METOPIRONE 250 mg Cápsulas Moles

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metopirone

Não tome Metopirone como teste diagnóstico para a insuficiência de ACTH:

• se sofre uma afecção em que as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas esteroides, cortisol ou aldosterona, denominada doença de Addison.

Não tome Metopirone:

• se é alérgico à metirapona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Metopirone para um teste diagnóstico

• se sofre, ou pensa que pode sofrer, uma afecção em que os seus níveis hormonais são baixos (por exemplo, uma produção reduzida de cortisol nas glândulas suprarrenais ou hipopituitarismo severo). O seu médico deverá fazer-lhe um teste para verificar se Metopirone é adequado para si,
• se tem doença hepática ou dano no fígado, porque isso pode provocar que o medicamento atue mais lentamente,
• se está tomando medicamentos tais como glucocorticoides; o seu médico pode decidir que não se submeta ao teste com Metopirone, porque deveria deixar de tomá-los.

Durante o tratamento com Metopirone

Metopirone pode diminuir temporariamente a quantidade de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais (cortisol), mas o seu médico o corrigirá mediante uma medicação hormonal apropriada.

Se tem síndrome de Cushing, o seu médico pode além disso dar-lhe medicamentos para evitar o desenvolvimento de infecções. Mas se apresenta falta de ar e febre durante horas ou dias, comunique-se com o seu médico de imediato, porque pode estar a desenvolver uma infecção pulmonar grave.

Testes antes e durante o tratamento com Metopirone

O seu médico far-lhe-á um análise de sangue antes de começar o tratamento e regularmente durante o mesmo. Isso é para detectar qualquer possível anomalia nos seus níveis de potássio e também para medir os seus níveis de cortisol. Em função dos resultados, o seu médico poderá adaptar a dose e/ou prescrever um tratamento correctivo.

Dependendo dos seus factores de risco cardíacos, o seu médico pode decidir realizar um ECG antes do início ou durante o tratamento com Metopirone.

Consulte o seu médico se apresenta algum dos seguintes sintomas: fraqueza, fadiga, tontura, perda de apetite, náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal. Estes sintomas, e também a tensão arterial baixa, os níveis elevados de potássio, os níveis baixos de sódio ou os níveis baixos de glicose no sangue, podem ser sinais de hipocortisolismo (níveis insuficientes de cortisol no sangue).

Em consequência, o seu médico controlará a pressão arterial e far-lhe-á um análise de sangue. Se lhe for diagnosticado hipocortisolismo, o seu médico pode decidir administrar-lhe temporariamente uma terapia de substituição de esteroides (glucocorticoides), e/ou reduzir a dose ou suspender o tratamento com Metopirone.

Se tomar Metopirone durante um tempo prolongado

A sua pressão arterial pode elevar-se ao tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Metopirone

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, porque podem influir os resultados do teste com este medicamento. Os seguintes medicamentos podem afectar os resultados do teste com Metopirone:

• Anticonvulsivantes utilizados para o controlo da epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos.
• Antidepressivos e neurolépticos utilizados para tratar a ansiedade, a depressão ou problemas psiquiátricos (por exemplo, amitriptilina, clorpromazina, alprazolam).
• Hormonas que afectam o eixo hipotálamo-hipofisário que regula muitos processos orgânicos tais como o estresse, as emoções, os níveis de energia, a digestão e o sistema imunológico (por exemplo, cortisol, hidrocortisona, ACTH, tetracosactina).
• Corticosteroides.
• Medicamentos antitiroideos utilizados para tratar doenças da glândula tiróide (por exemplo, tiroxina, liotiroxina, carbimazol).
• Ciproheptadina, utilizada para o tratamento de alergias (por exemplo Periactin).

Não deve tomar Metopirone juntamente com paracetamol sem consultar o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Uso durante a gravidez

Metopirone não é recomendado em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos anticonceptivos.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico o mais breve possível para saber se deve parar ou continuar a tomar Metopirone.

Em caso de que tome o medicamento durante a gravidez, se for necessário, o seu médico terá que controlar os níveis de cortisol do seu bebé durante a primeira semana de vida.

Uso durante a lactação

Deverá suspender-se a lactação durante o tratamento com Metopirone, porque existe a possibilidade de que a metirapona possa passar ao filho no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir tonto ou aturdido após tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.

Metopirone contém parahidroxibenzoato sódico (E215)e propilparahidroxibenzoato sódico(E217), quepodem produzir reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Metopirone contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Vigilância e supervisão

Quando é utilizado como teste diagnóstico, apenas se lhe deve administrar este medicamento na presença de um profissional de saúde, porque este deverá controlar as respostas do seu organismo ao medicamento.

3. Como tomar Metopirone

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Se lhe for administrado Metopirone para diagnosticar o síndrome de Cushing, deverá ir ao hospital para que se lhe façam alguns testes.

Uso em adultos

Se lhe for feito um teste curto com uma única dose (para avaliar a função hipofisária):

Ser-lhe-á pedido que engula a(s) cápsula(s) com iogurte ou leite, por volta da meia-noite. Depois, ser-lhe-á extraída uma amostra de sangue pela manhã, que será revista pelo médico. A dose recomendada é 30 mg/kg. Em crianças é utilizada a mesma dose.

Se lhe for feito um teste com múltiplas doses(para avaliar a função hipofisária e para ajudar a diagnosticar um tipo específico de síndrome de Cushing):

O seu médico começará a tomar-lhe amostras de urina 24 horas antes de que lhe seja administrado este medicamento. Depois, ser-lhe-ão administradas 2-3 cápsulas (500 – 750 mg) cada 4 horas, durante as 24 horas seguintes. Deve tomar as cápsulas com leite ou após uma refeição. Posteriormente, o seu médico far-lhe-á mais amostras de urina no curso das 24 horas seguintes.

Se receber tratamento para os sinais e sintomas do síndrome de Cushing endógeno

A dose que lhe for administrada será específica para si, e pode ir desde 1 cápsula (250 mg) a 24 cápsulas (6 g) por dia, em três ou quatro doses divididas. O seu médico pode ajustar periodicamente a dose de Metopirone com o fim de restabelecer os níveis normais de cortisol.

Deve sempre seguir escrupulosamente as instruções do médico, e nunca deve modificar a dose a menos que o seu médico assim o indique.

Uso em crianças

Para o teste com doses múltiplas, às crianças deve ser administrada 15 mg/kg, com uma dose mínima de 250 mg cada 4 horas.

Para o manejo do síndrome de Cushing, a dose deve ser ajustada individualmente em função dos níveis de cortisol e da tolerabilidade.

Se tomar mais Metopirone do que deve

Se tomar cápsulas em excesso, informe de imediato o seu médico ou enfermeiro ou acuda a urgências. Pode ter náuseas e dor de estômago e/ou diarreia. Também é possível que se sinta tonto, cansado, com dor de cabeça, que comece a suar e que lhe suba a tensão arterial. Pode ser necessário tomar carvão activado e administrar-lhe hidrocortisona.

Se esquecer de tomar Metopirone

Se accidentalmente esquecer de tomar uma dose de cápsulas, deve tomá-la assim que se lembrar. Se já é quase a hora da próxima dose, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continue a tomar as cápsulas na forma habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

• Informe o seu médico imediatamente se tem dois ou mais destes sintomas: fraqueza, tontura, fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia. Isso pode indicar que tem insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). A insuficiência suprarrenal produz-se quando a metirapona diminui demasiado os níveis de cortisol. É mais provável que ocorra durante os períodos de aumento de dose de metirapona ou de maior stresse. O seu médico a corrigirá utilizando um medicamento hormonal para compensar a falta de cortisol e/ou ajustando a dose de metirapona.
• Informe o seu médico imediatamente se tem sangramentos ou cardenales que duram mais do que o normal, se se observa sangue nas gengivas, na nariz ou na pele e se se sente cansado a maior parte do tempo. Isso pode indicar que tem uma diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos e/ou plaquetas.

Ver também na Seção 2 “Durante o tratamento com Metopirone”.

Efeitos adversos por frequência:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Insuficiência suprarrenal (baixos níveis de cortisol)
• Perda de apetite
• Cefaleia
• Tontura (aturdimiento)
• Pressão sanguínea alta (hipertensão)
• Náuseas (vontade de vomitar)
• Dor abdominal (de estômago)
• Diarreia
• Reacções alérgicas na pele (urticária, erupção (avermelhamento da pele), picazón)
• Dor articular
• Inchaço de extremidades, mãos ou pés
• Trastornos asténicos (cansaço, fadiga)

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Níveis baixos de potássio (hipopotasemia)
• Sensação de cansaço ou sonolência
• Tensão arterial baixa (hipotensão)
• Vómitos
• Acne
• Crescimento excessivo de pêlo em áreas inusitadas (hirsutismo)
• Dor muscular

De frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Função hepática anormal (enzimas hepáticas elevadas)
• Leucopenia, anemia, trombocitopenia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas no sangue)
• Alopecia (queda de cabelo)
• Infecção pulmonar

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metopirone

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após as letras CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Utilize dentro de um período de dois meses após a primeira abertura.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Conservar por debaixo de 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metopirone

• O princípio activo é metirapona. Cada cápsula contém 250 mg de metirapona.
• Os outros componentes são: etil vainilina, gelatina, glicerol, macrogol 400, macrogol 4000, P-metoxiacetofenona, etil parahidroxibenzoato sódico (E215), propil parahidroxibenzoato sódico (E217), dióxido de titânio (E171) e água purificada. A tinta de impressão (vermelha) das cápsulas contém ácido carmínico (E120), cloreto de alumínio hexahidratado, hidróxido de sódio, hipromelosa e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula de gelatina mole, oblonga, opaca, de cor branca a branca amarelada, com "HRA" gravado em tinta vermelha, com conteúdo viscoso a gelatinoso ligeiramente amarelado. Tamanho da cápsula: 18,5 mm de comprimento, 7,5 mm de diâmetro.

Cada frasco de plástico contém 50 cápsulas.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Metopirone: Irlanda, Croácia, República Checa, Letônia, Dinamarca, Finlândia, Países Baixos, Portugal, Polônia, Espanha, Suécia

Metycor: Eslovênia, Áustria, Noruega

Metyrapone Esteve: França

Metopiron: Alemanha

Cormeto: Itália, Estônia, Hungria

Data da última revisão deste prospecto: 11/2024A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .