GANFORT 0,3 mg/mL + 5 mg/mL Colírio

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é GANFORT unidose e para que é utilizado
3. O que necessita de saber antes de começar a usar GANFORT unidose
4. Como usar GANFORT unidose
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de GANFORT unidose
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

GANFORT 0,3mg/ml + 5mg/ml colírio em solução, em embalagem unidose

Bimatoprost/timolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é GANFORT unidose e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar GANFORT unidose
3. Como usar GANFORT unidose
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de GANFORT unidose
6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

1. O que é GANFORT unidose e para que é utilizado

GANFORT unidose contém dois princípios ativos diferentes (bimatoprost e timolol) que reduzem a pressão elevada do olho. Bimatoprost pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas, um análogo das prostaglandinas. Timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes.

O olho contém um líquido claro, aquoso, que mantém o interior do olho. Este líquido é drenado continuamente do olho e é gerado novo líquido para o substituir. Se o líquido não for drenado com a suficiente velocidade, aumenta a pressão dentro do olho e a longo prazo a sua visão poderá ser danificada (doença denominada glaucoma). GANFORT unidose actua reduzindo a produção de líquido e também aumentando a quantidade do mesmo que é drenada. Isto reduz a pressão dentro do olho.

O colírio de GANFORT unidose é utilizado para o tratamento da pressão ocular elevada em adultos, incluindo pessoas de idade avançada. Dita pressão elevada pode causar glaucoma. O seu médico prescrever-lhe-á GANFORT unidose se outros colírios que contêm betabloqueantes ou análogos das prostaglandinas não tiverem tido um efeito suficiente por si só.

Este medicamento não contém conservantes.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar GANFORT unidose

Não use GANFORT unidose colírio em solução

• se é alérgico a bimatoprost, a timolol, betabloqueantes ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se sofre de problemas respiratórios, como asma e/ou doença pulmonar obstructiva crónica (doença pulmonar grave que pode causar sibilancias, dificuldade para respirar e/ou tosse persistente), ou outro tipo de problemas respiratórios.
• se tem problemas cardíacos como frequência cardíaca baixa, bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se tem ou teve no passado

• doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou opressão no peito, dificuldade para respirar ou sensação de asfixia), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa;
• alterações da frequência cardíaca, como frequência cardíaca baixa;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica;
• distúrbios por má circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• hiperatividade da glândula tireoide, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de doenças tireoidianas;
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia;
• reações alérgicas graves;
• problemas de fígado ou rins;
• problemas na superfície ocular;
• separação de uma das camadas do interior do globo ocular após cirurgia para reduzir a pressão do olho;
• fatores de risco conhecidos de edema macular (inflamação da retina que provoca um pioramento da visão), por exemplo, cirurgia de catarata.

Informe o seu médico antes de uma anestesia cirúrgica de que está a utilizar GANFORT unidose, pois o timolol pode modificar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

GANFORT unidose pode causar escurecimento e crescimento das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor do olho. Com o tempo pode chegar a escurecer-se também a cor do íris. Estas alterações podem ser permanentes e mais visíveis se apenas estiver a tratar um olho. GANFORT unidose pode provocar crescimento de pelo em contacto com a superfície da pele.

Crianças e adolescentes

GANFORT unidose não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e GANFORT unidose

GANFORT unidose pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Informe o seu médico se está a usar ou pretende usar medicamentos para reduzir a pressão arterial, para o coração, para o tratamento da diabetes, a quinidina (usada para tratar afeções cardíacas e alguns tipos de malária) ou para o tratamento da depressão, conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não utilize GANFORT unidose se está grávida a menos que o médico o recomende.

Não utilize GANFORT unidose se está em período de amamentação. O timolol pode passar para o leite materno. Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

GANFORT unidose pode causar visão borrosa em alguns pacientes. Não conduza nem use máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

3. Como usar GANFORT unidose

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gota administrada uma vez ao dia, bem de manhã ou bem à noite, em cada olho que precise de tratamento. Utilize este medicamento todos os dias à mesma hora.

Instruções de uso

Lave as mãos antes de utilizar. Certifique-se de que o embalagem unidose está intacto antes de utilizar este medicamento. A solução deve ser utilizada imediatamente após abrir o embalagem. Para evitar a contaminação, não deixe que a ponta do embalagem unidose toque o olho nem qualquer outra superfície.

1. Separe um dos embalagens unidose da tira.
2. Mantenha o embalagem unidose em posição vertical (com o tampão para cima) e gire o tampão até que se desprenda.
3. Tire suavemente do párpado inferior para baixo para formar uma bolsa. Inverta o embalagem unidose e aperte com suavidade até que caia uma gota no olho ou olhos afetados.
4. Mantenha o olho fechado, pressione com o dedo o saco lagrimal do olho (onde se une ao nariz) durante 2 minutos. Esta ação ajudará a evitar que GANFORT unidose passe para o resto do corpo.
5. Elimine o embalagem unidose após o uso, mesmo que reste solução no seu interior.

Se a gota cair fora do olho, tente novamente. Limpe o excesso de solução da bochecha.

Se usar lentes de contacto, retire-as antes de usar este medicamento. Espere 15 minutos após aplicar o colírio antes de voltar a colocá-las.

Se utilizar GANFORT unidose com outro medicamento oftálmico, deixe que transcorram pelo menos 5 minutos entre a administração de GANFORT unidose e o outro medicamento. Use qualquer pomada ou gel para os olhos por último.

Se usar mais GANFORT unidose do que deve

Se usar mais GANFORT unidose do que devia, é improvável que isso lhe cause algum dano sério.

Aplique a próxima dose à hora habitual. Se está preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usar GANFORT unidose

Se esquecer de usar GANFORT unidose, aplique uma única gota assim que se lembrar e volte após a sua rotina habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com GANFORT unidose

GANFORT unidose deve ser utilizado todos os dias para que actue correctamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Por norma, pode continuar a usar o colírio, a menos que os efeitos sejam graves. Se está preocupado, fale com um médico ou farmacêutico. Não deve deixar de usar GANFORT unidose sem falar com o seu médico.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com GANFORT (unidose e/ou multidose):

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Que afetam o olho

vermelhidão.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Que afetam o olho

ardor, picazão, irritação da conjuntiva (a camada transparente do olho), sensibilidade à luz, dor ocular, olhos pegajosos, secura dos olhos, sensação de ter algo no olho, pequenas erosões na superfície do olho com ou sem inflamação, dificuldade para ver claramente, vermelhidão e picazão das pálpebras, crescimento de pelo ao redor do olho, escurecimento das pálpebras, cor mais escura ao redor dos olhos, dor de cabeça, pestanas mais longas, irritação ocular, olhos lacrimejantes, pálpebras inflamadas, visão reduzida.

Que afetam outras partes do corpo

gotejamento nasal, dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Que afetam o olho

sensação anormal no olho, inflamação do íris, conjuntivite (inflamação da camada transparente do olho), pálpebras dolorosas, olhos cansados, pestanas que crescem para dentro, escurecimento da cor do íris, olhos afundados, pálpebra caída, pálpebra retraída (afastando-se da superfície do olho, o que provoca um fechamento incompleto das pálpebras), tensão da pele das pálpebras, escurecimento das pestanas.

Que afetam outras partes do corpo

falta de ar.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Que afetam o olho

edema macular cístico (inflamação da retina que provoca um pioramento da visão), inflamação dos olhos, visão borrosa, incômodos oculares.

Que afetam outras partes do corpo

dificuldade para respirar/chiado (produção de sons ao respirar), sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupção cutânea), alterações do gosto, tontura, diminuição da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, alterações do sono, pesadelos, asma, alopecia, decoloração da pele (periocular), cansaço.

Como os seguintes efeitos adversos adicionais foram vistos nos pacientes que usavam colírios com timolol ou bimatoprost, é possível que ocorram com GANFORT. Como outros fármacos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isto pode causar efeitos adversos semelhantes aos observados com os betabloqueantes "intravenosos" e/ou "orais". A probabilidade de sofrer efeitos adversos com o uso de colírios é inferior do que quando os medicamentos são tomados, por exemplo, por via oral ou são injetados. Entre os efeitos adversos enumerados incluem-se as reações observadas com bimatoprost e timolol quando são usados para tratar afeções oculares:

• Reações alérgicas graves com inflamação e dificuldade respiratória que podem ser potencialmente mortais.
• Hipoglicemia.
• Depressão; perda de memória; alucinação.
• Desmaio; acidente vascular cerebral; diminuição da irrigação sanguínea ao cérebro; agravamento da miastenia gravis (aumento da fraqueza muscular); sensação de formigueiro.
• Diminuição da sensibilidade na superfície ocular; visão dupla; ptose; separação de uma das camadas do globo ocular após cirurgia para reduzir a pressão ocular; inflamação da superfície ocular, hemorragia na parte posterior do olho (hemorragia retiniana), inflamação no interior do olho, aumento do piscar.
• Insuficiência cardíaca; irregularidades ou interrupção do ritmo cardíaco; bradicardia ou taquicardia, excesso de líquido, principalmente água, que se acumula no organismo; dor no peito.
• Pressão arterial baixa; inchaço ou frialdade das mãos, pés e extremidades, causadas pela constricção dos vasos sanguíneos.
• Tosse, pioramento do asma, pioramento da doença pulmonar conhecida como doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).
• Diarréia; dor de estômago; náuseas e vómitos; dispepsia; secura da boca.
• Manchas escamosas vermelhas na pele; erupção cutânea.
• Dor muscular.
• Diminuição do impulso sexual, disfunção sexual.
• Fraqueza.
• Aumento em alguns resultados dos análises de sangue que indicam como está funcionando o fígado.

Outros efeitos adversos notificados com colírios que contêm fosfato

Este medicamento contém 2,85 mg de fosfatos em cada 3 ml de solução equivalente a 0,95 mg/ml. Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar manchas nubladas na córnea devido ao cálcio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de GANFORT unidose

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize GANFORT unidose após a data de validade que aparece no embalagem unidose e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento é de um só uso e não contém conservantes. Não conserve solução não utilizada.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Mantenha os embalagens unidose na bolsa e volte a colocar a bolsa na caixa para protegê-los da luz e da humidade. Uma vez que se retira o embalagem unidose da bolsa, utilize em um prazo de 7 dias.

Devem ser mantidos todos os embalagens unidose dentro da bolsa e eliminados 10 dias após a primeira abertura da bolsa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de GANFORT unidose

• Os princípios ativos são bimatoprost 0,3 mg/ml e timolol 5 mg/ml correspondente a maleato de timolol 6,8 mg/ml.

• Os demais componentes são cloreto de sódio, hidrogenofosfato de sódio heptahidratado, ácido cítrico monohidratado e água purificada. Podem ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou de hidróxido de sódio para ajustar a solução ao nível de pH (acidez) correto.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

GANFORT unidose é uma solução incolor a ligeiramente amarela que é fornecida em envases unidose de plástico, cada um dos quais contém 0,4 ml de solução.

A caixa contém 5 envases unidose em 1 bolsa de alumínio.

A caixa contém 3 ou 9 bolsas de alumínio, cada uma com 10 envases unidose, com um total de 30 ou 90 envases unidose na caixa, respectivamente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}> <{mês AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.