusiva, com sintomas de tipo gripal e uma erupção com temperatura corporal elevada, observa-se em análises de sangue um aumento dos níveis de enzimas hepáticas e de um tipo de leucócito (eosinofilia), bem como inchaço dos gânglios linfáticos.
• O síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) pode aparecer inicialmente como pontos vermelhos com forma de alvo ou como manchas circulares, muitas vezes com bolhas na parte central, localizados no tronco. Também podem produzir-se úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (inchaço e vermelhidão ocular). Estas erupções cutâneas graves vêm muitas vezes precedidas de febre ou sintomas de tipo gripal. As erupções podem derivar em uma descamação extensa da pele e complicações que põem em risco a vida, ou ser mortais.

Se experimentar algum dos problemas acima após tomar Fycompa (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Não se recomenda utilizar Fycompa em crianças menores de 4 anos. Ainda não se conhece a segurança e eficácia em crianças menores de 4 anos de idade, no caso das crises parciais, nem em crianças menores de 7 anos de idade, no caso das crises generalizadas.

Outros medicamentos e Fycompa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas. A tomada de Fycompa com alguns outros medicamentos pode causar efeitos adversos ou afetar a forma como funcionam. Não comece nem deixe de tomar outros medicamentos sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

• Outros antiepilépticos, tais como a carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína que são utilizados para tratar os ataques, podem afetar o Fycompa. Informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente estes medicamentos, porque pode ser necessário ajustar-lhe a dose.
• O felbamato (um medicamento que é utilizado para tratar a epilepsia) pode afetar também o Fycompa. Informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente este medicamento, porque pode ser necessário ajustar-lhe a dose.
  • O midazolam (um medicamento que é utilizado para deter as crises convulsivas agudas [repentinas] e prolongadas, para a sedação e os problemas do sono) pode ser afetado pelo Fycompa. Informe o seu médico se está a tomar midazolam, porque pode ser necessário ajustar-lhe a dose.

• Outros medicamentos, tais como a rifampicina (um medicamento que é utilizado para tratar as infecções bacterianas), hipérico (hierba de São João) (um medicamento que é utilizado para tratar a ansiedade leve) e cetoconazol (um medicamento que é utilizado para tratar as infecções por fungos) podem afetar o Fycompa. Informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente estes medicamentos, porque pode ser necessário ajustar-lhe a dose.
• Anticoncepcionais hormonais (incluídos anticoncepcionais orais, implantes, injeções e adesivos).

Informe o seu médico se está a tomar anticoncepcionais hormonais. Fycompa pode fazer com que certos anticoncepcionais hormonais, como levonorgestrel, sejam menos eficazes. Deve utilizar outros métodos anticoncepcionais seguros e eficazes (como preservativos ou um dispositivo intrauterino) quando tomar Fycompa. Deve continuar a fazê-lo durante um mês após deixar o tratamento. Consulte o seu médico sobre qual pode ser o método anticoncepcional adequado para si.

Toma de Fycompa com álcool

Fale com o seu médico antes de tomar álcool. Tenha cuidado com o consumo de álcool e os medicamentos para a epilepsia, incluindo o Fycompa.

• Beber álcool enquanto toma Fycompa pode fazer com que o seu nível de alerta diminua e afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas.
• Beber álcool enquanto toma Fycompa também pode fazer com que qualquer sensação de raiva, confusão ou tristeza piore.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não interrompa o tratamento sem consultar primeiro o seu médico.

• Não se recomenda utilizar Fycompa durante a gravidez.
• Deve utilizar um método anticoncepcional fiável para prevenir a gravidez enquanto receber tratamento com Fycompa. Deve continuar a fazê-lo durante um mês após deixar o tratamento. Informe o seu médico se está a tomar anticoncepcionais hormonais. Fycompa pode fazer com que certos anticoncepcionais hormonais, como levonorgestrel, sejam menos eficazes. Deve utilizar outros métodos anticoncepcionais seguros e eficazes (como preservativos ou um dispositivo intrauterino) quando tomar Fycompa. Também deve fazê-lo durante um mês após deixar o tratamento. Consulte o seu médico sobre qual pode ser o método anticoncepcional adequado para si.

Desconhece-se se os componentes do Fycompa podem passar para o leite materno.

O médico sopesará os benefícios do tratamento com Fycompa para a mãe e os riscos para o bebê enquanto estiver em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até que saiba como o Fycompa o afeta.

Deve falar com o seu médico sobre o efeito da epilepsia na condução e no uso de máquinas.

• Fycompa pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente no início do tratamento. Se lhe acontecer isso, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
• Beber álcool enquanto toma Fycompa pode fazer com que esses efeitos piorem.

Fycompacontémlactose

Fycompa contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Fycompa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

Adultos e adolescentes (de 12 anos de idade ou mais) no tratamento das crises parciais e das crises generalizadas

A dose inicial recomendada é de 2 mg (4 ml) uma vez ao dia antes de deitar-se.

• Seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 2 mg (4 ml) até uma dose de manutenção entre 4 mg (8 ml) e 12 mg (24 ml), dependendo da sua resposta.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior que 8 mg por dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais Fycompa do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até encontrar a dose de Fycompa adequada para si.

Na tabela seguinte, é apresentado um resumo das doses recomendadas para o tratamento das crises parciais em crianças de 4 a 11 anos de idade e das crises generalizadas em crianças de 7 a 11 anos de idade. Para obter mais informações, consulte abaixo da tabela.

Crianças (de 4 a 11 anos de idade) que pesam 30 kg ou mais no tratamento das crises parciais:

A dose inicial recomendada é de 2 mg (4 ml) uma vez ao dia antes de deitar-se.

• Seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 2 mg (4 ml) até uma dose de manutenção entre 4 mg (8 ml) e 8 mg (16 ml), dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada para um máximo de 12 mg/dia (24 ml/dia).
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior que 4 mg (8 ml) por dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais Fycompa do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até encontrar a dose de Fycompa adequada para si.

Crianças (de 4 a 11 anos de idade) que pesam 20 kg e menos de 30 kg no tratamento das crises parciais:

A dose inicial recomendada é de 1 mg (2 ml) uma vez ao dia antes de deitar-se.

• Seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 1 mg (2 ml) até uma dose de manutenção entre 4 mg (8 ml) e 6 mg (12 ml), dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada para um máximo de 8 mg/dia (16 ml/dia).
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior que 4 mg (8 ml) por dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais Fycompa do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até encontrar a dose de Fycompa adequada para si.

Crianças (de 4 a 11 anos de idade) que pesam menos de 20 kg no tratamento das crises parciais:

A dose inicial recomendada é de 1 mg (2 ml) uma vez ao dia antes de deitar-se.

• Seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 1 mg (2 ml) até uma dose de manutenção entre 2 mg (4 ml) e 4 mg (8 ml), dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada para um máximo de 6 mg/dia (12 ml/dia).
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior que 4 mg (8 ml) por dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais Fycompa do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até encontrar a dose de Fycompa adequada para si.

Crianças (de 7 a 11 anos de idade) que pesam 30 kg ou mais no tratamento das crises generalizadas:

A dose inicial recomendada é de 2 mg (4 ml) uma vez ao dia antes de deitar-se.

• Seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 2 mg (4 ml) até uma dose de manutenção entre 4 mg (8 ml) e 8 mg (16 ml), dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada para um máximo de 12 mg/dia (24 ml/dia).
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior que 4 mg (8 ml) por dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais Fycompa do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até encontrar a dose de Fycompa adequada para si.

Crianças (de 7 a 11 anos de idade) que pesam 20 kg e menos de 30 kg no tratamento das crises generalizadas:

A dose inicial recomendada é de 1 mg (2 ml) uma vez ao dia antes de deitar-se.

• Seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 1 mg (2 ml) até uma dose de manutenção entre 4 mg (8 ml) e 6 mg (12 ml), dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada para um máximo de 8 mg/dia (16 ml/dia).
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior que 4 mg (8 ml) por dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais Fycompa do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até encontrar a dose de Fycompa adequada para si.

Crianças (de 7 a 11 anos de idade) que pesam menos de 20 kg no tratamento das crises generalizadas:

A dose inicial recomendada é de 1 mg (2 ml) uma vez ao dia antes de deitar-se.

• Seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 1 mg até uma dose de manutenção entre 2 mg (4 ml) e 4 mg (8 ml), dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada para um máximo de 6 mg/dia (12 ml/dia).
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior que 4 mg (8 ml) por dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais Fycompa do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até encontrar a dose de Fycompa adequada para si.

Como tomar

Fycompa é administrado por via oral. Fycompa pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado sempre da mesma maneira. Por exemplo, se decidir tomar Fycompa com alimentos, tome-o sempre com alimentos.

Utilize a seringa para uso oral e o adaptador fornecidos para a administração.

A seguir, são fornecidas as instruções de uso da seringa para uso oral e do adaptador:

1. Agite bem antes do uso.
2. Pressione e (1) gire a tampa (2) para abrir o frasco.
3. Introduza o adaptador no gargalo do frasco até que fique hermeticamente fechado.
4. Meta totalmente o êmbolo da seringa.
5. Introduza a seringa na abertura do adaptador o máximo possível.
6. Coloque o frasco com a boca para baixo e extraia a quantidade prescrita de Fycompa.
7. Coloque o frasco com a boca para cima e retire a seringa.
8. Deixe o adaptador colocado e volte a colocar a tampa no frasco.
9. Após administrar a dose, separe o corpo e o êmbolo e mergulhe-os completamente em água QUENTE com sabão.
10. Mergulhe o corpo e o êmbolo em água para eliminar os resíduos de detergente, sacuda o excesso de água e deixe que sequem ao ar. Não seque manualmente os dispensadores.
11. Não limpe nem reutilize a seringa após 40 usos ou se as marcas da seringa se apagarem ao lavá-la.

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Se tomar mais Fycompa do que deve

Se tomou mais Fycompa do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Pode apresentar tontura, agitação, comportamento agressivo e nível de consciência diminuído.

Se esquecer de tomar Fycompa

• Se esquecer de tomar Fycompa, espere até que seja hora de tomar a próxima dose e, em seguida, continue de forma habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Se tiver saltado menos de 7 dias de tratamento com Fycompa, continue tomando a dose diária de acordo com as instruções originais do seu médico.
• Se tiver saltado mais de 7 dias de tratamento com Fycompa, consulte o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Fycompa

Tome Fycompa durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o aconselhe. O seu médico pode reduzir a dose gradualmente para evitar que os ataques epilépticos (crises convulsivas) voltem ou piorem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Um número reduzido de pessoas em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se. Se, em algum momento, tiver esses pensamentos, consulte o seu médico imediatamente.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 usuários):

• sensação de tontura
• sensação de sonolência (adormecimento ou somnolência)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 usuários):

• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso
• sensação de agressividade, raiva, irritabilidade, ansiedade ou confusão
• dificuldade para andar ou outros problemas de equilíbrio (ataxia, distúrbio da marcha, distúrbio do equilíbrio)
• fala lenta (disartria)
• visão borrada ou visão dupla (diplopia)
• sensação de que tudo gira (vertigem)
• ganância de vomitar (náuseas)
• dor de costas
• sensação de muito cansaço (fadiga)
• quedas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 usuários):

• pensamentos de autoagressão ou de pôr fim à sua vida (pensamentos suicidas), tentativa de pôr fim à sua vida (tentativa de suicídio)
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• pensamentos anormais ou perda de contato com a realidade (distúrbio psicótico)

Frequência não conhecida(a frequência deste efeito adverso não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco: erupção generalizada, temperatura corporal elevada, elevação de enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), inchaço dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos do corpo.
• Síndrome de Stevens-Johnson, SSJ. Esta erupção cutânea grave pode aparecer como máculas roxas com forma de alvo ou como páteas circulares, muitas vezes com bolhas na parte central, localizadas no tronco; descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedida de febre e sintomas de tipo gripal.

Interrompa o uso de perampanel se aparecer algum desses sintomas e consulte o seu médico ou busque atenção médica imediata. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fycompa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não requer condições especiais de conservação.

Se passarem mais de 90 dias após a primeira abertura, não deve utilizar a suspensão que reste no frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fycompa

O princípio ativo é perampanel. Cada mililitro contém 0,5 mg de perampanel.

Os demais componentes são sorbitol (E420) líquido (cristalizante), celulosa microcristalina (E460), carmelosa sódica (E466), poloxâmero 188, simeticona emulsão a 30% (contém água purificada, óleo de silicone, polissorbato 65, metilcelulosa, gel de sílica, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzoico (E210) e ácido sulfúrico), ácido cítrico, anidro (E330), benzoato de sódio (E211) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fycompa 0,5 mg/ml suspensão oral é uma suspensão de cor branca a esbranquiçada. É apresentado em um frasco de 340 ml com 2 seringas para uso oral graduadas e um adaptador para o frasco a pressão (PIBA).

Titular da autorização de comercialização

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.