GAMMAGARD S/D 5 g, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar GAMMAGARD S/D

Não useGAMMAGARDS/D

• Se é alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma deficiência de imunoglobulina A. Pode ter anticorpos anti-imunoglobulina A no sangue. GAMMAGARD S/D contém quantidades muito pequenas de imunoglobulina A e pode desenvolver uma reação alérgica.

Advertências e precauções

Período de controlo requerido durante a perfusão

• Vai ser controlado atentamente durante o período de perfusão de GAMMAGARD S/D para evitar que sofra uma reação alérgica. O seu médico se asegurará de que a velocidade de perfusão de GAMMAGARD S/D é a adequada no seu caso.

Pode existir um risco maior de efeitos adversos:

• se GAMMAGARD S/D for administrado a uma velocidade alta,
• se sofrer de um distúrbio que se caracteriza por um nível baixo de anticorpos no sangue (hipo- ou agammaglobulinemia),
• se não tiver recebido este medicamento antes ou
• se tiver passado um longo período (por exemplo, várias semanas) desde a última vez que lhe foi administrado.

Nestes casos, vai ser controlado estreitamente durante a perfusão e durante uma hora após o término da perfusão, pois pode existir um risco maior de efeitos adversos.

Se já tiver recebido GAMMAGARD S/D recentemente, apenas será observado durante a perfusão e durante, pelo menos, 20 minutos após a perfusão.

Quando é necessário deter ou diminuir a velocidade da perfusão

Em casos raros, o seu organismo pode estar sensibilizado a medicamentos que contêm anticorpos. Isso pode ocorrer sobretudo se apresentar uma deficiência de imunoglobulina A. Nesses casos raros, podem sofrer de reações alérgicas como um descenso brusco da tensão arterial ou um choque, mesmo que tenha recebido anteriormente um tratamento com medicamentos que contêm anticorpos.

• Se notar algum dos sintomas seguintes, informe imediatamente o seu médico ou enfermeira:
• Sibilâncias repentinas, dificuldade em respirar ou opressão no peito
• Dor de cabeça
• Febre
• Inchaço dos párpados, face, lábios ou vasos sanguíneos
• Bolhas ou manchas vermelhas com picazón na pele
• Picazón por todo o corpo

Dependendo da decisão do seu médico, pode ser necessário diminuir a velocidade ou parar a perfusão.

Grupos de pacientes especiais

O seu médico deve ter precauções se sofrer de excesso de peso, for de idade avançada, for diabético, estiver imobilizado, se utilizar estrógenos, tiver uma sonda vascular permanente ou tiver tendência a sofrer de tromboses.

O seu médico vai observá-lo cuidadosamente se tiver:

• tensão arterial alta
• o volume de sangue baixo (hipovolemia)
• aumento da viscosidade do sangue ou problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares, incluindo gasto cardíaco ou episódios trombóticos)
• coagulação excessiva ou distúrbios de coagulação.

Nestes casos, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora em casos muito raros.

Informe o seu médico se for diabético.

Este medicamento contém glicose. GAMMAGARD S/D não contém sacarose nem maltose.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que uma solução a 5% (50 mg/ml) de GAMMAGARD S/D contém 400 mg de glicose por grama de IgG. Um paciente de 70 kg que recebe uma dose de 1 g/kg de IgG receberia 28 gramas de glicose, o que pode afetar o seu nível de açúcar no sangue.

O seu médico também terá um cuidado especial

• se tiver ou tiver tido problemas com os rins
• se receber medicamentos que possam danificar os rins (medicamentos nefrotóxicos), pois existe uma probabilidade muito rara de falha renal aguda. Informe o seu médico se tiver ou tiver tido problemas renais.

O conteúdo de proteínas pode aumentar, provocando uma maior viscosidade do sangue

Informação sobre o material original deGAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D é fabricado a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são elaborados a partir de sangue ou plasma humanos, devem ser adotadas um número de medidas para prevenir uma possível transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas incluem uma seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores com risco de sofrer de infecções e a análise de cada doação e mistura de plasmas para detectar possíveis vírus ou infecções. Os fabricantes de produtos incluem, além disso, uma série de etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou eliminar os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totally a possibilidade de transmissão de infecções. Isso é aplicável também a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infecções.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para o vírus não encapsulado da hepatite A (VHA). As medidas adotadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados, como o parvovirus B19.

As imunoglobulinas não se associaram a infecções por hepatite A ou parvovirus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes no produto, são protectores.

Recomenda-se que cada vez que se lhe administre GAMMAGARD S/D, se deixe constância do nome do medicamento e número de lote administrado para manter um registo dos lotes utilizados.

Uso de GAMMAGARD S/D com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento ou se foi vacinado nas últimas seis semanas.

A perfusão de imunoglobulinas, como GAMMAGARD S/D, pode alterar a eficácia de algumas vacinas de vírus vivos, como a do sarampo, rubéola, papeira e varicela. Por isso, após a administração destes medicamentos, pode ter que esperar até 3 meses antes de receber uma vacina de vírus vivo atenuado. Pode ter que esperar até 1 ano após receber imunoglobulinas antes da administração da vacina contra o sarampo.

Efeitos sobre os análises de sangue

GAMMAGARD S/D contém uma ampla variedade de anticorpos diferentes, alguns dos quais podem interferir com os análises de sangue. Se lhe for realizado um análise de sangue, por favor informe o analista ou o seu médico de que lhe foi administrado GAMMAGARD S/D.

A administração de Gammagard S/D pode dar origem a leituras de falsos positivos nas provas que dependem da detecção de beta-D-glucanos para o diagnóstico de infecções fúngicas; isso pode perdurar durante as semanas seguintes à perfusão do produto.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não foram realizados ensaios clínicos com GAMMAGARD S/D em mulheres grávidas ou em período de lactação. Os anos de experiência clínica com medicamentos que contêm anticorpos demonstraram que não devem ser esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez nem para o filho.
• Se está em período de lactação, os anticorpos de GAMMAGARD S/D podem ser encontrados no leite materno. Por isso, o seu bebê pode estar protegido contra certas infecções.
• Os efeitos de GAMMAGARD S/D sobre a fertilidade não foram estabelecidos.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes podem experimentar reações (por exemplo, tontura ou náuseas) durante o tratamento com GAMMAGARD S/D que possam afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Se isso ocorrer, espere até que as reações tenham desaparecido.

Gammagard S/D 5 g contém sódio e glicose

Este medicamento contém 334 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 17% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém glicose. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que uma solução a 5% (50 mg/ml) de GAMMAGARD S/D contém 400 mg de glicose por grama de IgG. Um paciente de 70 kg que recebe uma dose de 1 g/kg de IgG receberia 28 gramas de glicose, o que pode afetar o seu nível de açúcar no sangue.

3. Como usar GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D é para administração intravenosa (injeção na veia). Ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeira. A dose e a frequência da perfusão podem variar dependendo da sua situação e peso corporal.

No início da perfusão, receberá GAMMAGARD S/D a uma velocidade baixa. O seu médico pode aumentar gradualmente a velocidade de perfusão dependendo de se tolera bem.

Uso em crianças

Em crianças (0 a 18 anos) são utilizadas as mesmas indicações, doses e frequência de perfusão que nos adultos.

Se usar maisGAMMAGARDS/Ddo que deve

Se receber mais GAMMAGARD S/D do que devia, o sangue pode espessar (hiperviscosidade). Quanto mais espesso for o sangue, mais difícil é o seu transporte através dos vasos do seu organismo, por isso, será transportada menos quantidade de oxigénio para os órgãos vitais, como o cérebro, pulmões, etc. Isso pode ocorrer sobretudo se for um paciente de risco (por exemplo, um paciente mais velho ou um paciente com problemas renais ou cardíacos). Certifique-se de tomar os líquidos adequados para não desidratar e informe o seu médico se tiver problemas de saúde.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, GAMMAGARD S/D pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. No entanto, os possíveis efeitos adversos podem ser reduzidos ao diminuir a velocidade de perfusão.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer geralmente após o tratamento com imunoglobulinas (medicamentos como GAMMAGARD S/D):

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): arrepios, dor de cabeça, febre, vómitos, náuseas.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): leve dor na parte inferior das costas.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas): casos de descenso brusco da tensão arterial, sintomas semelhantes ao eczema (reações cutâneas transitórias).
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações alérgicas, mesmo em pacientes que não apresentaram reações às perfusões anteriores; inflamação temporária das membranas do cérebro (meningite asséptica reversível); redução temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue; aumentos transitórios dos valores da função hepática (transaminases) e aumento do conteúdo de creatinina no sangue e falha renal; formação de coágulos sanguíneos nas veias que tiveram como resultado um ataque cardíaco, acidente cerebrovascular, dano nos pulmões e trombose venosa profunda; dor nas articulações; tensão arterial baixa.

A seguir são descritos os efeitos adversos que alguns pacientes relataram com GAMMAGARD S/D nos ensaios clínicos e os efeitos adversos relatados durante a experiência pós-comercialização:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, rubor, náuseas, vómitos, fadiga, arrepios, febre.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): gripe, ansiedade, agitação, sonolência anormal, visão borrosa, sentir os batimentos do coração, dificuldade em respirar, sangramento nasal, diarreia, dor na parte superior do abdômen, mal-estar de estômago, inflamação da boca, picazón, erupções cutâneas, suor frio, excesso de sudorese, dor nas costas, cãibras musculares, dor nos braços e pernas, dor no peito, mal-estar no peito, sensação anormal, sensação de frio, sensação de calor, sintomas semelhantes aos da gripe, rubor no local da injeção, saída do medicamento da via no local da injeção, dor no local da injeção, sensação de náuseas/vómitos, dor, tensão arterial alta, alterações da tensão arterial, perda de apetite.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inflamação das membranas do cérebro não causada por uma infecção bacteriana, destruição de glóbulos vermelhos, diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos, diminuição da quantidade de plaquetas, inflamação dos nódulos linfáticos, reações alérgicas de todo o tipo de gravidade, como choque alérgico, nervosismo, tontura, sensação anormal na pele, tremor involuntário, ataques, hemorragia cerebral, acidente cerebrovascular (transitório), enxaqueca, perda de consciência, intolerância à luz, alteração visual, dor no olho, oclusão do vaso sanguíneo central do olho, ataque cardíaco, coloração azulada da pele, aumento do ritmo cardíaco, diminuição do ritmo cardíaco, tensão arterial alta, palidez, tensão arterial baixa, inflamação das veias, oclusão dos vasos sanguíneos, tosse, opressão de garganta, diminuição do nível de oxigénio no sangue, hiperventilação, pitidos no peito, espasmos nas vias respiratórias, oclusão dos vasos sanguíneos dos pulmões, líquido nos pulmões, alteração da digestão, dor abdominal, inflamação do fígado (não transmissível), rubor da pele, erupções cutâneas, inflamação da pele, inflamação alérgica das camadas profundas da pele, dor muscular e das articulações, falha renal, fraqueza generalizada, inchaço dos tecidos do corpo, reações no local da injeção e perfusão, resultado positivo do teste de Coombs.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de GAMMAGARD S/D

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia desse mês.
• Não use se observar partículas ou decoloração.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.
• Não congele.

Mantenha o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGAMMAGARD S/D

O princípio ativo de GAMMAGARD S/D é imunoglobulina humana normal.

GAMMAGARD S/D pode ser reconstituído com água esterilizada para preparações injetáveis como uma solução de proteína a 5 % (50 mg/ml) ou a 10 % (100 mg/ml). Pelo menos, 90% é imunoglobulina G (IgG).

Os demais componentes são albumina humana, glicina, cloreto de sódio e glicose monohidrato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

GAMMAGARD S/D é um pó liofilizado de cor branca ou ligeiramente amarela, substancialmente livre de partículas estranhas visíveis. GAMMAGARD S/D está disponível em envases de 5 g e 10 g.

Cada envase contém

• um frasco de pó de 5 g
• 96 ml de água para preparações injetáveis
• um dispositivo estéril de transferência
• um equipamento estéril de administração com filtro

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Viena

Áustria

Responsável pela fabricação:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80 (Lessines)

B-7860-Bélgica

Representante local:

Takeda Farmacêutica España S.A.

Rua Albacete, 5, 9º andar,

Edifício Los Cubos

28027 Madrid

Espanha

Tel: +34 91 790 42 22

Este prospecto foi aprovado em Janeiro de 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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ESTA INFORMAÇÃO ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DO SETOR SANITÁRIO

Precauções especiais durante a conservação

Foi demonstrada uma estabilidade em uso química e física de GAMMAGARD S/D reconstituído de 24 horas a temperatura ambiente. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, quando a reconstituição se tenha realizado em condições assépticas controladas e validadas.

Reconstituição: Usar uma técnica asséptica:

Depois da reconstituição, apenas se administrarão soluções transparentes ou ligeiramente opalescentes e incolores ou amareladas.

Levar o frasco de pó e o frasco de água para preparações injetáveis (solvente) a temperatura ambiente. Manter esta temperatura até completar a dissolução.

• Solução a 5%
  1. Retirar os protetores dos frascos e limpar os tampões com solução germicida.
  2. Retirar o protetor que cobre o punção do dispositivo de transferência. Não tocar o punção.

3a. Colocar o frasco de solvente sobre uma superfície lisa.

Utilizar o extremo do punção que fica ao descoberto para

perfurar o frasco de solvente através do centro do tampão.

PRECAUÇÃO: se não se introduzir o punção no centro do

tampão, este pode soltar-se e perder-se o vácuo.

3b. Asegurar que o pescoço do frasco fica encaixado totalmente no

dispositivo pressionando firmemente o dispositivo de transferência.

Retirar o protetor que cobre o outro extremo do punção enquanto

se segura o dispositivo de transferência. Não tocar o punção.

1. Manter o frasco de solvente com o dispositivo de transferência conectado em um ângulo com respeito ao frasco de pó para prevenir que o solvente saia.

Nota: não colocar o frasco de solvente para baixo, pois o solvente pode derramar-se.

5a. Perfurar o frasco de pó através do centro do

tampão enquanto que se inverte rapidamente o frasco de solvente

para evitar que o solvente saia.

PRECAUÇÃO: se não se introduzir o punção no

centro do tampão, este pode soltar-se e perder-se o

vácuo.

5b. Asegurar que o pescoço do frasco fica encaixado totalmente

no dispositivo pressionando firmemente o frasco de solvente.

1. Depois de que todo o solvente tenha passado ao

frasco de pó, retirar o dispositivo de transferência e o frasco

de solvente vazio. Girar imediatamente o frasco de concentrado para misturar totalmente o conteúdo.

PRECAUÇÃO: não agitar. Evitar a formação de espuma.

Depois de um único uso, descartar o dispositivo de transferência.

• Solução a 10%
  1. Retirar os protetores dos frascos e limpar os tampões com solução germicida.
  2. Para preparar uma solução a 10% é necessário extrair a metade do volume do solvente. A tabela 2 descreve o volume de solvente que se deve extrair de cada frasco para conseguir uma solução a 10% antes de conectar o dispositivo de transferência. Utilizando uma técnica asséptica, retirar o volume não necessário de solvente utilizando uma seringa hipodérmica estéril e uma agulha. Descartar a seringa e a agulha que contêm a quantidade de solvente não requerida.
  3. Utilizando o solvente residual no frasco do solvente, seguir os passos 2-6 descritos na seção A.

TABELA 2

5 g

Concentração frasco

5% Para a reconstituição a 5% não extrair nenhuma quantidade de solvente

10% 48 ml

Administração. Usar uma técnica asséptica

Seguir as instruções de uso do folheto que acompanha o equipamento de administração incluído no envase. Se se utilizar outro equipamento de administração, asegurar-se de que contém um filtro similar.

Instruções de uso e manipulação

O produto deve ser levado a temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de seu uso.

A dissolução completa deve ser conseguida em 30 minutos.

A solução resultante deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolora ou amarelada. Não utilizar soluções que estejam turvas ou contenham sedimentos. O produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente antes de sua administração para verificar a ausência de partículas e coloração.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com as normas locais.

Eliminar o equipamento de transferência após seu único uso.

Forma de administração

Via intravenosa.

Se possível, se recomenda que a solução a 10% de GAMMAGARD S/D seja administrada através das veias antecubitais. Isso pode reduzir a probabilidade de que se produzam desconfortos no local da perfusão.

GAMMAGARD S/D a 5% (50 mg/ml) deve ser administrado por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,5 ml/kg/h. Em geral, se recomenda que os pacientes que recebam GAMMAGARD S/D pela primeira vez ou que mudem de outra imunoglobulina intravenosa para GAMMAGARD S/D, iniciem o tratamento com a velocidade de administração mais baixa e luego aumentem a velocidade máxima, se previamente tenham tolerado várias perfusões a velocidades de perfusão intermédias.

Se se tolera bem, a velocidade de administração da solução a 5% pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 ml/kg/h. Quando se muda de uma solução a 5% para uma solução a 10%, a velocidade de administração da solução a 10% deve ser inicialmente baixa para manter comparável a velocidade de administração da proteína IgG. Em muitos pacientes é possível aumentar gradualmente a velocidade de administração da solução a 10% até 8 ml/kg/h. A velocidade de administração será ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade do paciente.

Precauções especiais

Qualquer efeito adverso relacionado com a perfusão deve ser tratado reduzindo a velocidade ou parando a perfusão.

Cada vez que se administra GAMMAGARD S/D se recomenda indicar o nome e o número de lote do produto.

Incompatibilidades

GAMMAGARD S/D não deve ser misturado com outros medicamentos. Se recomenda administrar GAMMAGARD S/D de forma separada a outros medicamentos que o paciente receba.

Dosagem recomendada