FYCOMPA 2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fycompa

NÃO TOMAR Fycompa:

• se já teve alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras bucais após tomar perampanel.
• se é alérgico ao perampanel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fycompa se tiver problemas de fígado ou problemas de rim moderados ou graves.

Não deve tomar Fycompa se tiver problemas de fígado graves ou problemas de rim moderados ou graves.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o seu médico se tem antecedentes de alcoolismo ou drogodependência.

Foram notificados casos de aumento das enzimas hepáticas em alguns pacientes que tomavam Fycompa juntamente com outros medicamentos antiepilépticos.

• Fycompa pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente no início do tratamento.
• Fycompa pode fazer com que seja mais propenso a quedas, especialmente se é uma pessoa idosa; isso poderia dever-se à sua doença.
• Fycompa pode fazer com que se torne agressivo, furioso ou violento. Também pode produzir-lhe alterações no seu comportamento ou estado de ânimo inusitais ou extremos, pensamentos anormais ou perda de contacto com a realidade.

Se si, um familiar ou um amigo nota alguma dessas reações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Um número reduzido de pessoas em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se. Se, em algum momento, tiver esses pensamentos, consulte o seu médico imediatamente.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), e o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), associadas ao tratamento com perampanel.

• DRESS manifesta-se normalmente, embora não de forma exclusiva, com sintomas de tipo gripal e uma erupção com temperatura corporal elevada, observa-se em análises de sangue um aumento dos níveis de enzimas hepáticas e de um tipo de leucócito (eosinofilia), bem como inchaço dos gânglios linfáticos.
• O síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) pode aparecer inicialmente como pontos vermelhos com forma de alvo ou como páteas circulares, muitas vezes com bolhas na parte central, localizados no tronco. Também podem produzir-se úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (inchaço e vermelhidão ocular). Estas erupções cutâneas graves vêm muitas vezes precedidas de febre ou sintomas de tipo gripal. As erupções podem derivar em uma descamação extensa da pele e complicações que põem em risco a vida, ou ser mortais.

Se experimentar algum dos problemas acima após tomar Fycompa (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Não se recomenda utilizar Fycompa em crianças menores de 4 anos. Ainda não se conhece a segurança e eficácia em crianças menores de 4 anos de idade, no caso das crises parciais, nem em crianças menores de 7 anos de idade, no caso das crises generalizadas.

Outros medicamentos e Fycompa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas. A tomada de Fycompa com alguns outros medicamentos pode causar efeitos adversos ou afetar a forma como funcionam. Não comece nem deixe de tomar outros medicamentos sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

• Outros antiepilépticos, tais como a carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína que são utilizados para tratar os ataques, podem afetar o Fycompa. Informe ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente esses medicamentos, pois poderia ser necessário ajustar-lhe a dose.
• O felbamato (um medicamento que é utilizado para tratar a epilepsia) pode afetar também o Fycompa. Informe ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente esse medicamento, pois poderia ser necessário ajustar-lhe a dose.
  • O midazolam (um medicamento que é utilizado para deter os ataques convulsivos agudos [repentinos] e prolongados, para a sedação e os problemas do sono) pode ser afetado pelo Fycompa. Informe ao seu médico se está a tomar midazolam, pois poderia ser necessário ajustar-lhe a dose.

• Outros medicamentos, tais como a rifampicina (um medicamento que é utilizado para tratar as infecções bacterianas), hipérico (hierba de São João) (um medicamento que é utilizado para tratar a ansiedade leve) e cetoconazol (um medicamento que é utilizado para tratar as infecções por fungos) podem afetar o Fycompa. Informe ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente esses medicamentos, pois poderia ser necessário ajustar-lhe a dose.
• Anticoncepcionais hormonais (incluídos anticoncepcionais orais, implantes, injeções e adesivos).

Informe ao seu médico se está a tomar anticoncepcionais hormonais. Fycompa pode fazer com que certos anticoncepcionais hormonais, como a levonorgestrel, sejam menos eficazes. Deve utilizar outros métodos anticoncepcionais seguros e eficazes (como preservativos ou um dispositivo intrauterino) quando tomar Fycompa. Deve continuar a fazê-lo durante um mês após deixar o tratamento. Consulte o seu médico sobre qual pode ser o método anticoncepcional adequado para si.

Toma de Fycompa com álcool

Fale com o seu médico antes de tomar álcool. Tenha cuidado com o consumo de álcool e os medicamentos para a epilepsia, incluindo o Fycompa.

• O beber álcool enquanto toma Fycompa pode fazer com que o seu nível de alerta diminua e afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas.
• O beber álcool enquanto toma Fycompa também pode fazer com que qualquer sensação de raiva, confusão ou tristeza piore.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não interrompa o tratamento sem consultar primeiro o seu médico.

• Não se recomenda utilizar Fycompa durante a gravidez.
• Deve utilizar um método anticoncepcional fiável para prevenir a gravidez enquanto receber tratamento com Fycompa. Deve continuar a fazê-lo durante um mês após deixar o tratamento. Informe ao seu médico se está a tomar anticoncepcionais hormonais. Fycompa pode fazer com que certos anticoncepcionais hormonais, como a levonorgestrel, sejam menos eficazes. Deve utilizar outros métodos anticoncepcionais seguros e eficazes (como preservativos ou um dispositivo intrauterino) quando tomar Fycompa. Também deve fazê-lo durante um mês após deixar o tratamento. Consulte o seu médico sobre qual pode ser o método anticoncepcional adequado para si.

Desconhece-se se os componentes do Fycompa podem passar para o leite materno.

O médico sopesará os benefícios do tratamento com Fycompa para a mãe e os riscos para o bebê enquanto estiver em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até que saiba como o Fycompa o afeta.

Deve falar com o seu médico sobre o efeito da epilepsia na condução e no uso de máquinas.

• Fycompa pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente no início do tratamento. Se lhe acontecer isso, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
• O beber álcool enquanto toma Fycompa pode fazer com que esses efeitos piorem.

Fycompacontémlactose

Fycompa contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Fycompa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

Adultos, adolescentes (de 12 anos de idade e mais) no tratamento das crises parciais e das crises generalizadas:

A dose inicial recomendada é 2 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 2 mg até uma dose de manutenção entre 4 mg e 12 mg, dependendo da sua resposta.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 8 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais Fycompa do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até dar com a dose de Fycompa adequada para si.

Na seguinte tabela, é apresentado um resumo das doses recomendadas para o tratamento das crises parciais em crianças de entre 4 e 11 anos de idade e das crises generalizadas em crianças de entre 7 e 11 anos de idade. Para obter mais informações, consulte a seguir da tabela.

Crianças (de 4 a 11 anos de idade) que pesam 30 kg ou mais no tratamento das crises parciais:

A dose inicial recomendada é 2 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 2 mg até uma dose de manutenção entre 4 mg e 8 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 12 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais Fycompa do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até dar com a dose de Fycompa adequada para si.

Crianças (de 4 a 11 anos de idade) que pesam 20 kg e menos de 30 kg no tratamento das crises parciais:

A dose inicial recomendada é 1 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 1 mg até uma dose de manutenção entre 4 mg e 6 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 8 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais Fycompa do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até dar com a dose de Fycompa adequada para si.

Crianças (de 4 a 11 anos de idade) que pesam menos de 20 kg no tratamento das crises parciais:

A dose inicial recomendada é 1 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 1 mg até uma dose de manutenção entre 2 mg e 4 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 6 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais Fycompa do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até dar com a dose de Fycompa adequada para si.

Crianças (de 7 a 11 anos de idade) que pesam 30 kg ou mais no tratamento das crises generalizadas:

A dose inicial recomendada é 2 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 2 mg até uma dose de manutenção entre 4 mg e 8 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 12 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais Fycompa do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até dar com a dose de Fycompa adequada para si.

Crianças (de 7 a 11 anos de idade) que pesam 20 kg e menos de 30 kg no tratamento das crises generalizadas:

A dose inicial recomendada é 1 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 1 mg até uma dose de manutenção entre 4 mg e 6 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 8 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais Fycompa do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até dar com a dose de Fycompa adequada para si.

Crianças (de 7 a 11 anos de idade) que pesam menos de 20 kg no tratamento das crises generalizadas:

A dose inicial recomendada é 1 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• O seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 1 mg até uma dose de manutenção entre 2 mg e 4 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 6 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais Fycompa do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até dar com a dose de Fycompa adequada para si.

Como tomar

Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Fycompa pode ser tomado com ou sem alimentos. Não mastigue, triture nem parta o comprimido. Os comprimidos não podem ser partidos de forma exata, pois não têm ranhura.

Se tomar mais Fycompa do que deve

Se tomou mais Fycompa do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Pode apresentar tontura, agitação, comportamento agressivo e nível de consciência diminuído.

Se esquecer de tomar Fycompa

• Se esquecer de tomar um comprimido, espere até que lhe toque tomar a próxima dose e, depois, continue de forma habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Se se saltou menos de 7 dias de tratamento com Fycompa, continue a tomar o comprimido diário segundo as indicações originais do seu médico.
• Se se saltou mais de 7 dias de tratamento com Fycompa, consulte o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Fycompa

Tome Fycompa durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o aconselhe. O seu médico pode reduzir-lhe a dose paulatinamente para evitar que os ataques epilépticos (crises convulsivas) voltem ou piorem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Um número reduzido de pessoas em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se. Se, em algum momento, tiver estes pensamentos, consulte o seu médico imediatamente

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores):

• sensação de tontura
• sensação de sonolência (adormecimento ou somnolência)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):

• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso
• sensação de agressividade, irritabilidade, ansiedade ou confusão
• dificuldade para andar ou outros problemas de equilíbrio (ataxia, distúrbio da marcha, distúrbio do equilíbrio)
• disartria (fala lenta)
• visão turva ou visão dupla (diplopia)
• sensação de que tudo gira (vertigem)
• náuseas
• dor de costas
• sensação de grande cansaço (fadiga)
• quedas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):

• pensamentos de autoagressão ou de pôr fim à vida (pensamentos suicidas), tentativa de pôr fim à vida (tentativa de suicídio)
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• pensamentos anormais ou perda de contato com a realidade (distúrbio psicótico)

Frequência desconhecida(a frequência deste efeito adverso não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento: erupção generalizada, temperatura corporal elevada, elevação de enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), inchaço dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos do corpo.
• Síndrome de Stevens-Johnson, SSJ. Esta erupção cutânea grave pode aparecer como máculas vermelhas com forma de alvo ou como páteas circulares, frequentemente com bolhas na parte central, localizadas no tronco; descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedida de febre e sintomas de tipo gripal.

Interrompa o uso de perampanel se aparecer algum destes sintomas e consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediato. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Europeu de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano http://www.ema.europa.eu/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fycompa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envoltórios e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envoltório e informações adicionais

Composição de Fycompa

O princípio ativo é perampanel. Cada comprimido revestido com película contém 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ou 12 mg de perampanel.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido (comprimidos de 2 mg e 4 mg):

Lactose monohidrato, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, estearato de magnésio (E470b)

Núcleo do comprimido (comprimidos de 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg)

Lactose monohidrato, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio (E470b)

Revestimento pelicular (comprimidos de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg)

Hipromelose 2910, talco, Macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), corantes*

• Os corantes são:

Comprimido de 2 mg: Óxido de ferro, Amarelo (E172), Óxido de ferro, Vermelho (E172)

Comprimido de 4 mg: Óxido de ferro, Vermelho (E172)

Comprimido de 6 mg: Óxido de ferro, Vermelho (E172)

Comprimido de 8 mg: Óxido de ferro, Vermelho (E172), Óxido de ferro, Preto (E172)

Comprimido de 10 mg: Óxido de ferro, Amarelo (E172), FD&C Azul n.º 2 Laca de alumínio índigo carmim (E132)

Comprimido de 12 mg: FD&C Azul n.º 2 Laca de alumínio índigo carmim (E132)

Aspecto do produto e conteúdo do envoltório

Todas as concentrações de Fycompa são comprimidos revestidos, redondos e biconvexos.

2 mg: de cor laranja, com a marca E275 em uma face e 2 na outra face

4 mg: de cor vermelha, com a marca E277 em uma face e 4 na outra face

6 mg: de cor rosa, com a marca E294 em uma face e 6 na outra face

8 mg: de cor roxa, com a marca E295 em uma face e 8 na outra face

10 mg: de cor verde, com a marca E296 em uma face e 10 na outra face

12 mg: cor azul, com a marca E297 em uma face e 12 na outra face

Fycompa é apresentado em envoltórios de:

Comprimido de 2 mg – envoltório de 7, 28 e 98

Comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg – envoltórios de 7, 28, 84 e 98

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envoltórios sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.