GALANTAMINA COMBIX 8 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Combix

Não tome Galantamina Combix

• Se é alérgico a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma doença de fígado ou de rim grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Galantamina Combix. Este medicamento só deve ser utilizado na doença de Alzheimer e não se recomenda para outro tipo de perda de memória ou confusão.

Efeitos adversos graves

Galantamina Combix pode produzir reações cutâneas graves, problemas no coração e convulsões. O utilizador deve estar atento a estes efeitos adversos enquanto estiver tomando Galantamina Combix. Ver seção 4.

Antes de iniciar o tratamento com Galantamina Combixo seu médico deve saber se tem ou teve algo do seguinte:

• problemas de fígado ou rim
• um distúrbio cardíaco (como malestar no peito que normalmente é causado por atividade física, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, batida do coração lenta ou irregular, intervalo QTc prolongado)
• mudanças nos níveis de “electrolitos” (substâncias químicas naturais no sangue, como potássio)
• uma úlcera péptica (estômago)
• obstrução no estômago ou intestino
• um distúrbio do sistema nervoso (como epilepsia ou doença de Parkinson)
• uma doença ou infecção respiratória que afeta a respiração (como asma, doença pulmonar obstructiva ou pneumonia)
• problemas para a saída de urina.

Comente também com o seu médico se teve recentemente uma operaçãono estômago, intestino ou na bexiga. O seu médico decidirá se Galantamina Combix é adequado para si.

Galantamina Combix pode provocar uma perda de peso.O seu médico reverá o seu peso regularmente enquanto estiver tomando Galantamina Combix.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Galantamina Combix em crianças e adolescentes.

Uso de Galantamina Combix com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Galantamina Combix não deve ser tomado junto com medicamentos que atuam de forma semelhante. Estes incluem:

• donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer)
• ambenônio, neostigmina ou piridostigmina (para a debilidade muscular grave)
• pilocarpina (quando tomada por via oral para a secura dos olhos ou boca).

Alguns medicamentos podem produzir efeitos adversos com maior probabilidade em pessoas que tomam Galantamina Combix. Estes incluem:

• paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos)
• quinidina (para a batida irregular do coração)
• cetoconazol (um antifúngico)
• eritromicina (um antibiótico)
• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou “VIH”)
• analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos (como ibuprofeno), que podem aumentar o risco de úlceras
• medicamentos para determinados distúrbios do coração ou para a tensão alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes ou agentes bloqueantes dos canais de cálcio). Se tomar medicamentos devido a uma batida irregular do coração, o seu médico pode examinar o seu coração mediante um eletrocardiograma (ECG)
• medicamentos que afetam o intervalo QTc.

O seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa de Galantamina Combix se estiver tomando algum dos medicamentos anteriormente mencionados.

Galantamina Combix pode afetar alguns anestésicos. Se vai ser submetido a uma operação sob anestesia geral, informe o seu médico, com suficiente antecedência, de que está tomando Galantamina Combix.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver tomando Galantamina Combix.

Condução e uso de máquinas

Galantamina Combix pode fazer com que se sinta mareado ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se Galantamina Combix o afetar, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Galantamina Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se está tomando galantamina comprimidos ou solução oral e o seu médico lhe disse que vai mudá-lo para Galantamina Combix cápsulas de libertação prolongada, leia cuidadosamente as instruções que aparecem em “Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para galantamina cápsulas” nesta seção.

Quanto tomar

Vai começar o tratamento com Galantamina Combix com uma dose baixa. A dose inicial habitual é de 8 mg, tomada uma vez ao dia. O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose, cada 4 semanas ou mais, até que atinja a dose mais adequada para si. A dose máxima é de 24 mg, tomada uma vez ao dia.

O seu médico irá explicar-lhe com que dose deve começar e quando deve aumentá-la.

Se não estiver seguro do que fazer ou encontrar que o efeito de Galantamina Combix é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico precisa vê-lo de forma regular para verificar se este medicamento está funcionando e comentar consigo como se sente.

Se tiver problemas de fígado ou rim,o seu médico pode dar-lhe uma dose reduzida de Galantamina Combix ou pode decidir se este medicamento não é adequado para si.

Mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para galantamina cápsulas de libertação prolongada

Se atualmente está tomando galantamina comprimidos ou solução oral, o seu médico pode decidir mudá-lo para Galantamina Combix cápsulas de libertação prolongada. Se isto se aplica:

• Tome a última dose de galantamina comprimidos ou solução oral à noite.
• Na manhã seguinte, tome a primeira dose de Galantamina Combix cápsulas de libertação prolongada.

NÃO tome mais de uma cápsula por dia. Enquanto estiver tomando uma cápsula diária de Galantamina Combix, NÃO tome galantamina comprimidos ou solução oral.

Como tomar

As cápsulas de Galantamina Combix devem ser engolidas inteiras e NÃO devem ser mastigadas nem esmagadas. Tome a sua dose de Galantamina Combix uma vez ao dia de manhã, com água ou outros líquidos. Tente tomar Galantamina Combix com comida.

Beber líquido em abundância enquanto estiver tomando Galantamina Combix, para se manter hidratado.

Se tomar mais Galantamina Combix do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Leve consigo o envase e o resto das cápsulas. Os sinais de uma sobredose podem incluir:

• náuseas intensas e vómitos
• debilidade muscular, batida lenta do coração, convulsões e perda de consciência.

Se esquecer de tomar Galantamina Combix

Se esquecer de tomar uma dose, omita a dose esquecida e tome a próxima dose à hora normal.

NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar mais de uma dose, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Galantamina Combix

Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Galantamina Combix. É importante continuar tomando este medicamento para tratar a sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Esteja atento aos efeitos adversos graves.

Deixe de tomar Galantamina Combix e consulte um médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo imediatamentese notar algum dos seguintes efeitos adversos.

Reações da pele,incluindo:

• Erupção grave com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção vermelha coberta de pequenas protuberâncias cheias de pus que podem se espalhar pelo corpo, às vezes com febre (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Erupção que pode produzir bolhas, com manchas que parecem pequenas dianas.

Estas reações cutâneas são raras nas pessoas que tomam Galantamina Combix (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Problemas do coraçãoincluindo mudanças da batida do coração (como batida lenta ou batidas adicionais) ou palpitações (sentir a batida do coração rápida ou irregular). Os problemas de coração podem ser observados como um traçado anormal em um “eletrocardiograma” (ECG), e podem ser comuns nas pessoas que tomam Galantamina Combix (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Convulsões. Isto é pouco frequente em pessoas que tomam Galantamina Combix (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Deve deixar de tomar Galantamina Combix e buscar ajuda imediatamentese notar algum dos efeitos adversos mencionados.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos são mais prováveis que ocorram nas primeiras semanas do tratamento ou quando se eleva a dose. Costumam desaparecer progressivamente à medida que o organismo se adapta ao medicamento e, por lo geral, só duram alguns dias. Se experimentar estes efeitos, o seu médico pode recomendar tomar mais líquidos e pode prescrever-lhe um medicamento para que não se sinta mal.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite, perda de peso
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações)
• Depressão
• Sensação de mareio ou desmaio
• Tremores ou espasmos musculares
• Dor de cabeça
• Sentir-se muito cansado, fraco ou malestar geral
• Sensação de muito sono e ter pouca energia
• Aumento da pressão arterial
• Dor abdominal ou malestar
• Diarréia
• Indigestão
• Quedas
• Lesões.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reação alérgica
• Insuficiente água no corpo (desidratação)
• Formigamento ou entorpecimento da pele
• Mudança do sentido do gosto
• Sonolência diurna
• Visão borrosa
• Zumbido nos ouvidos que não desaparece (tinnitus)
• Pressão arterial baixa
• Rubor
• Sensação de necessidade de vomitar (arcadas)
• Sudorese excessiva
• Debilidade muscular
• Aumento do nível de enzimas hepáticos no sangue.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Fígado inflamado (hepatite).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Galantamina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Galantamina Combix

• O princípio ativo é galantamina.

Cada cápsula de libertação prolongada de 8 mg contém 8 mg de galantamina (como hidrobrometo).

• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula

Celulose microcristalina (E461i), hipromelosa (E464), etilcelulosa (E462) e estearato de magnésio (E470b).

Cápsula

Gelatina e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Galantamina Combix cápsulas duras de libertação prolongada estão disponíveis em 3 doses, cada uma das quais pode ser reconhecida pelo seu cor:

8 mg: cápsulas de cor branca opaca contendo 1 comprimido redondo, biconvexo de libertação prolongada.

16 mg: cápsulas de cor rosa pálido contendo 2 comprimidos redondos, biconvexos de libertação prolongada.

24 mg: cápsulas de cor laranja contendo 3 comprimidos redondos, biconvexos de libertação prolongada.

As cápsulas são “de libertação prolongada”. Isto significa que liberam o medicamento mais lentamente.

As cápsulas estão disponíveis nos seguintes tamanhos de envase:

8 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas duras de libertação prolongada.

16 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas duras de libertação prolongada.

24 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas duras de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécia

ou

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini Attiki (Grécia)

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da União Europeia com os seguintes nomes:

Alemanha: Girlamen 8 mg Hartkapseln, retardiert

França: Girlamen 8 mg gélule à libération prolongée

Espanha: Galantamina Combix 8 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Data da última revisão deste prospecto: Março 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es