HALCION 0,125 mg COMPRIMIDOS

1. O que é Halcion e para que é utilizado

Halcion (triazolam) é um medicamento hipnótico (que favorece o sono), indicado no tratamento de pacientes com insónia (dificuldade para conciliar o sono ou alteração da duração do mesmo), particularmente naqueles com insónia transitória. Halcion está apenas indicado quando o distúrbio do sono é agudo, limita a atividade do paciente ou causa exaustão extrema.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Halcion

Não tome Halcion:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece hipersensibilidade (alergia) conhecida a um tipo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
• se padece miastenia gravis(enfermidade caracterizada por debilidade muscular).
• se tem problemas respiratórios graves.
• se padece de apneia do sono (episódios de parada respiratória de breve duração durante o sono)
• se tem problemas graves no seu fígado.
• se está tomando simultaneamente
• medicamentos para as infecções por fungos que contêm cetoconazol ou itraconazol;
• medicamentos para a depressão que contêm nefazodona;
• medicamentos para tratar a infecção por VIH que contêm efavirenz ou inibidores da protease do VIH (por exemplo, ritonavir);
• ou outros medicamentos que reduzem de forma potente a atividade de certas enzimas hepáticas (ver secção “Toma de Halcion com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Halcion. Tenha especial cuidado com Halcion nas seguintes circunstâncias:

• Se padece um distúrbio psiquiátrico grave.
• Se tem mais de 65 anos, está debilitado ou apresenta algum tipo de alteração leve ou moderada no fígado ou problemas nos pulmões, porque o seu médico deve considerar reduzir-lhe a dosagem.
• Se se sente deprimido ou tem pensamentos de suicídio, contacte com o seu médico o mais rápido possível.
• Se é um criança ou adolescente menor de 18 anos, não se recomenda que tome este medicamento.
• Antes de tomar este medicamento, deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de alcoolismo ou dependência de drogas.
• Este medicamento pode induzir episódios amnésicos (perda de memória). Este efeito se produz principalmente várias horas após a administração do medicamento. Com o fim de reduzir este risco, deve assegurar-se, antes de tomar o medicamento, de que tem a possibilidade de dormir ininterruptamente durante pelo menos 7-8 horas.
• Quando se interrompe o tratamento com triazolam, assim como com o resto dos medicamentos do grupo das benzodiazepinas, pode voltar a aparecer de forma transitória insónia (dificuldade para dormir) com maior intensidade (insónia de rebote). Dado que o risco de padecer insónia de rebote é maior após a retirada brusca do tratamento, o seu médico lhe recomendará que reduza gradualmente a dosagem durante um período de tempo.
• Assim como ocorre com outros medicamentos hipnóticos sedantes, durante o tratamento com triazolam foram notificados casos relacionados com uma conduta complexa durante o sono, como conduzir enquanto não está completamente desperto após a ingestão do medicamento e não recordar o ter feito. Se isto lhe ocorrer, contacte com o seu médico imediatamente.
• O uso de Halcion juntamente com medicamentos do tipo opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia de substituição (tratamento da adicção a opioides) e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isto, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis. No entanto, se o seu médico lhe prescreve Halcion juntamente com opioides, a dosagem e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação da dosagem do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Põe-se em contacto com o seu médico se experimentar algum destes sintomas.
• Dado que triazolam pode provocar sedação (adormecimento, sonolência, tonturas e dificuldade para controlar os movimentos), os pacientes, especialmente os idosos, têm um maior risco de quedas.
• Se durante o tratamento aparecem reações como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos sobre a conduta, contacte com o seu médico, porque deve interromper o tratamento.

Desenvolvimento de tolerância e dependência, reações de abstinência e abuso de drogas/medicamentos

Pode experimentar uma redução da eficácia deste medicamento (tolerância) após um uso contínuo. Recomenda-se este medicamento para tratamentos a curto prazo.

O tratamento com este medicamento também aumenta a sensibilidade aos efeitos do álcool e outros medicamentos que afetam a atividade cerebral. Por isso, consulte o seu médico se toma álcool ou está utilizando este tipo de medicamentos.

O uso de benzodiazepinas, incluindo Halcion, pode provocar dependência. O risco de dependência aumenta com dosagens mais altas e um uso contínuo. Também aumenta se tem antecedentes de abuso de álcool ou drogas/medicamentos.

Deve informar o seu médico se:

• tomou ou toma atualmente alguma droga;
• consome álcool regularmente, ou no passado consumiu com frequência grandes quantidades de álcool;
• teve no passado ou tem atualmente vontade de tomar grandes quantidades de medicamentos.

Em princípio, as benzodiazepinas apenas devem ser utilizadas durante períodos curtos de tempo e interrompidas gradualmente. O senhor e o seu médico devem acordar quanto tempo tomará o medicamento antes de começar o tratamento.

Se deixar de tomar o medicamento bruscamente ou reduzir a dosagem rapidamente, podem produzir-se reações de abstinência. Não deixe de tomar este medicamento repentinamente. Peça conselho ao seu médico sobre como interromper o tratamento.

Algumas reações de abstinência podem ser potencialmente mortais.

As reações de abstinência podem variar desde um estado de ânimo deprimido leve, insónia e dores de cabeça até um síndrome grave com dor muscular, cãibras nos músculos e no abdômen, vómitos, suores, tremores, convulsões, ansiedade, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Os sinais e sintomas de abstinência mais graves, incluindo as reações potencialmente mortais, podem incluir: sentimento de desapego ou alienação em relação a si mesmo e ao mundo exterior, percepção excessiva do ruído, entorpecimento e formigamento nas extremidades, aumento da sensibilidade à luz, ao ruído e ao contato físico, alucinações, delirium tremens, depressão, mania, psicose, ataques epilépticos e tendências suicidas.

Os sintomas para os quais lhe foi prescrito este medicamento também podem reaparecer durante um breve período de tempo (fenómenos de rebote).

Não deve dar Halcion a familiares ou amigos. Conserva este medicamento num local seguro para que não cause dano a outras pessoas.

Outros medicamentos e Halcion

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Halcion pode alterar o efeito de outros medicamentos e outros medicamentos podem alterar o efeito de Halcion.

Halcion não se deve utilizar juntamente com os seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol (medicamentos para as infecções por fungos).
• Nefazodona (medicamento para a depressão).
• Efavirenz e outros medicamentos utilizados para combater as infecções por vírus do VIH (por exemplo, ritonavir).

Outros medicamentos que reduzem de forma potente a atividade de certas enzimas hepáticas.

Informa o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos, porque podem interagir com Halcion e modificar a sua atividade:

• Medicamentos utilizados para tratar as infecções por fungos.
• Cimetidina (para tratar as úlceras gastroduodenais).
• Eritromicina, claritromicina, troleandomicina, rifampicina e isoniazida (para tratar infecções por bactérias).
• Fluvoxamina, sertralina, paroxetina (para tratar a depressão).
• Diltiazem e verapamil (para tratar problemas de coração ou tensão arterial elevada).
• Anticoncepcionais orais.
• Imatinib (para tratar a leucemia e outros tipos de cancro).
• Carbamazepina (para tratar a epilepsia).
• Aprepitant (para evitar as náuseas e vómitos após uma operação).
• Alguns medicamentos que actuam deprimindo o sistema nervoso central podem potenciar os efeitos de Halcion, como por exemplo os utilizados para o tratamento da psicose (antipsicóticos), da depressão (antidepressivos), da insónia (hipnóticos), da ansiedade (ansiolíticos/sedantes), da dor intensa (analgésicos narcóticos, anestésicos e opioides), da epilepsia (antiepilépticos) e das reacções alérgicas (antihistamínicos sedantes).

Toma de Halcion com alimentos, bebidas e álcool

Halcion não deve ser ingerido juntamente com álcool, porque o efeito sedativo do fármaco pode intensificar-se.

A administração conjunta de sumo de toranja pode aumentar o efeito de Halcion.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Só se utilizará Halcion durante a gravidez quando for estritamente necessário e tenham sido sopesados previamente os benefícios para a paciente e o risco potencial para o feto.

Não se recomenda a sua administração durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Halcion é um medicamento que produz sono. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se se aumenta a dosagem.

Halcion contém lactose, sódio e benzoato de sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,15 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada comprimido.

3. Como tomar Halcion

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará qual a dosagem mais adequada para si. A dosagem recomendada é:

• Adultos: 0,125 mg – 0,250 mg (1 ou 2 comprimidos).
• Idosos: 0,125 mg (1 comprimido).

A duração do tratamento será a mais curta possível, não ultrapassando um período de duas semanas. Em certos casos, o seu médico pode estimar oportuno prolongar-lhe o tratamento por um período superior e até aumentar a dosagem até 0,5 mg (4 comprimidos).

A dosagem e a duração da administração devem ser ajustadas à sua situação individual. O seu médico aconselhá-lo-á sobre a dosagem e o número de vezes ao dia que deve tomar o medicamento e a duração do seu tratamento com Halcion, para que tome a dosagem mais baixa possível durante o menor tempo possível, porque existe o risco de se tornar dependente. Não deve alterar nem exceder a dosagem que lhe foi prescrita. Para suspender o tratamento, a dosagem deve ser reduzida gradualmente após consultar o seu médico. Isto reduz o risco de reações de abstinência, que podem ser potencialmente mortais em alguns casos (ver secção 2).

Se si padece algum tipo de alteração no seu fígado ou nos seus pulmões, o seu médico pode considerar reduzir-lhe a dosagem.

Halcion é exclusivamente para uso oral. Deve tomá-lo em uma única toma imediatamente antes de deitar-se.

Se tomar mais Halcion do que deve

Se si tomou mais Halcion do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

A sobredosagem de benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central que podem ir desde sonolência a coma.

O tratamento da sobredosagem inclui medidas como provocar o vómito no prazo máximo de 1 hora após a sobredosagem ou realizar um lavado gástrico, assim como o mantenimento das funções respiratória e cardiovascular.

Se esquecer de tomar Halcion

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Halcion

Não interrompa o tratamento de forma brusca. Recomenda-se reduzir gradualmente a dosagem de acordo sempre com as instruções do seu médico.

Ao interromper a administração pode aparecer inquietude, ansiedade, insónia, falta de concentração, dor de cabeça e suores.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos deste tipo de medicamentos (benzodiazepinas) são sonolência durante o dia, embotamento afetivo, confusão, fadiga, dor de cabeça, tonturas, debilidade muscular, ataxia (coordenação anormal), visão dupla. Estas reações produzem-se principalmente durante o início do tratamento, e geralmente desaparecem ao longo do mesmo. Ocasionalmente, foram descritos problemas gastrointestinais, alterações na libido (desejo sexual) e problemas na pele.

Durante o tratamento com benzodiazepinas, foram descritas reações como amnésia anterógrada (dificuldade para recordar acontecimentos anteriores à toma do medicamento), inquietude, estados de agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos sobre a conduta e dependência física e psíquica (com sintomas de abstinência).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até um de cada 10 pacientes):

• Sonolência, tonturas, ataxia (descoordenação no movimento das partes do corpo)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até um de cada 100 pacientes):

• Confusão, insónia
• Alteração da memória
• Alterações da visão

Efeitos adversos raros (podem afetar até um de cada 1.000 pacientes):

• Erupções na pele
• Miastenia (enfermidade caracterizada por debilidade muscular)

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações de tipo alérgico que, por vezes, podem ser muito graves e até mortais: como choque anafiláctico, reação anafilactoide, edema alérgico ou angioedema (inchaço da língua, glote ou laringe que pode produzir uma obstrução das vias respiratórias que pode ser mortal)
• Agressividade, alucinações, sonambulismo, amnésia anterógrada (falta de memória para acontecimentos anteriores à toma do medicamento), inquietude, agitação, irritabilidade, delírio, ataques de ira, pesadelos, psicose e comportamentos inapropriados
• Abuso de drogas/medicamentos, dependência de drogas/medicamentos
• Síncope (desmaio), sedação, nível de consciência diminuído, distúrbios do fala, alteração da atenção e alteração do gosto
• Depressão respiratória em pacientes que têm problemas nos pulmões
• Alterações na libido (desejo sexual)
• Molestias gástricas
• Quedas
• Síndrome de abstinência

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Halcion

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Halcion após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Halcion

• O princípio ativo é triazolam.
• Os demais componentes são: lactosa, dióxido de silício coloidal, celulosa microcristalina, estearato de magnésio e docusato de sódio 85% com benzoato de sódio (E-211) 15%.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Halcion apresenta-se em forma de comprimidos. Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto- 63100

Ascoli Piceno (Itália)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/