GHRYVELIN 60 mg GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de usar GHRYVELIN

Não deve receber GHRYVELIN

• se é alérgico à macimorelina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber GHRYVELIN.

Advertências e precauções

Para garantir que os resultados das provas sejam fiáveis, deve seguir as normas seguintes:

• Jejum: não poderá comer durante pelo menos 8 horas antes da prova nem durante a realização da mesma.
• Exercício físico: evite realizar atividades físicas intensas 24 horas antes da prova.
• Bebida: é permitido beber até 100 ml de água sem gás na hora anterior e na hora seguinte à tomada de macimorelina.

Consulte o seu médico ou enfermeiro se:

• recebeu recentemente tratamento com hormona do crescimento (somatotropina) ou com medicamentos que afetem a secreção de hormona do crescimento por parte da hipófise. Terá que suspender este tratamento pelo menos 1 mês antes de realizar a prova.
• recebeu recentemente tratamento para a doença de Cushing (distúrbio que produz concentrações elevadas de cortisol) ou está recebendo uma dose alta de hidrocortisona, porque a prova pode produzir resultados falsos positivos.
• o seu organismo é deficitário em outras hormonas, como cortisol, hormonas tiroideias ou sexuais, vasopressina (em caso de diabetes insípida), porque deverão ser substituídas adequadamente antes de analisar o déficit de hormona do crescimento.
• se padece uma doença cardíaca ou tem problemas do ritmo cardíaco (como síndrome de QT longo congênito ou adquirido ou antecedentes de taquicardias chamadas torsades de pointes). GHRYVELIN pode provocar alterações no ECG (eletrocardiograma), como prolongação do intervalo QT, que se associam a um maior risco de arritmias. Em caso de produzir-se, tais alterações terão uma duração limitada e breve.

Se alguma das situações anteriores for aplicável no seu caso ou tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.

GHRYVELIN está indicado como prova diagnóstica em dose única. Não se dispõe de informações sobre a segurança e os efeitos de macimorelina durante o uso a longo prazo.

Possível necessidade de repetir a prova em fases iniciais da doença

Se o déficit de hormona de crescimento do adulto acaba de começar e se deve a uma lesão em uma parte do cérebro chamada hipotálamo, o resultado da prova poderia ser negativo, embora realmente padeça da doença. Nesta situação, pode ser necessário repetir a prova.

Crianças e adolescentes

GHRYVELIN não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque ainda não se estabeleceu a segurança e a eficácia nestes grupos.

Outros medicamentos e GHRYVELIN

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando medicamentos que possam alterar o ritmo cardíaco, tais como:

• medicamentos para tratar a psicose (como clorpromazina ou haloperidol)
• medicamentos para tratar infecções (antibióticos como eritromicina, claritromicina ou moxifloxacino)
• medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (antiarrítmicos como amiodarona, procainamida, quinidina ou sotalol)
• qualquer outro medicamento que possa prolongar o intervalo QT ou induzir torsades de pointes

Informa ao seu médico se está tomando medicamentos que possam aumentar a degradação da macimorelina, como medicamentos para tratar especificamente:

• convulsões/epilepsia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona)
• distúrbios do sono (modafinilo, pitolisant)
• episódios leves ou moderados de depressão (hipérico ou erva de São João [Hypericumperforatum])
• fibrose cística (lumacaftor)
• infecções (antibióticos como rifabutina ou rifampicina)
• infecção por HIV (efavirenz, nevirapina)
• diabetes de tipo 2 (pioglitazona)
• câncer (dabrafenib, enzalutamida)

Informa ao seu médico se está tomando medicamentos que possam afetar a exatidão da prova diagnóstica. Evite o uso concomitante de medicamentos:

• que possam ter uma influência direta sobre a secreção de hormona do crescimento por parte da hipófise, como somatostatina, insulina, glucocorticoides, ácido acetilsalicílico ou indometacina
• que possam aumentar as concentrações de hormona do crescimento, como clonidina, levodopa ou insulina
• que possam reduzir a resposta da hormona do crescimento à macimorelina, como atropina, propiltiouracilo ou hormona do crescimento

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.

GHRYVELIN não é recomendado durante a gravidez. Se é mulher e está em período fértil, deverá utilizar métodos anticonceptivos eficazes para garantir que não está grávida quando realizar a prova. Se está amamentando ou tem intenção de o fazer, não se pode excluir um risco para o lactente. Pergunte ao seu médico se deve interromper a lactação ou abster-se de realizar a prova da macimorelina.

Condução e uso de máquinas

GHRYVELIN pode produzir tonturas. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

GHRYVELIN contém lactose

Se o médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

GHRYVELIN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre, isto é, essencialmente «exento de sódio».

3. Como usar GHRYVELIN

A preparação e o uso de GHRYVELIN devem ser supervisionados por um profissional de saúde. No final deste prospecto são fornecidas instruções sobre como preparar o medicamento para realizar a prova.

A descrição deste prospecto é para a sua informação sobre o procedimento da prova.

Deve permanecer em jejum durante pelo menos 8 horas antes de receber GHRYVELIN. Não deve realizar exercícios físicos intensos durante 24 horas antes da prova. Pode beber até 100 ml de água sem gás 1 hora antes e 1 hora após a tomada de GHRYVELIN.

Dose

A dose recomendada é de 0,5 mg de GHRYVELIN por quilograma de peso corporal.

Isso corresponde a um volume de 1 ml da suspensão preparada por quilograma de peso corporal.

Deve beber a dose completa para a prova em 30 segundos.

Serão extraídas três amostras de sangue para determinar a hormona do crescimento aos 45, 60 e 90 minutos após a administração.

Se receber mais GHRYVELIN do que deve

Se receber mais GHRYVELIN do que devia, informe o seu médico ou enfermeiro. Os possíveis efeitos adversos em caso de sobredose podem incluir dor de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia. Em caso de que apresente alterações do ritmo cardíaco, será realizado um ECG.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sabor amargo ou metálico (disgeusia)
• fadiga
• dor de cabeça
• náuseas
• tontura
• diarreia
• sensação de calor

Estes efeitos adversos são na maioria das vezes leves, não duram muito tempo e desaparecem rapidamente sem tratamento.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor abdominal
• sensação de frio
• fome
• palpitações
• frequência cardíaca mais lenta do que o normal (bradicardia sinusal)
• sonolência
• sed
• tremer
• vértigo

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alterações no eletrocardiograma (ECG)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de GHRYVELIN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão e no sobre após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Sobre não aberto

O período de validade de um sobre é de 4 anos.

Suspensão reconstituída

A suspensão deve ser tomada nos 30 minutos seguintes à sua preparação.

O médico ou enfermeiro descartará a suspensão sobrante de acordo com a normativa local.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de GHRYVELIN

• O princípio ativo é a macimorelina. Cada sobre contém 60 mg de macimorelina (como acetato). 1 ml da suspensão reconstituída contém 500 microgramas de macimorelina.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato (ver «GHRYVELIN contém lactose» na seção 2), sílica coloidal anidra, crospovidona tipo A, sacarina sódica dihidrato e fumarato de estearilo e sódio (ver «GHRYVELIN contém sódio» na seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

GHRYVELIN é apresentado em forma de granulado branco ou esbranquiçado para suspensão oral. Cada sobre contém 1,817 mg de granulado. Cada caixa de cartão contém 1 sobre.

Título da autorização de comercialização

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Aeterna Zentaris GmbH

Weismüllerstrasse 50

D-60314 Frankfurt am Main

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

A informação que segue é destinada apenas a profissionais do setor saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO E USO

A suspensão deve ser preparada e administrada por um profissional de saúde.

Elementos necessários: sobre de GHRYVELIN, água corrente em um decantador, recipiente graduado de vidro ou plástico transparente, agitador, seringa graduada de 50 ml sem agulha, copo de bebida

Paso 1

Pese o paciente.

Paso 2

Determine o número de sobres de GHRYVELIN necessários com base no peso corporal: será necessário um sobre se o paciente pesa até 120 kg ou dois sobres se o paciente pesa mais de 120 kg.

Paso 3

Adicione o volume necessário de água em um recipiente graduado de vidro ou de plástico transparente. Dissolva todo o conteúdo do sobre em água: um sobre em 120 ml ou dois sobres em 240 ml, conforme o caso.

Agite a suspensão suavemente durante 2 minutos (ficará sem dissolver uma pequena quantidade de partículas, obtendo-se uma suspensão ligeiramente turva). A suspensão deve ser agitada até que fique ligeiramente turva e não se observem partículas no fundo do envase. A suspensão deve ser agitada novamente se se depositarem algumas partículas no fundo do recipiente, como após deixar a suspensão em vertical durante um tempo.

Paso 4

Determine o volume de suspensão necessário para administrar a dose recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg. O volume da suspensão em mililitros equivale ao peso corporal do paciente em quilogramas. Por exemplo, um paciente de 70 kg necessitará de 70 ml da suspensão de macimorelina.

Meça o volume necessário com uma seringa graduada de 50 ml sem agulha.

Transfira a quantidade medida para um copo de bebida.

Paso 5

Indique ao paciente que beba todo o conteúdo do copo em 30 segundos.

A suspensão deve ser utilizada nos 30 minutos seguintes à sua preparação. A suspensão sobrante não deve ser conservada e deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Paso 6

Extraia amostras de sangue venoso para a determinação da hormona do crescimento aos 45, 60 e 90 minutos após a administração.

Paso 7

Prepare as amostras de plasma ou soro e envie-as para um laboratório para a determinação da hormona do crescimento.