GUTRON 5 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gutron

Não tome Gutron:

• se é alérgico à midodrina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem tensão alta
• se tem um pulso lento
• se tem dificuldade em urinar
• se padece algum tipo de doença cardíaca ou vascular
• se tem uma pressão ocular alta (glaucoma) e problemas de visão devido à diabetes
• se tem hiperatividade da glândula tiroide
• se tem desordens hormonais devido a um tumor na medula adrenal (feocromocitoma)
• se tem insuficiência renal grave
• se tem a glândula prostática dilatada

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gutron:

• se tem a tensão alta quando está deitado, então se controlará a tensão quando está de pé e sentado devido ao risco de tensão alta ao estar deitado, por exemplo à noite.

Se tem a tensão alta ao estar deitado e não varia ao reduzir a dose, então o tratamento com Gutron se tem que suspender.

Isso é importante quando se toma Gutron.

Evite a administração à noite. O risco de subida de pressão sanguínea também se diminui se se dorme com a cabeça elevada.

Os pacientes devem ser monitorizados devido aos possíveis efeitos secundários hipertensivos.

• se tem uma alteração grave do sistema nervoso autónomo, devido a que Gutron pode levar a uma maior diminuição da pressão sanguínea ao estar de pé. Se este for o caso, se deve parar o tratamento com midodrina.

Se padece alterações do sistema circulatório nas artérias.

• se padece alterações da próstata devido a que pode provocar dificuldade em urinar.

Recomenda-se que se controle a função renal e a pressão sanguínea, antes de começar o tratamento com Gutron. Durante o tratamento com Gutron, o seu médico deve monitorizar de vez em quando a pressão arterial para ajustar a dose, se necessário.

É importante que comunique imediatamente os sintomas relacionados com a pressão sanguínea elevada, tais como: ritmo cardíaco elevado, dor de cabeça e visão borrosa. O seu médico decidirá se deve ajustar a dose ou retirar o tratamento com Gutron.

Consulte o seu médico se alguma das circunstâncias anteriormente descritas lhe aconteceu alguma vez.

Crianças

Gutron não se deve utilizar em crianças devido à limitada informação disponível do uso da midodrina hidrocloruro nesta população.

Toma de Gutron com outros medicamentos

• Midodrina pode afetar a forma como agem alguns medicamentos. Entre eles figuram, a perfenazina, (para o tratamento da psicose (sentido da realidade alterado), dos episódios maníacos (estado de ânimo extremadamente exaltado)), amiodarona (para o tratamento do ritmo cardíaco irregular), metoclopramida (para o tratamento das náuseas e vómitos). A toma de Midodrina junto com estes medicamentos pode aumentar os seus respectivos efeitos.
• Tratamento simultâneo com simpaticomiméticos (substâncias com um efeito estimulante sobre certas partes do sistema nervoso) e outros vasoconstritores (agentes que provocam um estreitamento dos vasos sanguíneos) como reserpina, guanetidina, antidepresivos tricíclicos (substâncias para a depressão), antihistamínicos (substâncias para as reações de hipersensibilidade), hormonas para a tiróide e inibidores da MAO (que inhibem a enzima monoamino-oxidase que descompõe os neurotransmissores, pelo que o nível de neurotransmissores se eleva e a depressão diminui) se devem evitar devido a que podem produzir um aumento da pressão sanguínea.
• Como para outros medicamentos da mesma classe, o efeito da midodrina fica anulado por medicamentos como a prazosina e fentolamina (medicação para doença cardíaca)
• Não se aconselha o uso simultâneo com preparados digitálicos (medicamentos usados para a doença cardíaca) devido a que pode produzir alterações na função cardíaca.

Midodrina pode incrementar o efeito hipertensor do acetato de fluorocortisona (anti-inflamatório corticoesteroide).

• Se midodrina se combina com outros medicamentos podem directa ou indirectamente reduzir a frequência cardíaca, aconselha-se a monitorização pelo seu médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gutron não é recomendado durante a gravidez.

Não deve tomar Gutron durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

O efeito de Gutron é insignificante, no entanto, em caso de mareio ou ligeiro aturdimiento, se deve ter precaução quando se conduzam veículos ou maquinaria de trabalho.

Gutron contém o corante amarelo alaranjado S

Pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Gutron

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial é de 2,5 mg três vezes ao dia. (Gutron, pode ser dividido em doses iguais de 2,5 mg). Esta dose pode ser incrementada semanalmente até 10 mg três vezes ao dia, que é a dose normal de manutenção de 30 mg ao dia.

A dose diária total recomendada se deve administrar em três tomas diárias separadas.

Não há informação disponível sobre o uso em crianças, em pacientes de idade avançada, em pacientes com insuficiência renal e em pacientes com a função hepática alterada.

Tome os comprimidos com uma pequena quantidade de água. O medicamento pode ser tomado com a comida.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Evite a administração noturna. A última dose se deve tomar 4 horas antes de deitar. Elevar a cabeça à noite reduz o risco de subida de pressão sanguínea. Dispõe de mais informação neste prospecto na secção “Advertências e precauções”.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Gutron. O tratamento costuma ser a longo prazo. Se tiver alguma impressão de que o efeito de Gutron é muito forte ou muito débil, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Gutron do que deve

Se tomou demasiado Gutron, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Uma toma excessiva pode provocar:

• pressão sanguínea alta
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• dificuldade em urinar
• pele de galinha
• sensação de frio

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Gutron

Não tome uma dose dupla de Gutron para compensar a dose individual esquecida devido ao risco de tensão sanguínea alta ao estar deitado.

Evite a administração noturna.

Se interromper o tratamento com Gutron

Não se provocará uma queda repentina da pressão sanguínea.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Peel de galinha, picar na cabeça e dor ao urinar.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Formigueiro e picar, incremento da pressão sanguínea em posição deitada, dor de cabeça, náuseas, acidez, inflamação da mucosa da boca, rubor, sarpullido na pele, arrepios, dificuldade em urinar.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Trastornos do sono, incluindo dificuldade em dormir, excitabilidade, agitação e irritabilidade, latidos do coração lentos, urgência urinária.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Palpitações cardíacas, frequência cardíaca acelerada, função hepática alterada, incluindo enzimas hepáticas elevadas.

Frequência não conhecida (a sua frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Ansiedade, dor abdominal, vómitos e diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Gutron

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC. Conservar no seu envase original.

Conservar o blister na sua caixa de cartão.

Gutron tem um período de validade de 3 anos. Não utilize Gutron após a data de caducidade, que se indica nos cartonagens após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Gutron?

O princípio ativo é midodrina hidrocloruro

Os outros componentes em Gutron são estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina, amido de milho, E 110 amarelo alaranjado S.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos

Comprimidos alaranjados, redondos, biplanos com bordo biselado, ranurados, em uma das suas faces “GU” acima e “5” abaixo da ranura.

Apresentações de 20, 30 ou 50 comprimidos.

Frasco de vidro de 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela Fabricação:

Takeda GmbH

Plant Oranienburg

Lehnitzstr., 70-98

DE-16514 Oranienburg

Alemanha

Representante local

Laboratórios Rubió, S.A.

Indústria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

HolandaGutron 5, 5mg comprimidos

EspanhaGutron 5mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2016 .

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es