GALANTAMINA VIATRIS 16 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Galantamina Viatris

Não tome GalantaminaViatris:

• Se é alérgico a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma doença de fígado e/ou de rim grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Galantamina Viatris. Este medicamento só deve ser utilizado na doença de Alzheimer e não se recomenda para outro tipo de perda de memória ou confusão.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico deve saber se tem ou teve algum dos seguintes transtornos:

• Outros problemas hepáticos ou renais.
• Transtornos cardíacos (como mal-estar no peito, que normalmente é causado por atividade física (angina), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, batimento cardíaco lento ou irregular, intervalo QTc prolongado).
• Redução do fluxo sanguíneo ao cérebro, um derrame cerebral ou um mini-acidente cerebrovascular (também conhecido como um ataque isquémico transitório ou 'TIA').
• Mudança nos níveis de eletrólitos (se os seus valores de potássio no sangue estão reduzidos ou elevados).
• Uma úlcera péptica (estômago).
• Obstrução no estômago ou intestino (que pode causar dor abdominal aguda ou constipação aguda).
• Transtornos do sistema nervoso (tais como epilepsia ou doença de Parkinson).
• Doença respiratória ou infecção que afete a respiração (como asma, doença pulmonar obstructiva ou pneumonia).
• Dificuldades para urinar.

O seu médico decidirá se galantamina é adequada para si ou se é necessário alterar a dose.

Comente também com o seu médico se teve recentemente uma operaçãono estômago, intestino ou na bexiga. O seu médico decidirá se este medicamento é adequado para si.

Durante o tratamento

Se precisar se submeter a uma operaçãoque exija anestesia geral, informe o seu médico ou pessoal sanitário de que está tomando galantamina.

Este medicamento pode provocar uma perda de peso. O seu médico reverá o seu peso regularmente enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos graves

Este medicamento pode produzir reações cutâneas graves, problemas no coração e convulsões. Deve estar atento a esses efeitos adversos enquanto estiver tomando este medicamento. Ver seção 4 para mais informações.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de galantamina em crianças nem em adolescentes.

Outros medicamentos e Galantamina Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Galantamina não deve ser utilizada com medicamentos que atuem de um modo semelhante. Estes incluem:

• Donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer).
• Ambenônio, neostigmina ou piridostigmina (para a fraqueza muscular intensa).
• Pilocarpina (para a secura da boca ou dos olhos) se administrada por via oral.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de galantamina, ou galantamina pode reduzir a eficácia de outros medicamentos que se tomem ao mesmo tempo. O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores de galantamina se estiver tomando algum desses medicamentos, como, por exemplo:

• Paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos).
• Quinidina (utilizada para os problemas do ritmo cardíaco).
• Cetoconazol (antifúngico).
• Erithromicina (antibiótico).
• Ritonavir (antivírico, inibidor da protease do VIH).

Alguns medicamentos podem produzir efeitos adversos com maior probabilidade em pessoas que tomam galantamina. Estes incluem:

• Analgésicos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno), que podem aumentar o risco de úlceras.
• Medicamentos para os transtornos cardíacos ou a hipertensão arterial (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueadores ou inibidores dos canais do cálcio). Se tomar medicamentos para o batimento irregular, o médico pode considerar a realização de um eletrocardiograma (ECG).
• Medicamentos que afetam o intervalo QTc.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com galantamina.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar essas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Galantamina pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar esses efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

GalantaminaViatriscontém vermelho allura (E 129) e sódio

Vermelho allura (E-129, um agente corante) pode produzir reações alérgicas.

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Galantamina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se atualmente está tomando galantamina em comprimidos ou solução oral e o seu médico lhe indicou que mude para Galantamina Viatris cápsulas duras de libertação prolongada, leia detenidamente as instruções incluídas no final desta seção.

Como tomar Galantamina Viatris

Galantamina Viatris deve ser engolido inteiro, NÃO mastigado nem esmagado. Galantamina Viatris deve ser tomado pela manhã, com água ou outros líquidos e, preferencialmente, com alimentos.

Galantamina Viatris está disponível em 3 doses: 8 mg, 16 mg e 24 mg. O tratamento com galantamina deve ser iniciado com uma dose baixa. Posteriormente, o seu médico pode indicar-lhe que aumente lentamente a dosagem (dose) de galantamina que está tomando, para encontrar a dosagem mais adequada no seu caso.

1. A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 8 mg tomada uma vez ao dia. Depois de quatro semanas de tratamento, pode aumentar a dose.
2. Em seguida, tomará a cápsula de 16 mg uma vez ao dia. Depois de outras 4 semanas de tratamento, no mínimo, o seu médico pode decidir aumentar novamente a dose.
3. Depois, tomará a cápsula de 24 mg uma vez ao dia.

O seu médico explicará com que dose começar e quando deve aumentar a dose. Se considera que o efeito de galantamina é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Deverá ir ao seu médico periodicamente para verificar se o medicamento está a fazer efeito e para comentar como se sente. O seu médico também controlará o seu peso periodicamente durante o tratamento com galantamina.

Se sofre problemas de fígado ou rim

• Se padece problemas hepáticos ou renais leves, o tratamento começa com a cápsula de 8 mg uma vez ao dia pela manhã.
• Se padece problemas hepáticos moderados, o tratamento começa com a cápsula de 8 mg em dias alternados pela manhã. Depois de uma semana, deve começar com a cápsula de 8 mg uma vez ao dia pela manhã. Não tome mais de 16 mg ao dia.
• Se padece problemas hepáticos ou renais graves, não tome galantamina.

Se tomar mais Galantamina Viatris do que deve

Se tomar demasiada galantamina, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve consigo o resto das cápsulas e o envase. Os sinais ou sintomas de uma sobredose podem incluir: náuseas intensas, vómitos, fraqueza muscular, batimento cardíaco lento, convulsões e perda de consciência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, Tel. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Galantamina Viatris

Se esqueceu de tomar uma dose, deixe de tomar essa dose e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar mais de uma dose, deve consultar o seu médico.

Se interromper o tratamento com Galantamina Viatris

Deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar galantamina. É importante continuar a tomar este medicamento para o tratamento da sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como fazer a mudança de galantamina comprimidos ou solução oral para Galantamina Viatris cápsulas duras de libertação prolongada

Se atualmente está tomando galantamina comprimidos ou solução oral, o seu médico pode decidir que mude para Galantamina Viatris cápsulas duras de libertação prolongada.

• Tome a última dose de galantamina comprimidos ou solução oral à noite.
• Na manhã seguinte, tome a primeira dose de Galantamina Viatris cápsulas duras de libertação prolongada.

NÃO tomemais de uma cápsula ao dia. Enquanto estiver tomando Galantamina Viatris cápsulas duras de libertação prolongada uma vez ao dia, NÃO tomegalantamina comprimidos ou solução oral.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Esteja atento aos efeitos adversos graves.

Deixe de tomar este medicamento e vá ao médico imediatamentese experimentar:

• Problemas cardíacos, incluindo batimento lento (frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas). Também pode notar alterações do batimento do coração, tais como batimentos adicionais ou palpitações (sentir o batimento do coração rápido ou irregular), que se podem observar como um traçado anormal em um “eletrocardiograma” (ECG) (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Crisis epilépticas(convulsões) (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Reações alérgicas. Pode notar uma erupção cutânea, comichão ou sarpullido, inflamação do rosto, lábios, língua e dificuldade para respirar (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Inflamação do fígado (hepatite). Pode notar dor de estômago, coloração amarelada da pele ou dos olhos, fezes pálidas ou urina escura (raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

• Reações da pele(raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), incluindo:

• Erupção grave com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção vermelha coberta de pequenas protuberâncias cheias de pus, que podem se propagar pelo corpo, às vezes com febre (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Erupção que pode produzir bolhas, com manchas que parecem pequenas dianas.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos são mais prováveis que ocorram nas primeiras semanas do tratamento ou quando se eleva a dose. Costumam desaparecer progressivamente à medida que o organismo se adapta ao medicamento e, por norma, só duram alguns dias. Se experimentar estes efeitos, o seu médico pode recomendar tomar mais líquidos e pode prescrever-lhe um medicamento para que não se sinta mal.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Perda de peso.
• Redução do apetite.
• Sensação de desmaio ou desmaios (apagão).
• Tonturas.
• Tremores.
• Dor de cabeça.
• Sensação de sonolência com baixa energia.
• Cansaço anormal.
• Dor ou desconforto de estômago.
• Diarréia.
• Indigestão.
• Espasmos musculares.
• Quedas.
• Hipertensão arterial.
• Sensação de fraqueza.
• Sensação de mal-estar geral.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações).
• Sensação de tristeza (depressão).
• Lesões (cortes).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Aumento das enzimas hepáticas no sangue (resultados de testes analíticos que indicam como o fígado funciona).
• Formigamento, picadas ou entorpecimento da pele.
• Alteração do sentido do gosto.
• Sonolência excessiva.
• Visão borrosa.
• Zumbido nos ouvidos (tinnitus).
• Sentir a necessidade de vomitar (náuseas).
• Fraqueza muscular.
• Perda excessiva de água do corpo.
• Hipotensão arterial.
• Verdadeiro da face.
• Sudorese excessiva.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Galantamina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, no estojo e no blister após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Se o seu medicamento está acondicionado em blisters Alumínio/alumínio:

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Se o seu medicamento está acondicionado em blisters PVdC:

Não conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Se o seu medicamento está acondicionado em um envase de comprimidos:

Não conservar a temperatura superior a 25ºC. Manter o envase perfeitamente fechado e conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Uma vez aberto, utilize nos próximos 3 meses.

Se o seu medicamento está acondicionado em um frasco:

Manter o frasco perfeitamente fechado e conservar no frasco original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Galantamina Viatris:

O princípio ativo é a galantamina. Cada cápsula dura de libertação prolongada contém 16 mg de galantamina (como hidrobrometo).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido(conteúdo da cápsula): acetato de polivinilo, sílica coloidal anidra, povidona, óleo vegetal hidrogenado, lauril sulfato sódico e estearato de magnésio.

Revestimento da cápsula:

Gelatina, dióxido de titânio (E-171), vermelho allura (E-129).

Tinta de impressão: Goma laca, propilenglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E-172).

Aspecto de Galantamina Viatris e conteúdo do envase

Galantamina Viatris está disponível em três doses, cada uma das quais se reconhece por sua inscrição:

Galantamina Viatris 16 mg é uma cápsula de gelatina dura com um corpo branco e uma tampa rosa pálido, com uma impressão em tinta negra de “Mylan” sobre “GT16” no corpo e na tampa.

As cápsulas estão disponíveis em:

• Blísteres PVdC que contêm 7, 7 x 1 (blíster perfurado unidose), 10, 28, 28 x 1 (blíster perfurado unidose), 30, 30 x 1 (blíster perfurado unidose), 56, 84, 98 ou 100 cápsulas. Blísteres calendário de 28 ou 28 x 1 (blísteres calendário perfurados unidose) cápsulas.
• Blísteres Alumínio/alumínio que contêm 7, 7 x 1 (blíster perfurado unidose), 10, 28, 28 x 1 (blíster perfurado unidose), 30, 30 x 1 (blíster perfurado unidose), 56, 84, 98 ou 100 cápsulas. Blísteres calendário de 28 ou 28 x 1 (blísteres calendário perfurados unidose) cápsulas.
• Envases de comprimidos contendo 500 cápsulas.
• Frascos contendo 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublim 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha Galantamin Mylan 16 mg Retardkapseln

Eslováquia Galantamine Mylan 16 mg

Espanha Galantamina Viatris 16 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

França Galantamine Mylan LP 16 mg gélule à libération prolongée

Países Baixos Galantamine Retard Mylan 16 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Portugal Galantamina Mylan 16 mg

Reino Unido Acumor XL 16 mg Prolonged-Release Capsules

República Checa Galantamin Mylan 16 mg tobolky s prodlouženým uvolnováním

Data da última revisão deste prospecto:março 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/